- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05280522
Inibição da Dor com Estimulação Elétrica Neuromuscular
4 de março de 2022 atualizado por: University of New England
Influência da Estimulação Elétrica Neuromuscular na Dor
O objetivo deste estudo é demonstrar o efeito de alívio da dor da estimulação elétrica neuromuscular aplicada com o objetivo de aumentar a produção de força muscular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A estimulação elétrica (ES) é usada por fisioterapeutas durante o tratamento de muitas condições, incluindo fraqueza muscular e dor.
A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) é usada para produzir ganhos de força, mas é desconfortável.
Acredita-se que o desconforto limite sua aceitabilidade pelos pacientes.
A estimulação elétrica transcutânea (TENS) é a aplicação de ES para alívio da dor.
A intensidade do TENS é forte, mas confortável.
O sistema nervoso modula a dor de várias maneiras, e uma maneira de inibir a dor é por meio da modulação da dor condicionada; o fenômeno da "dor inibe a dor".
Experiências dolorosas podem desencadear mecanismos inibitórios que realmente reduzem a dor.
Este estudo é projetado para demonstrar que as contrações musculares induzidas pela NMES produzem efeitos de alívio da dor que irão beneficiar os pacientes além dos efeitos de fortalecimento.
Os participantes serão jovens saudáveis (18-30 anos de idade) que avaliarão sua dor e serão submetidos a testes sensoriais quantitativos bilaterais de dor por pressão sobre o tendão do quadríceps direito.
Eles experimentarão três condições: contrações volitivas a 20% da força de contração isométrica voluntária máxima (MVIC), contrações provocadas eletricamente a 20% MVIC e estimulação elétrica nociva (NXES) na intensidade máxima tolerada aplicada à patela para evitar a contração muscular.
Dez contrações ou trens de estimulação serão aplicados em uma proporção de 10 segundos em 50 segundos para replicar a aplicação típica de NMES para fortalecimento muscular.
A ordem das condições compreenderá: contrações volitivas e NXES serão aplicadas em ordem aleatória seguidas por contrações NMES.
A EENM foi aplicada por último para reduzir qualquer influência da fadiga muscular.
Os limiares de dor por pressão (PPT) serão medidos antes e depois de cada condição em ambos os joelhos e no localizador médio, aplicando pressão a uma taxa de 30 quilopascal/s.
Os participantes indicarão imediatamente quando a pressão se transformar em dor e a pressão será registrada como seu limiar de dor.
Isso será repetido 3 vezes e a média das 2 últimas medições será usada na análise.
Os participantes avaliarão sua dor durante as condições usando uma escala analógica visual de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável.
Os testes serão realizados em duas sessões, no Laboratório de Análise de Movimento da Universidade da Nova Inglaterra, separadas por pelo menos uma hora.
Na sessão 1, os participantes serão familiarizados com quaisquer procedimentos que possam causar dor, incluindo teste de limiar de dor à pressão, contrações musculares induzidas por NMES e estimulação nociva.
A força MVIC do quadríceps também será medida e usada para determinar a saída de força-alvo para as contrações volitivas e eletricamente provocadas de 20 por cento MVIC.
Na sessão 2, os participantes serão submetidos aos procedimentos de teste, cada um com pelo menos 1 hora de intervalo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04103-2656
- University of New England Motion Analysis Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres saudáveis entre 18 e 30 anos de idade
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres jovens e saudáveis entre 18 e 30 anos de idade
Critério de exclusão:
- hipertensão arterial ou problemas cardíacos;
- diabetes tipo II;
- Lesão nos últimos 12 meses nos pés, pernas, costas ou coluna que exigiu cuidados de um profissional médico;
- dor nos últimos 6 meses que durou mais do que alguns dias;
- fibromialgia ou outra condição de dor crônica;
- problemas neurológicos como acidente vascular cerebral;
- tonturas ou quedas inexplicáveis;
- problemas com vasos sanguíneos ou circulação ou sensação de pele;
- Câncer
- está ou pode estar grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimento de Medidas Repetidas
Os participantes são posicionados em um dinamômetro isocinético (Biodex System 4 Isokinetic Dynamometer , Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY) com o joelho flexionado a aproximadamente 90 graus.
Após 3-4 contrações submáximas de aquecimento, os participantes geram força máxima de extensão do joelho enquanto vigoroso encorajamento verbal é fornecido.
Duas tentativas são coletadas com 30 segundos entre as tentativas.
As forças máximas das 2 tentativas são usadas para determinar a força alvo de 20% MVIC usada para as contrações volitivas e NMES e para normalizar a força das contrações musculares.
|
Os participantes recebem feedback visual mostrando a força MVIC de 20% e são instruídos a produzir a força alvo por 10 s e depois relaxar por 50 s.
O tempo é fornecido pelo pessoal da pesquisa até que 10 contrações sejam concluídas.
Os participantes classificam sua dor durante cada contração em uma escala visual analógica.
As classificações de dor são calculadas em média em todas as 10 contrações e a média é usada na análise.
Os participantes são instruídos a relaxar durante as contrações da EENM.
A amplitude da estimulação é aumentada até que a força MVIC de 20% seja alcançada e a amplitude seja registrada.
O tempo da EENM é de 12 s ligado: 50 s desligado para 10 contrações.
O tempo de ativação incluiu uma rampa de 2s até a amplitude desejada.
Os participantes classificam sua dor durante cada contração em uma escala visual analógica.
As classificações de dor foram calculadas em média em todas as 10 contrações e a média foi usada nas análises.
A intensidade da estimulação elétrica é aumentada lentamente ao longo de 30 s até o nível máximo tolerado.
Os trens de NXES são entregues na intensidade máxima tolerada com uma relação de temporização de 12 s ligado: 50 s desligado para um total de 10 trens.
O tempo de ativação incluiu uma rampa de 2s até a amplitude desejada.
Os participantes classificam a dor durante cada contração em uma escala analógica visual.
As classificações de dor foram calculadas em média em todos os 10 trens de NXES e a média é usada nas análises.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inibição da Dor
Prazo: dia 2
|
A inibição da dor será avaliada como a diferença no limiar de dor à pressão (PPT) antes e 15 minutos após cada condição.
O PPT será medido com um algômetro de pressão para dor (Algomed, Medco, Durham, NC).
A pressão será aplicada sobre o tendão do quadríceps 1 cm proximal à patela através de uma ponta de 1,0 cm de diâmetro a uma taxa de 30 kilopascais/segundo.
Usando um roteiro padrão, os participantes são solicitados a indicar quando a sensação muda de pressão profunda para dor.
Os PPTs serão medidos no joelho direito (tratamento), bem como no joelho contralateral e na falange distal do dedo médio da mão direita.
Três PPTs consecutivos serão medidos em cada local, com ≥ 30 s entre cada medição.
Será feita a média das 2 últimas medições e usadas na análise.
A mudança no PPT antes e depois de cada condição irá compreender a magnitude da inibição da dor.
|
dia 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificações de dor
Prazo: dia 2
|
Os participantes avaliarão sua dor durante as condições usando uma escala analógica visual de 100 mm em que 0 = sem dor e 100 = a pior dor imaginável.
As classificações de dor das 10 contrações ou trens de NXES serão calculadas e a média será usada na análise.
|
dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine S Rudolph, PT, PhD, University of New England Physical Therapy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18.09.05-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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