- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05280522
Hamowanie bólu za pomocą elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej
4 marca 2022 zaktualizowane przez: University of New England
Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na ból
Celem tego badania jest wykazanie przeciwbólowego efektu elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej, która jest stosowana w celu zwiększenia mocy wyjściowej mięśni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Stymulacja elektryczna (ES) jest stosowana przez fizjoterapeutów podczas leczenia wielu schorzeń, w tym osłabienia mięśni i bólu.
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) jest stosowana do zwiększania siły, ale jest niewygodna.
Uważa się, że dyskomfort ogranicza jego akceptację przez pacjentów.
Przezskórna stymulacja elektryczna (TENS) to zastosowanie ES w celu złagodzenia bólu.
Intensywność TENS jest mocna, ale komfortowa.
Układ nerwowy moduluje ból na wiele sposobów, a jednym ze sposobów, w jaki może hamować ból, jest warunkowana modulacja bólu; zjawisko „ból hamuje ból”.
Bolesne doświadczenia mogą wywołać mechanizmy hamujące, które faktycznie zmniejszają ból.
To badanie ma na celu wykazanie, że skurcze mięśni wywołane przez NMES dają efekty przeciwbólowe, które przyniosą korzyści pacjentom poza efektami wzmacniającymi.
Uczestnikami będą zdrowi młodzi ludzie (18-30 lat), którzy ocenią swój ból i przejdą obustronne ilościowe badanie sensoryczne bólu uciskowego nad prawym ścięgnem mięśnia czworogłowego.
Doświadczą trzech warunków: wolicjonalne skurcze przy 20 procentach maksymalnej dobrowolnej siły skurczu izometrycznego (MVIC), skurcze wywołane elektrycznie przy 20 procentach MVIC i szkodliwa stymulacja elektryczna (NXES) przy maksymalnej tolerowanej intensywności stosowanej do rzepki, aby zapobiec skurczom mięśni.
Dziesięć skurczów lub ciągów stymulacji zostanie zastosowanych w stosunku 10 sekund do 50 sekund przerwy, aby odtworzyć typowe zastosowanie NMES do wzmocnienia mięśni.
Kolejność warunków będzie obejmowała: skurcze wolicjonalne i NXES zostaną zastosowane w przypadkowej kolejności, po których następują skurcze NMES.
NMES zastosowano jako ostatni w celu zmniejszenia jakiegokolwiek wpływu zmęczenia mięśni.
Progi bólu spowodowanego uciskiem (PPT) będą mierzone przed i po każdym stanie w obu kolanach i środkowym polu wyszukiwania poprzez zastosowanie nacisku z szybkością 30 kilopaskali/s.
Uczestnicy natychmiast wskażą, kiedy ciśnienie zmieni się w ból, a ciśnienie zostanie zarejestrowane jako ich próg bólu.
Zostanie to powtórzone 3 razy, a do analizy zostanie wykorzystana średnia z ostatnich 2 pomiarów.
Uczestnicy oceniają swój ból podczas warunków za pomocą 11-punktowej wizualnej skali analogowej, w której 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Testy odbędą się w ciągu dwóch sesji, w Laboratorium Analizy Ruchu Uniwersytetu Nowej Anglii, rozdzielonych co najmniej godziną.
Podczas sesji 1 uczestnicy zostaną zapoznani z wszelkimi procedurami, które mogą powodować ból, w tym badaniem progu bólu uciskowego, skurczami mięśni wywołanymi przez NMES i szkodliwą stymulacją.
Siła MVIC mięśnia czworogłowego zostanie również zmierzona i wykorzystana do określenia wyjściowej siły docelowej dla skurczów wolicjonalnych i wywołanych elektrycznie 20 procent MVIC.
W sesji 2 uczestnicy przejdą procedury testowe w odstępie co najmniej 1 godziny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04103-2656
- University of New England Motion Analysis Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-30 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
Młodzi, zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-30 lat
Kryteria wyłączenia:
- wysokie ciśnienie krwi lub problemy z sercem;
- cukrzyca typu II;
- uraz stopy, nogi, pleców lub kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy, który wymagał opieki lekarza;
- ból w ciągu ostatnich 6 miesięcy, który trwał dłużej niż kilka dni;
- fibromialgia lub inny przewlekły stan bólowy;
- problemy neurologiczne, takie jak udar;
- zawroty głowy lub niewyjaśnione upadki;
- problemy z naczyniami krwionośnymi lub krążeniem lub czuciem na skórze;
- rak
- są lub mogą być w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperyment z powtarzanymi pomiarami
Uczestników umieszcza się w dynamometrze izokinetycznym (Biodex System 4 Isokinetic Dynamometer, Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY) z kolanem zgiętym do około 90 stopni.
Po 3-4 submaksymalnych skurczach rozgrzewających uczestnicy wytwarzają maksymalną siłę wyprostu kolana, podczas gdy zapewniona jest energiczna zachęta słowna.
Zbierane są dwie próby z 30-sekundowymi przerwami między próbami.
Maksymalne siły z 2 prób stosuje się do określenia docelowej siły 20% MVIC stosowanej do skurczów wolicjonalnych i NMES oraz do normalizacji siły skurczów mięśni.
|
Uczestnicy otrzymują wizualną informację zwrotną pokazującą 20% siłę MVIC i instruują, aby wytwarzali docelową siłę przez 10 s, a następnie rozluźniali się przez 50 s.
Czas jest podawany przez personel badawczy do zakończenia 10 skurczów.
Uczestnicy oceniają ból podczas każdego skurczu na wizualnej skali analogowej.
Oceny bólu są uśredniane dla wszystkich 10 skurczów i średnia jest używana w analizie.
Uczestnicy są instruowani, aby zrelaksować się podczas skurczów NMES.
Amplituda stymulacji jest zwiększana aż do osiągnięcia 20 procent siły MVIC i rejestrowana jest amplituda.
Czas NMES to 12 s włączenia: 50 s przerwy na 10 skurczów.
Czas włączenia obejmował 2-sekundowy wzrost do docelowej amplitudy.
Uczestnicy oceniają ból podczas każdego skurczu na wizualnej skali analogowej.
Oceny bólu uśredniono dla wszystkich 10 skurczów i średnią wykorzystano w analizach.
Intensywność stymulacji elektrycznej zwiększa się powoli w ciągu 30 sekund do maksymalnego tolerowanego poziomu.
Pociągi NXES są dostarczane z maksymalną tolerowaną intensywnością ze stosunkiem czasowym 12 s włączony: 50 s wyłączony, w sumie 10 pociągów.
Czas włączenia obejmował 2-sekundowy wzrost do docelowej amplitudy.
Uczestnicy oceniają ból podczas każdego skurczu na wizualnej skali analogowej.
Oceny bólu zostały uśrednione dla wszystkich 10 pociągów NXES i średnia jest używana w analizach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hamowanie bólu
Ramy czasowe: dzień 2
|
Zahamowanie bólu będzie oceniane jako różnica progu bólu uciskowego (PPT) przed i 15 minut po każdym stanie.
PPT będzie mierzone za pomocą algometru ciśnienia bólu (Algomed, Medco, Durham, NC).
Nacisk będzie wywierany na ścięgno mięśnia czworogłowego 1 cm proksymalnie do rzepki przez końcówkę o średnicy 1,0 cm z szybkością 30 kilopaskali/sekundę.
Korzystając ze standardowego scenariusza, uczestnicy proszeni są o wskazanie, kiedy odczucie zmienia się z głębokiego ucisku na ból.
PPT będą mierzone na prawym (leczonym) kolanie, a także na przeciwległym kolanie i dystalnej paliczku środkowego palca prawej ręki.
Trzy kolejne PPT zostaną zmierzone w każdym miejscu, z ≥ 30 s pomiędzy każdym pomiarem.
Ostatnie 2 pomiary zostaną uśrednione i wykorzystane w analizie.
Zmiana PPT przed i po każdym stanie będzie obejmowała wielkość hamowania bólu.
|
dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: dzień 2
|
Uczestnicy ocenią swój ból podczas warunków za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm, w której 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Oceny bólu z 10 skurczów lub pociągów NXES zostaną uśrednione i średnia zostanie wykorzystana w analizie.
|
dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine S Rudolph, PT, PhD, University of New England Physical Therapy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18.09.05-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dowolne skurcze (VOL)
-
University of RochesterMedtronicZakończonyKardiomiopatia niedokrwienna i nieniedokrwiennaStany Zjednoczone
-
Dr. Joseph M Novoa LibermannCg Bio Co., Ltd.RekrutacyjnyKorekta fałdu nosowo-wargowego | Zmarszczki, takie jak fałdy nosowo-wargowe | Odmłodzenie skóry | Starzenie się twarzyZjednoczone Królestwo
-
Susan Harkema PhDThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAktywny, nie rekrutującyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone