- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05295758
Projekt 1: OSIĄGNIJ- HTN
OSIĄGNIJ WIĘCEJ: Eliminowanie nierówności w zdrowiu kardiometabolicznym poprzez wczesną profilaktykę w regionie WIELKICH JEZIORA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze (HTN) jest wiodącym czynnikiem ryzyka globalnej zachorowalności i śmiertelności, odpowiadając za znaczną część miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (CVD), niewydolności serca i przewlekłej choroby nerek. Nawet niewielkie podwyższenie ciśnienia krwi (BP) jest szkodliwe, ponieważ osoby z nadciśnieniem tętniczym stopnia 1 (130-139/80-89 mm Hg) są już dwukrotnie narażone na CVD. W związku z tym najnowsze wytyczne HTN zalecały wcześniejsze leczenie w celu zmniejszenia konsekwencji zdrowotnych i zapobieżenia progresji do cięższych stadiów, co dodatkowo zwiększa ryzyko CVD. Podczas gdy prawie połowa wszystkich Amerykanów ma HTN, czarnoskórzy dorośli cierpią z powodu większej częstości występowania, gorszych wskaźników kontroli i częstszych niekorzystnych skutków zdrowotnych. Są również narażeni na zwiększone ryzyko wcześniejszego i przyspieszonego przejścia od łagodnego do cięższego HTN. Niestety, w ciągu ostatnich dziesięcioleci poczyniono niewielkie postępy w łagodzeniu nierówności zdrowotnych związanych z wysokim BP. W rzeczywistości miasta z przewagą czarnych, takie jak Detroit, nieproporcjonalnie cierpią z powodu prawie dwukrotnie wyższego niż średnia krajowa wskaźnika śmiertelności z powodu chorób układu krążenia.
Coraz więcej dowodów wskazuje, że wszechobecne negatywne społeczne determinanty zdrowia (SDoH) są głównymi czynnikami napędzającymi te nierówności i stanowią krytyczną barierę w uzyskaniu kontroli BP u osób rasy czarnej z nadciśnieniem. Podstawowe problemy obejmują słaby dostęp do opieki zdrowotnej i uciążliwy system łączenia opieki, zwłaszcza w placówkach o niedostatecznych zasobach, niski poziom edukacji zdrowotnej i umiejętności czytania i pisania oraz strukturalne niedoskonałości w świadczeniu opieki, w tym brak uwzględnienia spektrum okoliczności życiowych, które podnoszą BP i utrudniają adopcję zbawiennych zmian w stylu życia. Te problemy ogólnoustrojowe muszą zostać rozwiązane i zaradzone na wczesnym etapie procesu choroby nadciśnieniowej, jeśli obciążenie zdrowotne i następstwa CVD związane z wysokim ciśnieniem tętniczym mają zostać skutecznie zmniejszone w społecznościach rasy czarnej. Aby zająć się równoległymi nierównościami rasowymi związanymi z COVID-19 w Detroit, opracowaliśmy innowacyjny program mobilnej jednostki opieki zdrowotnej (MHU), który wykorzystuje geoprzestrzenne dane dotyczące zdrowia i podatności na zagrożenia społeczne w celu ukierunkowania rozmieszczenia specjalnie wyposażonych pojazdów w społecznościach, w większości czarnych, o najwyższych potrzebach. Od kwietnia 2020 r. Wayne Health Mobile Unit przeprowadził 550 wydarzeń z udziałem 220 partnerów społecznych, podczas których 45 000 osób zostało zaszczepionych lub przetestowanych na obecność COVID.
W PROJECT 1 (ACHIEVE HTN), centrum badawczego ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region), projekt proponuje innowacyjne podejście do identyfikacji i kontroli nadciśnienia tętniczego na jego najwcześniejszych etapach u niezdiagnozowanych czarnych dorosłych, potencjalnie przynosząc ogromne korzyści w zakresie równości w zdrowiu przez całe życie. Wykorzystując hybrydową implementację skuteczności typu I i quasi-eksperymentalny projekt, wykorzystamy naszą platformę MHU do wdrożenia programu, który łączy czarnoskórych dorosłych z niskim ryzykiem CVD z HTN w stadium 1 z opieką zbiorową zapewnianą przez nie-lekarzy, społecznych pracowników służby zdrowia (CHW) i farmaceutów, obejmujące spersonalizowane, elastyczne podejście do stylu życia i okoliczności życiowych (PAL2) przez 12 miesięcy. Podstawowe cechy PAL2 obejmują możliwość wyboru z menu łatwo dostępnych interwencji, które odnoszą się do indywidualnych negatywnych SDoH, wrażliwą kulturowo edukację dotyczącą zdrowia i stylu życia oraz możliwość adaptacji w czasie zgodnie z jej akceptacją, skutecznością (redukcja domowego BP) i zmieniającymi się potrzebami pacjenta . Jeśli BP utrzymuje się na poziomie ≥130/80 mm Hg po 6 miesiącach, do PAL2 zostanie dodany algorytm leczenia kierowany przez farmaceutę, aby uzyskać kontrolę BP na czas. Korzyści z programu, w tym obniżenie BP, zostaną ocenione podczas fazy wdrażania (12 miesięcy) i fazy podtrzymującej (rok 2) po powiązaniu z opieką medyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Wayne State
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Samozidentyfikowani czarnoskórzy / Afroamerykanie
- Mieszkańcy obszaru Detroit (zdefiniowani jako ci, którzy uczestniczyli w wydarzeniu społecznościowym w rejonie Detroit)
- > 18 lat
- Przesiewowe ciśnienie skurczowe 130-139 i ciśnienie rozkurczowe < 90 mm Hg
- Obecnie nie przyjmuje leków na HTN (nieleczone)
- 10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe < 10% według kalkulatora ASCVD (w związku z tym prawie wszyscy pacjenci będą w wieku <50-55 lat)
- Wyjściowe skurczowe BP w domu 120-159 mm Hg i rozkurczowe BP < 100 mm Hg
Kryteria wyłączenia:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Historia klinicznej choroby sercowo-naczyniowej (CVD)
- Historia choroby nerek lub eGFR <60 ml/min z badań przesiewowych w laboratoriach
- Zgłoszona przez siebie ciąża (lub planowana ciąża w następnym roku)
- Historia cukrzycy lub HbA1c > 6,5% z laboratoriów przesiewowych SOC
- Non-HDL-C > 220 mg/dL z laboratoriów SOC (potencjalna genetyczna hiperlipidemia)
- Obwód ramienia > 18 cali (domowy mankiet do pomiaru ciśnienia krwi będzie niedokładny)
- Wyjściowe średnie ciśnienie skurczowe w domu > 160 mm Hg i/lub > 100 mm Hg rozkurczowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja PAL2
Cała kohorta badania zostanie włączona do nierandomizowanego aktywnego leczenia
|
Interwencje oparte na zdrowiu społeczności lokalnej w celu złagodzenia barier psychospołecznych i związanych z okolicznościami życiowymi w celu optymalizacji promocji zdrowia w połączeniu z wysokim ciśnieniem krwi i chorobami związanymi ze stylem życia edukacja państwowa Inne nazwy: Pragmatyczne, spersonalizowane, elastyczne podejście do stylu życia i okoliczności życiowych |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Domowe skurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana skurczowego BP w domu po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (wykrycie różnicy ≥ 3 mm Hg).
Zostanie to określone przez porównanie „domowego skurczowego ciśnienia krwi po badaniu” (średnia z 7 dni) z „wyjściowym skurczowym BP w domu” (średnia z 7 dni).
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników badania, u których uzyskano kontrolę ciśnienia krwi (< 130/80) po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola BP bez stosowania leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
1. Skuteczność interwencji PAL2 zostanie oceniona na podstawie odsetka uczestników, u których uzyskano kontrolę BP (<130/80 mm Hg) poprzez sam styl życia i interwencję PAL2 bez konieczności stosowania leków.
|
12 miesięcy
|
|
Zasięg populacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zasięg zostanie oceniony poprzez ocenę liczby pacjentów, którzy są badani przez MHU; liczba i odsetek przebadanych pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia dla ACHIEVE HTN; liczba i odsetek pacjentów, którzy spełniają wymogi włączenia, którzy się rejestrują; oraz liczbę i odsetek włączonych pacjentów, którzy ukończyli i nie ukończyli badania.
W przypadku każdego z tych środków zastosowane zostaną metody jakościowe i ilościowe, aby zrozumieć, w jaki sposób cechy na poziomie pacjenta i społeczności mogły przyczynić się do wyższych lub niższych wskaźników zasięgu.
|
12 miesięcy
|
|
Trwałość kontroli BP ponad 2 lata
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Trwałość będzie oceniana na podstawie zmiany skurczowego BP z 12 miesięcy na 24 miesiące.
|
24 miesiące
|
|
Domowe ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ PAL2 na rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie oceniony na podstawie zmiany rozkurczowego ciśnienia tętniczego od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobro pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów i wpływ interwencji PAL2 na jakość życia i samopoczucie będą oceniane za pomocą kwestionariuszy wypełnianych na początku badania iw 12. miesiącu.
|
12 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Efektywność kosztowa interwencji PAL2 zostanie określona za pomocą zdezagregowanej analizy kosztów, oceniającej koszt nakładów pośrednich na osiągnięty punkt końcowy, zapewniając szczegółowy podział wykorzystanych zasobów.
Aby umożliwić analizę porównawczą między interwencjami, dodatkowo szacujemy koszt lat życia skorygowanych o jakość (QALY) wydłużonych o interwencję.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-22-01-4343
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .