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프로젝트 1: ACHIEVE- HTN

2023년 11월 21일 업데이트: Robert D Brook, Wayne State University

더 큰 성과 달성: GREAT Lakes 지역에서 조기 예방을 통해 심장대사 건강 불평등 해결

이 프로젝트는 ACHIEVE GREATER(대호수 지역의 조기 예방을 통한 심혈관 대사 건강 불평등 해결) 센터(IRB 100221MP2A)의 일부이며, 그 목적은 다음 두 도시에서 심장 대사 건강 불균형과 하위 흑인-백인 수명 불평등을 줄이는 것입니다. 디트로이트 , 미시간 및 클리블랜드, 오하이오. ACHIEVE GREATER 센터는 세 가지 만성 질환인 고혈압(HTN, 프로젝트 1), 심부전(HF, 프로젝트 2) 및 관상 동맥성 심장 질환(CHD, 프로젝트)에 대한 위험 요인 통제의 건강 불균형을 완화하는 것을 목표로 하는 세 가지 개별적이지만 관련된 프로젝트를 포함할 것입니다. 3) 다운스트림 수명 불평등을 유발합니다. 세 가지 프로젝트 모두 PAL2라는 증거 기반 진료 개입 프로그램을 제공하기 위해 지역사회 보건 종사자(CHW)를 사용합니다. 세 가지 프로젝트 모두 PAL2 구현 개입(PAL2-II)도 활용합니다. 이는 PAL2 개입 프로그램에 대한 CHW 역량 및 준수(즉, 충실도)를 최적화하도록 설계된 일련의 구조화된 교육 및 평가 전략입니다. 본 연구는 ACHIEVE GREATER 센터의 프로젝트 1입니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

상세 설명

고혈압(HTN)은 죽상경화성 심혈관 질환(CVD), 심부전 및 만성 신장 질환의 상당 부분을 차지하는 세계적인 이환율과 사망률의 주요 위험 요소입니다. 혈압(BP)의 경미한 상승도 해롭기 때문에 1기 HTN(130-139/80-89 mmHg)을 가진 개인은 이미 CVD 위험이 두 배입니다. 따라서 최신 HTN 가이드라인은 건강에 미치는 영향을 줄이고 CVD 위험을 더욱 증가시키는 더 심각한 단계로의 진행을 방지하기 위해 조기 치료를 옹호했습니다. 모든 미국인의 거의 절반이 HTN을 가지고 있지만 흑인 성인은 더 높은 유병률, 더 나쁜 통제율 및 더 빈번한 건강상의 악영향으로 고통받습니다. 그들은 또한 경증에서 중증 HTN으로의 조기 및 가속화된 진행에 대한 위험이 높습니다. 불행하게도 지난 수십 년 동안 높은 혈압과 관련된 건강 불평등을 완화하는 데 거의 진전이 없었습니다. 실제로 디트로이트와 같은 대부분의 흑인 도시는 CVD로 인한 전국 평균 사망률의 거의 두 배로 불균형하게 고통 받고 있습니다.

증가하는 증거에 따르면 만연한 부정적 사회적 건강 결정 요인(SDoH)이 이러한 불평등의 주요 동인이며 흑인 고혈압 환자에서 BP 제어를 달성하는 데 중요한 장벽을 나타냅니다. 핵심 문제에는 특히 자원이 부족한 환경에서 의료 서비스에 대한 열악한 접근성과 부담스러운 의료 연계 시스템, 낮은 보건 교육 및 문해력, BP를 높이고 채택을 방해하는 다양한 삶의 환경을 해결하지 못하는 등 의료 제공의 구조적 부적절성이 포함됩니다. 유익한 라이프 스타일 변화. 흑인 커뮤니티에서 고혈압의 건강 부담과 CVD 후유증을 성공적으로 줄이려면 이러한 체계적 문제를 해결하고 고혈압 질환 과정 초기에 해결해야 합니다. 디트로이트에서 COVID-19와 관련된 병렬 인종 불평등을 해결하기 위해 우리는 지리 공간적 건강 및 사회적 취약성 데이터를 사용하여 가장 필요로 하는 대부분의 흑인 커뮤니티에 특수 장비 차량을 배치하는 것을 목표로 하는 혁신적인 MHU(모바일 건강 단위) 프로그램을 개발했습니다. 2020년 4월부터 Wayne Health Mobile Unit은 220개의 커뮤니티 파트너와 함께 550개의 행사를 진행했으며 45,000명이 COVID 백신을 접종받거나 테스트를 받았습니다.

ACHIEVE GREATER(Great Lakes Region의 조기 예방을 통한 심혈관 대사 건강 불평등 해결) 연구 센터의 프로젝트 1(ACHIEVE HTN)에서 이 프로젝트는 진단되지 않은 흑인 성인의 초기 단계에서 HTN을 식별하고 제어하기 위한 혁신적인 접근 방식을 제안합니다. 평생 건강 형평성에 엄청난 혜택을 제공합니다. 하이브리드 유형 I 유효성 구현 및 준 실험적 설계를 사용하여 우리는 MHU 플랫폼을 활용하여 CVD 위험이 낮은 흑인 성인 1기 HTN을 비의사, 지역사회 의료 종사자(CHW)가 제공하는 협력 치료에 연결하는 프로그램을 구현할 것입니다. 12개월 동안 라이프스타일 및 생활 환경(PAL2) 개입에 대한 개인화되고 적응 가능한 접근 방식으로 구성된 약사. PAL2의 핵심 기능에는 개인의 부정적인 SDoH, 문화적으로 민감한 건강 및 라이프스타일 교육, 수용, 효과(가정 BP 감소) 및 진화하는 환자 요구에 따라 시간 경과에 따른 적응성을 다루는 즉시 사용 가능한 중재 메뉴에서 선택할 수 있는 기능이 포함됩니다. . 6개월 후에도 혈압이 130/80mmHg 이상으로 유지되면 적시에 혈압을 조절하기 위해 PAL2에 약사 지시 치료 알고리즘이 추가됩니다. 혈압 강하를 포함한 프로그램 혜택은 의료 서비스에 연결한 후 구현(12개월) 및 유지 단계(2년) 동안 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Robert D Brook, MD
  • 전화번호: 7346262665
  • 이메일: brook@wayne.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Wayne State

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 자칭 흑인/아프리카계 미국인
    2. 디트로이트 지역 주민(디트로이트 지역 커뮤니티 행사에 참석한 사람으로 정의)
    3. > 18세
    4. 수축기 혈압 130-139 및 확장기 혈압 < 90mmHg 선별
    5. 현재 HTN에 대한 약을 복용하지 않음(치료되지 않음)
    6. ASCVD 계산기에 따라 10년 심혈관 위험 < 10%(따라서 거의 모든 환자가 <50-55세임)
    7. 베이스라인 홈 수축기 혈압 120-159mmHg 및 이완기 혈압 < 100mmHg

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

    1. 임상 심혈관 질환(CVD) 병력
    2. 스크리닝 실험실에서 신장 질환 또는 eGFR <60 mL/min의 병력
    3. 자가 보고 임신(또는 내년에 임신할 계획)
    4. 당뇨병 병력 또는 SOC 스크리닝 실험실에서 HbA1c > 6.5%
    5. Non-HDL-C > 220mg/dL, SOC 실험실(잠재적 유전성 고지혈증)
    6. 팔 둘레 > 18''(홈 BP 팔 커프가 부정확함)
    7. 베이스라인 홈 혈압 평균 > 160mm Hg 수축기 및/또는 >100 mm Hg 확장기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PAL2 개입
전체 연구 코호트는 비무작위 활성 치료에 등록됩니다.

고혈압 및 생활 습관병 상태 교육과 결합된 건강 증진을 최적화하기 위해 심리사회적 및 생활 환경 장벽을 완화하기 위한 지역사회 건강 기반 개입

다른 이름들:

라이프 스타일과 생활 환경에 대한 실용적이고 개인화되고 적응 가능한 접근 방식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가정 수축기 혈압(BP)
기간: 12 개월
기준선 대비 12개월에서 가정 수축기 혈압의 변화(≥ 3mmHg 차이 감지). 이는 "시험 후 가정 수축기 혈압"(7일 평균) 대 "기준선 가정 수축기 혈압"(7일 평균)을 비교하여 결정될 것입니다.
12 개월
혈압조절율
기간: 12 개월
기준선과 비교하여 12개월에 혈압 조절(< 130/80)을 달성한 연구 참가자의 비율.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 사용 없이 혈압 조절
기간: 12 개월
1. PAL2 개입의 효과는 생활 방식으로 혈압 조절(<130/80mmHg)을 달성한 참가자의 비율과 투약 없이 PAL2 개입만으로 평가됩니다.
12 개월
인구 도달
기간: 12 개월
도달 범위는 MHU에서 선별한 환자 수를 평가하여 평가합니다. ACHIEVE HTN에 대한 포함 및 제외 기준을 충족하는 스크리닝된 환자의 수 및 백분율; 등록한 포함을 충족하는 환자의 수 및 비율; 및 연구를 완료하거나 완료하지 않은 등록된 환자의 수 및 백분율. 이러한 각 측정에 대해 정성적 및 정량적 방법을 활용하여 환자 및 지역사회 수준의 특성이 더 높거나 낮은 도달 지표에 기여했을 수 있는 방법을 이해합니다.
12 개월
2년 이상의 BP 제어 내구성
기간: 24개월
내구성은 12개월에서 24개월로 수축기 혈압의 변화로 평가됩니다.
24개월
가정 이완기 혈압
기간: 12 개월
확장기 혈압에 대한 PAL2의 효과는 기준선에서 12개월까지의 확장기 혈압의 변화에 ​​의해 평가됩니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 복지
기간: 12 개월
삶의 질과 웰빙에 대한 PAL2 개입의 환자 만족도와 영향은 기준선과 12개월에 시행되는 설문지에 의해 평가될 것입니다.
12 개월
비용 효율성
기간: 12 개월
PAL2 개입의 비용 효율성은 달성된 엔드포인트당 중간 입력 비용을 평가하고 사용된 리소스의 세부 분석을 제공하는 세분화된 비용 분석을 사용하여 결정됩니다. 일부 교차 개입 벤치마킹을 허용하기 위해 개입으로 연장된 QALY(품질 조정 수명당 비용)를 추가로 추정합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-22-01-4343

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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PAL2에 대한 임상 시험

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