Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt 1: ACHIEVE- HTN

6. června 2024 aktualizováno: Robert D Brook, Wayne State University

DOSAŽTE VĚTŠÍHO: Řešení nerovností v kardiometabolickém zdraví včasnou prevencí v oblasti VELKÝCH jezer

Tento projekt je součástí centra ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early PreVEntion in the GREAT Lakes Region) Center (IRB 100221MP2A), jehož účelem je snížit rozdíly v kardiometabolickém zdraví a navazující černo-bílou nerovnost v délce života ve dvou městech: Detroit , Michigan a Cleveland, Ohio. Centrum ACHIEVE GREATER bude zahrnovat tři samostatné, ale související projekty, jejichž cílem je zmírnit zdravotní rozdíly v kontrole rizikových faktorů u tří chronických onemocnění, hypertenze (HTN, Projekt 1), srdečního selhání (HF, Projekt 2) a ischemické choroby srdeční (ICHS, Projekt 3), které způsobují nerovnoměrnost životnosti. Všechny tři projekty budou zahrnovat využití komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) k poskytování intervenčního programu založeného na důkazech nazvaného PAL2. Všechny tři projekty budou také využívat PAL2 Implementation Intervention (PAL2-II), což je soubor strukturovaných školicích a hodnotících strategií navržených pro optimalizaci kompetence CHW a dodržování (tj. věrnosti) intervenčního programu PAL2. Tato studie je projektem 1 centra ACHIEVE GREATER

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze (HTN) je hlavním rizikovým faktorem pro celosvětovou morbiditu a mortalitu a představuje významný podíl aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění (CVD), srdečního selhání a chronického onemocnění ledvin. I mírné zvýšení krevního tlaku (TK) je škodlivé, přičemž jedinci s HTN 1. stupně (130-139/80-89 mm Hg) jsou již vystaveni dvojnásobnému riziku KVO. V souladu s tím nejnovější směrnice HTN obhajovaly dřívější léčbu, aby se snížily zdravotní následky a zabránilo se progresi do závažnějších stadií, která dále zvyšuje riziko KVO. Zatímco téměř polovina všech Američanů má HTN, černoši trpí vyšší prevalencí, horší mírou kontroly a častějšími nepříznivými zdravotními účinky. Jsou také vystaveni zvýšenému riziku dřívější a zrychlené progrese z mírné do závažnější HTN. Bohužel v posledních desetiletích bylo dosaženo malého pokroku ve zmírňování nerovností ve zdraví souvisejících s vysokým TK. Ve skutečnosti převážně černošská města, jako je Detroit, neúměrně trpí téměř dvojnásobnou celostátní průměrnou úmrtností v důsledku KVO.

Rostoucí důkazy ukazují, že všudypřítomné negativní sociální determinanty zdraví (SDoH) jsou hlavními hybateli těchto nerovností a představují kritickou překážku pro dosažení kontroly krevního tlaku u černošských hypertoniků. Mezi hlavní problémy patří špatný přístup ke zdravotní péči a zatěžující systém propojování péče, zejména v prostředí s nedostatečnými zdroji, nízká zdravotní výchova a gramotnost a strukturální nedostatky v poskytování péče, včetně selhání při řešení spektra životních okolností, které zvyšují BP a brání přijetí. prospěšných změn životního stylu. Tyto systémové problémy musí být řešeny a napraveny v rané fázi procesu hypertenzní choroby, pokud má být v černošských komunitách úspěšně snížena zdravotní zátěž a následky KVO spojené s vysokým krevním tlakem. Abychom se vypořádali s paralelními rasovými nespravedlnostmi souvisejícími s COVID-19 v Detroitu, vyvinuli jsme inovativní program mobilní zdravotnické jednotky (MHU), který využívá údaje o geoprostorovém zdraví a sociální zranitelnosti k cílenému nasazení speciálně vybavených vozidel do převážně černošských komunit s nejvyššími potřebami. Od dubna 2020 provedla mobilní jednotka Wayne Health 550 akcí s 220 komunitními partnery, kde bylo očkováno nebo testováno na COVID 45 000 lidí.

V PROJEKTU 1 (ACHIEVE HTN), výzkumného centra ACHIEVE GREATER (Řešení kardiometabolických zdravotních nerovností včasnou prevencí v oblasti Velkých jezer), projekt navrhuje inovativní přístup k identifikaci a kontrole HTN v jejích nejranějších fázích u nediagnostikovaných dospělých černochů, potenciálně přináší obrovský přínos pro rovnost celoživotního zdraví. Pomocí hybridního typu I účinnosti-implementace a kvazi-experimentálního designu využijeme naši platformu MHU k implementaci programu, který spojuje černé dospělé s nízkým rizikem KVO s HTN 1. stádia s kolaborativní péčí poskytovanou nelékaři, komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) a lékárníky, sestávající z personalizovaného, ​​adaptabilního přístupu k životnímu stylu a životním okolnostem (PAL2) po dobu 12 měsíců. Mezi základní vlastnosti PAL2 patří možnost výběru z nabídky snadno dostupných intervencí, které řeší individuální negativní SDoH, kulturně citlivá výchova ke zdraví a životnímu stylu a adaptabilita v průběhu času podle jeho přijetí, účinnosti (snížení domácího TK) a vyvíjejících se potřeb pacientů. . Pokud TK zůstane po 6 měsících ≥130/80 mm Hg, bude k PAL2 přidán lékařský léčebný algoritmus řízený lékárníkem, aby bylo dosaženo včasné kontroly TK. Přínosy programu, včetně snížení krevního tlaku, budou posouzeny během implementace (12 měsíců) a udržovací fáze (rok 2) po napojení na lékařskou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. Sebeidentifikovaní černoši/Afroameričané
    2. Obyvatelé oblasti Detroit (definovaní jako ti, kteří se zúčastnili komunitní akce v oblasti Detroitu)
    3. > 18 let
    4. Screening systolického TK 130-139 a diastolického TK < 90 mm Hg
    5. V současné době neužívám léky na HTN (neléčené)
    6. 10leté kardiovaskulární riziko < 10 % na ASCVD kalkulačku (takřka všichni pacienti budou ve věku <50-55 let)
    7. Výchozí domácí systolický TK 120–159 mm Hg a diastolický TK < 100 mm Hg

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

    1. Anamnéza klinického kardiovaskulárního onemocnění (CVD)
    2. Anamnéza onemocnění ledvin nebo eGFR < 60 ml/min ze screeningových laboratoří
    3. Samostatně hlášené těhotenství (nebo plánování těhotenství v příštím roce)
    4. Anamnéza diabetu nebo HbA1c > 6,5 % ze screeningových laboratoří SOC
    5. Non-HDL-C > 220 mg/dl z laboratoří SOC (potenciální genetická hyperlipidémie)
    6. Obvod paže > 18'' (domácí manžeta BP bude nepřesná)
    7. Výchozí domácí průměr TK > 160 mm Hg systolický a/nebo > 100 mm Hg diastolický

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah PAL2
Celková kohorta studie bude zařazena do nerandomizované aktivní léčby

Komunitní intervence založená na práci na zdraví ke zmírnění psychosociálních a životních překážek s cílem optimalizovat podporu zdraví ve spojení s vysokým krevním tlakem a životním stylem, osvěta v oblasti nemocí

Ostatní jména:

Pragmatický personalizovaný, přizpůsobivý přístup k životnímu stylu a životním okolnostem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domácí systolický krevní tlak (BP)
Časové okno: 12 měsíců
Změna domácího systolického TK po 12 měsících oproti výchozí hodnotě (detekuje rozdíl ≥ 3 mm Hg). To bude určeno porovnáním „domácího systolického TK po zahájení studie“ (7denní průměr) s „výchozím domácím systolickým TK“ (7denní průměr).
12 měsíců
Rychlost kontroly krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků studie, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku (< 130/80) za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola TK bez použití léků
Časové okno: 12 měsíců
1. Účinnost intervence PAL2 bude hodnocena procentem účastníků, kteří dosáhnou kontroly TK (<130/80 mm Hg) samotným životním stylem a intervencí PAL2 bez nutnosti medikace.
12 měsíců
Dosah populace
Časové okno: 12 měsíců
Dosah bude hodnocen vyhodnocením počtu pacientů, kteří jsou vyšetřeni MHU; počet a procento vyšetřených pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro ACHIEVE HTN; počet a procento zapsaných pacientů, kteří splňují podmínky zařazení; a počet a procento zapsaných pacientů, kteří dokončili a nedokončili studii. Pro každé z těchto měření budou použity kvalitativní a kvantitativní metody k pochopení toho, jak mohly charakteristiky na úrovni pacientů a komunity přispět k vyšším nebo nižším ukazatelům dosahu.
12 měsíců
Trvanlivost kontroly BP přes 2 roky
Časové okno: 24 měsíců
Trvanlivost bude hodnocena změnou systolického TK z 12 měsíců na 24 měsíců.
24 měsíců
Domácí diastolický BP
Časové okno: 12 měsíců
Účinek PAL2 na diastolický TK bude hodnocen podle změny diastolického TK od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost pacientů a dopad intervence PAL2 na kvalitu života a pohodu budou hodnoceny pomocí dotazníků zadaných na začátku a ve 12. měsíci.
12 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Nákladová efektivita zásahu PAL2 bude stanovena pomocí analýzy rozčleněných nákladů, která vyhodnotí náklady na mezivstupy na dosažený koncový bod a poskytne podrobný rozpis použitých zdrojů. Abychom umožnili určité srovnávání křížových intervencí, navíc odhadujeme náklady na roky života upravené podle kvality (QALY) prodloužené intervencí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-22-01-4343

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PAL2

Předplatit