- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05280522
Inhibition de la douleur avec la stimulation électrique neuromusculaire
4 mars 2022 mis à jour par: University of New England
Influence de la stimulation électrique neuromusculaire sur la douleur
Le but de cette étude est de démontrer l'effet analgésique de la stimulation électrique neuromusculaire appliquée dans le but d'augmenter la production de force musculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La stimulation électrique (ES) est utilisée par les physiothérapeutes lors du traitement de nombreuses affections, notamment la faiblesse musculaire et la douleur.
La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) est utilisée pour produire des gains de force, mais elle est inconfortable.
On pense que la gêne limite son acceptabilité par les patients.
La stimulation électrique transcutanée (TENS) est l'application de la SE pour le soulagement de la douleur.
L'intensité du TENS est forte mais confortable.
Le système nerveux module la douleur de plusieurs façons, et l'une des manières dont il peut inhiber la douleur est la modulation conditionnée de la douleur ; le phénomène "la douleur inhibe la douleur".
Les expériences douloureuses peuvent déclencher des mécanismes inhibiteurs qui réduisent réellement la douleur.
Cette étude est conçue pour démontrer que les contractions musculaires déclenchées par la NMES produisent des effets de soulagement de la douleur qui profiteront aux patients au-delà des effets de renforcement.
Les participants seront des jeunes en bonne santé (âgés de 18 à 30 ans) qui évalueront leur douleur et subiront des tests sensoriels quantitatifs bilatéraux de douleur à la pression sur le tendon du quadriceps droit.
Ils subiront trois conditions : des contractions volontaires à 20 % de la force de contraction isométrique volontaire maximale (MVIC), des contractions déclenchées électriquement à 20 % de la MVIC et une stimulation électrique nocive (NXES) à l'intensité maximale tolérée appliquée à la rotule pour empêcher la contraction musculaire.
Dix contractions ou trains de stimulation seront appliqués à un ratio de 10 secondes sur 50 secondes d'arrêt pour reproduire l'application typique du NMES pour le renforcement musculaire.
L'ordre des conditions comprendra : les contractions volontaires et le NXES seront appliqués dans un ordre aléatoire, suivis des contractions du NMES.
La NMES a été appliquée en dernier pour réduire toute influence de la fatigue musculaire.
Les seuils de douleur à la pression (PPT) seront mesurés avant et après chaque condition dans les deux genoux et le viseur central en appliquant une pression à un taux de 30 kilopascal/s.
Les participants indiqueront immédiatement quand la pression se transforme en douleur et la pression sera enregistrée comme leur seuil de douleur.
Ceci sera répété 3 fois et la moyenne des 2 dernières mesures sera utilisée dans l'analyse.
Les participants évalueront leur douleur pendant les conditions à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 11 points dans laquelle 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable.
Les tests se dérouleront sur deux sessions, dans le laboratoire d'analyse du mouvement de l'Université de la Nouvelle-Angleterre, séparées d'au moins une heure.
Au cours de la session 1, les participants seront familiarisés avec toutes les procédures pouvant causer de la douleur, y compris les tests de seuil de douleur à la pression, les contractions musculaires provoquées par le NMES et la stimulation nocive.
La force MVIC du quadriceps sera également mesurée et utilisée pour déterminer la sortie de force cible pour les contractions volontaires et provoquées électriquement de 20 % de MVIC.
Dans la session 2, les participants subiront les procédures de test, chacune séparée d'au moins 1 heure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04103-2656
- University of New England Motion Analysis Lab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 30 ans
La description
Critère d'intégration:
Jeunes hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 30 ans
Critère d'exclusion:
- hypertension artérielle ou problèmes cardiaques;
- diabète de type II ;
- Blessure au cours des 12 derniers mois aux pieds, aux jambes, au dos ou à la colonne vertébrale qui a nécessité les soins d'un professionnel de la santé ;
- douleur au cours des 6 derniers mois qui a duré plus de quelques jours ;
- fibromyalgie ou autre état de douleur chronique;
- problèmes neurologiques tels que les accidents vasculaires cérébraux;
- vertiges ou chutes inexpliquées;
- problèmes de vaisseaux sanguins ou de circulation ou sensation cutanée;
- cancer
- êtes ou pourriez être enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Expérience de mesures répétées
Les participants sont positionnés dans un dynamomètre isocinétique (Biodex System 4 Isokinetic Dynamometer, Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY) avec le genou fléchi à environ 90 degrés.
Après 3-4 contractions d'échauffement sous-maximales, les participants génèrent une force d'extension maximale du genou tandis qu'un encouragement verbal vigoureux est fourni.
Deux essais sont collectés avec 30 secondes entre les essais.
Les forces maximales des 2 essais sont utilisées pour déterminer la force cible de 20 % MVIC utilisée pour les contractions volontaires et NMES et pour normaliser la force des contractions musculaires.
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Les participants reçoivent un retour visuel montrant la force MVIC de 20 % et sont chargés de produire la force cible pendant 10 s, puis de se détendre pendant 50 s.
Le moment est fourni par le personnel de recherche jusqu'à ce que 10 contractions soient terminées.
Les participants évaluent leur douleur lors de chaque contraction sur une échelle visuelle analogique.
Les cotes de douleur sont moyennées sur les 10 contractions et la moyenne est utilisée dans l'analyse.
Les participants sont invités à se détendre tout au long des contractions NMES.
L'amplitude de la stimulation est augmentée jusqu'à ce qu'une force MVIC de 20 % soit atteinte et l'amplitude est enregistrée.
Le timing du NMES est de 12 s allumé : 50 s éteint pour 10 contractions.
Le temps d'activation comprenait une rampe de 2 s jusqu'à l'amplitude cible.
Les participants évaluent leur douleur lors de chaque contraction sur une échelle visuelle analogique.
Les cotes de douleur ont été moyennées sur les 10 contractions et la moyenne a été utilisée dans les analyses.
L'intensité de la stimulation électrique est augmentée lentement sur 30 s jusqu'au niveau maximal toléré.
Les trains de NXES sont délivrés à l'intensité maximale tolérée avec un rapport de temporisation de 12 s allumé : 50 s éteint pour un total de 10 trains.
Le temps d'activation comprenait une rampe de 2 s jusqu'à l'amplitude cible.
Les participants évaluent la douleur lors de chaque contraction sur une échelle visuelle analogique.
Les cotes de douleur ont été moyennées sur les 10 trains de NXES et la moyenne est utilisée dans les analyses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inhibition de la douleur
Délai: jour 2
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L'inhibition de la douleur sera évaluée comme la différence de seuil de douleur à la pression (PPT) avant et 15 minutes après chaque condition.
Le PPT sera mesuré avec un algomètre de pression de la douleur (Algomed, Medco, Durham, NC).
Une pression sera appliquée sur le tendon du quadriceps à 1 cm en amont de la rotule à travers une pointe de 1,0 cm de diamètre à une vitesse de 30 kilopascals/seconde.
À l'aide d'un scénario standard, les participants sont invités à indiquer quand la sensation passe de la pression profonde à la douleur.
Les PPT seront mesurés au genou droit (de traitement), ainsi qu'au genou controlatéral et à la phalange distale du majeur de la main droite.
Trois PPT consécutifs seront mesurés sur chaque site, avec ≥ 30 s entre chaque mesure.
Les 2 dernières mesures seront moyennées et utilisées dans l'analyse.
Le changement de PPT avant et après chaque condition comprendra l'ampleur de l'inhibition de la douleur.
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jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de la douleur
Délai: jour 2
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Les participants évalueront leur douleur pendant les conditions à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm dans laquelle 0 = pas de douleur et 100 = la pire douleur imaginable.
Les cotes de douleur des 10 contractions ou trains de NXES seront moyennées et la moyenne sera utilisée dans l'analyse.
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jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine S Rudolph, PT, PhD, University of New England Physical Therapy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2022
Première publication (Réel)
15 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18.09.05-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .