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Progetto 1: ACHIEVE- HTN

6 giugno 2024 aggiornato da: Robert D Brook, Wayne State University

RAGGIUNGERE PIÙ GRANDE: Affrontare le disuguaglianze di salute cardiometabolica mediante la prevenzione precoce nella regione dei GRANDI Laghi

Questo progetto fa parte del centro ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early PreVENtion in the GREAT LakEs Region) (IRB 100221MP2A), il cui scopo è ridurre le disparità di salute cardiometabolica e la disuguaglianza della durata della vita tra neri e bianchi in due città: Detroit , Michigan, e Cleveland, Ohio. Il Centro ACHIEVE GREATER coinvolgerà tre progetti separati ma correlati che mirano a mitigare le disparità di salute nel controllo dei fattori di rischio per tre condizioni croniche, ipertensione (HTN, Progetto 1), insufficienza cardiaca (HF, Progetto 2) e malattia coronarica (CHD, Progetto 3), che guidano la disuguaglianza della durata della vita a valle. Tutti e tre i progetti comporteranno l'uso di Community Health Workers (CHW) per fornire un programma di intervento pratico basato sull'evidenza chiamato PAL2. Tutti e tre i progetti utilizzeranno anche il PAL2 Implementation Intervention (PAL2-II), che è un insieme di strategie di formazione e valutazione strutturate progettate per ottimizzare la competenza CHW e l'aderenza (cioè la fedeltà) al programma di intervento PAL2. Il presente studio è il Progetto 1 del Centro ACHIEVE GREATER

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione (HTN) è il principale fattore di rischio per morbilità e mortalità globale, rappresentando una percentuale significativa di malattie cardiovascolari aterosclerotiche (CVD), insufficienza cardiaca e malattie renali croniche. Anche lievi aumenti della pressione arteriosa (BP) sono dannosi per cui gli individui con HTN in stadio 1 (130-139/80-89 mm Hg) sono già a doppio rischio CVD. Di conseguenza, le ultime linee guida HTN hanno sostenuto un trattamento precoce per ridurre le conseguenze sulla salute e prevenire la progressione verso stadi più gravi che aumentano ulteriormente il rischio di CVD. Mentre quasi la metà di tutti gli americani ha HTN, gli adulti neri soffrono di una prevalenza più elevata, tassi di controllo peggiori e effetti avversi sulla salute più frequenti. Sono anche a maggior rischio di una progressione precoce e accelerata da HTN lieve a più grave. Sfortunatamente, negli ultimi decenni sono stati compiuti pochi progressi nel mitigare le disuguaglianze di salute legate all'elevata pressione arteriosa. In effetti, le città prevalentemente nere come Detroit soffrono in modo sproporzionato di quasi il doppio del tasso di mortalità medio nazionale dovuto a CVD.

Prove crescenti mostrano che i determinanti sociali negativi pervasivi della salute (SDoH) sono i principali motori di queste disuguaglianze e rappresentano una barriera fondamentale per il raggiungimento del controllo della pressione arteriosa negli ipertesi neri. I problemi fondamentali includono uno scarso accesso all'assistenza sanitaria e un sistema gravoso per il collegamento dell'assistenza, specialmente in contesti con risorse insufficienti, scarsa educazione sanitaria e alfabetizzazione e inadeguatezze strutturali nell'erogazione dell'assistenza, inclusa l'incapacità di affrontare lo spettro delle circostanze della vita che elevano la pressione arteriosa e ostacolano l'adozione di salutari cambiamenti nello stile di vita. Questi problemi sistemici devono essere affrontati e risolti all'inizio del processo della malattia da ipertensione, se si vuole ridurre con successo il carico sanitario e le sequele CVD di un'elevata pressione arteriosa nelle comunità nere. Per affrontare le parallele disuguaglianze razziali legate a COVID-19 a Detroit, abbiamo sviluppato un innovativo programma di unità sanitaria mobile (MHU) che utilizza dati geospaziali sulla salute e sulla vulnerabilità sociale per indirizzare l'impiego di veicoli appositamente attrezzati a comunità prevalentemente nere con i bisogni più elevati. Dall'aprile 2020, la Wayne Health Mobile Unit ha condotto 550 eventi con 220 partner della comunità in cui 45.000 persone sono state vaccinate o testate per COVID.

Nel PROJECT 1 (ACHIEVE HTN), del centro di ricerca ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region), il progetto propone un approccio innovativo per identificare e controllare l'HTN nelle sue prime fasi in adulti neri non diagnosticati, potenzialmente producendo un enorme vantaggio per l'equità della salute per tutta la vita. Utilizzando un'implementazione dell'efficacia ibrida di tipo I e un design quasi sperimentale, sfrutteremo la nostra piattaforma MHU per implementare un programma che collega adulti neri a basso rischio CVD con HTN in stadio 1 a cure collaborative fornite da non medici, operatori sanitari di comunità (CHW) e farmacisti, consistente in un approccio personalizzato e adattabile allo stile di vita e all'intervento sulle circostanze della vita (PAL2) per 12 mesi. Le caratteristiche principali di PAL2 includono la possibilità di scegliere da un menu di interventi prontamente disponibili che affrontano l'SDoH negativo individuale, l'educazione alla salute e allo stile di vita culturalmente sensibile e l'adattabilità nel tempo in base alla sua accettazione, efficacia (riduzione della pressione arteriosa domiciliare) e all'evoluzione delle esigenze del paziente . Se la PA rimane ≥130/80 mm Hg dopo 6 mesi, un algoritmo di trattamento medico diretto dal farmacista verrà aggiunto a PAL2 per ottenere un controllo tempestivo della PA. I vantaggi del programma, inclusa la riduzione della pressione arteriosa, saranno valutati durante le fasi di implementazione (12 mesi) e di mantenimento (anno 2) dopo il collegamento all'assistenza medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. Autoidentificati neri / afroamericani
    2. Residenti dell'area di Detroit (definiti come coloro che hanno partecipato a un evento della comunità dell'area di Detroit)
    3. > 18 anni
    4. Screening PA sistolica 130-139 e PA diastolica < 90 mm Hg
    5. Attualmente non sta assumendo farmaci per HTN (non trattato)
    6. Rischio cardiovascolare a 10 anni < 10% per calcolatore ASCVD (come tale quasi tutti i pazienti avranno <50-55 anni di età)
    7. Pressione sistolica domiciliare al basale 120-159 mm Hg e pressione diastolica < 100 mm Hg

Criteri di esclusione:

  • Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

    1. Storia di malattia cardiovascolare clinica (CVD)
    2. Storia di malattia renale o eGFR <60 ml/min dai laboratori di screening
    3. Gravidanza autodichiarata (o pianificazione di una gravidanza nel prossimo anno)
    4. Storia di diabete o HbA1c > 6,5% dai laboratori di screening SOC
    5. Non-HDL-C > 220 mg/dL dai laboratori SOC (potenziale iperlipidemia genetica)
    6. Circonferenza del braccio > 18'' (il bracciale del braccio BP domestico sarà impreciso)
    7. Media della PA domiciliare al basale > 160 mm Hg sistolica e/o > 100 mm Hg diastolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAL2 Intervento
La coorte complessiva dello studio sarà arruolata in un trattamento attivo non randomizzato

Intervento basato sulla salute della comunità per mitigare le barriere psicosociali e delle circostanze della vita per ottimizzare la promozione della salute unita all'ipertensione e all'educazione sullo stato delle malattie dello stile di vita

Altri nomi:

Approccio pragmatico personalizzato e adattabile allo stile di vita e alle circostanze della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica domiciliare (BP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della PA sistolica domiciliare a 12 mesi rispetto al basale (rilevare una differenza ≥ 3 mm Hg). Questo sarà determinato confrontando la "BP sistolica domiciliare post-trial" (media di 7 giorni) rispetto alla "BP sistolica domiciliare di base" (media di 7 giorni).
12 mesi
Tasso di controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti allo studio che raggiungono il controllo della pressione arteriosa (< 130/80) a 12 mesi rispetto al basale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione arteriosa senza uso di farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
1. L'efficacia dell'intervento PAL2 sarà valutata dalla percentuale di partecipanti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa (<130/80 mm Hg) in base allo stile di vita e al solo intervento PAL2 senza richiedere farmaci.
12 mesi
Portata della popolazione
Lasso di tempo: 12 mesi
La portata sarà valutata valutando il numero di pazienti sottoposti a screening da parte delle MHU; il numero e la percentuale di pazienti sottoposti a screening che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per ACHIEVE HTN; il numero e la percentuale di pazienti che soddisfano l'inclusione che si iscrivono; e il numero e la percentuale di pazienti arruolati che completano e non completano lo studio. Per ciascuna di queste misure, verranno utilizzati metodi qualitativi e quantitativi per comprendere come le caratteristiche a livello di paziente e di comunità possano aver contribuito a indicatori di portata più alti o più bassi.
12 mesi
Durata del controllo della pressione arteriosa oltre 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
La durata sarà valutata dalla variazione della PA sistolica da 12 mesi a 24 mesi.
24 mesi
PA diastolica domiciliare
Lasso di tempo: 12 mesi
L'effetto di PAL2 sulla PA diastolica sarà valutato dalla variazione della PA diastolica dal basale a 12 mesi.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
La soddisfazione del paziente e l'impatto dell'intervento PAL2 sulla qualità della vita e sul benessere saranno valutati mediante questionari somministrati al basale e al mese 12.
12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia in termini di costi dell'intervento PAL2 sarà determinata utilizzando un'analisi dei costi disaggregata, valutando il costo degli input intermedi per endpoint raggiunto, fornendo una ripartizione dettagliata delle risorse utilizzate. Per consentire un benchmarking tra interventi, stimiamo inoltre il costo per anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) estesi dall'intervento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-22-01-4343

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su PAL2

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