- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05278923
Effekten av håndtering av skitten luftveier på HLR-kvalitet
Regurgitasjon er en uønsket hendelse som er vanlig under hjerte-lunge-redning (HLR) og forekommer hos 20–32 % av pasientene som opplever hjertestans utenom sykehus (OHCA). Det kan svekke ventilasjonen, indusere aspirasjon og redusere overlevelse til sykehusutskrivning. Magevæske i luftveiene skjuler strupehodet, og reduserer derved betraktelig førstepassasjens suksess med endotrakeal intubasjon (ETI) av ambulansepersonell.
En menneskelig kadaverstudie rapporterte at ETI utkonkurrerer andre luftveisbehandlingsenheter, som i-gel, larynxmaske og larynxrør, når det gjelder å forhindre aspirasjon når oppstøt oppstår under HLR. Imidlertid er ETI også assosiert med flere og langvarige HLR-pauser. Sammenlignet med bruk av supraglottiske luftveier (SGA) gir ETI mer hands-off-tid under HLR. Nylige randomiserte kliniske studier har avdekket at luftveisbehandling med en SGA-enhet gir overlegne resultater enn ETI hos pasienter med OHCA. Imidlertid er ETI fortsatt den foretrukne behandlingsstrategien for en luftvei som er påvirket av oppstøt hos pasienter med OHCA.
Gjeldende retningslinjer fokuserer på kvaliteten på HLR fordi det er en nøkkeldeterminant for overlevelse hos pasienter med OHCA. Det er imidlertid begrenset bevis på virkningen av oppstøt under ETI på HLR-kvaliteten. Denne dukkesimuleringsstudien vurderte HLR-kvalitet under ETI i luftveier med og uten oppstøt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv sammenligningsstudie. 54 EMT-Per, er involvert for å evaluere effekten av luftveisbehandling på HLR-kvalitet.
Studien bruker SALAD treningsverktøy for trening. SALAD-treningsverktøyet inkluderer Nasco Intubation HLR-dukken, som kan kaste opp ved å pumpe væske inn i distal spiserør, og HQCPR-tilbakemeldingsmaskin. To scenarier ble simulert. HLR og ETI i en luftvei med oppstøt (scenario for orofaryngeal regurgitasjon) og HLR og ETI i en luftvei uten oppstøt (scenario med rene luftveier). Alle EMT-P-er ble tilfeldig tildelt til å delta i utgangspunktet i ett av scenariene. Etter at alle EMT-P-er hadde fullført det første scenariet, byttet de til det andre. Tre EMT-P-er dannet et gjenopplivningsteam og spilte en av følgende roller: luftveisleder, første kompressor eller andre kompressor. I hvert scenario ble hver EMT-P pålagt å ta en tur med å spille alle tre rollene. Under hver simulering utførte luftveissjefen BVM-ventilasjon, og den første og andre kompressoren ga vekselvis brystkompresjon for hver femte syklus med HLR, med et kompresjon-til-ventilasjonsforhold på 30:2.
Etter de første fem syklusene med HLR ble luftveislederen bedt om å utføre intubasjon under den pågående brystkompresjonen for å minimere intubasjonsassosiert avbrudd av brystkompresjonen. Om nødvendig kan luftveislederen be om en pause i den pågående brystkompresjonen. Hvis intubasjonen ikke var vellykket, utførte luftveislederen BVM-ventilasjon to ganger og forsøkte deretter intubasjonen på nytt. Etter intubasjon brukte luftveissjefen BVM for å sjekke lungedistensjonen for å bekrefte vellykket intubasjon. Hver simulering ble avsluttet etter vellykket eller mislykket intubering. Mislykket intubasjon ble definert som enten oesophageal intubasjon eller tre mislykkede forsøk.
De primære utfallene var brystkompresjonsfraksjon (CCF). De sekundære resultatene var suksessraten for intubasjon. Brystkompresjonsdybde, brystkompresjonshastighet og lengste avbruddstid og intubasjonstid ble også registrert.
Hver HLR-intubasjonssekvens omfattet to segmenter: et kompresjonssegment og et hands-off segment. CCF ble definert som andelen av tiden brukt på brystkompresjon i hver HLR-intubasjonssekvens. Den lengste avbruddstiden ble definert som den lengste hands-off-varigheten i hver sekvens. Et intubasjonsforsøk ble definert som innføring av laryngoskopbladet i munnen og dets påfølgende tilbaketrekking fra munnen. Intubasjonstid ble definert som perioden mellom starten og slutten av et intubasjonsforsøk. Tiden som ble brukt på å kontrollere endotrakealtubens posisjon ved manuell ventilasjon gjennom endotrakealtuben ble ikke inkludert i HLR-intubasjonssekvensen.
To videokameraer ble satt opp for å ta opp hele simuleringsprosessen. To observatører gjennomgikk videoopptakene uavhengig for å identifisere starten og slutten av hver HLR-intubasjonssekvens, eventuelle intubasjonsforsøk og hands-off- og kompresjonssegmentene for hver sekvens. Uenigheter ble løst ved å oppnå gjensidig konsensus. HQCPR-applikasjonen på en Android-enhet registrerte brystkompresjonsdybde, frekvens og avbrudd (definert som ingen brystkompresjon [hender av] i >1 s). Dataene fra både videoopptaket og HQCPR-applikasjonen ble brukt i påfølgende analyse. Kontinuerlige data presenteres som medianer med interkvartile områder, og kategoriske data presenteres som frekvenstellinger og prosenter. De kontinuerlige dataene ble sammenlignet ved bruk av Wilcoxon rangsumtesten i den første HLR-intubasjonssekvensen og Mann-Whitney U-testen i den andre og tredje sekvensen. McNemar-testen ble brukt til å sammenligne suksessraten for intubasjon i den første sekvensen, og Pearsons kjikvadrattest ble brukt for den andre og tredje sekvensen. De kontinuerlige dataene fra alle tre HLR-intubasjonssekvensene ble sammenlignet med Kruskal-Wallis-testen. Post hoc-analyse ble utført ved bruk av Conovers test.
Sammenhengen mellom HLR-kvalitetsmålinger og vellykket intubasjon ble evaluert ved å bruke en Cox proporsjonal fare-regresjonsmodell. Resultatene av multivariate analyser presenteres som hazard ratios (HRs) med tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CIs). En tohalet P <0,05 indikerer statistisk signifikans. MedCalc Statistical Software versjon 19.2. (MedCalc Software, Oostende, Belgia) ble brukt til dataanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shih-Lin
-
Taipei, Shih-Lin, Taiwan, 111
- Shinkong Wu-Ho-Su memorial hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akuttmedisinsk tekniker-paramedikere med erfaring i avansert luftveishåndtering og HLR
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: ren luftvei
HLR og endotrakeal intubasjon i en luftvei uten oppstøt
|
|
|
Eksperimentell: oppstøt luftveier
HLR og endotrakeal intubasjon i en luftvei med oppstøt
|
En luftveis-HLR-dukke ble modifisert for å simulere oppstøt under HLR.
En manuell pumpe ble festet på bunnen av overkroppen for å simulere magen.
Et klart vinylrør ble koblet til dukkens spiserør og utløpsporten til pumpen.
En vannbeholder utenfor dukken ble fylt med simulert mageinnhold og koblet til pumpens innløpsport gjennom et annet vinylrør.
Dukkens venstre hovedbronkus ble okkludert ved hjelp av en rød hette levert av produsenten.
Lungen ble simulert av en anestesipustepose plassert utenfor dukken og koblet til dukkens høyre hovedbronkus via en pustekrets.
En kompresjonspute ble festet til bunnen av dukkens kompresjonsplate.
Under brystkompresjon klemte kompresjonsputen sammen pumpen for å få mageinnholdet inn i orofarynx
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brystkompresjonsfraksjon
Tidsramme: 3 timer
|
andelen tid brukt på å utføre brystkompresjoner under arrestasjon
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessrate for intubasjon
Tidsramme: 3 timer
|
hastigheten på vellykket intubasjon
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meaney PA, Bobrow BJ, Mancini ME, Christenson J, de Caen AR, Bhanji F, Abella BS, Kleinman ME, Edelson DP, Berg RA, Aufderheide TP, Menon V, Leary M; CPR Quality Summit Investigators, the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee, and the Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation. Cardiopulmonary resuscitation quality: [corrected] improving cardiac resuscitation outcomes both inside and outside the hospital: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jul 23;128(4):417-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829d8654. Epub 2013 Jun 25. Erratum In: Circulation. 2013 Aug 20;128(8):e120. Circulation. 2013 Nov 12;128(20):e408.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Michalek P, Donaldson W, Vobrubova E, Hakl M. Complications Associated with the Use of Supraglottic Airway Devices in Perioperative Medicine. Biomed Res Int. 2015;2015:746560. doi: 10.1155/2015/746560. Epub 2015 Dec 13.
- Christenson J, Andrusiek D, Everson-Stewart S, Kudenchuk P, Hostler D, Powell J, Callaway CW, Bishop D, Vaillancourt C, Davis D, Aufderheide TP, Idris A, Stouffer JA, Stiell I, Berg R; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Chest compression fraction determines survival in patients with out-of-hospital ventricular fibrillation. Circulation. 2009 Sep 29;120(13):1241-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.852202. Epub 2009 Sep 14.
- Kleinman ME, Brennan EE, Goldberger ZD, Swor RA, Terry M, Bobrow BJ, Gazmuri RJ, Travers AH, Rea T. Part 5: Adult Basic Life Support and Cardiopulmonary Resuscitation Quality: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S414-35. doi: 10.1161/CIR.0000000000000259. No abstract available.
- Simons RW, Rea TD, Becker LJ, Eisenberg MS. The incidence and significance of emesis associated with out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2007 Sep;74(3):427-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.01.038. Epub 2007 Apr 11.
- Virkkunen I, Kujala S, Ryynanen S, Vuori A, Pettila V, Yli-Hankala A, Silfvast T. Bystander mouth-to-mouth ventilation and regurgitation during cardiopulmonary resuscitation. J Intern Med. 2006 Jul;260(1):39-42. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01664.x. Erratum In: J Intern Med. 2008 Nov;264(5):509.
- Virkkunen I, Ryynanen S, Kujala S, Vuori A, Piilonen A, Kaaria JP, Kahara V, Pettila V, Yli-Hankala A, Silfvast T. Incidence of regurgitation and pulmonary aspiration of gastric contents in survivors from out-of-hospital cardiac arrest. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Feb;51(2):202-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01229.x.
- Prekker ME, Kwok H, Shin J, Carlbom D, Grabinsky A, Rea TD. The process of prehospital airway management: challenges and solutions during paramedic endotracheal intubation. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1372-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000213.
- Piegeler T, Roessler B, Goliasch G, Fischer H, Schlaepfer M, Lang S, Ruetzler K. Evaluation of six different airway devices regarding regurgitation and pulmonary aspiration during cardio-pulmonary resuscitation (CPR) - A human cadaver pilot study. Resuscitation. 2016 May;102:70-4. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.02.017. Epub 2016 Feb 26.
- Wang HE, Simeone SJ, Weaver MD, Callaway CW. Interruptions in cardiopulmonary resuscitation from paramedic endotracheal intubation. Ann Emerg Med. 2009 Nov;54(5):645-652.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.05.024. Epub 2009 Jul 2.
- Kurz MC, Prince DK, Christenson J, Carlson J, Stub D, Cheskes S, Lin S, Aziz M, Austin M, Vaillancourt C, Colvin J, Wang HE; ROC Investigators. Association of advanced airway device with chest compression fraction during out-of-hospital cardiopulmonary arrest. Resuscitation. 2016 Jan;98:35-40. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.10.011. Epub 2015 Oct 28.
- Ruetzler K, Gruber C, Nabecker S, Wohlfarth P, Priemayr A, Frass M, Kimberger O, Sessler DI, Roessler B. Hands-off time during insertion of six airway devices during cardiopulmonary resuscitation: a randomised manikin trial. Resuscitation. 2011 Aug;82(8):1060-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.03.027. Epub 2011 Apr 6.
- Wang HE, Schmicker RH, Daya MR, Stephens SW, Idris AH, Carlson JN, Colella MR, Herren H, Hansen M, Richmond NJ, Puyana JCJ, Aufderheide TP, Gray RE, Gray PC, Verkest M, Owens PC, Brienza AM, Sternig KJ, May SJ, Sopko GR, Weisfeldt ML, Nichol G. Effect of a Strategy of Initial Laryngeal Tube Insertion vs Endotracheal Intubation on 72-Hour Survival in Adults With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):769-778. doi: 10.1001/jama.2018.7044.
- Voss S, Rhys M, Coates D, Greenwood R, Nolan JP, Thomas M, Benger J. How do paramedics manage the airway during out of hospital cardiac arrest? Resuscitation. 2014 Dec;85(12):1662-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.008. Epub 2014 Sep 26.
- Nolan JP, Maconochie I, Soar J, Olasveengen TM, Greif R, Wyckoff MH, Singletary EM, Aickin R, Berg KM, Mancini ME, Bhanji F, Wyllie J, Zideman D, Neumar RW, Perkins GD, Castren M, Morley PT, Montgomery WH, Nadkarni VM, Billi JE, Merchant RM, de Caen A, Escalante-Kanashiro R, Kloeck D, Wang TL, Hazinski MF. Executive Summary: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S2-S27. doi: 10.1161/CIR.0000000000000890. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- DuCanto J, Serrano KD, Thompson RJ. Novel Airway Training Tool that Simulates Vomiting: Suction-Assisted Laryngoscopy Assisted Decontamination (SALAD) System. West J Emerg Med. 2017 Jan;18(1):117-120. doi: 10.5811/westjem.2016.9.30891. Epub 2016 Nov 8.
- Root CW, Mitchell OJL, Brown R, Evers CB, Boyle J, Griffin C, West FM, Gomm E, Miles E, McGuire B, Swaminathan A, St George J, Horowitz JM, DuCanto J. Suction Assisted Laryngoscopy and Airway Decontamination (SALAD): A technique for improved emergency airway management. Resusc Plus. 2020 May 21;1-2:100005. doi: 10.1016/j.resplu.2020.100005. eCollection 2020 Mar-Jun.
- Rea T, Olsufka M, Yin L, Maynard C, Cobb L. The relationship between chest compression fraction and outcome from ventricular fibrillation arrests in prolonged resuscitations. Resuscitation. 2014 Jul;85(7):879-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.02.026. Epub 2014 Mar 4.
- Vaillancourt C, Petersen A, Meier EN, Christenson J, Menegazzi JJ, Aufderheide TP, Nichol G, Berg R, Callaway CW, Idris AH, Davis D, Fowler R, Egan D, Andrusiek D, Buick JE, Bishop TJ, Colella MR, Sahni R, Stiell IG, Cheskes S; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators.. The impact of increased chest compression fraction on survival for out-of-hospital cardiac arrest patients with a non-shockable initial rhythm. Resuscitation. 2020 Sep;154:93-100. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.06.016. Epub 2020 Jun 20.
- Vadeboncoeur T, Stolz U, Panchal A, Silver A, Venuti M, Tobin J, Smith G, Nunez M, Karamooz M, Spaite D, Bobrow B. Chest compression depth and survival in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):182-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.10.002. Epub 2013 Oct 12.
- Benger JR, Kirby K, Black S, Brett SJ, Clout M, Lazaroo MJ, Nolan JP, Reeves BC, Robinson M, Scott LJ, Smartt H, South A, Stokes EA, Taylor J, Thomas M, Voss S, Wordsworth S, Rogers CA. Effect of a Strategy of a Supraglottic Airway Device vs Tracheal Intubation During Out-of-Hospital Cardiac Arrest on Functional Outcome: The AIRWAYS-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):779-791. doi: 10.1001/jama.2018.11597.
- Fevang E, Haaland K, Roislien J, Bjorshol CA. Semiprone position is superior to supine position for paediatric endotracheal intubation during massive regurgitation, a randomized crossover simulation trial. BMC Anesthesiol. 2018 Jan 18;18(1):10. doi: 10.1186/s12871-018-0474-z.
- Sorour K, Donovan L. Intentional esophageal intubation to improve visualization during emergent endotracheal intubation in the context of massive vomiting: a case report. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):168-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.07.004. Epub 2015 Jan 7.
- Kornhall DK, Almqvist S, Dolven T, Ytrebo LM. Intentional oesophageal intubation for managing regurgitation during endotracheal intubation. Anaesth Intensive Care. 2015 May;43(3):412-4. No abstract available.
- Lin LW, Huang CC, Ong JR, Chong CF, Wu NY, Hung SW. The suction-assisted laryngoscopy assisted decontamination technique toward successful intubation during massive vomiting simulation: A pilot before-after study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(46):e17898. doi: 10.1097/MD.0000000000017898.
- Pilbery R, Teare MD. Soiled airway tracheal intubation and the effectiveness of decontamination by paramedics (SATIATED): a randomised controlled manikin study. Br Paramed J. 2019 Jun 1;4(1):14-21. doi: 10.29045/14784726.2019.06.4.1.14.
- Lin LW, DuCanto J, Hsu CY, Su YC, Huang CC, Hung SW. Compromised cardiopulmonary resuscitation quality due to regurgitation during endotracheal intubation: a randomised crossover manikin simulation study. BMC Emerg Med. 2022 Jul 9;22(1):124. doi: 10.1186/s12873-022-00662-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180503R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .