- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05295758
Projekt 1: ACHIEVE- HTN
DOSAŽTE VĚTŠÍHO: Řešení nerovností v kardiometabolickém zdraví včasnou prevencí v oblasti VELKÝCH jezer
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze (HTN) je hlavním rizikovým faktorem pro celosvětovou morbiditu a mortalitu a představuje významný podíl aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění (CVD), srdečního selhání a chronického onemocnění ledvin. I mírné zvýšení krevního tlaku (TK) je škodlivé, přičemž jedinci s HTN 1. stupně (130-139/80-89 mm Hg) jsou již vystaveni dvojnásobnému riziku KVO. V souladu s tím nejnovější směrnice HTN obhajovaly dřívější léčbu, aby se snížily zdravotní následky a zabránilo se progresi do závažnějších stadií, která dále zvyšuje riziko KVO. Zatímco téměř polovina všech Američanů má HTN, černoši trpí vyšší prevalencí, horší mírou kontroly a častějšími nepříznivými zdravotními účinky. Jsou také vystaveni zvýšenému riziku dřívější a zrychlené progrese z mírné do závažnější HTN. Bohužel v posledních desetiletích bylo dosaženo malého pokroku ve zmírňování nerovností ve zdraví souvisejících s vysokým TK. Ve skutečnosti převážně černošská města, jako je Detroit, neúměrně trpí téměř dvojnásobnou celostátní průměrnou úmrtností v důsledku KVO.
Rostoucí důkazy ukazují, že všudypřítomné negativní sociální determinanty zdraví (SDoH) jsou hlavními hybateli těchto nerovností a představují kritickou překážku pro dosažení kontroly krevního tlaku u černošských hypertoniků. Mezi hlavní problémy patří špatný přístup ke zdravotní péči a zatěžující systém propojování péče, zejména v prostředí s nedostatečnými zdroji, nízká zdravotní výchova a gramotnost a strukturální nedostatky v poskytování péče, včetně selhání při řešení spektra životních okolností, které zvyšují BP a brání přijetí. prospěšných změn životního stylu. Tyto systémové problémy musí být řešeny a napraveny v rané fázi procesu hypertenzní choroby, pokud má být v černošských komunitách úspěšně snížena zdravotní zátěž a následky KVO spojené s vysokým krevním tlakem. Abychom se vypořádali s paralelními rasovými nespravedlnostmi souvisejícími s COVID-19 v Detroitu, vyvinuli jsme inovativní program mobilní zdravotnické jednotky (MHU), který využívá údaje o geoprostorovém zdraví a sociální zranitelnosti k cílenému nasazení speciálně vybavených vozidel do převážně černošských komunit s nejvyššími potřebami. Od dubna 2020 provedla mobilní jednotka Wayne Health 550 akcí s 220 komunitními partnery, kde bylo očkováno nebo testováno na COVID 45 000 lidí.
V PROJEKTU 1 (ACHIEVE HTN), výzkumného centra ACHIEVE GREATER (Řešení kardiometabolických zdravotních nerovností včasnou prevencí v oblasti Velkých jezer), projekt navrhuje inovativní přístup k identifikaci a kontrole HTN v jejích nejranějších fázích u nediagnostikovaných dospělých černochů, potenciálně přináší obrovský přínos pro rovnost celoživotního zdraví. Pomocí hybridního typu I účinnosti-implementace a kvazi-experimentálního designu využijeme naši platformu MHU k implementaci programu, který spojuje černé dospělé s nízkým rizikem KVO s HTN 1. stádia s kolaborativní péčí poskytovanou nelékaři, komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) a lékárníky, sestávající z personalizovaného, adaptabilního přístupu k životnímu stylu a životním okolnostem (PAL2) po dobu 12 měsíců. Mezi základní vlastnosti PAL2 patří možnost výběru z nabídky snadno dostupných intervencí, které řeší individuální negativní SDoH, kulturně citlivá výchova ke zdraví a životnímu stylu a adaptabilita v průběhu času podle jeho přijetí, účinnosti (snížení domácího TK) a vyvíjejících se potřeb pacientů. . Pokud TK zůstane po 6 měsících ≥130/80 mm Hg, bude k PAL2 přidán lékařský léčebný algoritmus řízený lékárníkem, aby bylo dosaženo včasné kontroly TK. Přínosy programu, včetně snížení krevního tlaku, budou posouzeny během implementace (12 měsíců) a udržovací fáze (rok 2) po napojení na lékařskou péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Wayne State
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Sebeidentifikovaní černoši/Afroameričané
- Obyvatelé oblasti Detroit (definovaní jako ti, kteří se zúčastnili komunitní akce v oblasti Detroitu)
- > 18 let
- Screening systolického TK 130-139 a diastolického TK < 90 mm Hg
- V současné době neužívám léky na HTN (neléčené)
- 10leté kardiovaskulární riziko < 10 % na ASCVD kalkulačku (takřka všichni pacienti budou ve věku <50-55 let)
- Výchozí domácí systolický TK 120–159 mm Hg a diastolický TK < 100 mm Hg
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Anamnéza klinického kardiovaskulárního onemocnění (CVD)
- Anamnéza onemocnění ledvin nebo eGFR < 60 ml/min ze screeningových laboratoří
- Samostatně hlášené těhotenství (nebo plánování těhotenství v příštím roce)
- Anamnéza diabetu nebo HbA1c > 6,5 % ze screeningových laboratoří SOC
- Non-HDL-C > 220 mg/dl z laboratoří SOC (potenciální genetická hyperlipidémie)
- Obvod paže > 18'' (domácí manžeta BP bude nepřesná)
- Výchozí domácí průměr TK > 160 mm Hg systolický a/nebo > 100 mm Hg diastolický
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah PAL2
Celková kohorta studie bude zařazena do nerandomizované aktivní léčby
|
Komunitní intervence založená na práci na zdraví ke zmírnění psychosociálních a životních překážek s cílem optimalizovat podporu zdraví ve spojení s vysokým krevním tlakem a životním stylem, osvěta v oblasti nemocí Ostatní jména: Pragmatický personalizovaný, přizpůsobivý přístup k životnímu stylu a životním okolnostem |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Domácí systolický krevní tlak (BP)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna domácího systolického TK po 12 měsících oproti výchozí hodnotě (detekuje rozdíl ≥ 3 mm Hg).
To bude určeno porovnáním „domácího systolického TK po zahájení studie“ (7denní průměr) s „výchozím domácím systolickým TK“ (7denní průměr).
|
12 měsíců
|
|
Rychlost kontroly krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento účastníků studie, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku (< 130/80) za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola TK bez použití léků
Časové okno: 12 měsíců
|
1. Účinnost intervence PAL2 bude hodnocena procentem účastníků, kteří dosáhnou kontroly TK (<130/80 mm Hg) samotným životním stylem a intervencí PAL2 bez nutnosti medikace.
|
12 měsíců
|
|
Dosah populace
Časové okno: 12 měsíců
|
Dosah bude hodnocen vyhodnocením počtu pacientů, kteří jsou vyšetřeni MHU; počet a procento vyšetřených pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro ACHIEVE HTN; počet a procento zapsaných pacientů, kteří splňují podmínky zařazení; a počet a procento zapsaných pacientů, kteří dokončili a nedokončili studii.
Pro každé z těchto měření budou použity kvalitativní a kvantitativní metody k pochopení toho, jak mohly charakteristiky na úrovni pacientů a komunity přispět k vyšším nebo nižším ukazatelům dosahu.
|
12 měsíců
|
|
Trvanlivost kontroly BP přes 2 roky
Časové okno: 24 měsíců
|
Trvanlivost bude hodnocena změnou systolického TK z 12 měsíců na 24 měsíců.
|
24 měsíců
|
|
Domácí diastolický BP
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinek PAL2 na diastolický TK bude hodnocen podle změny diastolického TK od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost pacientů a dopad intervence PAL2 na kvalitu života a pohodu budou hodnoceny pomocí dotazníků zadaných na začátku a ve 12. měsíci.
|
12 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
Nákladová efektivita zásahu PAL2 bude stanovena pomocí analýzy rozčleněných nákladů, která vyhodnotí náklady na mezivstupy na dosažený koncový bod a poskytne podrobný rozpis použitých zdrojů.
Abychom umožnili určité srovnávání křížových intervencí, navíc odhadujeme náklady na roky života upravené podle kvality (QALY) prodloužené intervencí.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-22-01-4343
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PAL2
-
Henry Ford Health SystemWayne State UniversityNábor
-
Wayne State UniversityAktivní, ne náborHypertenze | Krevní tlak | Kardiovaskulární onemocnění JinéSpojené státy
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNábor