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Projet 1 : RÉALISER - HTN

6 juin 2024 mis à jour par: Robert D Brook, Wayne State University

ATTEINDRE PLUS GRAND : Aborder les inégalités en matière de santé cardiométabolique par la prévention précoce dans la région des GRANDS LACS

Ce projet fait partie du centre ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early PreVEntion in the GREAT LakEs Region) (IRB 100221MP2A), dont le but est de réduire les disparités de santé cardiométabolique et en aval les inégalités de durée de vie Noir-Blanc dans deux villes : Détroit , Michigan et Cleveland, Ohio. Le centre ACHIEVE GREATER impliquera trois projets distincts mais liés qui visent à atténuer les disparités en matière de santé dans le contrôle des facteurs de risque pour trois maladies chroniques, l'hypertension (HTN, projet 1), l'insuffisance cardiaque (HF, projet 2) et les maladies coronariennes (CHD, projet 3), qui entraînent des inégalités de durée de vie en aval. Les trois projets impliqueront l'utilisation d'agents de santé communautaires (ASC) pour offrir un programme d'intervention fondé sur des données probantes appelé PAL2. Les trois projets utiliseront également l'intervention de mise en œuvre PAL2 (PAL2-II), qui est un ensemble de stratégies structurées de formation et d'évaluation conçues pour optimiser la compétence et l'adhésion des ASC (c'est-à-dire la fidélité) au programme d'intervention PAL2. La présente étude est le Projet 1 du Centre ACHIEVE GREATER

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension (HTN) est le principal facteur de risque de morbidité et de mortalité dans le monde, représentant une proportion importante des maladies cardiovasculaires athéroscléreuses (MCV), de l'insuffisance cardiaque et des maladies rénales chroniques. Même une légère élévation de la pression artérielle (TA) est nocive, les personnes atteintes d'HTN de stade 1 (130-139/80-89 mm Hg) présentant déjà un double risque de MCV. En conséquence, les dernières directives HTN préconisaient un traitement plus précoce pour réduire les conséquences sur la santé et prévenir la progression vers des stades plus graves, ce qui augmente encore le risque de MCV. Alors que près de la moitié de tous les Américains ont HTN, les adultes noirs souffrent d'une prévalence plus élevée, de taux de contrôle plus faibles et d'effets néfastes sur la santé plus fréquents. Ils courent également un risque accru de progression précoce et accélérée d'une HTN légère à plus sévère. Malheureusement, peu de progrès ont été réalisés au cours des dernières décennies pour atténuer les inégalités en matière de santé liées à une tension artérielle élevée. En fait, les villes à prédominance noire telles que Detroit souffrent de manière disproportionnée de près du double du taux de mortalité moyen national dû aux maladies cardiovasculaires.

De plus en plus de preuves montrent que les déterminants sociaux négatifs omniprésents de la santé (SDoH) sont les principaux moteurs de ces inégalités et représentent un obstacle essentiel à la maîtrise de la TA chez les hypertendus noirs. Les principaux problèmes comprennent un accès médiocre aux soins de santé et un système contraignant de liaison des soins, en particulier dans les milieux défavorisés, une faible éducation et alphabétisation en matière de santé, et des insuffisances structurelles dans la prestation des soins, y compris l'incapacité à aborder l'éventail des circonstances de la vie qui élèvent la PA et entravent l'adoption. de changements de mode de vie salutaires. Ces problèmes systémiques doivent être abordés et corrigés tôt dans le processus de l'hypertension, si l'on veut réduire avec succès le fardeau pour la santé et les séquelles cardiovasculaires d'une TA élevée dans les communautés noires. Pour remédier aux inégalités raciales parallèles liées au COVID-19 à Detroit, nous avons développé un programme innovant d'unités de santé mobiles (MHU) qui utilise des données géospatiales sur la santé et la vulnérabilité sociale pour cibler le déploiement de véhicules spécialement équipés dans les communautés à prédominance noire ayant les besoins les plus élevés. Depuis avril 2020, Wayne Health Mobile Unit a organisé 550 événements avec 220 partenaires communautaires où 45 000 personnes ont été vaccinées ou testées pour la COVID.

Dans le PROJET 1 (ACHIEVE HTN), du centre de recherche ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region), le projet propose une approche innovante pour identifier et contrôler HTN à ses premiers stades chez les adultes noirs non diagnostiqués, potentiellement donnant un avantage énorme vers l'équité en matière de santé à vie. En utilisant une efficacité-mise en œuvre hybride de type I et une conception quasi-expérimentale, nous tirerons parti de notre plate-forme MHU pour mettre en œuvre un programme qui relie les adultes noirs à faible risque de MCV avec HTN de stade 1 aux soins collaboratifs dispensés par des non-médecins, des agents de santé communautaires (ASC) et les pharmaciens, consistant en une approche personnalisée et adaptable de l'intervention sur le mode de vie et les circonstances de la vie (PAL2) pendant 12 mois. Les principales caractéristiques de PAL2 incluent la possibilité de choisir parmi un menu d'interventions facilement disponibles qui traitent des SDoH négatifs individuels, une éducation à la santé et au mode de vie culturellement sensible, et une adaptabilité dans le temps en fonction de son acceptation, de son efficacité (réduction de la TA à domicile) et de l'évolution des besoins des patients . Si la TA reste ≥ 130/80 mm Hg après 6 mois, un algorithme de traitement médical dirigé par le pharmacien sera ajouté au PAL2 pour obtenir un contrôle de la TA en temps opportun. Les avantages du programme, y compris l'abaissement de la tension artérielle, seront évalués pendant les phases de mise en œuvre (12 mois) et d'entretien (année 2) après le lien avec les soins médicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Wayne State

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

    1. Noirs/Afro-Américains auto-identifiés
    2. Résidents de la région de Detroit (définis comme ceux qui assistent à un événement communautaire de la région de Detroit)
    3. > 18 ans
    4. Dépistage TA systolique 130-139 et TA diastolique < 90 mm Hg
    5. Ne prend pas actuellement de médicaments pour HTN (non traité)
    6. Risque cardiovasculaire sur 10 ans < 10 % selon le calculateur ASCVD (en tant que tel, presque tous les patients auront <50-55 ans)
    7. TA systolique de base à domicile 120-159 mm Hg et TA diastolique < 100 mm Hg

Critère d'exclusion:

  • Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

    1. Antécédents de maladie cardiovasculaire clinique (MCV)
    2. Antécédents de maladie rénale ou DFGe < 60 mL/min provenant des laboratoires de dépistage
    3. Grossesse autodéclarée (ou planification d'être enceinte l'année prochaine)
    4. Antécédents de diabète ou HbA1c> 6,5% des laboratoires de dépistage SOC
    5. Non-HDL-C > 220 mg/dL des laboratoires SOC (hyperlipidémie génétique potentielle)
    6. Circonférence du bras> 18 '' (le brassard de bras BP à domicile sera inexact)
    7. TA moyenne à domicile de base > 160 mm Hg systolique et/ou > 100 mm Hg diastolique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention PAL2
La cohorte globale de l'étude sera inscrite à un traitement actif non randomisé

Intervention basée sur la santé communautaire pour atténuer les obstacles psychosociaux et les circonstances de la vie afin d'optimiser la promotion de la santé associée à l'hypertension artérielle et à l'éducation de l'état des maladies liées au mode de vie

Autres noms:

Approche pragmatique personnalisée et adaptable au mode de vie et aux circonstances de la vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique (TA) à domicile
Délai: 12 mois
Changement de la TA systolique à domicile à 12 mois par rapport au départ (détecter une différence ≥ 3 mm Hg). Cela sera déterminé en comparant la « TA systolique à domicile post-essai » (moyenne sur 7 jours) à la « TA systolique à domicile de base » (moyenne sur 7 jours).
12 mois
Taux de contrôle de la pression artérielle
Délai: 12 mois
Pourcentage de participants à l'étude qui parviennent à contrôler leur tension artérielle (< 130/80) à 12 mois par rapport à la valeur initiale.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la TA sans prise de médicaments
Délai: 12 mois
1. L'efficacité de l'intervention PAL2 sera évaluée par le pourcentage de participants qui atteignent le contrôle de la TA (<130/80 mm Hg) par le mode de vie et l'intervention PAL2 seule sans nécessiter de médicaments.
12 mois
Portée de la population
Délai: 12 mois
La portée sera évaluée en évaluant le nombre de patients qui sont dépistés par les MHU ; le nombre et le pourcentage de patients dépistés qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion pour ACHIEVE HTN ; le nombre et le pourcentage de patients répondant à l'inclusion qui s'inscrivent ; et le nombre et le pourcentage de patients inscrits qui terminent et ne terminent pas l'étude. Pour chacune de ces mesures, des méthodes qualitatives et quantitatives seront utilisées pour comprendre comment les caractéristiques des patients et des communautés peuvent avoir contribué à des indicateurs de portée plus ou moins élevés.
12 mois
Durabilité du contrôle de la PA sur 2 ans
Délai: 24mois
La durabilité sera évaluée par l'évolution de la TA systolique de 12 mois à 24 mois.
24mois
PA diastolique à domicile
Délai: 12 mois
L'effet de PAL2 sur la TA diastolique sera évalué par le changement de la TA diastolique de la ligne de base à 12 mois.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être des patients
Délai: 12 mois
La satisfaction des patients et l'impact de l'intervention PAL2 sur la qualité de vie et le bien-être seront évalués par des questionnaires administrés au départ et au mois 12.
12 mois
Rentabilité
Délai: 12 mois
Le rapport coût-efficacité de l'intervention PAL2 sera déterminé à l'aide d'une analyse des coûts désagrégés, en évaluant le coût des intrants intermédiaires par objectif atteint, en fournissant une ventilation détaillée des ressources utilisées. Pour permettre une analyse comparative entre les interventions, nous estimons en outre le coût par années de vie ajustées sur la qualité (QALY) prolongées par l'intervention.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-22-01-4343

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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