- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05295758
Project 1: BEREIKEN-HTN
BEREIK MEER: Cardiometabolische ongelijkheden op het gebied van gezondheid aanpakken door vroegtijdige preventie in het gebied van de GROTE MEREN
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie (HTN) is de belangrijkste risicofactor voor wereldwijde morbiditeit en mortaliteit en is verantwoordelijk voor een aanzienlijk deel van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (HVZ), hartfalen en chronische nieraandoeningen. Zelfs milde verhogingen van de bloeddruk (BP) zijn schadelijk, waarbij personen met stadium 1 HTN (130-139/80-89 mm Hg) al een dubbel CVD-risico lopen. Dienovereenkomstig pleitten de nieuwste HTN-richtlijnen voor eerdere behandeling om de gevolgen voor de gezondheid te verminderen en de progressie naar ernstigere stadia te voorkomen, wat het risico op hart- en vaatziekten verder verhoogt. Hoewel bijna de helft van alle Amerikanen HTN heeft, lijden zwarte volwassenen aan een hogere prevalentie, slechtere controlepercentages en vaker voorkomende nadelige gezondheidseffecten. Ze lopen ook een verhoogd risico op een eerdere en versnelde progressie van milde tot ernstigere HTN. Helaas is er de afgelopen decennia weinig vooruitgang geboekt bij het verminderen van ongelijkheden op gezondheidsgebied die verband houden met een hoge bloeddruk. Sterker nog, overwegend zwarte steden zoals Detroit hebben onevenredig veel last van bijna tweemaal het nationale gemiddelde sterftecijfer als gevolg van hart- en vaatziekten.
Steeds meer bewijs toont aan dat alomtegenwoordige negatieve sociale determinanten van gezondheid (SDoH) de belangrijkste aanjagers zijn van deze ongelijkheden en een kritieke barrière vormen voor het bereiken van BP-controle bij zwarte hypertensiva. Kernproblemen zijn onder meer slechte toegang tot gezondheidszorg en een omslachtig systeem voor zorgkoppeling, vooral in omgevingen met te weinig middelen, lage gezondheidseducatie en geletterdheid, en structurele tekortkomingen in de zorgverlening, waaronder het niet aanpakken van het spectrum van levensomstandigheden die BP verheffen en adoptie belemmeren van heilzame levensstijlveranderingen. Deze systemische problemen moeten in een vroeg stadium van het ziekteproces van hypertensie worden aangepakt en verholpen, willen de gezondheidslast en CVD-gevolgen van hoge bloeddruk met succes worden verminderd in zwarte gemeenschappen. Om parallelle raciale ongelijkheden met betrekking tot COVID-19 in Detroit aan te pakken, hebben we een innovatief programma voor mobiele gezondheidseenheden (MHU) ontwikkeld dat geospatiale gegevens over gezondheid en sociale kwetsbaarheid gebruikt om de inzet van speciaal uitgeruste voertuigen te richten op overwegend zwarte gemeenschappen met de hoogste behoeften. Sinds april 2020 heeft Wayne Health Mobile Unit 550 evenementen georganiseerd met 220 gemeenschapspartners waar 45.000 mensen zijn gevaccineerd of getest op COVID.
In PROJECT 1 (ACHIEVE HTN), van het ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region) onderzoekscentrum, stelt het project een innovatieve benadering voor om HTN in de vroegste stadia te identificeren en te beheersen bij niet-gediagnosticeerde zwarte volwassenen, mogelijk wat een enorm voordeel oplevert voor levenslange gezondheidsgelijkheid. Met behulp van een hybride type I-effectiviteitsimplementatie en quasi-experimenteel ontwerp, zullen we ons MHU-platform gebruiken om een programma te implementeren dat zwarte volwassenen met een laag CVD-risico met stadium 1 HTN koppelt aan collaboratieve zorg geleverd door niet-artsen, gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW's) en apothekers, bestaande uit een gepersonaliseerde, aanpasbare benadering van levensstijl en levensomstandigheden (PAL2) gedurende 12 maanden. Kernkenmerken van PAL2 zijn onder meer de mogelijkheid om te kiezen uit een menu met direct beschikbare interventies die individuele negatieve SDoH aanpakken, cultureel gevoelige gezondheids- en levensstijleducatie en aanpassingsvermogen in de loop van de tijd op basis van acceptatie, effectiviteit (vermindering van bloeddruk thuis) en veranderende behoeften van de patiënt . Als de bloeddruk na 6 maanden ≥ 130/80 mm Hg blijft, wordt een door de apotheker aangestuurd algoritme voor medische behandeling toegevoegd aan PAL2 om de bloeddruk tijdig onder controle te krijgen. De voordelen van het programma, waaronder bloeddrukverlaging, zullen worden beoordeeld tijdens de implementatiefase (12 maanden) en de onderhoudsfase (jaar 2) na koppeling met medische zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Wayne State
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Zelf-geïdentificeerde zwarte / Afro-Amerikanen
- Inwoners van de omgeving van Detroit (gedefinieerd als degenen die aanwezig waren bij een gemeenschapsevenement in de omgeving van Detroit)
- > 18 jaar
- Screening systolische bloeddruk 130-139 en diastolische bloeddruk < 90 mm Hg
- Gebruikt momenteel geen medicijnen voor HTN (onbehandeld)
- 10-jaars cardiovasculair risico < 10% volgens ASCVD-calculator (als zodanig zullen bijna alle patiënten <50-55 jaar oud zijn)
- Basislijn systolische bloeddruk thuis 120-159 mm Hg en diastolische bloeddruk < 100 mm Hg
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Geschiedenis van klinische cardiovasculaire aandoeningen (HVZ)
- Voorgeschiedenis van nierziekte of eGFR <60 ml/min uit screeningslaboratoria
- Zelfgerapporteerde zwangerschap (of van plan om volgend jaar zwanger te zijn)
- Voorgeschiedenis van diabetes of HbA1c > 6,5% uit SOC-screeninglabs
- Niet-HDL-C > 220 mg/dL uit SOC-labs (mogelijke genetische hyperlipidemie)
- Armomtrek > 18'' (thuis BP-armmanchet zal onnauwkeurig zijn)
- Basislijn bloeddruk thuis gemiddeld > 160 mm Hg systolisch en/of > 100 mm Hg diastolisch
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAL2-interventie
Het totale studiecohort zal worden opgenomen in een niet-gerandomiseerde actieve behandeling
|
Interventie op basis van gemeenschapsgezondheid om psychosociale en levensomstandige barrières te verminderen om gezondheidsbevordering te optimaliseren in combinatie met hoge bloeddruk en leefstijlziekte staatseducatie Andere namen: Pragmatische gepersonaliseerde, aanpasbare benadering van levensstijl en levensomstandigheden |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk thuis (BP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in systolische bloeddruk thuis na 12 maanden versus baseline (detectie van ≥ 3 mm Hg-verschil).
Dit wordt bepaald door de "post-trial systolische bloeddruk thuis" (gemiddelde over 7 dagen) te vergelijken met de "basislijn systolische bloeddruk thuis" (gemiddelde over 7 dagen).
|
12 maanden
|
|
Bloeddruk controle tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage studiedeelnemers dat een bloeddrukcontrole bereikt (< 130/80) na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BP-controle zonder medicatiegebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
1. De effectiviteit van de PAL2-interventie zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers dat BP-controle bereikt (<130/80 mm Hg) door levensstijl en alleen PAL2-interventie zonder medicatie.
|
12 maanden
|
|
Bevolkingsbereik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bereik zal worden beoordeeld door het aantal patiënten te evalueren dat door de MHU's wordt gescreend; het aantal en percentage gescreende patiënten dat voldoet aan de in- en exclusiecriteria voor ACHIEVE HTN; het aantal en percentage patiënten dat zich inschrijft en zich inschrijft; en het aantal en percentage ingeschreven patiënten die het onderzoek wel en niet voltooien.
Voor elk van deze maatregelen zullen kwalitatieve en kwantitatieve methoden worden gebruikt om te begrijpen hoe kenmerken op patiënt- en gemeenschapsniveau kunnen hebben bijgedragen aan hogere of lagere indicatoren van bereik.
|
12 maanden
|
|
Duurzaamheid van bloeddrukcontrole gedurende 2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De duurzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van de verandering van de systolische bloeddruk van 12 maanden naar 24 maanden.
|
24 maanden
|
|
Diastolische bloeddruk thuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het effect van PAL2 op de diastolische bloeddruk zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering in de diastolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tevredenheid van de patiënt en de impact van de PAL2-interventie op de levenskwaliteit en het welzijn zullen worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten die worden afgenomen bij baseline en in maand 12.
|
12 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kosteneffectiviteit van de PAL2-interventie zal worden bepaald met behulp van gedesaggregeerde kostenanalyse, waarbij de kosten van tussentijdse input per bereikt eindpunt worden beoordeeld, met een gedetailleerde uitsplitsing van de gebruikte middelen.
Om enige benchmarking tussen interventies mogelijk te maken, schatten we bovendien de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) verlengd door de interventie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-22-01-4343
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .