- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05278923
Der Einfluss des Managements verschmutzter Atemwege auf die HLW-Qualität
Regurgitation ist ein häufiges unerwünschtes Ereignis bei kardiopulmonaler Wiederbelebung (HLW) und tritt bei 20–32 % der Patienten auf, die einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) erleiden. Es kann die Beatmung beeinträchtigen, eine Aspiration auslösen und die Überlebensrate bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verringern. Magenflüssigkeit in den Atemwegen verdeckt die Sicht auf den Kehlkopf, wodurch der Erfolg einer endotrachealen Intubation (ETI) durch Sanitäter im ersten Durchgang erheblich beeinträchtigt wird.
Eine Studie an menschlichen Leichen ergab, dass ETI andere Atemwegsmanagementgeräte wie i-gel, Larynxmaske und Larynxtubus bei der Verhinderung einer Aspiration bei Aufstoßen während der HLW übertrifft. Allerdings ist ETI auch mit mehreren und längeren CPR-Pausen verbunden. Im Vergleich zur Verwendung von supraglottischen Atemwegsgeräten (SGA) führt ETI zu einer längeren Hands-off-Zeit während der CPR. Jüngste randomisierte klinische Studien haben gezeigt, dass das Atemwegsmanagement mit einem SGA-Gerät bei Patienten mit OHCA bessere Ergebnisse liefert als die ETI. Allerdings bleibt ETI die bevorzugte Behandlungsstrategie für einen von Regurgitation betroffenen Atemweg bei Patienten mit OHCA.
Aktuelle Leitlinien konzentrieren sich auf die Qualität der CPR, da diese ein entscheidender Faktor für das Überleben von Patienten mit OHCA ist. Es gibt jedoch nur begrenzte Belege für den Einfluss der Regurgitation während der ETI auf die CPR-Qualität. In dieser Übungssimulationsstudie wurde die HLW-Qualität während der ETI in Atemwegen mit und ohne Regurgitation bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Vergleichsstudie. 54 EMT-Ps sind beteiligt, um die Auswirkungen des Atemwegsmanagements auf die HLW-Qualität zu bewerten.
Die Studie verwendet das SALAD-Trainingstool für das Training. Das SALAD-Trainingsgerät umfasst eine Nasco-Intubations-HLW-Puppe, die durch Pumpen von Flüssigkeit in die distale Speiseröhre Erbrechen erzeugen kann, und ein HQCPR-Feedbackgerät. Es wurden zwei Szenarien simuliert. CPR und ETI in einem Atemweg mit Regurgitation (Szenario für oropharyngeale Regurgitation) und CPR und ETI in einem Atemweg ohne Regurgitation (Szenario für saubere Atemwege). Alle EMT-Ps wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zunächst an einem der Szenarien teilzunehmen. Nachdem alle EMT-Ps das erste Szenario abgeschlossen hatten, wechselten sie zum anderen. Drei Rettungssanitäter bildeten ein Wiederbelebungsteam und spielten eine der folgenden Rollen: Atemwegsmanager, erster Kompressor oder zweiter Kompressor. In jedem Szenario musste jeder EMT-P einmal an der Reihe sein und alle drei Rollen spielen. Während jeder Simulation führte der Atemwegsmanager eine BVM-Beatmung durch, und der erste und der zweite Kompressor führten abwechselnd alle fünf HLW-Zyklen eine Thoraxkompression durch, mit einem Verhältnis von Kompression zu Beatmung von 30:2.
Nach den ersten fünf CPR-Zyklen wurde der Atemwegsmanager gebeten, während der laufenden Thoraxkompression eine Intubation durchzuführen, um die mit der Intubation verbundene Unterbrechung der Thoraxkompression zu minimieren. Bei Bedarf kann der Atemwegsmanager eine Pause der laufenden Thoraxkompression anfordern. Wenn die Intubation nicht erfolgreich war, führte der Atemwegsmanager zweimal eine BVM-Beatmung durch und versuchte dann erneut die Intubation. Nach der Intubation überprüfte der Atemwegsmanager mit dem BVM die Lungenausdehnung, um eine erfolgreiche Intubation zu bestätigen. Jede Simulation wurde nach erfolgreicher oder fehlgeschlagener Intubation beendet. Eine fehlgeschlagene Intubation wurde entweder als Ösophagusintubation oder als drei erfolglose Versuche definiert.
Der primäre Endpunkt war die Brustkompressionsfraktion (CCF). Der sekundäre Endpunkt war die Intubationserfolgsrate. Außerdem wurden die Brustkompressionstiefe, die Brustkompressionsrate sowie die längste Unterbrechungszeit und Intubationszeit aufgezeichnet.
Jede CPR-Intubationssequenz bestand aus zwei Segmenten: einem Kompressionssegment und einem Hands-Off-Segment. CCF wurde als der Anteil der Zeit definiert, die in jeder CPR-Intubationssequenz für die Thoraxkompression aufgewendet wurde. Die längste Unterbrechungszeit wurde als die längste Hands-Off-Dauer in jeder Sequenz definiert. Als Intubationsversuch wurde das Einführen des Laryngoskopspatels in den Mund und das anschließende Herausziehen aus dem Mund definiert. Als Intubationszeit wurde der Zeitraum zwischen Beginn und Ende eines Intubationsversuchs definiert. Der Zeitaufwand für die Überprüfung der Position des Endotrachealtubus durch manuelle Beatmung durch den Endotrachealtubus wurde nicht in die CPR-Intubationssequenz einbezogen.
Zur Aufzeichnung des gesamten Simulationsprozesses wurden zwei Videokameras aufgestellt. Zwei Beobachter überprüften die Videoaufzeichnungen unabhängig voneinander, um den Beginn und das Ende jeder CPR-Intubationssequenz, etwaige Intubationsversuche sowie die Hands-Off- und Kompressionssegmente jeder Sequenz zu identifizieren. Meinungsverschiedenheiten wurden im gegenseitigen Konsens gelöst. Die HQCPR-Anwendung auf einem Android-Gerät zeichnete Tiefe, Frequenz und Unterbrechungen der Brustkorbkompression auf (definiert als keine Brustkorbkompression [Hände weg] für > 1 s). Die Daten sowohl aus der Videoaufzeichnung als auch aus der HQCPR-Anwendung wurden in der anschließenden Analyse verwendet. Kontinuierliche Daten werden als Mediane mit Interquartilbereichen dargestellt, und kategoriale Daten werden als Häufigkeitszahlen und Prozentsätze dargestellt. Die kontinuierlichen Daten wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests in der ersten CPR-Intubationssequenz und des Mann-Whitney-U-Tests in der zweiten und dritten Sequenz verglichen. Der McNemar-Test wurde verwendet, um die Intubationserfolgsrate in der ersten Sequenz zu vergleichen, und der Pearson-Chi-Quadrat-Test wurde für die zweite und dritte Sequenz verwendet. Die kontinuierlichen Daten aller drei CPR-Intubationssequenzen wurden mithilfe des Kruskal-Wallis-Tests verglichen. Die Post-hoc-Analyse wurde mit dem Conover-Test durchgeführt.
Der Zusammenhang zwischen CPR-Qualitätsmetriken und erfolgreicher Intubation wurde mithilfe eines Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells bewertet. Die Ergebnisse multivariater Analysen werden als Hazard Ratios (HRs) mit entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) dargestellt. Ein zweiseitiges P <0,05 weist auf statistische Signifikanz hin. MedCalc-Statistiksoftware Version 19.2. (MedCalc Software, Ostende, Belgien) wurde für die Datenanalyse verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shih-Lin
-
Taipei, Shih-Lin, Taiwan, 111
- Shinkong Wu-Ho-Su memorial hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rettungssanitäter und Rettungssanitäter mit Erfahrung in fortgeschrittenem Atemwegsmanagement und HLW
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: saubere Atemwege
CPR und endotracheale Intubation in einem Atemweg ohne Regurgitation
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Experimental: Aufstoßen der Atemwege
CPR und endotracheale Intubation in einem Atemweg mit Regurgitation
|
Eine Atemwegs-HLW-Puppe wurde modifiziert, um ein Aufstoßen während der HLW zu simulieren.
Eine manuelle Pumpe wurde an der Unterseite des Rumpfes befestigt, um den Magen zu simulieren.
Ein durchsichtiger Vinylschlauch wurde mit der Speiseröhre der Puppe und dem Auslassanschluss der Pumpe verbunden.
Ein Wasserbehälter außerhalb der Puppe wurde mit simuliertem Mageninhalt gefüllt und über einen weiteren Vinylschlauch mit dem Zuflussanschluss der Pumpe verbunden.
Der linke Hauptbronchus der Puppe wurde mit einer vom Hersteller bereitgestellten roten Kappe verschlossen.
Die Lunge wurde durch einen Anästhesie-Atembeutel simuliert, der außerhalb der Puppe platziert und über einen Atemkreislauf mit dem rechten Hauptbronchus der Puppe verbunden war.
An der Unterseite der Kompressionsplatte der Puppe war ein Kompressionspolster angebracht.
Während der Brustkompression drückte das Kompressionskissen die Pumpe zusammen, um den Mageninhalt in den Oropharynx auszustoßen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brustkompressionsfraktion
Zeitfenster: 3 Stunden
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der Anteil der Zeit, die während des Stillstands mit der Durchführung einer Herzdruckmassage verbracht wurde
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3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intubationserfolgsrate
Zeitfenster: 3 Stunden
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die Rate der erfolgreichen Intubation
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3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- 20180503R
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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