- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05280522
Inibizione del dolore con stimolazione elettrica neuromuscolare
4 marzo 2022 aggiornato da: University of New England
Influenza della stimolazione elettrica neuromuscolare sul dolore
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'effetto antidolorifico della stimolazione elettrica neuromuscolare applicata allo scopo di aumentare la produzione di forza muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stimolazione elettrica (ES) viene utilizzata dai fisioterapisti durante il trattamento di molte condizioni tra cui debolezza muscolare e dolore.
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) viene utilizzata per produrre guadagni di forza, ma è scomoda.
Si ritiene che il disagio ne limiti l'accettabilità da parte dei pazienti.
La stimolazione elettrica transcutanea (TENS) è l'applicazione dell'ES per alleviare il dolore.
L'intensità della TENS è forte ma confortevole.
Il sistema nervoso modula il dolore in molti modi e un modo in cui può inibire il dolore è attraverso la modulazione condizionata del dolore; il fenomeno "il dolore inibisce il dolore".
Le esperienze dolorose possono suscitare meccanismi inibitori che effettivamente riducono il dolore.
Questo studio è progettato per dimostrare che le contrazioni muscolari provocate da NMES producono effetti antidolorifici che andranno a beneficio dei pazienti oltre agli effetti di rafforzamento.
I partecipanti saranno giovani sani (18-30 anni di età) che valuteranno il loro dolore e saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi bilaterali del dolore da pressione sul tendine del quadricipite destro.
Sperimenteranno tre condizioni: contrazioni volontarie al 20 percento della massima forza di contrazione isometrica volontaria (MVIC), contrazioni provocate elettricamente al 20 percento di MVIC e stimolazione elettrica nociva (NXES) alla massima intensità tollerata applicata alla rotula per prevenire la contrazione muscolare.
Verranno applicate dieci contrazioni o treni di stimolazione in un rapporto di 10 secondi on 50 secondi off per replicare l'applicazione tipica di NMES per il rafforzamento muscolare.
L'ordine delle condizioni comprenderà: le contrazioni volitive e NXES saranno applicate in ordine casuale seguite dalle contrazioni NMES.
NMES è stato applicato per ultimo per ridurre qualsiasi influenza dell'affaticamento muscolare.
Le soglie del dolore alla pressione (PPT) saranno misurate prima e dopo ogni condizione in entrambe le ginocchia e nel mirino centrale applicando una pressione a una velocità di 30 kilopascal/s.
I partecipanti indicheranno immediatamente quando la pressione si trasforma in dolore e la pressione verrà registrata come soglia del dolore.
Questo verrà ripetuto 3 volte e nell'analisi verrà utilizzata la media delle ultime 2 misurazioni.
I partecipanti valuteranno il loro dolore durante le condizioni utilizzando una scala analogica visiva a 11 punti in cui 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile.
I test si svolgeranno in due sessioni, nel Motion Analysis Laboratory dell'Università del New England separate da almeno un'ora.
Nella sessione 1, i partecipanti acquisiranno familiarità con qualsiasi procedura che potrebbe causare dolore, inclusi i test della soglia del dolore alla pressione, le contrazioni muscolari provocate da NMES e la stimolazione nociva.
Verrà misurata anche la forza MVIC del quadricipite e utilizzata per determinare l'output della forza obiettivo per le contrazioni volitive ed elettricamente provocate del 20% di MVIC.
Nella sessione 2, i partecipanti saranno sottoposti alle procedure di test, ciascuna separata da almeno 1 ora.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04103-2656
- University of New England Motion Analysis Lab
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini e donne sani di età compresa tra i 18 e i 30 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini e donne giovani e sani di età compresa tra i 18 e i 30 anni
Criteri di esclusione:
- ipertensione o problemi cardiaci;
- diabete di tipo II;
- Infortunio ai piedi, alle gambe, alla schiena o alla colonna vertebrale negli ultimi 12 mesi che ha richiesto la cura di un medico;
- dolore negli ultimi 6 mesi che è durato più di pochi giorni;
- fibromialgia o altra condizione di dolore cronico;
- problemi neurologici come l'ictus;
- vertigini o cadute inspiegabili;
- problemi con i vasi sanguigni o la circolazione o la sensibilità della pelle;
- cancro
- sono o potrebbero essere incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Esperimento di misure ripetute
I partecipanti sono posizionati in un dinamometro isocinetico (Biodex System 4 Isokinetic Dynamometer, Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY) con il ginocchio flesso a circa 90 gradi.
Dopo 3-4 contrazioni di riscaldamento submassimali, i partecipanti generano la massima forza di estensione del ginocchio mentre viene fornito un vigoroso incoraggiamento verbale.
Vengono raccolte due prove con 30 secondi tra le prove.
Le forze massime delle 2 prove vengono utilizzate per determinare la forza target del 20% MVIC utilizzata per le contrazioni volontarie e NMES e per normalizzare la forza delle contrazioni muscolari.
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Ai partecipanti viene fornito un feedback visivo che mostra la forza MVIC del 20% e viene istruito a produrre la forza target per 10 s, quindi a rilassarsi per 50 s.
La tempistica è fornita dal personale di ricerca fino al completamento di 10 contrazioni.
I partecipanti valutano il loro dolore durante ogni contrazione su una scala analogica visiva.
Le valutazioni del dolore sono calcolate in media su tutte le 10 contrazioni e la media viene utilizzata nell'analisi.
I partecipanti sono istruiti a rilassarsi durante le contrazioni NMES.
L'ampiezza della stimolazione viene aumentata fino al raggiungimento del 20% della forza MVIC e l'ampiezza viene registrata.
La durata del NMES è di 12 s on: 50 s off per 10 contrazioni.
Il tempo di attivazione includeva una rampa di 2 secondi fino all'ampiezza target.
I partecipanti valutano il loro dolore durante ogni contrazione su una scala analogica visiva.
Le valutazioni del dolore sono state calcolate in media su tutte le 10 contrazioni e la media è stata utilizzata nelle analisi.
L'intensità della stimolazione elettrica viene aumentata lentamente nell'arco di 30 s fino al livello massimo tollerato.
I treni di NXES vengono consegnati alla massima intensità tollerata con un rapporto temporale di 12 s acceso: 50 s spento per un totale di 10 treni.
Il tempo di attivazione includeva una rampa di 2 secondi fino all'ampiezza target.
I partecipanti valutano il dolore durante ogni contrazione su una scala analogica visiva.
Le valutazioni del dolore sono state calcolate in media su tutti i 10 treni di NXES e la media viene utilizzata nelle analisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inibizione del dolore
Lasso di tempo: giorno 2
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L'inibizione del dolore sarà valutata come la differenza nella soglia del dolore pressorio (PPT) prima e 15 minuti dopo ogni condizione.
La PPT sarà misurata con un algometro per la pressione del dolore (Algomed, Medco, Durham, NC).
La pressione verrà applicata sul tendine del quadricipite 1 cm prossimalmente alla rotula attraverso una punta di 1,0 cm di diametro ad una velocità di 30 kilopascal/secondo.
Utilizzando un copione standard, ai partecipanti viene chiesto di indicare quando la sensazione cambia da pressione profonda a dolore.
I PPT saranno misurati al ginocchio destro (trattamento), così come al ginocchio controlaterale e alla falange distale del dito medio della mano destra.
Tre PPT consecutivi saranno misurati in ciascun sito, con ≥ 30 s tra ogni misurazione.
Le ultime 2 misurazioni saranno mediate e utilizzate nell'analisi.
Il cambiamento nella PPT prima e dopo ogni condizione comprenderà l'entità dell'inibizione del dolore.
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giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni del dolore
Lasso di tempo: giorno 2
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I partecipanti valuteranno il loro dolore durante le condizioni utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm in cui 0 = nessun dolore e 100 = il peggior dolore immaginabile.
Verrà calcolata la media delle valutazioni del dolore delle 10 contrazioni o treni di NXES e la media verrà utilizzata nell'analisi.
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giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine S Rudolph, PT, PhD, University of New England Physical Therapy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18.09.05-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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