プロジェクト 1: ACHIEVE-HTN
より大きな達成:グレート・レイク地域における早期予防による心臓代謝の健康不平等への対処
調査の概要
詳細な説明
高血圧(HTN)は世界的な罹患率と死亡率の主要な危険因子であり、アテローム性動脈硬化性心血管疾患(CVD)、心不全、慢性腎臓病のかなりの部分を占めています。 血圧 (BP) の軽度の上昇でも有害であり、ステージ 1 HTN (130 ~ 139/80 ~ 89 mm Hg) の患者はすでに 2 倍の CVD リスクにさらされています。 したがって、最新の HTN ガイドラインでは、健康への影響を軽減し、CVD リスクをさらに高めるより重篤な段階への進行を防ぐために、早期の治療を推奨しています。 アメリカ人全体のほぼ半数がHTNに感染していますが、黒人成人は有病率が高く、コントロール率が悪く、より頻繁に起こる健康への悪影響に苦しんでいます。 また、軽度の HTN からより重度の HTN への進行が早期かつ加速されるリスクも高くなります。 残念ながら、過去数十年にわたって、高血圧に関連する健康上の不平等を緩和することはほとんど進んでいません。 実際、デトロイトなどの黒人が大多数を占める都市は、CVDによる全国平均死亡率のほぼ2倍に不釣り合いに苦しんでいます。
蔓延する健康に対する負の社会的決定要因(SDoH)がこれらの不平等の主な要因であり、黒人高血圧症の血圧管理を達成する上での重大な障壁となっていることが、数多くの証拠によって示されている。 主な問題には、医療へのアクセスの悪さと、特に資源が不足している環境におけるケア連携のための負担のかかるシステム、低い健康教育と読み書き能力、血圧を上昇させ医療の導入を妨げるさまざまな生活環境への対応の失敗を含むケア提供の構造的不備が含まれます。有益なライフスタイルの変化。 黒人コミュニティにおいて高血圧による健康負担とCVD後遺症をうまく軽減するには、これらの全身的な問題に対処し、高血圧症の初期段階で改善しなければなりません。 デトロイトで新型コロナウイルス感染症に関連する並行する人種的不平等に対処するため、私たちは革新的なモバイルヘルスユニット(MHU)プログラムを開発しました。このプログラムは、地理空間の健康と社会的脆弱性のデータを使用して、最もニーズの高い主に黒人コミュニティに特別装備の車両を配備することを目標としています。 2020 年 4 月以来、ウェイン ヘルス モバイル ユニットは 220 のコミュニティ パートナーと 550 件のイベントを実施し、45,000 人がワクチン接種または 新型コロナウイルス検査を受けました。
ACHIEVE GREATER(五大湖地域における早期予防による心臓代謝の健康不平等への対処)研究センターのプロジェクト 1(ACHIEVE HTN)では、このプロジェクトは、未診断の黒人成人の初期段階で HTN を特定し、制御するための革新的なアプローチを提案しています。生涯の健康の公平性に多大な利益をもたらします。 ハイブリッド型 I 効果の実装と準実験デザインを使用して、私たちは MHU プラットフォームを活用して、CVD リスクの低いステージ 1 HTN の黒人成人を医師以外の地域医療従事者 (CHW) が提供する共同ケアに結び付けるプログラムを実装します。薬剤師は、12 か月間にわたるライフスタイルと生活環境 (PAL2) への個別化された適応可能なアプローチで構成されます。 PAL2 の中核的な機能には、個人のネガティブな SDoH に対処する、すぐに利用できる介入のメニューから選択できる機能、文化的に配慮した健康とライフスタイルの教育、受け入れ、有効性 (家庭血圧の低下)、および進化する患者のニーズに応じた長期的な適応性が含まれます。 。 6 か月後も血圧が 130/80 mm Hg 以上を維持している場合は、タイムリーな血圧制御を達成するために、薬剤師主導の治療アルゴリズムが PAL2 に追加されます。 血圧降下を含むプログラムの利点は、医療との連携後の実施期間(12 か月)と維持段階(2 年目)で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Robert D Brook, MD
- 電話番号:7346262665
- メール:brook@wayne.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Andrea Mack-Jones
- メール:andjones@wayne.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Wayne State
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 自称黒人/アフリカ系アメリカ人
- デトロイト地域の居住者 (デトロイト地域のコミュニティ イベントに参加した人として定義)
- 18歳以上
- 収縮期血圧 130 ~ 139 および拡張期血圧 < 90 mm Hg のスクリーニング
- 現在HTNの薬を服用していない(未治療)
- ASCVD 計算ツールによる 10 年間の心血管リスク < 10% (したがって、ほぼすべての患者の年齢は <50~55 歳になります)
- ベースライン家庭収縮期血圧 120 ~ 159 mm Hg および拡張期血圧 < 100 mm Hg
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 臨床的心血管疾患(CVD)の病歴
- 腎臓病の病歴またはスクリーニング検査機関からの eGFR <60 mL/min
- 妊娠を自己申告している(または来年妊娠する予定がある)
- 糖尿病の病歴またはSOCスクリーニング検査機関によるHbA1c > 6.5%
- SOC 検査機関からの非 HDL-C > 220 mg/dL (遺伝性高脂血症の可能性)
- 腕周囲 > 18 インチ (家庭血圧用腕帯は不正確になります)
- ベースライン家庭血圧平均 > 収縮期 160 mm Hg および/または > 拡張期 100 mm Hg
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:PAL2介入
研究コホート全体が非ランダム化積極的治療に登録される予定
|
地域医療は、高血圧や生活習慣病の状態に関する教育と組み合わせた健康増進を最適化するために、心理社会的および生活環境の障壁を軽減するための介入に基づいた取り組みを行っています。 他の名前: ライフスタイルや生活環境に対する、個人に合わせた適応性のある実用的なアプローチ |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
家庭最高血圧(BP)
時間枠:12ヶ月
|
12 か月後の家庭収縮期血圧とベースラインの変化 (3 mm Hg 以上の差を検出)。
これは、「試験後の家庭収縮期血圧」(7 日間平均)と「ベースライン家庭収縮期血圧」(7 日間平均)を比較することによって決定されます。
|
12ヶ月
|
血圧コントロール率
時間枠:12ヶ月
|
ベースラインと比較して、12 か月後に血圧コントロール (< 130/80) を達成した研究参加者の割合。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
薬を使わずに血圧をコントロール
時間枠:12ヶ月
|
1. PAL2 介入の有効性は、投薬を必要とせずにライフスタイルと PAL2 介入のみで血圧コントロール (<130/80 mmHg) を達成した参加者の割合によって評価されます。
|
12ヶ月
|
人口到達範囲
時間枠:12ヶ月
|
リーチは、MHU によってスクリーニングされた患者の数を評価することによって評価されます。 ACHIEVE HTNの包含基準および除外基準を満たす、スクリーニングされた患者の数と割合。包含条件を満たす患者のうち登録する患者の数と割合。研究を完了した登録患者と完了しなかった登録患者の数と割合。
これらの各測定値について、定性的および定量的な方法を利用して、患者および地域レベルの特性がリーチの指標の高低にどのように寄与しているかを理解します。
|
12ヶ月
|
血圧コントロールの持続性は2年以上
時間枠:24ヶ月
|
耐久性は、12 か月から 24 か月までの収縮期血圧の変化によって評価されます。
|
24ヶ月
|
家庭拡張期血圧
時間枠:12ヶ月
|
拡張期血圧に対する PAL2 の効果は、ベースラインから 12 か月までの拡張期血圧の変化によって評価されます。
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者の健康
時間枠:12ヶ月
|
患者の満足度と、生活の質および幸福に対する PAL2 介入の影響は、ベースラインおよび 12 か月目に実施されるアンケートによって評価されます。
|
12ヶ月
|
費用対効果
時間枠:12ヶ月
|
PAL2 介入の費用対効果は、達成されたエンドポイントごとの中間インプットのコストを評価する細分化されたコスト分析を使用して決定され、使用されたリソースの詳細な内訳が提供されます。
いくつかの介入間のベンチマークを可能にするために、介入によって延長された品質調整耐用年数 (QALY) あたりのコストをさらに推定します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。