- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05295758
Projekt 1: ACHIEVE-HTN
Größeres erreichen: Behebung kardiometabolischer gesundheitlicher Ungleichheiten durch frühzeitige Prävention in der Region der Großen Seen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck (HTN) ist der Hauptrisikofaktor für globale Morbidität und Mortalität und ist für einen erheblichen Anteil atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankungen verantwortlich. Sogar leichte Erhöhungen des Blutdrucks (BP) sind schädlich, wobei Personen mit HTN im Stadium 1 (130–139/80–89 mm Hg) bereits einem doppelten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt sind. Dementsprechend befürworten die neuesten HTN-Leitlinien eine frühere Behandlung, um die gesundheitlichen Folgen zu verringern und das Fortschreiten zu schwereren Stadien zu verhindern, die das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung weiter erhöhen. Während fast die Hälfte aller Amerikaner an HTN leiden, leiden schwarze Erwachsene unter einer höheren Prävalenz, schlechteren Kontrollraten und häufigeren gesundheitsschädlichen Auswirkungen. Außerdem besteht bei ihnen ein erhöhtes Risiko für eine frühere und beschleunigte Progression von einer leichten zu einer schwereren HTN. Leider wurden in den letzten Jahrzehnten kaum Fortschritte bei der Linderung gesundheitlicher Ungleichheiten im Zusammenhang mit hohem Blutdruck erzielt. Tatsächlich leiden überwiegend schwarze Städte wie Detroit überproportional unter einer fast doppelt so hohen landesweiten Durchschnittssterblichkeitsrate aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Immer mehr Beweise zeigen, dass allgegenwärtige negative soziale Determinanten der Gesundheit (SDoH) die Hauptursache für diese Ungleichheiten sind und ein entscheidendes Hindernis für die Erreichung einer Blutdruckkontrolle bei schwarzen Hypertonikern darstellen. Zu den Kernproblemen gehören ein schlechter Zugang zur Gesundheitsversorgung und ein aufwändiges System zur Pflegeverknüpfung, insbesondere in unterversorgten Umgebungen, geringe Gesundheitserziehung und Alphabetisierung sowie strukturelle Unzulänglichkeiten bei der Gesundheitsversorgung, einschließlich der Nichtberücksichtigung des Spektrums von Lebensumständen, die den Blutdruck erhöhen und die Einführung behindern heilsamer Lebensstiländerungen. Diese systemischen Probleme müssen frühzeitig im Verlauf der Bluthochdruckerkrankung angegangen und behoben werden, wenn die Gesundheitsbelastung und die kardiovaskulären Folgen eines hohen Blutdrucks in schwarzen Gemeinschaften erfolgreich reduziert werden sollen. Um parallele Rassenungleichheiten im Zusammenhang mit COVID-19 in Detroit anzugehen, haben wir ein innovatives Programm für mobile Gesundheitseinheiten (MHU) entwickelt, das Geodaten zu Gesundheit und sozialer Verwundbarkeit nutzt, um den Einsatz speziell ausgestatteter Fahrzeuge gezielt auf überwiegend schwarze Gemeinden mit den höchsten Bedürfnissen auszurichten. Seit April 2020 führte die Wayne Health Mobile Unit 550 Veranstaltungen mit 220 Community-Partnern durch, bei denen 45.000 Menschen geimpft oder auf COVID getestet wurden.
Im PROJEKT 1 (ACHIEVE HTN) des Forschungszentrums ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region) schlägt das Projekt einen innovativen Ansatz zur Identifizierung und Kontrolle von HTN im frühesten Stadium bei nicht diagnostizierten schwarzen Erwachsenen vor Dies bringt einen enormen Nutzen für die lebenslange gesundheitliche Chancengleichheit mit sich. Mithilfe einer hybriden Effektivitätsimplementierung vom Typ I und einem quasi-experimentellen Design werden wir unsere MHU-Plattform nutzen, um ein Programm zu implementieren, das schwarze Erwachsene mit geringem CVD-Risiko und HTN der Stufe 1 mit der kollaborativen Versorgung durch Nichtärzte, Community Health Workers (CHWs), verbindet. und Apotheker, bestehend aus einem personalisierten, anpassungsfähigen Ansatz für die Intervention zu Lebensstil und Lebensumständen (PAL2) für 12 Monate. Zu den Kernmerkmalen von PAL2 gehören die Möglichkeit, aus einem Menü leicht verfügbarer Interventionen auszuwählen, die sich mit individueller negativer SDoH befassen, kulturell sensible Gesundheits- und Lebensstilerziehung sowie die Anpassungsfähigkeit im Laufe der Zeit entsprechend ihrer Akzeptanz, Wirksamkeit (Senkung des häuslichen Blutdrucks) und sich entwickelnden Patientenbedürfnissen . Wenn der Blutdruck nach 6 Monaten weiterhin ≥ 130/80 mm Hg bleibt, wird PAL2 ein vom Apotheker geleiteter medizinischer Behandlungsalgorithmus hinzugefügt, um eine rechtzeitige Blutdruckkontrolle zu erreichen. Die Vorteile des Programms, einschließlich der Senkung des Blutdrucks, werden während der Implementierungsphase (12 Monate) und der Erhaltungsphase (Jahr 2) nach der Verknüpfung mit der medizinischen Versorgung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Wayne State
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Selbstidentifizierte Schwarze/Afroamerikaner
- Einwohner der Region Detroit (definiert als diejenigen, die an einer Gemeinschaftsveranstaltung in der Region Detroit teilgenommen haben)
- > 18 Jahre alt
- Screening des systolischen Blutdrucks 130–139 und des diastolischen Blutdrucks < 90 mm Hg
- Nimmt derzeit keine Medikamente gegen HTN ein (unbehandelt)
- 10-jähriges kardiovaskuläres Risiko < 10 % laut ASCVD-Rechner (daher sind fast alle Patienten < 50–55 Jahre alt)
- Zu Hause systolischer Blutdruck 120–159 mm Hg und diastolischer Blutdruck < 100 mm Hg
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Vorgeschichte einer klinischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD)
- Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder eGFR <60 ml/min aus Screening-Laboren
- Selbstberichtete Schwangerschaft (oder geplante Schwangerschaft im nächsten Jahr)
- Vorgeschichte von Diabetes oder HbA1c > 6,5 % aus SOC-Screening-Laboren
- Nicht-HDL-C > 220 mg/dL aus SOC-Laboren (potenzielle genetische Hyperlipidämie)
- Armumfang > 18'' (Heim-BP-Armmanschette ist ungenau)
- Zu Hause beträgt der durchschnittliche Blutdruck zu Hause > 160 mm Hg systolisch und/oder > 100 mm Hg diastolisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PAL2-Intervention
Die gesamte Studienkohorte wird in eine nicht randomisierte aktive Behandlung aufgenommen
|
Auf Gemeindegesundheit basierende Interventionen zielten darauf ab, psychosoziale und lebensbedingte Barrieren abzubauen, um die Gesundheitsförderung in Verbindung mit der Aufklärung über Bluthochdruck und Lebensstilkrankheiten zu optimieren Andere Namen: Pragmatischer, personalisierter, anpassungsfähiger Ansatz für Lebensstil und Lebensumstände |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systolischer Blutdruck zu Hause (BP)
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des systolischen Blutdrucks zu Hause nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Erkennen Sie einen Unterschied von ≥ 3 mm Hg).
Dies wird durch Vergleich des „systolischen Blutdrucks zu Hause nach dem Versuch“ (7-Tage-Durchschnitt) mit dem „Ausgangs-systolischen Blutdruck zu Hause“ (7-Tage-Durchschnitt) ermittelt.
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12 Monate
|
Blutdruckkontrollrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert eine Blutdruckkontrolle (< 130/80) erreichen.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruckkontrolle ohne Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 12 Monate
|
1. Die Wirksamkeit der PAL2-Intervention wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer beurteilt, die allein durch Lebensstil und PAL2-Intervention eine Blutdruckkontrolle (<130/80 mm Hg) erreichen, ohne dass Medikamente erforderlich sind.
|
12 Monate
|
Bevölkerungsreichweite
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Reichweite wird anhand der Anzahl der Patienten beurteilt, die von den MHUs untersucht werden. die Anzahl und der Prozentsatz der untersuchten Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien für ACHIEVE HTN erfüllen; die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen; und die Anzahl und der Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten, die die Studie abschließen und nicht.
Für jede dieser Maßnahmen werden qualitative und quantitative Methoden eingesetzt, um zu verstehen, wie Merkmale auf Patienten- und Gemeindeebene zu höheren oder niedrigeren Reichweitenindikatoren beigetragen haben könnten.
|
12 Monate
|
Haltbarkeit der Blutdruckkontrolle über 2 Jahre
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Haltbarkeit wird anhand der Änderung des systolischen Blutdrucks von 12 Monaten auf 24 Monate bewertet.
|
24 Monate
|
Diastolischer Blutdruck zu Hause
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Wirkung von PAL2 auf den diastolischen Blutdruck wird anhand der Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 12. Monat bewertet.
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenwohl
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Patientenzufriedenheit und die Auswirkungen der PAL2-Intervention auf Lebensqualität und Wohlbefinden werden anhand von Fragebögen bewertet, die zu Studienbeginn und im 12. Monat ausgefüllt werden.
|
12 Monate
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Kostenwirksamkeit der PAL2-Intervention wird mithilfe einer disaggregierten Kostenanalyse ermittelt, bei der die Kosten der Zwischeninputs pro erreichtem Endpunkt bewertet werden und eine detaillierte Aufschlüsselung der verwendeten Ressourcen bereitgestellt wird.
Um ein interventionsübergreifendes Benchmarking zu ermöglichen, schätzen wir zusätzlich die Kosten pro qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY), die durch die Intervention verlängert werden.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-22-01-4343
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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