- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05295758
Prosjekt 1: OPNÅ- HTN
OPNÅ STØRRE: Ta tak i kardiometabolske helseulikheter ved tidlig forebygging i GREAT Lakes-regionen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon (HTN) er den ledende risikofaktoren for global sykelighet og dødelighet, og står for en betydelig andel av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (CVD), hjertesvikt og kronisk nyresykdom. Selv milde forhøyelser i blodtrykk (BP) er skadelige, hvor personer med stadium 1 HTN (130-139/80-89 mm Hg) allerede har dobbel CVD-risiko. Følgelig talte de siste HTN-retningslinjene for tidligere behandling for å redusere helsekonsekvensene og forhindre progresjon til mer alvorlige stadier som ytterligere øker CVD-risikoen. Mens nesten halvparten av alle amerikanere har HTN, lider svarte voksne av en høyere prevalens, dårligere kontrollrater og hyppigere uønskede helseeffekter. De har også økt risiko for en tidligere og akselerert progresjon fra mild til mer alvorlig HTN. Dessverre har det blitt gjort lite fremskritt de siste tiårene for å redusere helseulikheter knyttet til høyt blodtrykk. Faktisk lider overveiende svarte byer som Detroit uforholdsmessig uforholdsmessig av nesten det dobbelte av den nasjonale gjennomsnittlige dødeligheten på grunn av CVD.
Flere bevis viser at gjennomgripende negative sosiale determinanter for helse (SDoH) er viktige drivere for disse ulikhetene og representerer en kritisk barriere for å oppnå BP-kontroll hos svarte hypertensive. Kjernespørsmål inkluderer dårlig tilgang til helsetjenester og et tyngende system for omsorgskobling, spesielt i miljøer med lite ressurser, lav helseutdanning og leseferdighet, og strukturelle mangler i omsorgslevering inkludert manglende evne til å håndtere spekteret av livsomstendigheter som hever BP og hindrer adopsjon. av nyttige livsstilsendringer. Disse systemiske problemene må løses og avhjelpes tidlig i hypertensjonssykdomsprosessen, hvis helsebelastningen og CVD-følgene av høyt blodtrykk skal kunne reduseres i svarte samfunn. For å adressere parallelle rasemessige ulikheter relatert til COVID-19 i Detroit, utviklet vi et innovativt program for mobil helseenhet (MHU) som bruker geospatiale helse- og sosial sårbarhetsdata for å målrette utplassering av spesialutstyrte kjøretøyer til hovedsakelig svarte samfunn med de høyeste behovene. Siden april 2020 har Wayne Health Mobile Unit gjennomført 550 arrangementer med 220 samfunnspartnere der 45 000 mennesker har blitt vaksinert eller testet for COVID.
I PROSJEKT 1 (ACHIEVE HTN), av ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region) forskningssenter, foreslår prosjektet en innovativ tilnærming for å identifisere og kontrollere HTN på de tidligste stadiene hos udiagnostiserte svarte voksne, potensielt gir en enorm fordel for livslang helserettferdighet. Ved å bruke en hybrid type I-effektivitetsimplementering og kvasi-eksperimentell design, vil vi utnytte MHU-plattformen vår til å implementere et program som knytter lav CVD-risiko svarte voksne med stadium 1 HTN til samarbeidsbehandling levert av ikke-leger, helsearbeidere i samfunnet (CHWs) og farmasøyter, bestående av en personlig tilpasset tilnærming til livsstil og livsomstendigheter (PAL2) intervensjon i 12 måneder. Kjernefunksjonene til PAL2 inkluderer muligheten til å velge fra en meny med lett tilgjengelige intervensjoner som adresserer individuell negativ SDoH, kultursensitiv helse- og livsstilsopplæring og tilpasningsevne over tid i henhold til dens aksept, effektivitet (reduksjon i hjemme-BP) og utviklende pasientbehov . Hvis BP forblir ≥130/80 mm Hg etter 6 måneder, vil en farmasøytstyrt medisinsk behandlingsalgoritme legges til PAL2 for å oppnå rettidig BP-kontroll. Programfordeler, inkludert blodtrykksreduksjon, vil bli vurdert under implementering (12 måneder) og vedlikeholdsfaser (år 2) etter kobling til medisinsk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Wayne State
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Selvidentifiserte svarte/afroamerikanere
- Innbyggere i Detroit-området (definert som de som deltok på et samfunnsarrangement i Detroit-området)
- > 18 år
- Screening av systolisk BP 130-139 og diastolisk BP < 90 mm Hg
- Tar ikke medisiner for HTN (ubehandlet)
- 10-års kardiovaskulær risiko < 10 % per ASCVD-kalkulator (som sådan vil nesten alle pasienter være <50-55 år)
- Baseline hjemmesystolisk BP 120-159 mm Hg og diastolisk BP < 100 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Anamnese med klinisk kardiovaskulær sykdom (CVD)
- Anamnese med nyresykdom eller eGFR <60 ml/min fra screeninglaboratorier
- Selvrapportert graviditet (eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år)
- Historie med diabetes eller HbA1c > 6,5 % fra SOC-screeninglaboratorier
- Ikke-HDL-C > 220 mg/dL fra SOC-laboratorier (potensiell genetisk hyperlipidemi)
- Armomkrets > 18'' (hjemme BP-armmansjett vil være unøyaktig)
- Baseline hjemme BP gjennomsnitt > 160 mm Hg systolisk og/eller > 100 mm Hg diastolisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAL2-intervensjon
Samlet studiekohort vil bli registrert i ikke-randomisert aktiv behandling
|
Felles helsearbeid basert intervensjon for å dempe psykososiale barrierer og livsomstendighetsbarrierer for å optimalisere helsefremming kombinert med høyt blodtrykk og livsstilssykdommer statlig utdanning Andre navn: Pragmatisk personlig tilpasset, tilpasningsdyktig tilnærming til livsstil og livsomstendigheter |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk hjemme (BP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i hjemmesystolisk BP ved 12 måneder versus baseline (oppdag ≥ 3 mm Hg forskjell).
Dette vil bli bestemt ved å sammenligne "hjemmesystolisk BP etter utprøving" (7-dagers gjennomsnitt) mot "baseline hjemme systolisk BP" (7-dagers gjennomsnitt).
|
12 måneder
|
|
Blodtrykkskontrollhastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av studiedeltakerne som oppnår blodtrykkskontroll (< 130/80) etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BP-kontroll uten medisinbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
1. Effektiviteten av PAL2-intervensjonen vil bli vurdert av prosentandelen av deltakerne som oppnår BP-kontroll (<130/80 mm Hg) ved livsstil og PAL2-intervensjon alene uten å kreve medisinering.
|
12 måneder
|
|
Befolkningsrekkevidde
Tidsramme: 12 måneder
|
Rekkevidden vil bli vurdert ved å evaluere antall pasienter som blir screenet av MHUene; antall og prosentandel av screenede pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier for OPNÅ HTN; antall og prosentandel av pasienter som møter inkludering som melder seg inn; og antall og prosentandel av registrerte pasienter som gjør og ikke fullfører studien.
For hvert av disse tiltakene vil kvalitative og kvantitative metoder bli brukt for å forstå hvordan egenskaper på pasient- og samfunnsnivå kan ha bidratt til høyere eller lavere indikatorer for rekkevidde.
|
12 måneder
|
|
Holdbarhet av BP-kontroll over 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
Holdbarhet vil bli evaluert av endringen i systolisk BP fra 12 måneder til 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Hjemmediastolisk BP
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten av PAL2 på diastolisk BP vil bli evaluert av endringen i diastolisk BP fra baseline til 12 måneder.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens velvære
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienttilfredshet og virkningen av PAL2-intervensjonen på livskvalitet og velvære vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer administrert ved baseline og måned 12.
|
12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnadseffektiviteten til PAL2-intervensjonen vil bestemmes ved hjelp av disaggregert kostnadsanalyse, som vurderer kostnadene for mellomliggende input per oppnådd endepunkt, og gir en detaljert oversikt over ressursene som brukes.
For å tillate noen kryssintervensjonsbenchmarking, estimerer vi i tillegg kostnaden per kvalitetsjustert leveår (QALY) forlenget av intervensjonen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-22-01-4343
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .