Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt 1: OPNÅ- HTN

6. juni 2024 oppdatert av: Robert D Brook, Wayne State University

OPNÅ STØRRE: Ta tak i kardiometabolske helseulikheter ved tidlig forebygging i GREAT Lakes-regionen

Dette prosjektet er en del av ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early PreVENtion in the GREAT Lakes Region) Center (IRB 100221MP2A), som har som formål å redusere kardiometabolske helseforskjeller og nedstrøms svart-hvitt livstidsulikhet i to byer: Detroit , Michigan og Cleveland, Ohio. ACHIEVE GREATER-senteret vil involvere tre separate, men relaterte prosjekter som tar sikte på å redusere helseforskjeller i risikofaktorkontroll for tre kroniske tilstander, hypertensjon (HTN, prosjekt 1), hjertesvikt (HF, prosjekt 2) og koronar hjertesykdom (CHD, prosjekt). 3), som driver nedstrøms livstidsulikhet. Alle tre prosjektene vil involvere bruk av Community Health Workers (CHWs) for å levere et evidensbasert praksisintervensjonsprogram kalt PAL2. Alle tre prosjektene vil også bruke PAL2 Implementation Intervention (PAL2-II), som er et sett med strukturerte opplærings- og evalueringsstrategier designet for å optimalisere CHW-kompetanse og overholdelse (dvs. troskap) til PAL2-intervensjonsprogrammet. Den nåværende studien er prosjekt 1 av ACHIEVE GREATER Center

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon (HTN) er den ledende risikofaktoren for global sykelighet og dødelighet, og står for en betydelig andel av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (CVD), hjertesvikt og kronisk nyresykdom. Selv milde forhøyelser i blodtrykk (BP) er skadelige, hvor personer med stadium 1 HTN (130-139/80-89 mm Hg) allerede har dobbel CVD-risiko. Følgelig talte de siste HTN-retningslinjene for tidligere behandling for å redusere helsekonsekvensene og forhindre progresjon til mer alvorlige stadier som ytterligere øker CVD-risikoen. Mens nesten halvparten av alle amerikanere har HTN, lider svarte voksne av en høyere prevalens, dårligere kontrollrater og hyppigere uønskede helseeffekter. De har også økt risiko for en tidligere og akselerert progresjon fra mild til mer alvorlig HTN. Dessverre har det blitt gjort lite fremskritt de siste tiårene for å redusere helseulikheter knyttet til høyt blodtrykk. Faktisk lider overveiende svarte byer som Detroit uforholdsmessig uforholdsmessig av nesten det dobbelte av den nasjonale gjennomsnittlige dødeligheten på grunn av CVD.

Flere bevis viser at gjennomgripende negative sosiale determinanter for helse (SDoH) er viktige drivere for disse ulikhetene og representerer en kritisk barriere for å oppnå BP-kontroll hos svarte hypertensive. Kjernespørsmål inkluderer dårlig tilgang til helsetjenester og et tyngende system for omsorgskobling, spesielt i miljøer med lite ressurser, lav helseutdanning og leseferdighet, og strukturelle mangler i omsorgslevering inkludert manglende evne til å håndtere spekteret av livsomstendigheter som hever BP og hindrer adopsjon. av nyttige livsstilsendringer. Disse systemiske problemene må løses og avhjelpes tidlig i hypertensjonssykdomsprosessen, hvis helsebelastningen og CVD-følgene av høyt blodtrykk skal kunne reduseres i svarte samfunn. For å adressere parallelle rasemessige ulikheter relatert til COVID-19 i Detroit, utviklet vi et innovativt program for mobil helseenhet (MHU) som bruker geospatiale helse- og sosial sårbarhetsdata for å målrette utplassering av spesialutstyrte kjøretøyer til hovedsakelig svarte samfunn med de høyeste behovene. Siden april 2020 har Wayne Health Mobile Unit gjennomført 550 arrangementer med 220 samfunnspartnere der 45 000 mennesker har blitt vaksinert eller testet for COVID.

I PROSJEKT 1 (ACHIEVE HTN), av ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region) forskningssenter, foreslår prosjektet en innovativ tilnærming for å identifisere og kontrollere HTN på de tidligste stadiene hos udiagnostiserte svarte voksne, potensielt gir en enorm fordel for livslang helserettferdighet. Ved å bruke en hybrid type I-effektivitetsimplementering og kvasi-eksperimentell design, vil vi utnytte MHU-plattformen vår til å implementere et program som knytter lav CVD-risiko svarte voksne med stadium 1 HTN til samarbeidsbehandling levert av ikke-leger, helsearbeidere i samfunnet (CHWs) og farmasøyter, bestående av en personlig tilpasset tilnærming til livsstil og livsomstendigheter (PAL2) intervensjon i 12 måneder. Kjernefunksjonene til PAL2 inkluderer muligheten til å velge fra en meny med lett tilgjengelige intervensjoner som adresserer individuell negativ SDoH, kultursensitiv helse- og livsstilsopplæring og tilpasningsevne over tid i henhold til dens aksept, effektivitet (reduksjon i hjemme-BP) og utviklende pasientbehov . Hvis BP forblir ≥130/80 mm Hg etter 6 måneder, vil en farmasøytstyrt medisinsk behandlingsalgoritme legges til PAL2 for å oppnå rettidig BP-kontroll. Programfordeler, inkludert blodtrykksreduksjon, vil bli vurdert under implementering (12 måneder) og vedlikeholdsfaser (år 2) etter kobling til medisinsk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Wayne State

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

    1. Selvidentifiserte svarte/afroamerikanere
    2. Innbyggere i Detroit-området (definert som de som deltok på et samfunnsarrangement i Detroit-området)
    3. > 18 år
    4. Screening av systolisk BP 130-139 og diastolisk BP < 90 mm Hg
    5. Tar ikke medisiner for HTN (ubehandlet)
    6. 10-års kardiovaskulær risiko < 10 % per ASCVD-kalkulator (som sådan vil nesten alle pasienter være <50-55 år)
    7. Baseline hjemmesystolisk BP 120-159 mm Hg og diastolisk BP < 100 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

    1. Anamnese med klinisk kardiovaskulær sykdom (CVD)
    2. Anamnese med nyresykdom eller eGFR <60 ml/min fra screeninglaboratorier
    3. Selvrapportert graviditet (eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år)
    4. Historie med diabetes eller HbA1c > 6,5 % fra SOC-screeninglaboratorier
    5. Ikke-HDL-C > 220 mg/dL fra SOC-laboratorier (potensiell genetisk hyperlipidemi)
    6. Armomkrets > 18'' (hjemme BP-armmansjett vil være unøyaktig)
    7. Baseline hjemme BP gjennomsnitt > 160 mm Hg systolisk og/eller > 100 mm Hg diastolisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAL2-intervensjon
Samlet studiekohort vil bli registrert i ikke-randomisert aktiv behandling

Felles helsearbeid basert intervensjon for å dempe psykososiale barrierer og livsomstendighetsbarrierer for å optimalisere helsefremming kombinert med høyt blodtrykk og livsstilssykdommer statlig utdanning

Andre navn:

Pragmatisk personlig tilpasset, tilpasningsdyktig tilnærming til livsstil og livsomstendigheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk hjemme (BP)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i hjemmesystolisk BP ved 12 måneder versus baseline (oppdag ≥ 3 mm Hg forskjell). Dette vil bli bestemt ved å sammenligne "hjemmesystolisk BP etter utprøving" (7-dagers gjennomsnitt) mot "baseline hjemme systolisk BP" (7-dagers gjennomsnitt).
12 måneder
Blodtrykkskontrollhastighet
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av studiedeltakerne som oppnår blodtrykkskontroll (< 130/80) etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BP-kontroll uten medisinbruk
Tidsramme: 12 måneder
1. Effektiviteten av PAL2-intervensjonen vil bli vurdert av prosentandelen av deltakerne som oppnår BP-kontroll (<130/80 mm Hg) ved livsstil og PAL2-intervensjon alene uten å kreve medisinering.
12 måneder
Befolkningsrekkevidde
Tidsramme: 12 måneder
Rekkevidden vil bli vurdert ved å evaluere antall pasienter som blir screenet av MHUene; antall og prosentandel av screenede pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier for OPNÅ HTN; antall og prosentandel av pasienter som møter inkludering som melder seg inn; og antall og prosentandel av registrerte pasienter som gjør og ikke fullfører studien. For hvert av disse tiltakene vil kvalitative og kvantitative metoder bli brukt for å forstå hvordan egenskaper på pasient- og samfunnsnivå kan ha bidratt til høyere eller lavere indikatorer for rekkevidde.
12 måneder
Holdbarhet av BP-kontroll over 2 år
Tidsramme: 24 måneder
Holdbarhet vil bli evaluert av endringen i systolisk BP fra 12 måneder til 24 måneder.
24 måneder
Hjemmediastolisk BP
Tidsramme: 12 måneder
Effekten av PAL2 på diastolisk BP vil bli evaluert av endringen i diastolisk BP fra baseline til 12 måneder.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens velvære
Tidsramme: 12 måneder
Pasienttilfredshet og virkningen av PAL2-intervensjonen på livskvalitet og velvære vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer administrert ved baseline og måned 12.
12 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Kostnadseffektiviteten til PAL2-intervensjonen vil bestemmes ved hjelp av disaggregert kostnadsanalyse, som vurderer kostnadene for mellomliggende input per oppnådd endepunkt, og gir en detaljert oversikt over ressursene som brukes. For å tillate noen kryssintervensjonsbenchmarking, estimerer vi i tillegg kostnaden per kvalitetsjustert leveår (QALY) forlenget av intervensjonen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-22-01-4343

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere