Proyecto 1: LOGRAR- HTN
LOGRAR MAYOR: Abordar las desigualdades en salud cardiometabólica mediante la prevención temprana en la región de los GRANDES LAGOS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión arterial (HTA) es el principal factor de riesgo de morbilidad y mortalidad a nivel mundial y representa una proporción significativa de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECV), la insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal crónica. Incluso las elevaciones leves de la presión arterial (PA) son dañinas, por lo que las personas con HTA en etapa 1 (130-139/80-89 mm Hg) ya tienen el doble de riesgo de ECV. En consecuencia, las últimas pautas de HTN abogaron por un tratamiento más temprano para reducir las consecuencias para la salud y prevenir la progresión a etapas más graves, lo que aumenta aún más el riesgo de ECV. Si bien casi la mitad de todos los estadounidenses tienen HTN, los adultos negros sufren una mayor prevalencia, peores tasas de control y efectos adversos para la salud más frecuentes. También tienen un mayor riesgo de una progresión más temprana y acelerada de HTN leve a más grave. Desafortunadamente, se ha avanzado poco en las últimas décadas en la mitigación de las desigualdades en salud relacionadas con la PA alta. De hecho, las ciudades predominantemente afroamericanas como Detroit sufren de manera desproporcionada casi el doble de la tasa de mortalidad promedio nacional debido a ECV.
La creciente evidencia muestra que los determinantes sociales negativos generalizados de la salud (SDoH) son los principales impulsores de estas desigualdades y representan una barrera crítica para lograr el control de la PA en los hipertensos negros. Los problemas centrales incluyen un acceso deficiente a la atención médica y un sistema oneroso para la vinculación de la atención, especialmente en entornos de escasos recursos, baja educación y alfabetización en salud, e insuficiencias estructurales en la prestación de atención, incluida la incapacidad de abordar el espectro de circunstancias de la vida que elevan la PA y dificultan la adopción. de cambios saludables en el estilo de vida. Estos problemas sistémicos deben abordarse y remediarse en las primeras etapas del proceso de la enfermedad de hipertensión, si se quiere reducir con éxito la carga de salud y las secuelas de CVD de la presión arterial alta en las comunidades negras. Para abordar las desigualdades raciales paralelas relacionadas con el COVID-19 en Detroit, desarrollamos un innovador programa de unidad de salud móvil (MHU, por sus siglas en inglés) que utiliza datos geoespaciales de salud y vulnerabilidad social para orientar el despliegue de vehículos especialmente equipados a las comunidades predominantemente afroamericanas con las necesidades más altas. Desde abril de 2020, la Unidad móvil de Wayne Health realizó 550 eventos con 220 socios comunitarios donde 45,000 personas fueron vacunadas o analizadas para COVID.
En el PROYECTO 1 (LOGRAR HTN), del centro de investigación ACHIEVE GREATER (Abordar las desigualdades en salud cardiometabólica mediante la prevención temprana en la región de los Grandes Lagos), el proyecto propone un enfoque innovador para identificar y controlar la HTA en sus primeras etapas en adultos negros no diagnosticados, potencialmente produciendo un enorme beneficio hacia la equidad en salud a lo largo de la vida. Usando una implementación híbrida de efectividad tipo I y un diseño cuasiexperimental, aprovecharemos nuestra plataforma MHU para implementar un programa que vincule a adultos negros con bajo riesgo de ECV con HTN en etapa 1 con atención colaborativa brindada por trabajadores de salud comunitarios (CHW) que no son médicos. y farmacéuticos, que consiste en un enfoque personalizado y adaptable a la intervención de estilo de vida y circunstancias de vida (PAL2) durante 12 meses. Las características principales de PAL2 incluyen la capacidad de elegir entre un menú de intervenciones fácilmente disponibles que abordan el SDoH negativo individual, la educación culturalmente sensible sobre la salud y el estilo de vida, y la adaptabilidad a lo largo del tiempo de acuerdo con su aceptación, efectividad (reducción de la PA en el hogar) y la evolución de las necesidades del paciente. . Si la PA sigue siendo ≥130/80 mm Hg después de 6 meses, se agregará a PAL2 un algoritmo de tratamiento médico dirigido por un farmacéutico para lograr un control oportuno de la PA. Los beneficios del programa, incluida la reducción de la presión arterial, se evaluarán durante la implementación (12 meses) y las fases de mantenimiento (año 2) después de la vinculación con la atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Negros/afroamericanos autoidentificados
- Residentes del área de Detroit (definidos como aquellos que asistieron a un evento comunitario del área de Detroit)
- > 18 años de edad
- Detección de PA sistólica 130-139 y PA diastólica < 90 mm Hg
- Actualmente no toma medicamentos para HTN (sin tratamiento)
- Riesgo cardiovascular a 10 años < 10 % según la calculadora de ASCVD (como tal, casi todos los pacientes tendrán <50-55 años de edad)
- PA sistólica inicial en el hogar 120-159 mm Hg y PA diastólica < 100 mm Hg
Criterio de exclusión:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínica (ECV)
- Antecedentes de enfermedad renal o eGFR <60 ml/min de laboratorios de detección
- Embarazo autoinformado (o planeando estar embarazada en el próximo año)
- Antecedentes de diabetes o HbA1c > 6,5 % de los laboratorios de detección SOC
- No-HDL-C > 220 mg/dL de laboratorios SOC (hiperlipidemia genética potencial)
- Circunferencia del brazo > 18'' (el manguito del brazo de PA en casa será inexacto)
- PA basal en el hogar promedio > 160 mm Hg sistólica y/o > 100 mm Hg diastólica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención PAL2
La cohorte general del estudio se inscribirá en un tratamiento activo no aleatorizado
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Intervención basada en el trabajo de salud comunitaria para mitigar las barreras psicosociales y de circunstancias de vida para optimizar la promoción de la salud junto con la presión arterial alta y la educación estatal sobre enfermedades del estilo de vida Otros nombres: Enfoque pragmático, personalizado y adaptable al estilo de vida y las circunstancias de la vida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica (PA) en el hogar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la PA sistólica domiciliaria a los 12 meses en comparación con el valor inicial (detectar ≥ 3 mm Hg de diferencia).
Esto se determinará comparando la "PA sistólica en el hogar posterior al ensayo" (promedio de 7 días) versus la "PA sistólica en el hogar inicial" (promedio de 7 días).
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12 meses
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Tasa de control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de participantes del estudio que logran controlar la presión arterial (< 130/80) a los 12 meses en comparación con el valor inicial.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de la PA sin uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
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1. La eficacia de la intervención PAL2 se evaluará por el porcentaje de participantes que logran el control de la PA (<130/80 mm Hg) mediante el estilo de vida y la intervención PAL2 sola sin necesidad de medicación.
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12 meses
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Alcance de la población
Periodo de tiempo: 12 meses
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El alcance se evaluará evaluando el número de pacientes que son examinados por las MHU; el número y porcentaje de pacientes evaluados que cumplen los criterios de inclusión y exclusión para ACHIEVE HTN; el número y porcentaje de pacientes que cumplen con la inclusión que se inscriben; y el número y porcentaje de pacientes inscritos que completan y no completan el estudio.
Para cada una de estas medidas, se utilizarán métodos cualitativos y cuantitativos para comprender cómo las características a nivel del paciente y de la comunidad pueden haber contribuido a indicadores de alcance más altos o más bajos.
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12 meses
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Durabilidad del control de la PA durante 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
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La durabilidad se evaluará por el cambio en la PA sistólica de 12 meses a 24 meses.
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24 meses
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PA diastólica domiciliaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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El efecto de PAL2 sobre la PA diastólica se evaluará mediante el cambio en la PA diastólica desde el inicio hasta los 12 meses.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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La satisfacción del paciente y el impacto de la intervención PAL2 en la calidad de vida y el bienestar se evaluarán mediante cuestionarios administrados al inicio y en el mes 12.
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12 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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La rentabilidad de la intervención PAL2 se determinará utilizando un análisis de costos desagregado, evaluando el costo de los insumos intermedios por punto final alcanzado, proporcionando un desglose detallado de los recursos utilizados.
Para permitir algunos puntos de referencia entre intervenciones, estimamos adicionalmente el costo por años de vida ajustados por calidad (AVAC) extendidos por la intervención.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-22-01-4343
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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