Fájdalomcsillapítás neuromuszkuláris elektromos stimulációval
2022. március 4. frissítette: University of New England
A neuromuszkuláris elektromos stimuláció hatása a fájdalomra
A tanulmány célja az izomerő-kibocsátás növelésére alkalmazott neuromuszkuláris elektromos stimuláció fájdalomcsillapító hatásának bemutatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elektromos stimulációt (ES) a fizikoterapeuták alkalmazzák számos állapot, köztük izomgyengeség és fájdalom kezelése során.
A neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) használják erőnövekedésre, de ez kényelmetlen.
Úgy gondolják, hogy ez a kellemetlen érzés korlátozza annak elfogadhatóságát a betegek számára.
A transzkután elektromos stimuláció (TENS) az ES fájdalomcsillapító alkalmazása.
A TENS intenzitása erős, de kényelmes.
Az idegrendszer sokféleképpen modulálja a fájdalmat, és a fájdalom gátlásának egyik módja a kondicionált fájdalommoduláció; a "fájdalom gátolja a fájdalmat" jelenség.
A fájdalmas élmények gátló mechanizmusokat válthatnak ki, amelyek ténylegesen csökkentik a fájdalmat.
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy az NMES által kiváltott izomösszehúzódások fájdalomcsillapító hatást fejtenek ki, amelyek az erősítő hatásokon túlmenően a betegek javát szolgálják.
A résztvevők egészséges fiatalok (18-30 évesek), akik értékelik a fájdalmukat, és kétoldali kvantitatív szenzoros vizsgálatnak vetik alá a nyomásfájdalmat a jobb négyfejű ín felett.
Három feltételt tapasztalnak majd: akaratlagos összehúzódásokat a maximális akaratlagos izometrikus összehúzódás (MVIC) erő 20 százalékánál, elektromosan kiváltott összehúzódásokat 20 százalékos MVIC-nél, és ártalmas elektromos stimulációt (NXES) a térdkalácsra maximálisan tolerálható intenzitással, hogy megakadályozzák az izomösszehúzódást.
Tíz összehúzódást vagy stimulációs sorozatot alkalmaznak 10 másodperces arányban 50 másodperces kikapcsolással, hogy megismételjék az NMES izomerősítő tipikus alkalmazását.
A feltételek sorrendje a következőkből áll: akaratlagos összehúzódások és NXES alkalmazása véletlenszerű sorrendben, majd az NMES összehúzódások.
Az NMES-t utoljára alkalmazták az izomfáradtság bármilyen hatásának csökkentésére.
A nyomásos fájdalomküszöböt (PPT) minden egyes állapot előtt és után mérik mind a térdben, mind a középső keresőben 30 kilopascal/s nyomással.
A résztvevők azonnal jelzik, ha a nyomás fájdalommá változik, és a nyomás rögzítésre kerül fájdalomküszöbként.
Ezt háromszor meg kell ismételni, és az utolsó 2 mérés átlagát kell használni az elemzésben.
A résztvevők egy 11 pontos vizuális analóg skála segítségével értékelik fájdalmukat, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A tesztelésre két ülésen keresztül kerül sor, a New England Egyetem mozgáselemző laboratóriumában, legalább egy órával elválasztva.
Az 1. foglalkozáson a résztvevők megismerkednek minden olyan eljárással, amely fájdalmat okozhat, beleértve a nyomási fájdalomküszöb tesztelését, az NMES által kiváltott izomösszehúzódásokat és a káros stimulációt.
A négyfejű izom MVIC erejét is megmérik, és felhasználják a célerő-kibocsátás meghatározására a 20 százalékos MVIC akaratlagos és elektromosan kiváltott összehúzódásaihoz.
A 2. szekcióban a résztvevők a tesztelési eljárásokon esnek át, mindegyiket legalább 1 óra választja el egymástól.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04103-2656
- University of New England Motion Analysis Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges férfiak és nők 18-30 év között
Leírás
Bevételi kritériumok:
Fiatal, egészséges férfiak és nők 18-30 év között
Kizárási kritériumok:
- magas vérnyomás vagy szívproblémák;
- típusú cukorbetegség;
- Az elmúlt 12 hónapban a lábfej, a láb, a hát vagy a gerinc sérülése, amely orvosi ellátást igényelt;
- fájdalom az elmúlt 6 hónapban, amely több mint néhány napig tartott;
- fibromyalgia vagy más krónikus fájdalom;
- neurológiai problémák, például stroke;
- szédülés vagy megmagyarázhatatlan esések;
- vérerekkel, keringéssel vagy bőrérzéssel kapcsolatos problémák;
- rák
- terhesek vagy terhesek lehetnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ismételt mérési kísérlet
A résztvevők izokinetikus dinamométerben (Biodex System 4 Isokinetic Dynamometer, Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY) helyezkednek el úgy, hogy a térdüket körülbelül 90 fokban behajlítják.
3-4 szubmaximális bemelegítő összehúzódás után a résztvevők maximális térdnyújtási erőt generálnak, miközben erőteljes verbális bátorítást kapnak.
Két próbát gyűjtünk össze, a kísérletek között 30 másodperc teljen el.
A 2 kísérletből származó maximális erők segítségével meghatározzuk az akarati és NMES összehúzódásokhoz használt 20%-os MVIC célerőt, és normalizáljuk az izom-összehúzódások erejét.
|
A résztvevők vizuális visszajelzést kapnak a 20%-os MVIC erőről, és utasítják, hogy 10 másodpercig állítsák elő a célerőt, majd 50 másodpercig lazítsanak.
Az időzítést a kutatószemélyzet biztosítja 10 összehúzódás befejezéséig.
A résztvevők vizuális analóg skálán értékelik fájdalmukat minden egyes összehúzódás során.
A fájdalom értékelését mind a 10 összehúzódásra átlagolják, és az átlagot használják az elemzésben.
A résztvevőket arra utasítják, hogy lazítsanak az NMES összehúzódások alatt.
A stimuláció amplitúdóját addig növeljük, amíg el nem érjük a 20 százalékos MVIC-erőt, és feljegyezzük az amplitúdót.
Az NMES időzítése 12 s bekapcsolva: 50 s kikapcsolva 10 összehúzódás esetén.
A bekapcsolási idő 2 másodperces felfutást tartalmazott a cél amplitúdóig.
A résztvevők vizuális analóg skálán értékelik fájdalmukat minden egyes összehúzódás során.
A fájdalom értékelését mind a 10 összehúzódásra átlagolták, és az átlagot használták az elemzésekhez.
Az elektromos stimuláció intenzitása lassan, 30 másodperc alatt emelkedik a maximálisan tolerálható szintre.
Az NXES vonatokat a maximálisan tolerált intenzitással szállítják, 12 s bekapcsolt és 50 s kikapcsolt időzítési aránnyal, összesen 10 vonat esetén.
A bekapcsolási idő 2 másodperces felfutást tartalmazott a cél amplitúdóig.
A résztvevők vizuális analóg skálán értékelik a fájdalmat minden egyes összehúzódás során.
A fájdalom értékelését az NXES mind a 10 vonatában átlagolták, és az átlagot használják az elemzésekhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomgátlás
Időkeret: 2. nap
|
A fájdalomgátlást a nyomás alatti fájdalomküszöb (PPT) különbségeként értékeljük az egyes állapotok előtt és 15 perccel azután.
A PPT mérése fájdalomnyomás-algométerrel történik (Algomed, Medco, Durham, NC).
A négyfejű izületre a térdkalácstól 1 cm-re proximálisan egy 1,0 cm átmérőjű hegyen keresztül 30 kilopascal/másodperc sebességgel kell nyomást gyakorolni.
Egy szabványos forgatókönyv segítségével a résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, ha az érzés mély nyomásról fájdalomra változik.
A PPT-ket a jobb (kezelési) térdnél, valamint a jobb kéz középső ujjának ellenoldali térdénél és distalis falanxánál mérik.
Minden helyen három egymást követő PPT-t mérnek, az egyes mérések között ≥ 30 másodperc teljen el.
Az utolsó 2 mérést átlagoljuk, és felhasználjuk az elemzésben.
A PPT változása az egyes állapotok előtt és után magában foglalja a fájdalomgátlás mértékét.
|
2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelések
Időkeret: 2. nap
|
A résztvevők egy 100 mm-es vizuális analóg skálán értékelik a fájdalmukat az adott körülmények között, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Az NXES 10 összehúzódásából vagy edzéséből származó fájdalombesorolásokat átlagolják, és az átlagot használják az elemzésben.
|
2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine S Rudolph, PT, PhD, University of New England Physical Therapy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18.09.05-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .