このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プロジェクト 1: ACHIEVE-HTN

2023年11月21日 更新者:Robert D Brook、Wayne State University

より大きな達成:グレート・レイク地域における早期予防による心臓代謝の健康不平等への対処

このプロジェクトは、ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early PreVEntion in the GREAT LakEs Regional) Center (IRB 100221MP2A) の一部であり、その目的は、デトロイトの 2 つの都市における心臓代謝の健康格差と下流の黒人と白人の寿命の不平等を軽減することです。 、ミシガン州、およびオハイオ州クリーブランド。 ACHIEVE GREATER センターには、高血圧 (HTN、プロジェクト 1)、心不全 (HF、プロジェクト 2)、冠状動脈性心疾患 (CHD、プロジェクト) という 3 つの慢性疾患の危険因子管理における健康格差を緩和することを目的とした、3 つの個別ではあるが関連するプロジェクトが含まれます。 3)、下流の寿命の不平等を促進します。 3 つのプロジェクトはすべて、PAL2 と呼ばれる科学的根拠に基づいた実践介入プログラムを提供するための地域医療従事者 (CHW) の活用を伴います。 3 つのプロジェクトはすべて、PAL2 実施介入 (PAL2-II) も利用します。これは、CHW の能力と PAL2 介入プログラムへの遵守 (すなわち忠実度) を最適化するために設計された一連の構造化されたトレーニングと評価戦略です。 本研究はACHIEVE GREATERセンターのプロジェクト1です

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

高血圧(HTN)は世界的な罹患率と死亡率の主要な危険因子であり、アテローム性動脈硬化性心血管疾患(CVD)、心不全、慢性腎臓病のかなりの部分を占めています。 血圧 (BP) の軽度の上昇でも有害であり、ステージ 1 HTN (130 ~ 139/80 ~ 89 mm Hg) の患者はすでに 2 倍の CVD リスクにさらされています。 したがって、最新の HTN ガイドラインでは、健康への影響を軽減し、CVD リスクをさらに高めるより重篤な段階への進行を防ぐために、早期の治療を推奨しています。 アメリカ人全体のほぼ半数がHTNに感染していますが、黒人成人は有病率が高く、コントロール率が悪く、より頻繁に起こる健康への悪影響に苦しんでいます。 また、軽度の HTN からより重度の HTN への進行が早期かつ加速されるリスクも高くなります。 残念ながら、過去数十年にわたって、高血圧に関連する健康上の不平等を緩和することはほとんど進んでいません。 実際、デトロイトなどの黒人が大多数を占める都市は、CVDによる全国平均死亡率のほぼ2倍に不釣り合いに苦しんでいます。

蔓延する健康に対する負の社会的決定要因(SDoH)がこれらの不平等の主な要因であり、黒人高血圧症の血圧管理を達成する上での重大な障壁となっていることが、数多くの証拠によって示されている。 主な問題には、医療へのアクセスの悪さと、特に資源が不足している環境におけるケア連携のための負担のかかるシステム、低い健康教育と読み書き能力、血圧を上昇させ医療の導入を妨げるさまざまな生活環境への対応の失敗を含むケア提供の構造的不備が含まれます。有益なライフスタイルの変化。 黒人コミュニティにおいて高血圧による健康負担とCVD後遺症をうまく軽減するには、これらの全身的な問題に対処し、高血圧症の初期段階で改善しなければなりません。 デトロイトで新型コロナウイルス感染症に関連する並行する人種的不平等に対処するため、私たちは革新的なモバイルヘルスユニット(MHU)プログラムを開発しました。このプログラムは、地理空間の健康と社会的脆弱性のデータを使用して、最もニーズの高い主に黒人コミュニティに特別装備の車両を配備することを目標としています。 2020 年 4 月以来、ウェイン ヘルス モバイル ユニットは 220 のコミュニティ パートナーと 550 件のイベントを実施し、45,000 人がワクチン接種または 新型コロナウイルス検査を受けました。

ACHIEVE GREATER(五大湖地域における早期予防による心臓代謝の健康不平等への対処)研究センターのプロジェクト 1(ACHIEVE HTN)では、このプロジェクトは、未診断の黒人成人の初期段階で HTN を特定し、制御するための革新的なアプローチを提案しています。生涯の健康の公平性に多大な利益をもたらします。 ハイブリッド型 I 効果の実装と準実験デザインを使用して、私たちは MHU プラットフォームを活用して、CVD リスクの低いステージ 1 HTN の黒人成人を医師以外の地域医療従事者 (CHW) が提供する共同ケアに結び付けるプログラムを実装します。薬剤師は、12 か月間にわたるライフスタイルと生活環境 (PAL2) への個別化された適応可能なアプローチで構成されます。 PAL2 の中核的な機能には、個人のネガティブな SDoH に対処する、すぐに利用できる介入のメニューから選択できる機能、文化的に配慮した健康とライフスタイルの教育、受け入れ、有効性 (家庭血圧の低下)、および進化する患者のニーズに応じた長期的な適応性が含まれます。 。 6 か月後も血圧が 130/80 mm Hg 以上を維持している場合は、タイムリーな血圧制御を達成するために、薬剤師主導の治療アルゴリズムが PAL2 に追加されます。 血圧降下を含むプログラムの利点は、医療との連携後の実施期間(12 か月)と維持段階(2 年目)で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Robert D Brook, MD
  • 電話番号:7346262665
  • メールbrook@wayne.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Wayne State

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • この研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

    1. 自称黒人/アフリカ系アメリカ人
    2. デトロイト地域の居住者 (デトロイト地域のコミュニティ イベントに参加した人として定義)
    3. 18歳以上
    4. 収縮期血圧 130 ~ 139 および拡張期血圧 < 90 mm Hg のスクリーニング
    5. 現在HTNの薬を服用していない(未治療)
    6. ASCVD 計算ツールによる 10 年間の心血管リスク < 10% (したがって、ほぼすべての患者の年齢は <50~55 歳になります)
    7. ベースライン家庭収縮期血圧 120 ~ 159 mm Hg および拡張期血圧 < 100 mm Hg

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

    1. 臨床的心血管疾患(CVD)の病歴
    2. 腎臓病の病歴またはスクリーニング検査機関からの eGFR <60 mL/min
    3. 妊娠を自己申告している(または来年妊娠する予定がある)
    4. 糖尿病の病歴またはSOCスクリーニング検査機関によるHbA1c > 6.5%
    5. SOC 検査機関からの非 HDL-C > 220 mg/dL (遺伝性高脂血症の可能性)
    6. 腕周囲 > 18 インチ (家庭血圧用腕帯は不正確になります)
    7. ベースライン家庭血圧平均 > 収縮期 160 mm Hg および/または > 拡張期 100 mm Hg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PAL2介入
研究コホート全体が非ランダム化積極的治療に登録される予定

地域医療は、高血圧や生活習慣病の状態に関する教育と組み合わせた健康増進を最適化するために、心理社会的および生活環境の障壁を軽減するための介入に基づいた取り組みを行っています。

他の名前:

ライフスタイルや生活環境に対する、個人に合わせた適応性のある実用的なアプローチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭最高血圧(BP)
時間枠:12ヶ月
12 か月後の家庭収縮期血圧とベースラインの変化 (3 mm Hg 以上の差を検出)。 これは、「試験後の家庭収縮期血圧」(7 日間平均)と「ベースライン家庭収縮期血圧」(7 日間平均)を比較することによって決定されます。
12ヶ月
血圧コントロール率
時間枠:12ヶ月
ベースラインと比較して、12 か月後に血圧コントロール (< 130/80) を達成した研究参加者の割合。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬を使わずに血圧をコントロール
時間枠:12ヶ月
1. PAL2 介入の有効性は、投薬を必要とせずにライフスタイルと PAL2 介入のみで血圧コントロール (<130/80 mmHg) を達成した参加者の割合によって評価されます。
12ヶ月
人口到達範囲
時間枠:12ヶ月
リーチは、MHU によってスクリーニングされた患者の数を評価することによって評価されます。 ACHIEVE HTNの包含基準および除外基準を満たす、スクリーニングされた患者の数と割合。包含条件を満たす患者のうち登録する患者の数と割合。研究を完了した登録患者と完了しなかった登録患者の数と割合。 これらの各測定値について、定性的および定量的な方法を利用して、患者および地域レベルの特性がリーチの指標の高低にどのように寄与しているかを理解します。
12ヶ月
血圧コントロールの持続性は2年以上
時間枠:24ヶ月
耐久性は、12 か月から 24 か月までの収縮期血圧の変化によって評価されます。
24ヶ月
家庭拡張期血圧
時間枠:12ヶ月
拡張期血圧に対する PAL2 の効果は、ベースラインから 12 か月までの拡張期血圧の変化によって評価されます。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康
時間枠:12ヶ月
患者の満足度と、生活の質および幸福に対する PAL2 介入の影響は、ベースラインおよび 12 か月目に実施されるアンケートによって評価されます。
12ヶ月
費用対効果
時間枠:12ヶ月
PAL2 介入の費用対効果は、達成されたエンドポイントごとの中間インプットのコストを評価する細分化されたコスト分析を使用して決定され、使用されたリソースの詳細な内訳が提供されます。 いくつかの介入間のベンチマークを可能にするために、介入によって延長された品質調整耐用年数 (QALY) あたりのコストをさらに推定します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月18日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月15日

最初の投稿 (実際)

2022年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-22-01-4343

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PAL2の臨床試験

3
購読する