- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05295758
Projekti 1: ACHIEVE-HTN
SAAVUTTA PAREMPI: Kardiometaboliseen terveyseroon puuttuminen varhaisella ehkäisyllä SUURIEN järvien alueella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio (HTN) on johtava maailmanlaajuisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijä, ja se muodostaa merkittävän osan ateroskleroottisista sydän- ja verisuonitaudista (CVD), sydämen vajaatoiminnasta ja kroonisesta munuaissairaudesta. Jopa lievä verenpaineen nousu (BP) on haitallista, jolloin henkilöillä, joilla on vaiheen 1 HTN (130-139/80-89 mm Hg), on jo kaksinkertainen sydän- ja verisuonitautiriski. Näin ollen viimeisimmät HTN-ohjeet suosittelivat aikaisempaa hoitoa terveysvaikutusten vähentämiseksi ja etenemisen estämiseksi vakavampiin vaiheisiin, mikä lisää sydän- ja verisuonitautiriskiä entisestään. Vaikka lähes puolella kaikista amerikkalaisista on HTN, mustat aikuiset kärsivät suuremmasta esiintyvyydestä, huonommasta kontrollitasosta ja useammin haitallisista terveysvaikutuksista. Heillä on myös kohonnut riski saada aikaisempi ja nopeutettu eteneminen lievästä vaikeampaan HTN:ään. Valitettavasti korkeaan verenpaineeseen liittyvien terveyserojen lieventämisessä on viime vuosikymmeninä edistytty vain vähän. Itse asiassa pääosin mustat kaupungit, kuten Detroit, kärsivät suhteettomasti lähes kaksinkertaisesta kansallisesta keskimääräisestä sydän- ja verisuonitautikuolleisuudesta.
Kasvavat todisteet osoittavat, että terveen leviävät negatiiviset sosiaaliset tekijät (SDoH) ovat näiden eriarvoisuuksien tärkeimpiä tekijöitä ja muodostavat kriittisen esteen verenpaineen hallinnan saavuttamiselle mustilla verenpainepotilailla. Keskeisiä ongelmia ovat terveydenhuollon huono saatavuus ja raskas hoitoyhteyksien järjestelmä erityisesti aliresursseissa, heikko terveyskasvatus ja lukutaito sekä rakenteelliset puutteet hoidon toimittamisessa, mukaan lukien kyvyttömyys käsitellä erilaisia elämänolosuhteita, jotka nostavat verenpainetta ja estävät adoptiota. terveellisistä elämäntapamuutoksista. Näihin systeemisiin ongelmiin on puututtava ja ne on korjattava verenpainetautiprosessin varhaisessa vaiheessa, jos korkean verenpaineen terveystaakkaa ja sydän- ja verisuonisairauksien seurauksia halutaan onnistuneesti vähentää mustien yhteisöissä. Korostaaksemme COVID-19:ään liittyvää rinnakkaista rotueroa Detroitissa kehitimme innovatiivisen mobiiliterveysyksikön (MHU) ohjelman, joka käyttää geospatiaalista terveys- ja sosiaalista haavoittuvuutta koskevia tietoja kohdistaakseen erityisesti varusteltujen ajoneuvojen käyttöön enimmäkseen mustien yhteisöissä, joilla on suurimmat tarpeet. Huhtikuusta 2020 lähtien Wayne Health Mobile Unit on järjestänyt 550 tapahtumaa 220 yhteisökumppanin kanssa, joissa 45 000 ihmistä on rokotettu tai testattu COVID-taudin varalta.
Hankkeessa 1 (ACHIEVE HTN), ACHIEVE GREATER -tutkimuskeskuksessa (Sydänmetabolisten terveyserojen huomioiminen varhaisessa ehkäisyssä Suurten järvien alueella) projekti ehdottaa innovatiivista lähestymistapaa HTN:n tunnistamiseen ja hallintaan sen varhaisessa vaiheessa diagnosoimattomilla mustilla aikuisilla. tuottaa valtavan hyödyn elinikäiseen terveydenhuoltoon. Hybridityypin I tehokkuustoteutuksen ja näennäisen kokeellisen suunnittelun avulla hyödynnämme MHU-alustaa toteuttaaksemme ohjelman, joka yhdistää matalan sydän- ja verisuonitautiriskin mustaihoiset aikuiset, joilla on vaiheen 1 HTN, yhteistyöhön, jota tarjoavat ei-lääkärit, paikalliset terveydenhuollon työntekijät (CHW). ja apteekkihenkilökunta, joka koostuu yksilöllisestä, mukautuvasta lähestymistavasta elämäntapaan ja elämäntilanteeseen (PAL2) 12 kuukauden ajan. PAL2:n ydinominaisuuksiin kuuluu mahdollisuus valita helposti saatavilla olevien interventioiden valikosta, jotka käsittelevät yksilön negatiivista SDoH:ta, kulttuurisesti herkkä terveys- ja elämäntapakasvatus sekä ajan mittaan sopeutumiskyky sen hyväksynnän, tehokkuuden (kodin verenpaineen lasku) ja potilaan muuttuvien tarpeiden mukaan. . Jos verenpaine pysyy ≥130/80 mmHg 6 kuukauden jälkeen, PAL2:een lisätään apteekin ohjaama lääketieteellisen hoitoalgoritmi, jotta verenpaineen hallinta saadaan oikea-aikaisesti. Ohjelman hyödyt, mukaan lukien verenpaineen alentaminen, arvioidaan toteutusvaiheessa (12 kuukautta) ja ylläpitovaiheissa (vuosi 2) sairaanhoitoon kytkemisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Wayne State
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Itsensä tunnistaneet mustat/afrikkalaiset amerikkalaiset
- Detroitin alueen asukkaat (määritelty henkilöiksi, jotka osallistuivat Detroitin alueen yhteisötapahtumaan)
- > 18 vuoden iässä
- Seulonta systolinen verenpaine 130-139 ja diastolinen paine < 90 mm Hg
- En tällä hetkellä käytä HTN-lääkkeitä (hoitamaton)
- 10 vuoden kardiovaskulaarinen riski < 10 % ASCVD-laskuria kohden (sellaisenaan lähes kaikki potilaat ovat <50-55-vuotiaita)
- Perustilan systolinen verenpaine kotona 120-159 mm Hg ja diastolinen paine < 100 mm Hg
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Kliininen sydän- ja verisuonisairaus (CVD)
- Aiempi munuaissairaus tai eGFR <60 ml/min seulontalaboratorioista
- Itse ilmoittama raskaus (tai raskauden suunnitteleminen seuraavan vuoden aikana)
- Diabetes tai HbA1c > 6,5 % SOC-seulontalaboratorioista
- Ei-HDL-kolesteroli > 220 mg/dl SOC-laboratorioista (mahdollinen geneettinen hyperlipidemia)
- Käsivarren ympärysmitta > 18 tuumaa (koti BP käsivarren mansetti on epätarkka)
- Perustason kotiveren keskiarvo > 160 mm Hg systolinen ja/tai > 100 mm Hg diastolinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PAL2-interventio
Koko tutkimuskohortti otetaan ei-satunnaistettuun aktiiviseen hoitoon
|
Yhteisön terveyteen perustuva interventio psykososiaalisten ja elämänolosuhteiden esteiden lieventämiseksi terveyden edistämisen optimoimiseksi yhdessä korkean verenpaineen ja elämäntapojen sairaustilavalistuksen kanssa Muut nimet: Pragmaattinen, yksilöllinen, mukautuva lähestymistapa elämäntapaan ja elämäntilanteeseen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kodin systolinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos kotisystolisessa verenpaineessa 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (havaitse ero ≥ 3 mm Hg).
Tämä määritetään vertaamalla "kokeilun jälkeistä kodin systolista verenpainetta" (7 päivän keskiarvo) "kotisystoliseen perusverenpaineeseen" (7 päivän keskiarvo).
|
12 kuukautta
|
Verenpaineen hallintanopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnassa (< 130/80) 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaineen hallinta ilman lääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
1. PAL2-intervention tehokkuutta arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnan (<130/80 mmHg) elämäntapojen ja pelkän PAL2-intervention avulla ilman lääkitystä.
|
12 kuukautta
|
Väestön tavoittavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kattavuus arvioidaan arvioimalla MHU:iden seulottujen potilaiden lukumäärä; sellaisten seulottujen potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka täyttävät ACHIEVE HTN:n sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit; niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka täyttävät mukaanoton ja jotka ilmoittautuvat; sekä niiden mukana olevien potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka suorittavat tutkimuksen ja eivät suorita sitä loppuun.
Jokaisessa näistä toimenpiteistä käytetään laadullisia ja kvantitatiivisia menetelmiä sen ymmärtämiseksi, kuinka potilas- ja yhteisötason ominaisuudet ovat saattaneet vaikuttaa korkeampiin tai alhaisempiin tavoittavuuden indikaattoreihin.
|
12 kuukautta
|
Verenpaineen säätelyn kesto yli 2 vuotta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kestävyys arvioidaan systolisen verenpaineen muutoksen perusteella 12 kuukaudesta 24 kuukauteen.
|
24 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine kotona
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PAL2:n vaikutus diastoliseen verenpaineeseen arvioidaan diastolisen verenpaineen muutoksen perusteella lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan hyvinvointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys ja PAL2-toimenpiteen vaikutus elämänlaatuun ja hyvinvointiin arvioidaan lähtötilanteessa ja 12. kuukaudessa annetuilla kyselylomakkeilla.
|
12 kuukautta
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PAL2-toimenpiteen kustannustehokkuus määritetään käyttämällä hajautettua kustannusanalyysiä, jossa arvioidaan välipanosten kustannukset saavutettua päätepistettä kohti ja esitetään yksityiskohtainen erittely käytetyistä resursseista.
Jotta voitaisiin tehdä ristiininterventioiden vertailu, arvioimme lisäksi kustannukset toimenpiteen pidentämän laadun mukautetun elinvuoden (QALY) mukaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-22-01-4343
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
-
Addpharma Inc.Ei vielä rekrytointiaHypertensio, välttämätön
Kliiniset tutkimukset PAL2
-
Henry Ford Health SystemWayne State UniversityRekrytointi
-
Wayne State UniversityRekrytointiHypertensio | Verenpaine | Sydän- ja verisuonisairaudet MuutYhdysvallat
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrytointi