Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Projekti 1: ACHIEVE-HTN

torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Robert D Brook, Wayne State University

SAAVUTTA PAREMPI: Kardiometaboliseen terveyseroon puuttuminen varhaisella ehkäisyllä SUURIEN järvien alueella

Tämä projekti on osa ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Eequities by Early Prevention in the GREAT LakEs Region) -keskusta (IRB 100221MP2A), jonka tarkoituksena on vähentää kardiometabolisia terveyseroja ja mustavalkoisen eliniän epätasa-arvoa kahdessa kaupungissa: Detroitissa. Michiganissa ja Clevelandissa Ohiossa. ACHIEVE GREATER -keskukseen kuuluu kolme erillistä mutta toisiinsa liittyvää hanketta, joiden tavoitteena on lieventää terveyseroja riskitekijöiden hallinnassa kolmen kroonisen sairauden, verenpainetaudin (HTN, projekti 1), sydämen vajaatoiminnan (HF, projekti 2) ja sepelvaltimotaudin (CHD, projekti) osalta. 3), jotka lisäävät loppupään eliniän epätasa-arvoa. Kaikissa kolmessa hankkeessa käytetään yhteisön terveystyöntekijöitä (CHW) todisteisiin perustuvan käytännön interventioohjelman, nimeltä PAL2, toteuttamiseen. Kaikki kolme projektia hyödyntävät myös PAL2 Implementation Intervention (PAL2-II), joka on joukko jäsenneltyjä koulutus- ja arviointistrategioita, jotka on suunniteltu optimoimaan CHW-kompetenssi ja PAL2-interventio-ohjelman noudattaminen (eli uskollisuus). Tämä tutkimus on ACHIEVE GREATER Centerin projekti 1

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertensio (HTN) on johtava maailmanlaajuisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijä, ja se muodostaa merkittävän osan ateroskleroottisista sydän- ja verisuonitaudista (CVD), sydämen vajaatoiminnasta ja kroonisesta munuaissairaudesta. Jopa lievä verenpaineen nousu (BP) on haitallista, jolloin henkilöillä, joilla on vaiheen 1 HTN (130-139/80-89 mm Hg), on jo kaksinkertainen sydän- ja verisuonitautiriski. Näin ollen viimeisimmät HTN-ohjeet suosittelivat aikaisempaa hoitoa terveysvaikutusten vähentämiseksi ja etenemisen estämiseksi vakavampiin vaiheisiin, mikä lisää sydän- ja verisuonitautiriskiä entisestään. Vaikka lähes puolella kaikista amerikkalaisista on HTN, mustat aikuiset kärsivät suuremmasta esiintyvyydestä, huonommasta kontrollitasosta ja useammin haitallisista terveysvaikutuksista. Heillä on myös kohonnut riski saada aikaisempi ja nopeutettu eteneminen lievästä vaikeampaan HTN:ään. Valitettavasti korkeaan verenpaineeseen liittyvien terveyserojen lieventämisessä on viime vuosikymmeninä edistytty vain vähän. Itse asiassa pääosin mustat kaupungit, kuten Detroit, kärsivät suhteettomasti lähes kaksinkertaisesta kansallisesta keskimääräisestä sydän- ja verisuonitautikuolleisuudesta.

Kasvavat todisteet osoittavat, että terveen leviävät negatiiviset sosiaaliset tekijät (SDoH) ovat näiden eriarvoisuuksien tärkeimpiä tekijöitä ja muodostavat kriittisen esteen verenpaineen hallinnan saavuttamiselle mustilla verenpainepotilailla. Keskeisiä ongelmia ovat terveydenhuollon huono saatavuus ja raskas hoitoyhteyksien järjestelmä erityisesti aliresursseissa, heikko terveyskasvatus ja lukutaito sekä rakenteelliset puutteet hoidon toimittamisessa, mukaan lukien kyvyttömyys käsitellä erilaisia ​​elämänolosuhteita, jotka nostavat verenpainetta ja estävät adoptiota. terveellisistä elämäntapamuutoksista. Näihin systeemisiin ongelmiin on puututtava ja ne on korjattava verenpainetautiprosessin varhaisessa vaiheessa, jos korkean verenpaineen terveystaakkaa ja sydän- ja verisuonisairauksien seurauksia halutaan onnistuneesti vähentää mustien yhteisöissä. Korostaaksemme COVID-19:ään liittyvää rinnakkaista rotueroa Detroitissa kehitimme innovatiivisen mobiiliterveysyksikön (MHU) ohjelman, joka käyttää geospatiaalista terveys- ja sosiaalista haavoittuvuutta koskevia tietoja kohdistaakseen erityisesti varusteltujen ajoneuvojen käyttöön enimmäkseen mustien yhteisöissä, joilla on suurimmat tarpeet. Huhtikuusta 2020 lähtien Wayne Health Mobile Unit on järjestänyt 550 tapahtumaa 220 yhteisökumppanin kanssa, joissa 45 000 ihmistä on rokotettu tai testattu COVID-taudin varalta.

Hankkeessa 1 (ACHIEVE HTN), ACHIEVE GREATER -tutkimuskeskuksessa (Sydänmetabolisten terveyserojen huomioiminen varhaisessa ehkäisyssä Suurten järvien alueella) projekti ehdottaa innovatiivista lähestymistapaa HTN:n tunnistamiseen ja hallintaan sen varhaisessa vaiheessa diagnosoimattomilla mustilla aikuisilla. tuottaa valtavan hyödyn elinikäiseen terveydenhuoltoon. Hybridityypin I tehokkuustoteutuksen ja näennäisen kokeellisen suunnittelun avulla hyödynnämme MHU-alustaa toteuttaaksemme ohjelman, joka yhdistää matalan sydän- ja verisuonitautiriskin mustaihoiset aikuiset, joilla on vaiheen 1 HTN, yhteistyöhön, jota tarjoavat ei-lääkärit, paikalliset terveydenhuollon työntekijät (CHW). ja apteekkihenkilökunta, joka koostuu yksilöllisestä, mukautuvasta lähestymistavasta elämäntapaan ja elämäntilanteeseen (PAL2) 12 kuukauden ajan. PAL2:n ydinominaisuuksiin kuuluu mahdollisuus valita helposti saatavilla olevien interventioiden valikosta, jotka käsittelevät yksilön negatiivista SDoH:ta, kulttuurisesti herkkä terveys- ja elämäntapakasvatus sekä ajan mittaan sopeutumiskyky sen hyväksynnän, tehokkuuden (kodin verenpaineen lasku) ja potilaan muuttuvien tarpeiden mukaan. . Jos verenpaine pysyy ≥130/80 mmHg 6 kuukauden jälkeen, PAL2:een lisätään apteekin ohjaama lääketieteellisen hoitoalgoritmi, jotta verenpaineen hallinta saadaan oikea-aikaisesti. Ohjelman hyödyt, mukaan lukien verenpaineen alentaminen, arvioidaan toteutusvaiheessa (12 kuukautta) ja ylläpitovaiheissa (vuosi 2) sairaanhoitoon kytkemisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Wayne State

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Itsensä tunnistaneet mustat/afrikkalaiset amerikkalaiset
    2. Detroitin alueen asukkaat (määritelty henkilöiksi, jotka osallistuivat Detroitin alueen yhteisötapahtumaan)
    3. > 18 vuoden iässä
    4. Seulonta systolinen verenpaine 130-139 ja diastolinen paine < 90 mm Hg
    5. En tällä hetkellä käytä HTN-lääkkeitä (hoitamaton)
    6. 10 vuoden kardiovaskulaarinen riski < 10 % ASCVD-laskuria kohden (sellaisenaan lähes kaikki potilaat ovat <50-55-vuotiaita)
    7. Perustilan systolinen verenpaine kotona 120-159 mm Hg ja diastolinen paine < 100 mm Hg

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

    1. Kliininen sydän- ja verisuonisairaus (CVD)
    2. Aiempi munuaissairaus tai eGFR <60 ml/min seulontalaboratorioista
    3. Itse ilmoittama raskaus (tai raskauden suunnitteleminen seuraavan vuoden aikana)
    4. Diabetes tai HbA1c > 6,5 % SOC-seulontalaboratorioista
    5. Ei-HDL-kolesteroli > 220 mg/dl SOC-laboratorioista (mahdollinen geneettinen hyperlipidemia)
    6. Käsivarren ympärysmitta > 18 tuumaa (koti BP käsivarren mansetti on epätarkka)
    7. Perustason kotiveren keskiarvo > 160 mm Hg systolinen ja/tai > 100 mm Hg diastolinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PAL2-interventio
Koko tutkimuskohortti otetaan ei-satunnaistettuun aktiiviseen hoitoon

Yhteisön terveyteen perustuva interventio psykososiaalisten ja elämänolosuhteiden esteiden lieventämiseksi terveyden edistämisen optimoimiseksi yhdessä korkean verenpaineen ja elämäntapojen sairaustilavalistuksen kanssa

Muut nimet:

Pragmaattinen, yksilöllinen, mukautuva lähestymistapa elämäntapaan ja elämäntilanteeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kodin systolinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos kotisystolisessa verenpaineessa 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (havaitse ero ≥ 3 mm Hg). Tämä määritetään vertaamalla "kokeilun jälkeistä kodin systolista verenpainetta" (7 päivän keskiarvo) "kotisystoliseen perusverenpaineeseen" (7 päivän keskiarvo).
12 kuukautta
Verenpaineen hallintanopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnassa (< 130/80) 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen hallinta ilman lääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
1. PAL2-intervention tehokkuutta arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnan (<130/80 mmHg) elämäntapojen ja pelkän PAL2-intervention avulla ilman lääkitystä.
12 kuukautta
Väestön tavoittavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kattavuus arvioidaan arvioimalla MHU:iden seulottujen potilaiden lukumäärä; sellaisten seulottujen potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka täyttävät ACHIEVE HTN:n sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit; niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka täyttävät mukaanoton ja jotka ilmoittautuvat; sekä niiden mukana olevien potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka suorittavat tutkimuksen ja eivät suorita sitä loppuun. Jokaisessa näistä toimenpiteistä käytetään laadullisia ja kvantitatiivisia menetelmiä sen ymmärtämiseksi, kuinka potilas- ja yhteisötason ominaisuudet ovat saattaneet vaikuttaa korkeampiin tai alhaisempiin tavoittavuuden indikaattoreihin.
12 kuukautta
Verenpaineen säätelyn kesto yli 2 vuotta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kestävyys arvioidaan systolisen verenpaineen muutoksen perusteella 12 kuukaudesta 24 kuukauteen.
24 kuukautta
Diastolinen verenpaine kotona
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PAL2:n vaikutus diastoliseen verenpaineeseen arvioidaan diastolisen verenpaineen muutoksen perusteella lähtötasosta 12 kuukauteen.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hyvinvointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilastyytyväisyys ja PAL2-toimenpiteen vaikutus elämänlaatuun ja hyvinvointiin arvioidaan lähtötilanteessa ja 12. kuukaudessa annetuilla kyselylomakkeilla.
12 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PAL2-toimenpiteen kustannustehokkuus määritetään käyttämällä hajautettua kustannusanalyysiä, jossa arvioidaan välipanosten kustannukset saavutettua päätepistettä kohti ja esitetään yksityiskohtainen erittely käytetyistä resursseista. Jotta voitaisiin tehdä ristiininterventioiden vertailu, arvioimme lisäksi kustannukset toimenpiteen pidentämän laadun mukautetun elinvuoden (QALY) mukaan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-22-01-4343

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset PAL2

3
Tilaa