- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05295758
Projet 1 : RÉALISER - HTN
ATTEINDRE PLUS GRAND : Aborder les inégalités en matière de santé cardiométabolique par la prévention précoce dans la région des GRANDS LACS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension (HTN) est le principal facteur de risque de morbidité et de mortalité dans le monde, représentant une proportion importante des maladies cardiovasculaires athéroscléreuses (MCV), de l'insuffisance cardiaque et des maladies rénales chroniques. Même une légère élévation de la pression artérielle (TA) est nocive, les personnes atteintes d'HTN de stade 1 (130-139/80-89 mm Hg) présentant déjà un double risque de MCV. En conséquence, les dernières directives HTN préconisaient un traitement plus précoce pour réduire les conséquences sur la santé et prévenir la progression vers des stades plus graves, ce qui augmente encore le risque de MCV. Alors que près de la moitié de tous les Américains ont HTN, les adultes noirs souffrent d'une prévalence plus élevée, de taux de contrôle plus faibles et d'effets néfastes sur la santé plus fréquents. Ils courent également un risque accru de progression précoce et accélérée d'une HTN légère à plus sévère. Malheureusement, peu de progrès ont été réalisés au cours des dernières décennies pour atténuer les inégalités en matière de santé liées à une tension artérielle élevée. En fait, les villes à prédominance noire telles que Detroit souffrent de manière disproportionnée de près du double du taux de mortalité moyen national dû aux maladies cardiovasculaires.
De plus en plus de preuves montrent que les déterminants sociaux négatifs omniprésents de la santé (SDoH) sont les principaux moteurs de ces inégalités et représentent un obstacle essentiel à la maîtrise de la TA chez les hypertendus noirs. Les principaux problèmes comprennent un accès médiocre aux soins de santé et un système contraignant de liaison des soins, en particulier dans les milieux défavorisés, une faible éducation et alphabétisation en matière de santé, et des insuffisances structurelles dans la prestation des soins, y compris l'incapacité à aborder l'éventail des circonstances de la vie qui élèvent la PA et entravent l'adoption. de changements de mode de vie salutaires. Ces problèmes systémiques doivent être abordés et corrigés tôt dans le processus de l'hypertension, si l'on veut réduire avec succès le fardeau pour la santé et les séquelles cardiovasculaires d'une TA élevée dans les communautés noires. Pour remédier aux inégalités raciales parallèles liées au COVID-19 à Detroit, nous avons développé un programme innovant d'unités de santé mobiles (MHU) qui utilise des données géospatiales sur la santé et la vulnérabilité sociale pour cibler le déploiement de véhicules spécialement équipés dans les communautés à prédominance noire ayant les besoins les plus élevés. Depuis avril 2020, Wayne Health Mobile Unit a organisé 550 événements avec 220 partenaires communautaires où 45 000 personnes ont été vaccinées ou testées pour la COVID.
Dans le PROJET 1 (ACHIEVE HTN), du centre de recherche ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region), le projet propose une approche innovante pour identifier et contrôler HTN à ses premiers stades chez les adultes noirs non diagnostiqués, potentiellement donnant un avantage énorme vers l'équité en matière de santé à vie. En utilisant une efficacité-mise en œuvre hybride de type I et une conception quasi-expérimentale, nous tirerons parti de notre plate-forme MHU pour mettre en œuvre un programme qui relie les adultes noirs à faible risque de MCV avec HTN de stade 1 aux soins collaboratifs dispensés par des non-médecins, des agents de santé communautaires (ASC) et les pharmaciens, consistant en une approche personnalisée et adaptable de l'intervention sur le mode de vie et les circonstances de la vie (PAL2) pendant 12 mois. Les principales caractéristiques de PAL2 incluent la possibilité de choisir parmi un menu d'interventions facilement disponibles qui traitent des SDoH négatifs individuels, une éducation à la santé et au mode de vie culturellement sensible, et une adaptabilité dans le temps en fonction de son acceptation, de son efficacité (réduction de la TA à domicile) et de l'évolution des besoins des patients . Si la TA reste ≥ 130/80 mm Hg après 6 mois, un algorithme de traitement médical dirigé par le pharmacien sera ajouté au PAL2 pour obtenir un contrôle de la TA en temps opportun. Les avantages du programme, y compris l'abaissement de la tension artérielle, seront évalués pendant les phases de mise en œuvre (12 mois) et d'entretien (année 2) après le lien avec les soins médicaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Wayne State
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Noirs/Afro-Américains auto-identifiés
- Résidents de la région de Detroit (définis comme ceux qui assistent à un événement communautaire de la région de Detroit)
- > 18 ans
- Dépistage TA systolique 130-139 et TA diastolique < 90 mm Hg
- Ne prend pas actuellement de médicaments pour HTN (non traité)
- Risque cardiovasculaire sur 10 ans < 10 % selon le calculateur ASCVD (en tant que tel, presque tous les patients auront <50-55 ans)
- TA systolique de base à domicile 120-159 mm Hg et TA diastolique < 100 mm Hg
Critère d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Antécédents de maladie cardiovasculaire clinique (MCV)
- Antécédents de maladie rénale ou DFGe < 60 mL/min provenant des laboratoires de dépistage
- Grossesse autodéclarée (ou planification d'être enceinte l'année prochaine)
- Antécédents de diabète ou HbA1c> 6,5% des laboratoires de dépistage SOC
- Non-HDL-C > 220 mg/dL des laboratoires SOC (hyperlipidémie génétique potentielle)
- Circonférence du bras> 18 '' (le brassard de bras BP à domicile sera inexact)
- TA moyenne à domicile de base > 160 mm Hg systolique et/ou > 100 mm Hg diastolique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention PAL2
La cohorte globale de l'étude sera inscrite à un traitement actif non randomisé
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Intervention basée sur la santé communautaire pour atténuer les obstacles psychosociaux et les circonstances de la vie afin d'optimiser la promotion de la santé associée à l'hypertension artérielle et à l'éducation de l'état des maladies liées au mode de vie Autres noms: Approche pragmatique personnalisée et adaptable au mode de vie et aux circonstances de la vie |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle systolique (TA) à domicile
Délai: 12 mois
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Changement de la TA systolique à domicile à 12 mois par rapport au départ (détecter une différence ≥ 3 mm Hg).
Cela sera déterminé en comparant la « TA systolique à domicile post-essai » (moyenne sur 7 jours) à la « TA systolique à domicile de base » (moyenne sur 7 jours).
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12 mois
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Taux de contrôle de la pression artérielle
Délai: 12 mois
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Pourcentage de participants à l'étude qui parviennent à contrôler leur tension artérielle (< 130/80) à 12 mois par rapport à la valeur initiale.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la TA sans prise de médicaments
Délai: 12 mois
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1. L'efficacité de l'intervention PAL2 sera évaluée par le pourcentage de participants qui atteignent le contrôle de la TA (<130/80 mm Hg) par le mode de vie et l'intervention PAL2 seule sans nécessiter de médicaments.
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12 mois
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Portée de la population
Délai: 12 mois
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La portée sera évaluée en évaluant le nombre de patients qui sont dépistés par les MHU ; le nombre et le pourcentage de patients dépistés qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion pour ACHIEVE HTN ; le nombre et le pourcentage de patients répondant à l'inclusion qui s'inscrivent ; et le nombre et le pourcentage de patients inscrits qui terminent et ne terminent pas l'étude.
Pour chacune de ces mesures, des méthodes qualitatives et quantitatives seront utilisées pour comprendre comment les caractéristiques des patients et des communautés peuvent avoir contribué à des indicateurs de portée plus ou moins élevés.
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12 mois
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Durabilité du contrôle de la PA sur 2 ans
Délai: 24mois
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La durabilité sera évaluée par l'évolution de la TA systolique de 12 mois à 24 mois.
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24mois
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PA diastolique à domicile
Délai: 12 mois
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L'effet de PAL2 sur la TA diastolique sera évalué par le changement de la TA diastolique de la ligne de base à 12 mois.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bien-être des patients
Délai: 12 mois
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La satisfaction des patients et l'impact de l'intervention PAL2 sur la qualité de vie et le bien-être seront évalués par des questionnaires administrés au départ et au mois 12.
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12 mois
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Rentabilité
Délai: 12 mois
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Le rapport coût-efficacité de l'intervention PAL2 sera déterminé à l'aide d'une analyse des coûts désagrégés, en évaluant le coût des intrants intermédiaires par objectif atteint, en fournissant une ventilation détaillée des ressources utilisées.
Pour permettre une analyse comparative entre les interventions, nous estimons en outre le coût par années de vie ajustées sur la qualité (QALY) prolongées par l'intervention.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-22-01-4343
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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