- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05295758
Progetto 1: ACHIEVE- HTN
RAGGIUNGERE PIÙ GRANDE: Affrontare le disuguaglianze di salute cardiometabolica mediante la prevenzione precoce nella regione dei GRANDI Laghi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione (HTN) è il principale fattore di rischio per morbilità e mortalità globale, rappresentando una percentuale significativa di malattie cardiovascolari aterosclerotiche (CVD), insufficienza cardiaca e malattie renali croniche. Anche lievi aumenti della pressione arteriosa (BP) sono dannosi per cui gli individui con HTN in stadio 1 (130-139/80-89 mm Hg) sono già a doppio rischio CVD. Di conseguenza, le ultime linee guida HTN hanno sostenuto un trattamento precoce per ridurre le conseguenze sulla salute e prevenire la progressione verso stadi più gravi che aumentano ulteriormente il rischio di CVD. Mentre quasi la metà di tutti gli americani ha HTN, gli adulti neri soffrono di una prevalenza più elevata, tassi di controllo peggiori e effetti avversi sulla salute più frequenti. Sono anche a maggior rischio di una progressione precoce e accelerata da HTN lieve a più grave. Sfortunatamente, negli ultimi decenni sono stati compiuti pochi progressi nel mitigare le disuguaglianze di salute legate all'elevata pressione arteriosa. In effetti, le città prevalentemente nere come Detroit soffrono in modo sproporzionato di quasi il doppio del tasso di mortalità medio nazionale dovuto a CVD.
Prove crescenti mostrano che i determinanti sociali negativi pervasivi della salute (SDoH) sono i principali motori di queste disuguaglianze e rappresentano una barriera fondamentale per il raggiungimento del controllo della pressione arteriosa negli ipertesi neri. I problemi fondamentali includono uno scarso accesso all'assistenza sanitaria e un sistema gravoso per il collegamento dell'assistenza, specialmente in contesti con risorse insufficienti, scarsa educazione sanitaria e alfabetizzazione e inadeguatezze strutturali nell'erogazione dell'assistenza, inclusa l'incapacità di affrontare lo spettro delle circostanze della vita che elevano la pressione arteriosa e ostacolano l'adozione di salutari cambiamenti nello stile di vita. Questi problemi sistemici devono essere affrontati e risolti all'inizio del processo della malattia da ipertensione, se si vuole ridurre con successo il carico sanitario e le sequele CVD di un'elevata pressione arteriosa nelle comunità nere. Per affrontare le parallele disuguaglianze razziali legate a COVID-19 a Detroit, abbiamo sviluppato un innovativo programma di unità sanitaria mobile (MHU) che utilizza dati geospaziali sulla salute e sulla vulnerabilità sociale per indirizzare l'impiego di veicoli appositamente attrezzati a comunità prevalentemente nere con i bisogni più elevati. Dall'aprile 2020, la Wayne Health Mobile Unit ha condotto 550 eventi con 220 partner della comunità in cui 45.000 persone sono state vaccinate o testate per COVID.
Nel PROJECT 1 (ACHIEVE HTN), del centro di ricerca ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region), il progetto propone un approccio innovativo per identificare e controllare l'HTN nelle sue prime fasi in adulti neri non diagnosticati, potenzialmente producendo un enorme vantaggio per l'equità della salute per tutta la vita. Utilizzando un'implementazione dell'efficacia ibrida di tipo I e un design quasi sperimentale, sfrutteremo la nostra piattaforma MHU per implementare un programma che collega adulti neri a basso rischio CVD con HTN in stadio 1 a cure collaborative fornite da non medici, operatori sanitari di comunità (CHW) e farmacisti, consistente in un approccio personalizzato e adattabile allo stile di vita e all'intervento sulle circostanze della vita (PAL2) per 12 mesi. Le caratteristiche principali di PAL2 includono la possibilità di scegliere da un menu di interventi prontamente disponibili che affrontano l'SDoH negativo individuale, l'educazione alla salute e allo stile di vita culturalmente sensibile e l'adattabilità nel tempo in base alla sua accettazione, efficacia (riduzione della pressione arteriosa domiciliare) e all'evoluzione delle esigenze del paziente . Se la PA rimane ≥130/80 mm Hg dopo 6 mesi, un algoritmo di trattamento medico diretto dal farmacista verrà aggiunto a PAL2 per ottenere un controllo tempestivo della PA. I vantaggi del programma, inclusa la riduzione della pressione arteriosa, saranno valutati durante le fasi di implementazione (12 mesi) e di mantenimento (anno 2) dopo il collegamento all'assistenza medica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Wayne State
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Autoidentificati neri / afroamericani
- Residenti dell'area di Detroit (definiti come coloro che hanno partecipato a un evento della comunità dell'area di Detroit)
- > 18 anni
- Screening PA sistolica 130-139 e PA diastolica < 90 mm Hg
- Attualmente non sta assumendo farmaci per HTN (non trattato)
- Rischio cardiovascolare a 10 anni < 10% per calcolatore ASCVD (come tale quasi tutti i pazienti avranno <50-55 anni di età)
- Pressione sistolica domiciliare al basale 120-159 mm Hg e pressione diastolica < 100 mm Hg
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Storia di malattia cardiovascolare clinica (CVD)
- Storia di malattia renale o eGFR <60 ml/min dai laboratori di screening
- Gravidanza autodichiarata (o pianificazione di una gravidanza nel prossimo anno)
- Storia di diabete o HbA1c > 6,5% dai laboratori di screening SOC
- Non-HDL-C > 220 mg/dL dai laboratori SOC (potenziale iperlipidemia genetica)
- Circonferenza del braccio > 18'' (il bracciale del braccio BP domestico sarà impreciso)
- Media della PA domiciliare al basale > 160 mm Hg sistolica e/o > 100 mm Hg diastolica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PAL2 Intervento
La coorte complessiva dello studio sarà arruolata in un trattamento attivo non randomizzato
|
Intervento basato sulla salute della comunità per mitigare le barriere psicosociali e delle circostanze della vita per ottimizzare la promozione della salute unita all'ipertensione e all'educazione sullo stato delle malattie dello stile di vita Altri nomi: Approccio pragmatico personalizzato e adattabile allo stile di vita e alle circostanze della vita |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa sistolica domiciliare (BP)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione della PA sistolica domiciliare a 12 mesi rispetto al basale (rilevare una differenza ≥ 3 mm Hg).
Questo sarà determinato confrontando la "BP sistolica domiciliare post-trial" (media di 7 giorni) rispetto alla "BP sistolica domiciliare di base" (media di 7 giorni).
|
12 mesi
|
|
Tasso di controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di partecipanti allo studio che raggiungono il controllo della pressione arteriosa (< 130/80) a 12 mesi rispetto al basale.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo della pressione arteriosa senza uso di farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
|
1. L'efficacia dell'intervento PAL2 sarà valutata dalla percentuale di partecipanti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa (<130/80 mm Hg) in base allo stile di vita e al solo intervento PAL2 senza richiedere farmaci.
|
12 mesi
|
|
Portata della popolazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La portata sarà valutata valutando il numero di pazienti sottoposti a screening da parte delle MHU; il numero e la percentuale di pazienti sottoposti a screening che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per ACHIEVE HTN; il numero e la percentuale di pazienti che soddisfano l'inclusione che si iscrivono; e il numero e la percentuale di pazienti arruolati che completano e non completano lo studio.
Per ciascuna di queste misure, verranno utilizzati metodi qualitativi e quantitativi per comprendere come le caratteristiche a livello di paziente e di comunità possano aver contribuito a indicatori di portata più alti o più bassi.
|
12 mesi
|
|
Durata del controllo della pressione arteriosa oltre 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La durata sarà valutata dalla variazione della PA sistolica da 12 mesi a 24 mesi.
|
24 mesi
|
|
PA diastolica domiciliare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'effetto di PAL2 sulla PA diastolica sarà valutato dalla variazione della PA diastolica dal basale a 12 mesi.
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Benessere del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La soddisfazione del paziente e l'impatto dell'intervento PAL2 sulla qualità della vita e sul benessere saranno valutati mediante questionari somministrati al basale e al mese 12.
|
12 mesi
|
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'efficacia in termini di costi dell'intervento PAL2 sarà determinata utilizzando un'analisi dei costi disaggregata, valutando il costo degli input intermedi per endpoint raggiunto, fornendo una ripartizione dettagliata delle risorse utilizzate.
Per consentire un benchmarking tra interventi, stimiamo inoltre il costo per anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) estesi dall'intervento.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-22-01-4343
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PAL2
-
Henry Ford Health SystemWayne State UniversityReclutamento
-
Wayne State UniversityAttivo, non reclutanteIpertensione | Pressione sanguigna | Malattie cardiovascolari AltroStati Uniti
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterReclutamento