Projeto 1: ACHIEVE- HTN
ALCANÇAR MAIS: Abordando as desigualdades de saúde cardiometabólica por meio da prevenção precoce na região dos GRANDES LAGOS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão arterial (HA) é o principal fator de risco para morbidade e mortalidade global, sendo responsável por uma proporção significativa da doença cardiovascular aterosclerótica (DCV), insuficiência cardíaca e doença renal crônica. Mesmo elevações leves na pressão arterial (PA) são prejudiciais, de modo que os indivíduos com hipertensão em estágio 1 (130-139/80-89 mm Hg) já apresentam risco duplo de DCV. Consequentemente, as últimas diretrizes para hipertensão defendem o tratamento precoce para reduzir as consequências para a saúde e prevenir a progressão para estágios mais graves, o que aumenta ainda mais o risco de DCV. Enquanto quase metade de todos os americanos têm hipertensão, os adultos negros sofrem de uma maior prevalência, piores taxas de controle e efeitos adversos à saúde mais frequentes. Eles também correm maior risco de uma progressão precoce e acelerada de hipertensão leve a mais grave. Infelizmente, pouco progresso foi feito nas últimas décadas na mitigação das iniquidades em saúde relacionadas à PA elevada. Na verdade, cidades predominantemente negras, como Detroit, sofrem desproporcionalmente quase o dobro da taxa de mortalidade média nacional devido a DCV.
Evidências crescentes mostram que os determinantes sociais negativos generalizados da saúde (SDoH) são os principais impulsionadores dessas desigualdades e representam uma barreira crítica para alcançar o controle da pressão arterial em hipertensos negros. As questões centrais incluem o acesso deficiente aos cuidados de saúde e um sistema oneroso de vinculação de cuidados, especialmente em ambientes com poucos recursos, baixa educação e alfabetização em saúde e inadequações estruturais na prestação de cuidados, incluindo uma falha em abordar o espectro de circunstâncias da vida que elevam a PA e dificultam a adoção de mudanças salutares no estilo de vida. Esses problemas sistêmicos devem ser abordados e remediados no início do processo da doença hipertensiva, se a carga de saúde e as sequelas de DCV da hipertensão arterial forem reduzidas com sucesso nas comunidades negras. Para abordar as desigualdades raciais paralelas relacionadas ao COVID-19 em Detroit, desenvolvemos um programa inovador de unidade móvel de saúde (MHU) que usa dados geoespaciais de saúde e vulnerabilidade social para direcionar a implantação de veículos especialmente equipados para comunidades predominantemente negras com as maiores necessidades. Desde abril de 2020, a Wayne Health Mobile Unit realizou 550 eventos com 220 parceiros da comunidade, onde 45.000 pessoas foram vacinadas ou testadas para COVID.
No PROJETO 1 (ACHIEVE HTN), do centro de pesquisa ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region), o projeto propõe uma abordagem inovadora para identificar e controlar a hipertensão em seus estágios iniciais em adultos negros não diagnosticados, potencialmente gerando um enorme benefício para a equidade na saúde ao longo da vida. Usando uma implementação de eficácia híbrida tipo I e um design quase experimental, alavancaremos nossa plataforma MHU para implementar um programa que vincula adultos negros de baixo risco cardiovascular com hipertensão em estágio 1 a cuidados colaborativos prestados por não médicos, agentes comunitários de saúde (CHWs) e farmacêuticos, consistindo em uma abordagem personalizada e adaptável ao estilo de vida e às circunstâncias da vida (PAL2) por 12 meses. Os principais recursos do PAL2 incluem a capacidade de escolher em um menu de intervenções prontamente disponíveis que abordam SDoH negativo individual, saúde culturalmente sensível e educação de estilo de vida e adaptabilidade ao longo do tempo de acordo com sua aceitação, eficácia (redução da PA doméstica) e evolução das necessidades do paciente . Se a PA permanecer ≥130/80 mm Hg após 6 meses, um algoritmo de tratamento médico dirigido por farmacêutico será adicionado ao PAL2 para obter o controle oportuno da PA. Os benefícios do programa, incluindo a redução da pressão arterial, serão avaliados durante a implementação (12 meses) e as fases de manutenção (ano 2) após a vinculação aos cuidados médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Negros/afro-americanos autoidentificados
- Residentes da área de Detroit (definidos como aqueles que compareceram a um evento comunitário da área de Detroit)
- > 18 anos de idade
- Triagem de PA sistólica 130-139 e PA diastólica < 90 mm Hg
- Atualmente não está tomando medicamentos para hipertensão (sem tratamento)
- Risco cardiovascular em 10 anos < 10% por calculadora ASCVD (como tal, quase todos os pacientes terão <50-55 anos de idade)
- PA sistólica inicial em casa 120-159 mm Hg e PA diastólica < 100 mm Hg
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Histórico de doença cardiovascular clínica (DCV)
- História de doença renal ou eGFR <60 mL/min de exames laboratoriais
- Gravidez relatada (ou planejando engravidar no próximo ano)
- História de diabetes ou HbA1c > 6,5% de laboratórios de triagem SOC
- Não HDL-C > 220 mg/dL de laboratórios SOC (hiperlipidemia genética potencial)
- Circunferência do braço > 18'' (manguito de braço de BP em casa será impreciso)
- Média da PA inicial inicial > 160 mm Hg sistólica e/ou > 100 mm Hg diastólica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção PAL2
A coorte geral do estudo será incluída no tratamento ativo não randomizado
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Intervenção baseada no trabalho de saúde comunitária para mitigar as barreiras psicossociais e das circunstâncias da vida para otimizar a promoção da saúde, juntamente com a hipertensão arterial e a educação estadual sobre doenças do estilo de vida Outros nomes: Abordagem pragmática personalizada e adaptável ao estilo de vida e às circunstâncias da vida |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica (PA) em casa
Prazo: 12 meses
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Mudança na PA sistólica em casa em 12 meses versus linha de base (detectar ≥ 3 mm Hg de diferença).
Isso será determinado pela comparação da "PA sistólica doméstica pós-teste" (média de 7 dias) versus a "PA sistólica inicial" (média de 7 dias).
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12 meses
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Taxa de controle da pressão arterial
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de participantes do estudo que atingem o controle da pressão arterial (< 130/80) em 12 meses em comparação com a linha de base.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle da PA sem uso de medicamentos
Prazo: 12 meses
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1. A eficácia da intervenção PAL2 será avaliada pela porcentagem de participantes que atingem o controle da PA (<130/80 mm Hg) por estilo de vida e intervenção PAL2 isoladamente sem necessidade de medicação.
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12 meses
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Alcance da população
Prazo: 12 meses
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O alcance será avaliado por meio da avaliação do número de pacientes triados pelas UBS; o número e a porcentagem de pacientes rastreados que atendem aos critérios de inclusão e exclusão para ATINGIR HTN; o número e a porcentagem de pacientes que atendem à inclusão que se inscrevem; e o número e porcentagem de pacientes inscritos que concluíram e não concluíram o estudo.
Para cada uma dessas medidas, métodos qualitativos e quantitativos serão utilizados para entender como as características do paciente e da comunidade podem ter contribuído para indicadores de alcance mais altos ou mais baixos.
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12 meses
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Durabilidade do controle da PA por mais de 2 anos
Prazo: 24 meses
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A durabilidade será avaliada pela mudança na PA sistólica de 12 meses para 24 meses.
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24 meses
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PA diastólica em casa
Prazo: 12 meses
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O efeito do PAL2 na PA diastólica será avaliado pela mudança na PA diastólica desde o início até 12 meses.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar do paciente
Prazo: 12 meses
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A satisfação do paciente e o impacto da intervenção PAL2 na qualidade de vida e bem-estar serão avaliados por questionários administrados no início e no mês 12.
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12 meses
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Efetividade de custo
Prazo: 12 meses
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A relação custo-eficácia da intervenção PAL2 será determinada através da análise de custos desagregados, avaliando o custo dos insumos intermediários por ponto final alcançado, fornecendo uma discriminação detalhada dos recursos utilizados.
Para permitir algum benchmarking de intervenção cruzada, estimamos adicionalmente o custo por anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) estendidos pela intervenção.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-22-01-4343
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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