Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt 1: OPNÅ- HTN

21. november 2023 opdateret af: Robert D Brook, Wayne State University

OPNÅ STØRRE: Håndtering af kardiometaboliske sundhedsuligheder ved tidlig forebyggelse i GREAT Lakes-regionen

Dette projekt er en del af ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early PreVEntion in the GREAT Lakes Region) Center (IRB 100221MP2A), hvis formål er at reducere kardiometaboliske sundhedsforskelle og downstream Black-White livstidsulighed i to byer: Detroit , Michigan og Cleveland, Ohio. ACHIEVE GREATER Center vil involvere tre separate, men relaterede projekter, der har til formål at afbøde sundhedsforskelle i risikofaktorkontrol for tre kroniske tilstande, hypertension (HTN, Projekt 1), hjertesvigt (HF, Projekt 2) og koronar hjertesygdom (CHD, projekt). 3), som driver nedstrøms livstidsulighed. Alle tre projekter vil involvere brugen af ​​Community Health Workers (CHW'er) til at levere et evidensbaseret praksisinterventionsprogram kaldet PAL2. Alle tre projekter vil også bruge PAL2 Implementation Intervention (PAL2-II), som er et sæt af strukturerede trænings- og evalueringsstrategier designet til at optimere CHW-kompetence og overholdelse (dvs. troskab) til PAL2-interventionsprogrammet. Nærværende undersøgelse er Projekt 1 af ACHIEVE GREATER Center

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension (HTN) er den førende risikofaktor for global morbiditet og dødelighed, der tegner sig for en betydelig del af aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom (CVD), hjertesvigt og kronisk nyresygdom. Selv milde stigninger i blodtryk (BP) er skadelige, hvor personer med stadium 1 HTN (130-139/80-89 mm Hg) allerede har dobbelt CVD-risiko. Følgelig talte de seneste HTN-retningslinjer for tidligere behandling for at reducere de helbredsmæssige konsekvenser og forhindre progression til mere alvorlige stadier, hvilket yderligere øger CVD-risikoen. Mens næsten halvdelen af ​​alle amerikanere har HTN, lider sorte voksne af en højere prævalens, dårligere kontrolrater og hyppigere sundhedsskadelige virkninger. De har også øget risiko for en tidligere og accelereret progression fra mild til mere alvorlig HTN. Desværre er der kun sket få fremskridt i de sidste årtier med at afbøde sundhedsuligheder relateret til højt blodtryk. Faktisk lider overvejende sorte byer som Detroit uforholdsmæssigt meget af næsten det dobbelte af den nationale gennemsnitlige dødelighed på grund af CVD.

Flere og flere beviser viser, at gennemgribende negative sociale determinanter for hede (SDoH) er væsentlige årsager til disse uligheder og repræsenterer en kritisk barriere for at opnå BP-kontrol hos sorte hypertensive. Kerneproblemer omfatter dårlig adgang til sundhedspleje og et byrdefuldt system for plejesammenkobling, især i miljøer med mangel på ressourcer, lav sundhedsuddannelse og læsefærdigheder, og strukturelle utilstrækkeligheder i levering af pleje, herunder manglende håndtering af spektret af livsforhold, der hæver BP og hindrer adoption af sunde livsstilsændringer. Disse systemiske problemer skal løses og afhjælpes tidligt i hypertensionssygdomsprocessen, hvis sundhedsbyrden og CVD-følgerne af højt BP skal kunne reduceres med succes i sorte samfund. For at imødegå parallelle racemæssige uligheder relateret til COVID-19 i Detroit udviklede vi et innovativt program for mobil sundhedsenhed (MHU), der bruger geospatiale sundheds- og social sårbarhedsdata til at målrette udrulning af specielt udstyrede køretøjer til overvejende sorte samfund med de højeste behov. Siden april 2020 har Wayne Health Mobile Unit gennemført 550 arrangementer med 220 samfundspartnere, hvor 45.000 mennesker er blevet vaccineret eller testet for COVID.

I PROJECT 1 (ACHIEVE HTN), af ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region) forskningscenter, foreslår projektet en innovativ tilgang til at identificere og kontrollere HTN på de tidligste stadier i udiagnosticerede sorte voksne, potentielt giver en enorm fordel for livslang sundhedslighed. Ved at bruge en hybrid type I-effektivitetsimplementering og kvasi-eksperimentelt design vil vi udnytte vores MHU-platform til at implementere et program, der forbinder sorte voksne med lav CVD-risiko med fase 1 HTN til kollaborativ pleje leveret af ikke-læger, sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er) og farmaceuter, bestående af en personlig tilpasset tilgang til livsstils- og livsomstændighed (PAL2) intervention i 12 måneder. Kernefunktionerne i PAL2 inkluderer muligheden for at vælge fra en menu af let tilgængelige interventioner, der adresserer individuel negativ SDoH, kulturelt følsom sundheds- og livsstilsundervisning og tilpasningsevne over tid i henhold til dets accept, effektivitet (reduktion i hjemmets BP) og udviklende patientbehov . Hvis BP forbliver ≥130/80 mm Hg efter 6 måneder, vil en farmaceutstyret medicinsk behandlingsalgoritme blive tilføjet til PAL2 for at opnå rettidig BP-kontrol. Programfordele, herunder BP-sænkning, vil blive vurderet under implementering (12 måneder) og vedligeholdelsesfaser (år 2) efter kobling til lægebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Robert D Brook, MD
  • Telefonnummer: 7346262665
  • E-mail: brook@wayne.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

    1. Selvidentificerede sorte/afrikanske amerikanere
    2. Beboere i Detroit-området (defineret som dem, der deltog, deltog i en samfundsbegivenhed i Detroit-området)
    3. > 18 år
    4. Screening af systolisk BP 130-139 og diastolisk BP < 90 mm Hg
    5. Tager ikke i øjeblikket medicin mod HTN (ubehandlet)
    6. 10-års kardiovaskulær risiko < 10 % pr. ASCVD-beregner (som sådan vil næsten alle patienter være <50-55 år)
    7. Baseline hjemmesystolisk BP 120-159 mm Hg og diastolisk BP < 100 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

    1. Anamnese med klinisk kardiovaskulær sygdom (CVD)
    2. Anamnese med nyresygdom eller eGFR <60 ml/min fra screeningslaboratorier
    3. Selvrapporteret graviditet (eller planlægger at være gravid i det næste år)
    4. Anamnese med diabetes eller HbA1c > 6,5 % fra SOC-screeningslaboratorier
    5. Ikke-HDL-C > 220 mg/dL fra SOC-laboratorier (potentiel genetisk hyperlipidæmi)
    6. Armomkreds > 18'' (hjemme-BP-armmanchet vil være unøjagtig)
    7. Baseline hjemmetryk gennemsnit > 160 mm Hg systolisk og/eller > 100 mm Hg diastolisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAL2-intervention
Samlet studiekohorte vil blive tilmeldt ikke-randomiseret aktiv behandling

Samfundssundhedsarbejdet baseret intervention for at afbøde psykosociale barrierer og livsomstændighedsbarrierer for at optimere sundhedsfremme kombineret med højt blodtryk og livsstilssygdomme statsundervisning

Andre navne:

Pragmatisk personlig, tilpasningsdygtig tilgang til livsstil og livsomstændigheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmesystolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i hjemmesystolisk BP efter 12 måneder versus baseline (detekter ≥ 3 mm Hg forskel). Dette vil blive bestemt ved at sammenligne "efter-forsøgs hjemme systolisk BP" (7-dages gennemsnit) versus "baseline hjemme systolisk BP" (7-dages gennemsnit).
12 måneder
Blodtrykskontrolhastighed
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af undersøgelsesdeltagere, der opnår blodtrykskontrol (< 130/80) efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BP kontrol uden brug af medicin
Tidsramme: 12 måneder
1. Effektiviteten af ​​PAL2-interventionen vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​deltagere, der opnår BP-kontrol (<130/80 mm Hg) ved livsstil og PAL2-intervention alene uden behov for medicin.
12 måneder
Befolkningsrækkevidde
Tidsramme: 12 måneder
Rækkevidden vil blive vurderet ved at evaluere antallet af patienter, der screenes af MHU'erne; antallet og procentdelen af ​​screenede patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier for ACHIEVE HTN; antallet og procentdelen af ​​patienter, der opfylder inklusion, der tilmelder sig; og antallet og procentdelen af ​​tilmeldte patienter, der gør og ikke fuldfører undersøgelsen. For hver af disse foranstaltninger vil kvalitative og kvantitative metoder blive brugt til at forstå, hvordan patient- og samfundsniveaukarakteristika kan have bidraget til højere eller lavere indikatorer for rækkevidde.
12 måneder
Holdbarhed af BP-kontrol over 2 år
Tidsramme: 24 måneder
Holdbarheden vil blive evalueret ved ændringen i systolisk BP fra 12 måneder til 24 måneder.
24 måneder
Hjem diastolisk BP
Tidsramme: 12 måneder
Effekten af ​​PAL2 på diastolisk BP vil blive evalueret ved ændringen i diastolisk BP fra baseline til 12 måneder.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens velbefindende
Tidsramme: 12 måneder
Patienttilfredshed og indvirkning af PAL2-interventionen på livskvalitet og velvære vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer administreret ved baseline og måned 12.
12 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Omkostningseffektiviteten af ​​PAL2-interventionen bestemmes ved hjælp af disaggregeret omkostningsanalyse, som vurderer omkostningerne ved mellemliggende input pr. opnået endepunkt, hvilket giver en detaljeret opdeling af de anvendte ressourcer. For at tillade nogle benchmarking på tværs af interventioner, estimerer vi desuden omkostningerne pr. kvalitetsjusterede leveår (QALY), forlænget med interventionen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-22-01-4343

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med PAL2

3
Abonner