Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt 1: OSIĄGNIJ- HTN

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Robert D Brook, Wayne State University

OSIĄGNIJ WIĘCEJ: Eliminowanie nierówności w zdrowiu kardiometabolicznym poprzez wczesną profilaktykę w regionie WIELKICH JEZIORA

Ten projekt jest częścią centrum ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early PreVENtion in the GREAT LakEs Region) (IRB 100221MP2A), którego celem jest zmniejszenie różnic w zdrowiu kardiometabolicznym i nierówności w długości życia osób czarno-białych w dwóch miastach: Detroit , Michigan i Cleveland, Ohio. Centrum ACHIEVE GREATER obejmie trzy oddzielne, ale powiązane projekty, których celem jest zmniejszenie dysproporcji zdrowotnych w kontroli czynników ryzyka dla trzech chorób przewlekłych: nadciśnienia tętniczego (HTN, Projekt 1), niewydolności serca (HF, Projekt 2) i choroby niedokrwiennej serca (CHD, Projekt 3), które napędzają nierówności w długości życia. Wszystkie trzy projekty będą obejmować wykorzystanie pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) do dostarczenia opartego na dowodach praktycznego programu interwencji o nazwie PAL2. Wszystkie trzy projekty będą również wykorzystywać interwencję wdrożeniową PAL2 (PAL2-II), która jest zestawem ustrukturyzowanych strategii szkoleniowych i ewaluacyjnych zaprojektowanych w celu optymalizacji kompetencji CHW i przestrzegania (tj. wierności) programowi interwencyjnemu PAL2. Niniejsze badanie jest Projektem 1 Centrum ACHIEVE GREATER

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze (HTN) jest wiodącym czynnikiem ryzyka globalnej zachorowalności i śmiertelności, odpowiadając za znaczną część miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (CVD), niewydolności serca i przewlekłej choroby nerek. Nawet niewielkie podwyższenie ciśnienia krwi (BP) jest szkodliwe, ponieważ osoby z nadciśnieniem tętniczym stopnia 1 (130-139/80-89 mm Hg) są już dwukrotnie narażone na CVD. W związku z tym najnowsze wytyczne HTN zalecały wcześniejsze leczenie w celu zmniejszenia konsekwencji zdrowotnych i zapobieżenia progresji do cięższych stadiów, co dodatkowo zwiększa ryzyko CVD. Podczas gdy prawie połowa wszystkich Amerykanów ma HTN, czarnoskórzy dorośli cierpią z powodu większej częstości występowania, gorszych wskaźników kontroli i częstszych niekorzystnych skutków zdrowotnych. Są również narażeni na zwiększone ryzyko wcześniejszego i przyspieszonego przejścia od łagodnego do cięższego HTN. Niestety, w ciągu ostatnich dziesięcioleci poczyniono niewielkie postępy w łagodzeniu nierówności zdrowotnych związanych z wysokim BP. W rzeczywistości miasta z przewagą czarnych, takie jak Detroit, nieproporcjonalnie cierpią z powodu prawie dwukrotnie wyższego niż średnia krajowa wskaźnika śmiertelności z powodu chorób układu krążenia.

Coraz więcej dowodów wskazuje, że wszechobecne negatywne społeczne determinanty zdrowia (SDoH) są głównymi czynnikami napędzającymi te nierówności i stanowią krytyczną barierę w uzyskaniu kontroli BP u osób rasy czarnej z nadciśnieniem. Podstawowe problemy obejmują słaby dostęp do opieki zdrowotnej i uciążliwy system łączenia opieki, zwłaszcza w placówkach o niedostatecznych zasobach, niski poziom edukacji zdrowotnej i umiejętności czytania i pisania oraz strukturalne niedoskonałości w świadczeniu opieki, w tym brak uwzględnienia spektrum okoliczności życiowych, które podnoszą BP i utrudniają adopcję zbawiennych zmian w stylu życia. Te problemy ogólnoustrojowe muszą zostać rozwiązane i zaradzone na wczesnym etapie procesu choroby nadciśnieniowej, jeśli obciążenie zdrowotne i następstwa CVD związane z wysokim ciśnieniem tętniczym mają zostać skutecznie zmniejszone w społecznościach rasy czarnej. Aby zająć się równoległymi nierównościami rasowymi związanymi z COVID-19 w Detroit, opracowaliśmy innowacyjny program mobilnej jednostki opieki zdrowotnej (MHU), który wykorzystuje geoprzestrzenne dane dotyczące zdrowia i podatności na zagrożenia społeczne w celu ukierunkowania rozmieszczenia specjalnie wyposażonych pojazdów w społecznościach, w większości czarnych, o najwyższych potrzebach. Od kwietnia 2020 r. Wayne Health Mobile Unit przeprowadził 550 wydarzeń z udziałem 220 partnerów społecznych, podczas których 45 000 osób zostało zaszczepionych lub przetestowanych na obecność COVID.

W PROJECT 1 (ACHIEVE HTN), centrum badawczego ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region), projekt proponuje innowacyjne podejście do identyfikacji i kontroli nadciśnienia tętniczego na jego najwcześniejszych etapach u niezdiagnozowanych czarnych dorosłych, potencjalnie przynosząc ogromne korzyści w zakresie równości w zdrowiu przez całe życie. Wykorzystując hybrydową implementację skuteczności typu I i quasi-eksperymentalny projekt, wykorzystamy naszą platformę MHU do wdrożenia programu, który łączy czarnoskórych dorosłych z niskim ryzykiem CVD z HTN w stadium 1 z opieką zbiorową zapewnianą przez nie-lekarzy, społecznych pracowników służby zdrowia (CHW) i farmaceutów, obejmujące spersonalizowane, elastyczne podejście do stylu życia i okoliczności życiowych (PAL2) przez 12 miesięcy. Podstawowe cechy PAL2 obejmują możliwość wyboru z menu łatwo dostępnych interwencji, które odnoszą się do indywidualnych negatywnych SDoH, wrażliwą kulturowo edukację dotyczącą zdrowia i stylu życia oraz możliwość adaptacji w czasie zgodnie z jej akceptacją, skutecznością (redukcja domowego BP) i zmieniającymi się potrzebami pacjenta . Jeśli BP utrzymuje się na poziomie ≥130/80 mm Hg po 6 miesiącach, do PAL2 zostanie dodany algorytm leczenia kierowany przez farmaceutę, aby uzyskać kontrolę BP na czas. Korzyści z programu, w tym obniżenie BP, zostaną ocenione podczas fazy wdrażania (12 miesięcy) i fazy podtrzymującej (rok 2) po powiązaniu z opieką medyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Samozidentyfikowani czarnoskórzy / Afroamerykanie
    2. Mieszkańcy obszaru Detroit (zdefiniowani jako ci, którzy uczestniczyli w wydarzeniu społecznościowym w rejonie Detroit)
    3. > 18 lat
    4. Przesiewowe ciśnienie skurczowe 130-139 i ciśnienie rozkurczowe < 90 mm Hg
    5. Obecnie nie przyjmuje leków na HTN (nieleczone)
    6. 10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe < 10% według kalkulatora ASCVD (w związku z tym prawie wszyscy pacjenci będą w wieku <50-55 lat)
    7. Wyjściowe skurczowe BP w domu 120-159 mm Hg i rozkurczowe BP < 100 mm Hg

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

    1. Historia klinicznej choroby sercowo-naczyniowej (CVD)
    2. Historia choroby nerek lub eGFR <60 ml/min z badań przesiewowych w laboratoriach
    3. Zgłoszona przez siebie ciąża (lub planowana ciąża w następnym roku)
    4. Historia cukrzycy lub HbA1c > 6,5% z laboratoriów przesiewowych SOC
    5. Non-HDL-C > 220 mg/dL z laboratoriów SOC (potencjalna genetyczna hiperlipidemia)
    6. Obwód ramienia > 18 cali (domowy mankiet do pomiaru ciśnienia krwi będzie niedokładny)
    7. Wyjściowe średnie ciśnienie skurczowe w domu > 160 mm Hg i/lub > 100 mm Hg rozkurczowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja PAL2
Cała kohorta badania zostanie włączona do nierandomizowanego aktywnego leczenia

Interwencje oparte na zdrowiu społeczności lokalnej w celu złagodzenia barier psychospołecznych i związanych z okolicznościami życiowymi w celu optymalizacji promocji zdrowia w połączeniu z wysokim ciśnieniem krwi i chorobami związanymi ze stylem życia edukacja państwowa

Inne nazwy:

Pragmatyczne, spersonalizowane, elastyczne podejście do stylu życia i okoliczności życiowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Domowe skurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana skurczowego BP w domu po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (wykrycie różnicy ≥ 3 mm Hg). Zostanie to określone przez porównanie „domowego skurczowego ciśnienia krwi po badaniu” (średnia z 7 dni) z „wyjściowym skurczowym BP w domu” (średnia z 7 dni).
12 miesięcy
Szybkość kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników badania, u których uzyskano kontrolę ciśnienia krwi (< 130/80) po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola BP bez stosowania leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
1. Skuteczność interwencji PAL2 zostanie oceniona na podstawie odsetka uczestników, u których uzyskano kontrolę BP (<130/80 mm Hg) poprzez sam styl życia i interwencję PAL2 bez konieczności stosowania leków.
12 miesięcy
Zasięg populacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zasięg zostanie oceniony poprzez ocenę liczby pacjentów, którzy są badani przez MHU; liczba i odsetek przebadanych pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia dla ACHIEVE HTN; liczba i odsetek pacjentów, którzy spełniają wymogi włączenia, którzy się rejestrują; oraz liczbę i odsetek włączonych pacjentów, którzy ukończyli i nie ukończyli badania. W przypadku każdego z tych środków zastosowane zostaną metody jakościowe i ilościowe, aby zrozumieć, w jaki sposób cechy na poziomie pacjenta i społeczności mogły przyczynić się do wyższych lub niższych wskaźników zasięgu.
12 miesięcy
Trwałość kontroli BP ponad 2 lata
Ramy czasowe: 24 miesiące
Trwałość będzie oceniana na podstawie zmiany skurczowego BP z 12 miesięcy na 24 miesiące.
24 miesiące
Domowe ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ PAL2 na rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie oceniony na podstawie zmiany rozkurczowego ciśnienia tętniczego od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobro pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadowolenie pacjentów i wpływ interwencji PAL2 na jakość życia i samopoczucie będą oceniane za pomocą kwestionariuszy wypełnianych na początku badania iw 12. miesiącu.
12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Efektywność kosztowa interwencji PAL2 zostanie określona za pomocą zdezagregowanej analizy kosztów, oceniającej koszt nakładów pośrednich na osiągnięty punkt końcowy, zapewniając szczegółowy podział wykorzystanych zasobów. Aby umożliwić analizę porównawczą między interwencjami, dodatkowo szacujemy koszt lat życia skorygowanych o jakość (QALY) wydłużonych o interwencję.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-22-01-4343

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj