- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05295758
Проект 1: ДОСТИЖЕНИЕ- HTN
ДОСТИЖЕНИЕ БОЛЬШЕГО: Устранение неравенства в отношении здоровья в области кардиометаболизма путем ранней профилактики в регионе ВЕЛИКИХ ОЗЕР
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артериальная гипертензия (АГ) является ведущим фактором риска глобальной заболеваемости и смертности, на долю которого приходится значительная доля атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), сердечной недостаточности и хронической болезни почек. Даже незначительное повышение артериального давления (АД) вредно, при этом лица с АГ 1 стадии (130–139/80–89 мм рт. ст.) уже имеют двойной риск ССЗ. Соответственно, в последних руководствах по АГ рекомендуется более раннее лечение, чтобы уменьшить последствия для здоровья и предотвратить прогрессирование до более тяжелых стадий, что еще больше увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний. В то время как почти половина всех американцев страдает гипертонией, чернокожие взрослые страдают от более высокой распространенности, худших показателей контроля и более частых неблагоприятных последствий для здоровья. Они также подвержены повышенному риску более раннего и ускоренного прогрессирования от легкой до более тяжелой АГ. К сожалению, за последние десятилетия был достигнут незначительный прогресс в смягчении несправедливости в отношении здоровья, связанной с высоким АД. На самом деле, в преимущественно чернокожих городах, таких как Детройт, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний почти в два раза выше, чем в среднем по стране.
Растущее количество данных показывает, что распространенные негативные социальные детерминанты здоровья (SDoH) являются основными причинами этого неравенства и представляют собой критический барьер для достижения контроля АД у чернокожих гипертоников. Основные проблемы включают в себя плохой доступ к здравоохранению и обременительную систему оказания медицинской помощи, особенно в условиях ограниченных ресурсов, низкий уровень санитарного просвещения и грамотности, а также структурные недостатки в оказании медицинской помощи, включая неспособность учесть весь спектр жизненных обстоятельств, которые повышают АД и препятствуют усыновлению. благотворных изменений образа жизни. Эти системные проблемы должны быть решены и устранены на ранних стадиях развития гипертензии, если мы хотим успешно снизить бремя здоровья и сердечно-сосудистые последствия высокого АД в чернокожих сообществах. Чтобы устранить параллельное расовое неравенство, связанное с COVID-19 в Детройте, мы разработали инновационную программу мобильных медицинских пунктов (MHU), которая использует геопространственные данные о состоянии здоровья и социальной уязвимости для целевого развертывания специально оборудованных транспортных средств в преимущественно чернокожих сообществах с самыми высокими потребностями. С апреля 2020 года мобильное подразделение Wayne Health Mobile Unit провело 550 мероприятий с 220 партнерами по сообществу, в ходе которых 45 000 человек были вакцинированы или протестированы на COVID.
В рамках ПРОЕКТА 1 (ДОСТИЖЕНИЕ АГ) исследовательского центра ДОСТИЖЕНИЕ БОЛЬШЕГО (Решение проблемы кардиометаболического неравенства в отношении здоровья путем ранней профилактики в районе Великих озер) предлагается инновационный подход к выявлению и контролю АГ на самых ранних стадиях у недиагностированных взрослых чернокожих, потенциально принося огромную пользу в отношении справедливости в отношении здоровья на протяжении всей жизни. Используя гибридную реализацию эффективности типа I и квазиэкспериментальный дизайн, мы будем использовать нашу платформу MHU для реализации программы, которая связывает чернокожих взрослых с низким риском сердечно-сосудистых заболеваний с гипертензией 1 стадии и совместную помощь, оказываемую не врачами, общественными работниками здравоохранения (CHW). и фармацевтов, состоящих из индивидуального, адаптируемого подхода к вмешательству в образ жизни и жизненных обстоятельств (PAL2) в течение 12 месяцев. Основные характеристики PAL2 включают в себя возможность выбора из меню легкодоступных вмешательств, направленных на устранение индивидуального отрицательного SDoH, обучение здоровью и образу жизни с учетом культурных особенностей, а также адаптируемость с течением времени в соответствии с его приемлемостью, эффективностью (снижение домашнего АД) и меняющимися потребностями пациента. . Если АД остается ≥130/80 мм рт. ст. через 6 месяцев, к PAL2 будет добавлен алгоритм лечения, направленный фармацевтом, для достижения своевременного контроля АД. Преимущества программы, включая снижение АД, будут оцениваться на этапах реализации (12 месяцев) и поддерживающей фазы (год 2) после привязки к медицинскому обслуживанию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Wayne State
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Самоидентифицированные черные / афроамериканцы
- Жители Детройта (определяются как те, кто посетил общественное мероприятие в Детройте)
- > 18 лет
- Скрининг систолического АД 130-139 и диастолического АД < 90 мм рт.ст.
- В настоящее время не принимает лекарства от гипертензии (не лечится)
- 10-летний сердечно-сосудистый риск < 10% согласно калькулятору ASCVD (поэтому почти все пациенты будут моложе 50-55 лет)
- Исходное домашнее систолическое АД 120–159 мм рт. ст. и диастолическое АД < 100 мм рт. ст.
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- История клинических сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)
- Заболевания почек в анамнезе или рСКФ <60 мл/мин, полученные в скрининговых лабораториях
- Самооценка беременности (или планирование беременности в следующем году)
- Диабет в анамнезе или HbA1c > 6,5% по данным скрининговых лабораторий SOC
- Non-HDL-C > 220 мг/дл из лабораторий SOC (потенциальная генетическая гиперлипидемия)
- Окружность руки > 18 дюймов (домашняя манжета для измерения АД будет неточной)
- Исходное среднее домашнее АД > 160 мм рт. ст. систолическое и/или > 100 мм рт. ст. диастолическое
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство PAL2
Общая когорта исследования будет включена в нерандомизированное активное лечение.
|
Вмешательство, основанное на общественном здравоохранении, направленное на смягчение психосоциальных и жизненных барьеров для оптимизации укрепления здоровья в сочетании с высоким кровяным давлением и просвещением в отношении болезненного состояния образа жизни. Другие имена: Прагматичный персонализированный, адаптируемый подход к образу жизни и жизненным обстоятельствам |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Домашнее систолическое артериальное давление (АД)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение домашнего систолического АД через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем (обнаружение разницы ≥ 3 мм рт. ст.).
Это будет определено путем сравнения «домашнего систолического АД после испытания» (7-дневное среднее) с «базовым домашним систолическим АД» (7-дневное среднее).
|
12 месяцев
|
|
Скорость контроля артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент участников исследования, достигших контроля артериального давления (<130/80) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль АД без использования медикаментов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
1. Эффективность вмешательства PAL2 будет оцениваться по проценту участников, достигших контроля АД (<130/80 мм рт. ст.) только за счет образа жизни и вмешательства PAL2 без необходимости приема лекарств.
|
12 месяцев
|
|
Охват населения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Охват будет оцениваться путем оценки количества пациентов, прошедших скрининг в MHU; количество и процент пациентов, прошедших скрининг, которые соответствуют критериям включения и исключения для ACHIEVE HTN; количество и процент зачисленных пациентов, отвечающих критериям включения; а также количество и процент включенных пациентов, которые завершили и не завершили исследование.
Для каждого из этих показателей будут использоваться качественные и количественные методы, чтобы понять, как характеристики пациента и сообщества могли повлиять на более высокие или более низкие показатели охвата.
|
12 месяцев
|
|
Длительность контроля АД более 2 лет
Временное ограничение: 24 месяца
|
Долговечность будет оцениваться по изменению систолического АД с 12 месяцев до 24 месяцев.
|
24 месяца
|
|
Домашнее диастолическое АД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Влияние PAL2 на диастолическое АД будет оцениваться по изменению диастолического АД от исходного уровня до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благополучие пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов и влияние вмешательства PAL2 на качество жизни и благополучие будут оцениваться с помощью анкет, введенных на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Экономическая эффективность вмешательства PAL2 будет определяться с помощью дезагрегированного анализа затрат, оценки стоимости промежуточных входных данных для каждой достигнутой конечной точки с предоставлением подробной разбивки используемых ресурсов.
Чтобы обеспечить некоторый перекрестный сравнительный анализ, мы дополнительно оцениваем затраты на годы жизни с поправкой на качество (QALY), продленные благодаря вмешательству.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-22-01-4343
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .