- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05280522
Smärtinhibering med neuromuskulär elektrisk stimulering
4 mars 2022 uppdaterad av: University of New England
Inverkan av neuromuskulär elektrisk stimulering på smärta
Syftet med denna studie är att demonstrera den smärtlindrande effekten av neuromuskulär elektrisk stimulering som används i syfte att öka muskelkraftproduktionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Elektrisk stimulering (ES) används av fysioterapeuter vid behandling av många tillstånd, inklusive muskelsvaghet och smärta.
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) används för att producera styrka, men det är obehagligt.
Obehaget tros begränsa dess acceptans av patienter.
Transkutan elektrisk stimulering (TENS) är tillämpningen av ES för smärtlindring.
Intensiteten hos TENS är stark men bekväm.
Nervsystemet modulerar smärta på många sätt, och ett sätt att hämma smärta är genom betingad smärtmodulering; fenomenet "smärta hämmar smärta".
Smärtsamma upplevelser kan framkalla hämmande mekanismer som faktiskt minskar smärta.
Denna studie är utformad för att visa att NMES framkallade muskelsammandragningar ger smärtlindrande effekter som kommer att gynna patienter utöver de stärkande effekterna.
Deltagarna kommer att vara friska unga (18-30 år gamla) som kommer att bedöma sin smärta och genomgå bilaterala kvantitativa sensoriska tester av trycksmärta över den högra quadricepssenan.
De kommer att uppleva tre tillstånd: frivilliga sammandragningar vid 20 procent av den maximala frivilliga isometriska kontraktionskraften (MVIC), elektriskt framkallade sammandragningar vid 20 procent MVIC och skadlig elektrisk stimulering (NXES) vid maximal tolererad intensitet applicerad på knäskålen för att förhindra muskelkontraktion.
Tio sammandragningar eller stimuleringståg kommer att appliceras i ett förhållande av 10 sekunder på 50 sekunder av för att replikera den typiska tillämpningen av NMES för muskelförstärkning.
Ordningen på villkoren kommer att omfatta: frivilliga sammandragningar och NXES kommer att tillämpas i en slumpmässig ordning följt av NMES sammandragningar.
NMES användes sist för att minska eventuell påverkan av muskeltrötthet.
Trycksmärttrösklar (PPT) kommer att mätas före och efter varje tillstånd i båda knäna och mellansökaren genom att applicera tryck med en hastighet av 30 kilopascal/s.
Deltagarna kommer att ange omedelbart när trycket övergår till smärta och trycket kommer att registreras som deras smärttröskel.
Detta kommer att upprepas 3 gånger och medelvärdet av de 2 senaste mätningarna kommer att användas i analysen.
Deltagarna kommer att bedöma sin smärta under tillstånden med hjälp av en 11-punkts visuell analog skala där 0= ingen smärta och 10= den värsta smärtan man kan tänka sig.
Testning kommer att ske under två sessioner, i Motion Analysis Laboratory vid University of New England, åtskilda av minst en timme.
Under session 1 kommer deltagarna att bekanta sig med alla procedurer som kan orsaka smärta, inklusive testning av trycksmärttröskel, NMES-framkallade muskelsammandragningar och skadlig stimulering.
MVIC-kraften hos quadriceps kommer också att mätas och användas för att bestämma målkraften för de viljemässiga och elektriskt framkallade sammandragningarna på 20 procent MVIC.
I session 2 kommer deltagarna att genomgå testprocedurerna, var och en separerad med minst 1 timme.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04103-2656
- University of New England Motion Analysis Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska män och kvinnor mellan 18-30 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Unga, friska män och kvinnor mellan 18-30 år
Exklusions kriterier:
- högt blodtryck eller hjärtproblem;
- Typ II diabetes;
- Skada under de senaste 12 månaderna på dina fötter, ben, rygg eller ryggrad som krävde vård av en läkare;
- smärta under de senaste 6 månaderna som varat i mer än några dagar;
- fibromyalgi eller andra kroniska smärttillstånd;
- neurologiska problem såsom stroke;
- yrsel eller oförklarliga fall;
- problem med blodkärl eller cirkulation eller hudkänsla;
- cancer
- är eller kan vara gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experiment med upprepade åtgärder
Deltagarna placeras i en isokinetisk dynamometer (Biodex System 4 Isokinetic Dynamometer, Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY) med knäet böjt till cirka 90 grader.
Efter 3-4 submaximala uppvärmningssammandragningar genererar deltagarna maximal knäförlängningskraft samtidigt som kraftfull verbal uppmuntran ges.
Två försök samlas in med 30 sekunder mellan försöken.
De maximala krafterna från de 2 försöken används för att bestämma målkraften på 20 % MVIC som används för de viljemässiga och NMES-kontraktionerna och för att normalisera kraften i muskelsammandragningarna.
|
Deltagarna ges visuell feedback som visar 20 % MVIC-kraft och instrueras att producera målkraften i 10 s och sedan slappna av i 50 s.
Tidpunkten tillhandahålls av forskarpersonalen tills 10 sammandragningar är slutförda.
Deltagarna bedömer sin smärta under varje sammandragning på en visuell analog skala.
Smärtvärdena är medelvärden för alla 10 sammandragningar och genomsnittet används i analysen.
Deltagarna instrueras att slappna av under hela NMES-sammandragningarna.
Amplituden för stimuleringen ökas tills 20 procent MVIC-kraft uppnås och amplituden registreras.
Tidpunkten för NMES är 12 s på: 50 s av för 10 sammandragningar.
På-tiden inkluderade en 2s ramp upp till målamplituden.
Deltagarna bedömer sin smärta under varje sammandragning på en visuell analog skala.
Smärtvärdena togs i medeltal över alla 10 sammandragningar och genomsnittet användes i analyserna.
Intensiteten av den elektriska stimuleringen ökas långsamt under 30 s till den maximalt tolererade nivån.
Tåg av NXES levereras med maximal tolererad intensitet med ett tidsförhållande på 12 s på: 50 s av för totalt 10 tåg.
På-tiden inkluderade en 2s ramp upp till målamplituden.
Deltagarna bedömer smärtan under varje sammandragning på en visuell analog skala.
Smärtvärdena togs i genomsnitt över alla 10 tåg av NXES och genomsnittet används i analyserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtinhibering
Tidsram: dag 2
|
Smärtinhibering kommer att bedömas som skillnaden i trycksmärttröskel (PPT) före och 15 minuter efter varje tillstånd.
PPT kommer att mätas med en smärttrycksalgometer (Algomed, Medco, Durham, NC).
Tryck kommer att appliceras över quadricepssenan 1 cm proximalt till knäskålen genom en 1,0 cm diameter spets med en hastighet av 30 kilopascal/sekund.
Med hjälp av ett standardmanus ombeds deltagarna att ange när känslan ändras från djupt tryck till smärta.
PPT kommer att mätas vid det högra (behandlings-) knäet, såväl som det kontralaterala knäet och den distala falanxen i långfingret på höger hand.
Tre på varandra följande PPT kommer att mätas på varje plats, med ≥ 30 s mellan varje mätning.
De två sista mätningarna kommer att beräknas som medelvärde och användas i analysen.
Förändringen i PPT före och efter varje tillstånd kommer att omfatta storleken på smärthämningen.
|
dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbetyg
Tidsram: dag 2
|
Deltagarna kommer att bedöma sin smärta under tillstånden med hjälp av en 100 mm visuell analog skala där 0 = ingen smärta och 100 = den värsta smärtan man kan tänka sig.
Smärtvärden från de 10 sammandragningarna eller tågen av NXES kommer att beräknas i medeltal och genomsnittet kommer att användas i analysen.
|
dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katherine S Rudolph, PT, PhD, University of New England Physical Therapy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2022
Första postat (Faktisk)
15 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18.09.05-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .