- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05278923
Влияние ухода за загрязненными дыхательными путями на качество СЛР
Регургитация является побочным эффектом, распространенным во время сердечно-легочной реанимации (СЛР) и возникает у 20-32% пациентов с внебольничной остановкой сердца (ВГОК). Это может ухудшить вентиляцию легких, вызвать аспирацию и снизить выживаемость до выписки из больницы. Желудочная жидкость в дыхательных путях закрывает обзор гортани, тем самым значительно снижая эффективность эндотрахеальной интубации (ЭТИ) при первом прохождении парамедиком.
Исследование на трупах людей показало, что ETI превосходит другие устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей, такие как i-gel, ларингеальная маска и ларингеальная трубка, в предотвращении аспирации при регургитации во время СЛР. Тем не менее, ETI также связана с многократными и длительными паузами CPR. По сравнению с использованием устройств надгортанных дыхательных путей (SGA), ETI приводит к большему времени невмешательства во время CPR. Недавние рандомизированные клинические испытания показали, что управление дыхательными путями с помощью устройства SGA обеспечивает лучшие результаты, чем ETI у пациентов с ВГОК. Тем не менее, ETI остается предпочтительной стратегией лечения дыхательных путей, пораженных регургитацией, у пациентов с ВГОК.
Текущие рекомендации сосредоточены на качестве СЛР, поскольку оно является ключевым фактором, определяющим выживаемость пациентов с ВГОК. Однако данные о влиянии регургитации во время ЭТИ на качество СЛР ограничены. В этом симуляционном исследовании на манекене оценивалось качество СЛР во время ЭТИ в дыхательных путях с регургитацией и без нее.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное сравнительное исследование. 54 фельдшера скорой помощи участвуют в оценке влияния обеспечения проходимости дыхательных путей на качество СЛР.
Исследование использует учебный инструмент SALAD для обучения. Учебный инструмент SALAD включает в себя манекен Nasco Intubation CPR, который может вызвать рвоту, закачивая жидкость в дистальный отдел пищевода, и машину обратной связи HQCPR. Было смоделировано два сценария. CPR и ETI в дыхательных путях с регургитацией (сценарий ротоглоточной регургитации) и CPR и ETI в дыхательных путях без регургитации (сценарий чистых дыхательных путей). Все ЕМТ-П были случайным образом назначены для первоначального участия в одном из сценариев. После того, как все ЕМТ-П завершили первый сценарий, они переключились на другой. Три ЕМТ-П сформировали реанимационную бригаду и играли одну из следующих ролей: диспетчер дыхательных путей, первый компрессор или второй компрессор. В каждом сценарии каждый EMT-P должен был по очереди играть все три роли. Во время каждой симуляции менеджер по дыхательным путям выполнял вентиляцию BVM, а первый и второй компрессоры поочередно обеспечивали компрессию грудной клетки для каждых пяти циклов СЛР с соотношением компрессии и вентиляции 30:2.
После первых пяти циклов СЛР специалиста по дыхательным путям попросили выполнить интубацию во время продолжающейся компрессии грудной клетки, чтобы свести к минимуму прерывание компрессии грудной клетки, связанное с интубацией. При необходимости диспетчер дыхательных путей может попросить приостановить текущую компрессию грудной клетки. Если интубация не удалась, специалист по дыхательным путям дважды выполняет вентиляцию с помощью BVM, а затем повторяет попытку интубации. После интубации диспетчер дыхательных путей использовал BVM для проверки вздутия легких, чтобы подтвердить успешную интубацию. Каждое моделирование заканчивалось после успешной или неудачной интубации. Неудачной интубацией считали либо интубацию пищевода, либо три неудачные попытки.
Первичными результатами была фракция компрессии грудной клетки (CCF). Вторичными результатами были показатели успешности интубации. Также регистрировались глубина компрессии грудной клетки, скорость компрессии грудной клетки, максимальное время прерывания и время интубации.
Каждая последовательность СЛР-интубации состояла из двух сегментов: сегмента компрессии и сегмента невмешательства. CCF определяли как долю времени, затрачиваемого на компрессию грудной клетки в каждой последовательности СЛР-интубации. Наибольшее время прерывания определялось как наибольшая продолжительность невмешательства в каждой последовательности. Попытка интубации определялась как введение лезвия ларингоскопа в рот и его последующее извлечение изо рта. Время интубации определяли как период между началом и окончанием попытки интубации. Время, затрачиваемое на проверку положения эндотрахеальной трубки путем ручной вентиляции через эндотрахеальную трубку, не учитывалось в последовательности СЛР-интубации.
Были установлены две видеокамеры для записи всего процесса моделирования. Два наблюдателя просматривали видеозаписи независимо друг от друга, чтобы определить начало и конец каждой последовательности СЛР-интубации, любые попытки интубации, а также сегменты невмешательства и компрессии в каждой последовательности. Разногласия разрешались путем достижения взаимного согласия. Приложение HQCPR на устройстве Android регистрировало глубину компрессии грудной клетки, частоту и прерывания (определяемые как отсутствие компрессии грудной клетки [руки прочь] в течение > 1 с). Данные как видеозаписи, так и приложения HQCPR использовались в последующем анализе. Непрерывные данные представлены в виде медианы с межквартильными диапазонами, а категориальные данные представлены в виде подсчета частоты и процентов. Непрерывные данные сравнивали с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона в первой последовательности СЛР-интубации и U-критерия Манна-Уитни во второй и третьей последовательностях. Критерий Макнемара использовали для сравнения частоты успешной интубации в первой последовательности, а критерий хи-квадрат Пирсона использовали для второй и третьей последовательностей. Непрерывные данные всех трех последовательностей СЛР-интубации сравнивались с использованием теста Крускала-Уоллиса. Апостериорный анализ проводили с использованием теста Коновера.
Связь показателей качества СЛР с успешной интубацией оценивалась с использованием регрессионной модели пропорциональных рисков Кокса. Результаты многофакторного анализа представлены в виде отношения рисков (ОР) с соответствующими 95% доверительными интервалами (ДИ). Двусторонний P <0,05 указывает на статистическую значимость. Статистическое программное обеспечение MedCalc версии 19.2. (MedCalc Software, Остенде, Бельгия) использовали для анализа данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shih-Lin
-
Taipei, Shih-Lin, Тайвань, 111
- Shinkong Wu-Ho-Su memorial hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- техник-фельдшер скорой медицинской помощи, имеющий опыт в области расширенного управления дыхательными путями и сердечно-легочной реанимации
Критерий исключения:
- нет данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: чистые дыхательные пути
СЛР и эндотрахеальная интубация в дыхательных путях без регургитации
|
|
|
Экспериментальный: регургитация дыхательных путей
СЛР и эндотрахеальная интубация в дыхательных путях с регургитацией
|
Манекен для СЛР дыхательных путей был модифицирован для имитации регургитации во время СЛР.
Ручной насос был закреплен на нижней части туловища, чтобы имитировать желудок.
Прозрачная виниловая трубка была соединена с пищеводом манекена и выпускным отверстием помпы.
Емкость для воды снаружи манекена наполняли имитированным желудочным содержимым и соединяли с впускным отверстием насоса через другую виниловую трубку.
Левый главный бронх манекена был закрыт красной крышкой, предоставленной производителем.
Легкие моделировались дыхательным мешком для анестезии, размещенным снаружи манекена и соединенным с правым главным бронхом манекена через дыхательный контур.
Компрессионная подушка была прикреплена к нижней части компрессионной пластины манекена.
Во время компрессии грудной клетки компрессионная подушка сжимала помпу, чтобы отрыгнуть содержимое желудка в ротоглотку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фракция компрессии грудной клетки
Временное ограничение: 3 часа
|
доля времени, затрачиваемого на компрессию грудной клетки во время остановки сердца
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель успешности интубации
Временное ограничение: 3 часа
|
процент успешной интубации
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Meaney PA, Bobrow BJ, Mancini ME, Christenson J, de Caen AR, Bhanji F, Abella BS, Kleinman ME, Edelson DP, Berg RA, Aufderheide TP, Menon V, Leary M; CPR Quality Summit Investigators, the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee, and the Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation. Cardiopulmonary resuscitation quality: [corrected] improving cardiac resuscitation outcomes both inside and outside the hospital: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jul 23;128(4):417-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829d8654. Epub 2013 Jun 25. Erratum In: Circulation. 2013 Aug 20;128(8):e120. Circulation. 2013 Nov 12;128(20):e408.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Michalek P, Donaldson W, Vobrubova E, Hakl M. Complications Associated with the Use of Supraglottic Airway Devices in Perioperative Medicine. Biomed Res Int. 2015;2015:746560. doi: 10.1155/2015/746560. Epub 2015 Dec 13.
- Christenson J, Andrusiek D, Everson-Stewart S, Kudenchuk P, Hostler D, Powell J, Callaway CW, Bishop D, Vaillancourt C, Davis D, Aufderheide TP, Idris A, Stouffer JA, Stiell I, Berg R; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Chest compression fraction determines survival in patients with out-of-hospital ventricular fibrillation. Circulation. 2009 Sep 29;120(13):1241-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.852202. Epub 2009 Sep 14.
- Kleinman ME, Brennan EE, Goldberger ZD, Swor RA, Terry M, Bobrow BJ, Gazmuri RJ, Travers AH, Rea T. Part 5: Adult Basic Life Support and Cardiopulmonary Resuscitation Quality: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S414-35. doi: 10.1161/CIR.0000000000000259. No abstract available.
- Simons RW, Rea TD, Becker LJ, Eisenberg MS. The incidence and significance of emesis associated with out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2007 Sep;74(3):427-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.01.038. Epub 2007 Apr 11.
- Virkkunen I, Kujala S, Ryynanen S, Vuori A, Pettila V, Yli-Hankala A, Silfvast T. Bystander mouth-to-mouth ventilation and regurgitation during cardiopulmonary resuscitation. J Intern Med. 2006 Jul;260(1):39-42. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01664.x. Erratum In: J Intern Med. 2008 Nov;264(5):509.
- Virkkunen I, Ryynanen S, Kujala S, Vuori A, Piilonen A, Kaaria JP, Kahara V, Pettila V, Yli-Hankala A, Silfvast T. Incidence of regurgitation and pulmonary aspiration of gastric contents in survivors from out-of-hospital cardiac arrest. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Feb;51(2):202-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01229.x.
- Prekker ME, Kwok H, Shin J, Carlbom D, Grabinsky A, Rea TD. The process of prehospital airway management: challenges and solutions during paramedic endotracheal intubation. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1372-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000213.
- Piegeler T, Roessler B, Goliasch G, Fischer H, Schlaepfer M, Lang S, Ruetzler K. Evaluation of six different airway devices regarding regurgitation and pulmonary aspiration during cardio-pulmonary resuscitation (CPR) - A human cadaver pilot study. Resuscitation. 2016 May;102:70-4. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.02.017. Epub 2016 Feb 26.
- Wang HE, Simeone SJ, Weaver MD, Callaway CW. Interruptions in cardiopulmonary resuscitation from paramedic endotracheal intubation. Ann Emerg Med. 2009 Nov;54(5):645-652.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.05.024. Epub 2009 Jul 2.
- Kurz MC, Prince DK, Christenson J, Carlson J, Stub D, Cheskes S, Lin S, Aziz M, Austin M, Vaillancourt C, Colvin J, Wang HE; ROC Investigators. Association of advanced airway device with chest compression fraction during out-of-hospital cardiopulmonary arrest. Resuscitation. 2016 Jan;98:35-40. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.10.011. Epub 2015 Oct 28.
- Ruetzler K, Gruber C, Nabecker S, Wohlfarth P, Priemayr A, Frass M, Kimberger O, Sessler DI, Roessler B. Hands-off time during insertion of six airway devices during cardiopulmonary resuscitation: a randomised manikin trial. Resuscitation. 2011 Aug;82(8):1060-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.03.027. Epub 2011 Apr 6.
- Wang HE, Schmicker RH, Daya MR, Stephens SW, Idris AH, Carlson JN, Colella MR, Herren H, Hansen M, Richmond NJ, Puyana JCJ, Aufderheide TP, Gray RE, Gray PC, Verkest M, Owens PC, Brienza AM, Sternig KJ, May SJ, Sopko GR, Weisfeldt ML, Nichol G. Effect of a Strategy of Initial Laryngeal Tube Insertion vs Endotracheal Intubation on 72-Hour Survival in Adults With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):769-778. doi: 10.1001/jama.2018.7044.
- Voss S, Rhys M, Coates D, Greenwood R, Nolan JP, Thomas M, Benger J. How do paramedics manage the airway during out of hospital cardiac arrest? Resuscitation. 2014 Dec;85(12):1662-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.008. Epub 2014 Sep 26.
- Nolan JP, Maconochie I, Soar J, Olasveengen TM, Greif R, Wyckoff MH, Singletary EM, Aickin R, Berg KM, Mancini ME, Bhanji F, Wyllie J, Zideman D, Neumar RW, Perkins GD, Castren M, Morley PT, Montgomery WH, Nadkarni VM, Billi JE, Merchant RM, de Caen A, Escalante-Kanashiro R, Kloeck D, Wang TL, Hazinski MF. Executive Summary: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S2-S27. doi: 10.1161/CIR.0000000000000890. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- DuCanto J, Serrano KD, Thompson RJ. Novel Airway Training Tool that Simulates Vomiting: Suction-Assisted Laryngoscopy Assisted Decontamination (SALAD) System. West J Emerg Med. 2017 Jan;18(1):117-120. doi: 10.5811/westjem.2016.9.30891. Epub 2016 Nov 8.
- Root CW, Mitchell OJL, Brown R, Evers CB, Boyle J, Griffin C, West FM, Gomm E, Miles E, McGuire B, Swaminathan A, St George J, Horowitz JM, DuCanto J. Suction Assisted Laryngoscopy and Airway Decontamination (SALAD): A technique for improved emergency airway management. Resusc Plus. 2020 May 21;1-2:100005. doi: 10.1016/j.resplu.2020.100005. eCollection 2020 Mar-Jun.
- Rea T, Olsufka M, Yin L, Maynard C, Cobb L. The relationship between chest compression fraction and outcome from ventricular fibrillation arrests in prolonged resuscitations. Resuscitation. 2014 Jul;85(7):879-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.02.026. Epub 2014 Mar 4.
- Vaillancourt C, Petersen A, Meier EN, Christenson J, Menegazzi JJ, Aufderheide TP, Nichol G, Berg R, Callaway CW, Idris AH, Davis D, Fowler R, Egan D, Andrusiek D, Buick JE, Bishop TJ, Colella MR, Sahni R, Stiell IG, Cheskes S; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators.. The impact of increased chest compression fraction on survival for out-of-hospital cardiac arrest patients with a non-shockable initial rhythm. Resuscitation. 2020 Sep;154:93-100. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.06.016. Epub 2020 Jun 20.
- Vadeboncoeur T, Stolz U, Panchal A, Silver A, Venuti M, Tobin J, Smith G, Nunez M, Karamooz M, Spaite D, Bobrow B. Chest compression depth and survival in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):182-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.10.002. Epub 2013 Oct 12.
- Benger JR, Kirby K, Black S, Brett SJ, Clout M, Lazaroo MJ, Nolan JP, Reeves BC, Robinson M, Scott LJ, Smartt H, South A, Stokes EA, Taylor J, Thomas M, Voss S, Wordsworth S, Rogers CA. Effect of a Strategy of a Supraglottic Airway Device vs Tracheal Intubation During Out-of-Hospital Cardiac Arrest on Functional Outcome: The AIRWAYS-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):779-791. doi: 10.1001/jama.2018.11597.
- Fevang E, Haaland K, Roislien J, Bjorshol CA. Semiprone position is superior to supine position for paediatric endotracheal intubation during massive regurgitation, a randomized crossover simulation trial. BMC Anesthesiol. 2018 Jan 18;18(1):10. doi: 10.1186/s12871-018-0474-z.
- Sorour K, Donovan L. Intentional esophageal intubation to improve visualization during emergent endotracheal intubation in the context of massive vomiting: a case report. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):168-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.07.004. Epub 2015 Jan 7.
- Kornhall DK, Almqvist S, Dolven T, Ytrebo LM. Intentional oesophageal intubation for managing regurgitation during endotracheal intubation. Anaesth Intensive Care. 2015 May;43(3):412-4. No abstract available.
- Lin LW, Huang CC, Ong JR, Chong CF, Wu NY, Hung SW. The suction-assisted laryngoscopy assisted decontamination technique toward successful intubation during massive vomiting simulation: A pilot before-after study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(46):e17898. doi: 10.1097/MD.0000000000017898.
- Pilbery R, Teare MD. Soiled airway tracheal intubation and the effectiveness of decontamination by paramedics (SATIATED): a randomised controlled manikin study. Br Paramed J. 2019 Jun 1;4(1):14-21. doi: 10.29045/14784726.2019.06.4.1.14.
- Lin LW, DuCanto J, Hsu CY, Su YC, Huang CC, Hung SW. Compromised cardiopulmonary resuscitation quality due to regurgitation during endotracheal intubation: a randomised crossover manikin simulation study. BMC Emerg Med. 2022 Jul 9;22(1):124. doi: 10.1186/s12873-022-00662-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180503R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .