项目 1:ACHIEVE-HTN
取得更大成就:通过早期预防解决大湖区的心脏代谢健康不公平问题
研究概览
详细说明
高血压 (HTN) 是全球发病率和死亡率的主要危险因素,在动脉粥样硬化性心血管疾病 (CVD)、心力衰竭和慢性肾病中占很大比例。 即使血压 (BP) 轻度升高也是有害的,因此患有 1 期高血压 (130-139/80-89 mm Hg) 的人已经处于双重 CVD 风险中。 因此,最新的 HTN 指南提倡早期治疗以减少健康后果并防止进展到更严重的阶段,从而进一步增加 CVD 风险。 虽然将近一半的美国人患有 HTN,但黑人成年人的患病率更高、控制率更差,而且对健康的不利影响也更频繁。 他们还面临从轻度 HTN 更早和加速进展到更严重 HTN 的更高风险。 不幸的是,过去几十年在减轻与高血压相关的健康不公平方面取得的进展甚微。 事实上,底特律等以黑人为主的城市因 CVD 导致的死亡率几乎是全国平均死亡率的两倍。
越来越多的证据表明,普遍存在的负面健康社会决定因素 (SDoH) 是这些不公平现象的主要驱动因素,并且是黑人高血压患者实现血压控制的关键障碍。 核心问题包括难以获得医疗保健和繁重的护理联系系统,特别是在资源贫乏的环境中,健康教育和识字率低,以及护理提供的结构性不足,包括未能解决导致血压升高和阻碍采用的各种生活环境有益的生活方式改变。 如果要在黑人社区成功减少高血压的健康负担和 CVD 后遗症,就必须解决这些系统性问题,并在高血压疾病过程的早期进行补救。 为了解决底特律与 COVID-19 相关的平行种族不平等问题,我们开发了一个创新的移动医疗单位 (MHU) 计划,该计划使用地理空间健康和社会脆弱性数据,将专门配备的车辆部署到需求最高的黑人社区。 自 2020 年 4 月以来,Wayne Health Mobile Unit 与 220 个社区合作伙伴开展了 550 场活动,其中 45,000 人接种了疫苗或进行了 COVID 检测。
在 ACHIEVE GREATER(通过早期预防解决大湖区心脏代谢健康不平等)研究中心的项目 1(ACHIEVE HTN)中,该项目提出了一种创新方法,可以在未确诊的黑人成年人的早期阶段识别和控制 HTN,可能对终生健康公平产生巨大的好处。 使用混合 I 型有效性实施和准实验设计,我们将利用我们的 MHU 平台实施一项计划,将患有 1 期 HTN 的低 CVD 风险黑人成年人与非医生、社区卫生工作者 (CHW) 提供的协作护理联系起来和药剂师,包括为期 12 个月的个性化、适应性强的生活方式和生活环境 (PAL2) 干预方法。 PAL2 的核心功能包括能够从现成的干预措施菜单中进行选择,以解决个人负面 SDoH、文化敏感的健康和生活方式教育,以及根据其接受度、有效性(降低家庭血压)和不断变化的患者需求随时间推移的适应性. 如果 6 个月后 BP 仍然≥130/80 mm Hg,则将在 PAL2 中增加药师指导的药物治疗算法以实现及时的 BP 控制。 计划的好处,包括降压,将在实施(12 个月)和维持阶段(第 2 年)与医疗保健挂钩后进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Wayne State
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
为了有资格参加这项研究,个人必须满足以下所有标准:
- 自我认同的黑人/非裔美国人
- 底特律地区居民(定义为参加底特律地区社区活动的人)
- > 18 岁
- 筛选收缩压 130-139 和舒张压 < 90 mm Hg
- 目前未服用 HTN 药物(未治疗)
- 每个 ASCVD 计算器的 10 年心血管风险 < 10%(因此几乎所有患者的年龄都将 <50-55 岁)
- 基线家庭收缩压 120-159 毫米汞柱和舒张压 < 100 毫米汞柱
排除标准:
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外:
- 临床心血管疾病(CVD)病史
- 筛查实验室的肾脏疾病史或 eGFR <60 mL/min
- 自报怀孕(或计划明年怀孕)
- 来自 SOC 筛查实验室的糖尿病史或 HbA1c > 6.5%
- 来自 SOC 实验室的非 HDL-C > 220 mg/dL(潜在的遗传性高脂血症)
- 臂围 > 18''(家用血压袖带会不准确)
- 基线家庭血压平均值 > 160 毫米汞柱收缩压和/或 >100 毫米汞柱舒张压
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PAL2 干预
整个研究队列将被纳入非随机积极治疗
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基于社区卫生工作的干预,以减轻社会心理和生活环境障碍,以优化健康促进以及高血压和生活方式疾病状态教育 其他名称: 务实的个性化、适应性强的生活方式和生活环境 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家庭收缩压 (BP)
大体时间:12个月
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12 个月时家庭收缩压与基线相比的变化(检测到 ≥ 3 mm Hg 差异)。
这将通过比较“试验后家庭收缩压”(7 天平均值)与“基线家庭收缩压”(7 天平均值)来确定。
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12个月
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血压控制率
大体时间:12个月
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与基线相比,在 12 个月时达到血压控制 (< 130/80) 的研究参与者的百分比。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不使用药物控制血压
大体时间:12个月
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1. PAL2 干预的有效性将通过仅通过生活方式和 PAL2 干预实现血压控制(<130/80 mm Hg)且无需药物治疗的参与者百分比来评估。
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12个月
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人口覆盖率
大体时间:12个月
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覆盖面将通过评估 MHU 筛选的患者数量来评估;符合 ACHIEVE HTN 纳入和排除标准的筛查患者的数量和百分比;符合纳入条件的患者人数和百分比;完成和未完成研究的入组患者的数量和百分比。
对于这些措施中的每一项,将使用定性和定量方法来了解患者和社区层面的特征如何导致更高或更低的覆盖率指标。
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12个月
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BP 控制的持续时间超过 2 年
大体时间:24个月
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耐久性将通过收缩压从 12 个月到 24 个月的变化来评估。
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24个月
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家庭舒张压
大体时间:12个月
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PAL2 对舒张压的影响将通过舒张压从基线到 12 个月的变化来评估。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康
大体时间:12个月
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患者满意度和 PAL2 干预对生活质量和健康的影响将通过在基线和第 12 个月进行的问卷调查进行评估。
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12个月
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成本效益
大体时间:12个月
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PAL2 干预的成本效益将使用分类成本分析来确定,评估达到的每个终点的中间投入成本,提供所用资源的详细分类。
为了允许一些交叉干预基准,我们还估计了干预延长的每质量调整生命年 (QALY) 的成本。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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