- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05280522
Pijnremming met neuromusculaire elektrische stimulatie
4 maart 2022 bijgewerkt door: University of New England
Invloed van neuromusculaire elektrische stimulatie op pijn
Het doel van deze studie is om het pijnstillende effect aan te tonen van neuromusculaire elektrische stimulatie die wordt toegepast om de spierkracht te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elektrische stimulatie (ES) wordt door fysiotherapeuten gebruikt tijdens de behandeling van veel aandoeningen, waaronder spierzwakte en pijn.
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) wordt gebruikt om krachttoename te produceren, maar het is oncomfortabel.
Aangenomen wordt dat het ongemak de aanvaardbaarheid ervan door patiënten beperkt.
Transcutane elektrische stimulatie (TENS) is de toepassing van ES voor pijnverlichting.
De intensiteit van TENS is sterk maar comfortabel.
Het zenuwstelsel moduleert pijn op vele manieren, en een manier waarop het pijn kan remmen is door middel van geconditioneerde pijnmodulatie; het fenomeen "pijn remt pijn".
Pijnlijke ervaringen kunnen remmende mechanismen opwekken die pijn daadwerkelijk verminderen.
Deze studie is opgezet om aan te tonen dat door NMES opgewekte spiercontracties pijnstillende effecten produceren waar patiënten baat bij zullen hebben, naast de versterkende effecten.
De deelnemers zullen gezonde jongeren zijn (18-30 jaar oud) die hun pijn beoordelen en bilaterale kwantitatieve sensorische testen van drukpijn over de rechter quadricepspees ondergaan.
Ze zullen drie aandoeningen ervaren: vrijwillige contracties bij 20 procent van de maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) kracht, elektrisch opgewekte contracties bij 20 procent MVIC en schadelijke elektrische stimulatie (NXES) bij maximaal getolereerde intensiteit toegepast op de patella om spiercontractie te voorkomen.
Er worden tien samentrekkingen of stimulatiereeksen toegepast in een verhouding van 10 seconden op 50 seconden uit om de typische toepassing van NMES voor spierversterking na te bootsen.
De volgorde van de voorwaarden zal zijn: vrijwillige samentrekkingen en NXES zullen in willekeurige volgorde worden toegepast, gevolgd door NMES-samentrekkingen.
NMES werd als laatste aangebracht om de invloed van spiervermoeidheid te verminderen.
Drukpijndrempels (PPT) worden voor en na elke aandoening in beide knieën en de middelste zoeker gemeten door druk uit te oefenen met een snelheid van 30 kilopascal/s.
Deelnemers zullen onmiddellijk aangeven wanneer de druk in pijn verandert en de druk wordt geregistreerd als hun pijndrempel.
Dit wordt 3 keer herhaald en het gemiddelde van de laatste 2 metingen wordt gebruikt in de analyse.
Deelnemers beoordelen hun pijn tijdens de omstandigheden met behulp van een 11-punts visuele analoge schaal waarin 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn.
De tests vinden plaats in twee sessies, in het Motion Analysis Laboratory van de Universiteit van New England, met een tussenpoos van minimaal een uur.
In sessie 1 worden de deelnemers vertrouwd gemaakt met alle procedures die pijn kunnen veroorzaken, waaronder het testen van de drukpijndrempel, NMES-opgewekte spiercontracties en schadelijke stimulatie.
De MVIC-kracht van de quadriceps wordt ook gemeten en gebruikt om de doelkrachtoutput te bepalen voor de vrijwillige en elektrisch opgewekte contracties van 20 procent MVIC.
In sessie 2 ondergaan de deelnemers de testprocedures, elk met een tussenpoos van minimaal 1 uur.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04103-2656
- University of New England Motion Analysis Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 30 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Jonge, gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 30 jaar
Uitsluitingscriteria:
- hoge bloeddruk of hartproblemen;
- Type II-diabetes;
- Letsel in de afgelopen 12 maanden aan uw voeten, benen, rug of ruggengraat waarvoor de zorg van een medische professional nodig was;
- pijn in de afgelopen 6 maanden die langer dan een paar dagen aanhoudt;
- fibromyalgie of andere chronische pijnaandoening;
- neurologische problemen zoals een beroerte;
- duizeligheid of onverklaarbare vallen;
- problemen met bloedvaten of bloedsomloop of gevoel op de huid;
- kanker
- zwanger bent of zou kunnen zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experiment met herhaalde metingen
Deelnemers worden geplaatst in een isokinetische dynamometer (Biodex System 4 Isokinetic Dynamometer, Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY) met de knie gebogen tot ongeveer 90 graden.
Na 3-4 submaximale opwarmingscontracties genereren de deelnemers maximale knie-extensiekracht terwijl krachtige verbale aanmoediging wordt gegeven.
Er worden twee pogingen gedaan met 30 seconden tussen de pogingen.
De maximale krachten van de 2 proeven worden gebruikt om de beoogde kracht van 20% MVIC te bepalen die wordt gebruikt voor de wils- en NMES-contracties en om de kracht van de spiercontracties te normaliseren.
|
Deelnemers krijgen visuele feedback die de 20% MVIC-kracht laat zien en krijgen de instructie om de doelkracht gedurende 10 seconden te produceren en vervolgens gedurende 50 seconden te ontspannen.
De timing wordt verzorgd door het onderzoekspersoneel totdat 10 weeën zijn voltooid.
Deelnemers beoordelen hun pijn tijdens elke samentrekking op een visuele analoge schaal.
De pijnbeoordelingen worden gemiddeld over alle 10 weeën en het gemiddelde wordt gebruikt in de analyse.
Deelnemers krijgen de instructie om te ontspannen tijdens de NMES-contracties.
De amplitude van de stimulatie wordt verhoogd totdat 20 procent MVIC-kracht is bereikt en de amplitude wordt geregistreerd.
De timing van de NMES is 12 s aan: 50 s uit voor 10 weeën.
De aan-tijd omvatte een oploop van 2 seconden naar de doelamplitude.
Deelnemers beoordelen hun pijn tijdens elke samentrekking op een visuele analoge schaal.
De pijnbeoordelingen werden gemiddeld over alle 10 contracties en het gemiddelde werd gebruikt in de analyses.
De intensiteit van de elektrische stimulatie wordt gedurende 30 seconden langzaam opgevoerd tot het maximaal getolereerde niveau.
Treinen van NXES worden afgeleverd met de maximaal getolereerde intensiteit met een timingverhouding van 12 s aan: 50 s uit voor in totaal 10 treinen.
De aan-tijd omvatte een oploop van 2 seconden naar de doelamplitude.
Deelnemers beoordelen de pijn tijdens elke samentrekking op een visuele analoge schaal.
De pijnbeoordelingen werden gemiddeld over alle 10 treinen van NXES en het gemiddelde wordt gebruikt in de analyses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn remming
Tijdsspanne: dag 2
|
Pijnremming wordt beoordeeld als het verschil in drukpijndrempel (PPT) vóór en 15 minuten na elke aandoening.
PPT zal worden gemeten met een pijndrukalgometer (Algomed, Medco, Durham, NC).
Er wordt druk uitgeoefend op de quadricepspees 1 cm proximaal van de patella via een punt met een diameter van 1,0 cm met een snelheid van 30 kilopascal/seconde.
Aan de hand van een standaardscript wordt de deelnemers gevraagd aan te geven wanneer de sensatie verandert van diepe druk in pijn.
PPT's worden gemeten aan de rechter (behandelings)knie, evenals de contralaterale knie en de distale falanx van de middelvinger van de rechterhand.
Op elke locatie worden drie opeenvolgende PPT's gemeten, met ≥ 30 s tussen elke meting.
De laatste 2 metingen worden gemiddeld en gebruikt in de analyse.
De verandering in PPT voor en na elke aandoening zal de omvang van de pijnremming omvatten.
|
dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnbeoordelingen
Tijdsspanne: dag 2
|
Deelnemers beoordelen hun pijn tijdens de omstandigheden met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 = geen pijn en 100 = de ergst denkbare pijn.
Pijnbeoordelingen van de 10 weeën of treinen van NXES worden gemiddeld en het gemiddelde wordt gebruikt in de analyse.
|
dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine S Rudolph, PT, PhD, University of New England Physical Therapy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18.09.05-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Willekeurige contracties (VOL)
-
Kessler FoundationOnbekend
-
Cambium Medical Technologies LLCUniversity of Michigan; Duke University; Oregon Health and Science University; Stanford... en andere medewerkersVoltooidDroge ogen | Graft-versus-host-ziekte | Oculair ongemakVerenigde Staten
-
Restech SrlMGC DiagnosticsVoltooidAdemhalingsziekteVerenigde Staten, Italië
-
HealthRhythms, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahVoltooidDepressieve symptomen | Angst Symptomen | Slaap SymptomenVerenigde Staten
-
NestléVoltooidErnstig zieke, mechanisch geventileerde proefpersonenVerenigde Staten, Canada
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityVoltooid
-
Liberate MedicalVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefVerenigde Staten
-
University of MichiganBeëindigd
-
Skaraborg HospitalVoltooidBehandeling | Urine-stress-incontinentieZweden
-
University of CologneVoltooidChronisch nierfalen / nierziekte | Door contrastmiddel geïnduceerd acuut nierletselDuitsland