- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05295758
Projekt 1: OPNÅ- HTN
OPNÅ STØRRE: Håndtering af kardiometaboliske sundhedsuligheder ved tidlig forebyggelse i GREAT Lakes-regionen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension (HTN) er den førende risikofaktor for global morbiditet og dødelighed, der tegner sig for en betydelig del af aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom (CVD), hjertesvigt og kronisk nyresygdom. Selv milde stigninger i blodtryk (BP) er skadelige, hvor personer med stadium 1 HTN (130-139/80-89 mm Hg) allerede har dobbelt CVD-risiko. Følgelig talte de seneste HTN-retningslinjer for tidligere behandling for at reducere de helbredsmæssige konsekvenser og forhindre progression til mere alvorlige stadier, hvilket yderligere øger CVD-risikoen. Mens næsten halvdelen af alle amerikanere har HTN, lider sorte voksne af en højere prævalens, dårligere kontrolrater og hyppigere sundhedsskadelige virkninger. De har også øget risiko for en tidligere og accelereret progression fra mild til mere alvorlig HTN. Desværre er der kun sket få fremskridt i de sidste årtier med at afbøde sundhedsuligheder relateret til højt blodtryk. Faktisk lider overvejende sorte byer som Detroit uforholdsmæssigt meget af næsten det dobbelte af den nationale gennemsnitlige dødelighed på grund af CVD.
Flere og flere beviser viser, at gennemgribende negative sociale determinanter for hede (SDoH) er væsentlige årsager til disse uligheder og repræsenterer en kritisk barriere for at opnå BP-kontrol hos sorte hypertensive. Kerneproblemer omfatter dårlig adgang til sundhedspleje og et byrdefuldt system for plejesammenkobling, især i miljøer med mangel på ressourcer, lav sundhedsuddannelse og læsefærdigheder, og strukturelle utilstrækkeligheder i levering af pleje, herunder manglende håndtering af spektret af livsforhold, der hæver BP og hindrer adoption af sunde livsstilsændringer. Disse systemiske problemer skal løses og afhjælpes tidligt i hypertensionssygdomsprocessen, hvis sundhedsbyrden og CVD-følgerne af højt BP skal kunne reduceres med succes i sorte samfund. For at imødegå parallelle racemæssige uligheder relateret til COVID-19 i Detroit udviklede vi et innovativt program for mobil sundhedsenhed (MHU), der bruger geospatiale sundheds- og social sårbarhedsdata til at målrette udrulning af specielt udstyrede køretøjer til overvejende sorte samfund med de højeste behov. Siden april 2020 har Wayne Health Mobile Unit gennemført 550 arrangementer med 220 samfundspartnere, hvor 45.000 mennesker er blevet vaccineret eller testet for COVID.
I PROJECT 1 (ACHIEVE HTN), af ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region) forskningscenter, foreslår projektet en innovativ tilgang til at identificere og kontrollere HTN på de tidligste stadier i udiagnosticerede sorte voksne, potentielt giver en enorm fordel for livslang sundhedslighed. Ved at bruge en hybrid type I-effektivitetsimplementering og kvasi-eksperimentelt design vil vi udnytte vores MHU-platform til at implementere et program, der forbinder sorte voksne med lav CVD-risiko med fase 1 HTN til kollaborativ pleje leveret af ikke-læger, sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er) og farmaceuter, bestående af en personlig tilpasset tilgang til livsstils- og livsomstændighed (PAL2) intervention i 12 måneder. Kernefunktionerne i PAL2 inkluderer muligheden for at vælge fra en menu af let tilgængelige interventioner, der adresserer individuel negativ SDoH, kulturelt følsom sundheds- og livsstilsundervisning og tilpasningsevne over tid i henhold til dets accept, effektivitet (reduktion i hjemmets BP) og udviklende patientbehov . Hvis BP forbliver ≥130/80 mm Hg efter 6 måneder, vil en farmaceutstyret medicinsk behandlingsalgoritme blive tilføjet til PAL2 for at opnå rettidig BP-kontrol. Programfordele, herunder BP-sænkning, vil blive vurderet under implementering (12 måneder) og vedligeholdelsesfaser (år 2) efter kobling til lægebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Robert D Brook, MD
- Telefonnummer: 7346262665
- E-mail: brook@wayne.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrea Mack-Jones
- E-mail: andjones@wayne.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Wayne State
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Selvidentificerede sorte/afrikanske amerikanere
- Beboere i Detroit-området (defineret som dem, der deltog, deltog i en samfundsbegivenhed i Detroit-området)
- > 18 år
- Screening af systolisk BP 130-139 og diastolisk BP < 90 mm Hg
- Tager ikke i øjeblikket medicin mod HTN (ubehandlet)
- 10-års kardiovaskulær risiko < 10 % pr. ASCVD-beregner (som sådan vil næsten alle patienter være <50-55 år)
- Baseline hjemmesystolisk BP 120-159 mm Hg og diastolisk BP < 100 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Anamnese med klinisk kardiovaskulær sygdom (CVD)
- Anamnese med nyresygdom eller eGFR <60 ml/min fra screeningslaboratorier
- Selvrapporteret graviditet (eller planlægger at være gravid i det næste år)
- Anamnese med diabetes eller HbA1c > 6,5 % fra SOC-screeningslaboratorier
- Ikke-HDL-C > 220 mg/dL fra SOC-laboratorier (potentiel genetisk hyperlipidæmi)
- Armomkreds > 18'' (hjemme-BP-armmanchet vil være unøjagtig)
- Baseline hjemmetryk gennemsnit > 160 mm Hg systolisk og/eller > 100 mm Hg diastolisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PAL2-intervention
Samlet studiekohorte vil blive tilmeldt ikke-randomiseret aktiv behandling
|
Samfundssundhedsarbejdet baseret intervention for at afbøde psykosociale barrierer og livsomstændighedsbarrierer for at optimere sundhedsfremme kombineret med højt blodtryk og livsstilssygdomme statsundervisning Andre navne: Pragmatisk personlig, tilpasningsdygtig tilgang til livsstil og livsomstændigheder |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjemmesystolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i hjemmesystolisk BP efter 12 måneder versus baseline (detekter ≥ 3 mm Hg forskel).
Dette vil blive bestemt ved at sammenligne "efter-forsøgs hjemme systolisk BP" (7-dages gennemsnit) versus "baseline hjemme systolisk BP" (7-dages gennemsnit).
|
12 måneder
|
Blodtrykskontrolhastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af undersøgelsesdeltagere, der opnår blodtrykskontrol (< 130/80) efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BP kontrol uden brug af medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
1. Effektiviteten af PAL2-interventionen vil blive vurderet ud fra procentdelen af deltagere, der opnår BP-kontrol (<130/80 mm Hg) ved livsstil og PAL2-intervention alene uden behov for medicin.
|
12 måneder
|
Befolkningsrækkevidde
Tidsramme: 12 måneder
|
Rækkevidden vil blive vurderet ved at evaluere antallet af patienter, der screenes af MHU'erne; antallet og procentdelen af screenede patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier for ACHIEVE HTN; antallet og procentdelen af patienter, der opfylder inklusion, der tilmelder sig; og antallet og procentdelen af tilmeldte patienter, der gør og ikke fuldfører undersøgelsen.
For hver af disse foranstaltninger vil kvalitative og kvantitative metoder blive brugt til at forstå, hvordan patient- og samfundsniveaukarakteristika kan have bidraget til højere eller lavere indikatorer for rækkevidde.
|
12 måneder
|
Holdbarhed af BP-kontrol over 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
Holdbarheden vil blive evalueret ved ændringen i systolisk BP fra 12 måneder til 24 måneder.
|
24 måneder
|
Hjem diastolisk BP
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten af PAL2 på diastolisk BP vil blive evalueret ved ændringen i diastolisk BP fra baseline til 12 måneder.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientens velbefindende
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienttilfredshed og indvirkning af PAL2-interventionen på livskvalitet og velvære vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer administreret ved baseline og måned 12.
|
12 måneder
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkostningseffektiviteten af PAL2-interventionen bestemmes ved hjælp af disaggregeret omkostningsanalyse, som vurderer omkostningerne ved mellemliggende input pr. opnået endepunkt, hvilket giver en detaljeret opdeling af de anvendte ressourcer.
For at tillade nogle benchmarking på tværs af interventioner, estimerer vi desuden omkostningerne pr. kvalitetsjusterede leveår (QALY), forlænget med interventionen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-22-01-4343
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med PAL2
-
Henry Ford Health SystemWayne State UniversityRekruttering
-
Wayne State UniversityRekrutteringForhøjet blodtryk | Blodtryk | Hjerte-kar-sygdom AndetForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering