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Stimulation magnétique transcrânienne accélérée (TMS) pour l'arrêt du tabac chez les personnes vivant avec le VIH/sida (PVVIH)

6 octobre 2025 mis à jour par: Gopalkumar Rakesh
Démontrer si quatre séances de TBS améliorent le biais attentionnel et le besoin impérieux chez les fumeurs PVVIH par rapport à quatre séances de stimulation fictive. Nous émettons l'hypothèse que 4 séances de TBS sur le DLPFC gauche amélioreront considérablement le biais attentionnel et le besoin impérieux de signaux de fumer par rapport aux signaux neutres dans une population de sujets fumeurs vivant avec le VIH/SIDA par rapport à la stimulation factice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude pilote proposée vise à explorer la modulation du biais attentionnel et de l'envie de fumer chez les PVVIH avec une séance de stimulation thêta (TBS) correctement dosée. Les résultats de cet essai stimuleront la recherche clinique pour étudier plus avant l'utilisation du TBS comme aide complémentaire au sevrage tabagique pour les PVVIH et pourraient avoir de vastes implications pour les programmes de sevrage tabagique. Les données obtenues à partir de cette étude pilote faciliteront également la nouvelle soumission d'une demande de subvention examinant la stimulation thêta burst (TBS) associée à la varénicline pour le sevrage tabagique chez les PVVIH. Les personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH) fument à un taux près de trois fois supérieur à celui de la population générale. Ces taux de tabagisme extraordinaires sont associés à une plus grande morbidité liée au SIDA, à une morbidité non liée au SIDA, y compris le cancer non défini par le SIDA, aux maladies cardiovasculaires, aux maladies pulmonaires et à la mortalité. Le tabagisme a un impact significatif sur la progression et l'issue de la maladie à VIH et a été identifié comme le principal contributeur à la mortalité prématurée chez les PVVIH. Une étude a estimé que les PVVIH perdent plus d'années à cause du tabagisme qu'à cause de l'infection par le VIH. À notre avis, partagé par d'autres dans le domaine, le plus grand changement de comportement en matière de santé qui pourrait améliorer la mortalité est d'aider les fumeurs vivant avec le VIH/sida à arrêter de fumer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40513
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40513
        • 245 Fountain Court

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : les participants potentiels seront

  • Patients inscrits à la Bluegrass Clinic
  • 18-60 ans
  • Genre masculin ou féminin
  • Capable de lire, comprendre et communiquer en anglais
  • Disposé à adhérer aux règles générales de la Bluegrass Clinic/SMARTClinic/Beyond Birth Clinic
  • Volonté et capable de s'abstenir de consommer des drogues autres que Suboxone
  • Souffle expiré le jour de l'étude monoxyde de carbone (CO) < 5 ppm
  • Stabilisé par la buprénorphine d'entretien en cas de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes comorbide.

Critère d'exclusion:

  • Test de grossesse positif pour les femmes, lésion cérébrale traumatique, antécédents de troubles épileptiques, antécédents ou diagnostic actuel de schizophrénie, éclats métalliques intracrâniens.
  • Effet indésirable antérieur avec TMS.
  • Cohérence sous-seuil lors de l'exécution de tâches comportementales.
  • Défaut de montrer un biais attentionnel de base pour le tabagisme par rapport à des signaux neutres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TBS (stimulation par rafale thêta)
Quatre séances de TBS en une journée
Dispositif: SCT
Quatre séances de TBS à 120 % de seuil moteur au repos, administrées à l'aide d'une bobine MagVenture B65 A/P, chacune d'une durée de 10 minutes et séparées par des intervalles de 50 minutes. Le ciblage sera effectué à l'aide de la neuronavigation et d'une scintigraphie cérébrale à l'état de repos.
Comparateur placebo: Sham TMS
Quatre séances de TMS fictif
Dispositif: Faux TMS
Quatre sessions de TMS factices délivrées à l'aide d'une bobine MagVenture B65 A / P.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fixation du regard sur les signaux de fumer
Délai: Au jour 1 de l'étude
Mesuré à l'aide d'un eye tracker qui quantifie cela en millisecondes, un score plus élevé signifie un résultat pire
Au jour 1 de l'étude
Fixation du regard sur les signaux de fumer
Délai: Au jour 1 de l'étude après l'intervention
Mesuré à l'aide d'un eye tracker qui quantifie cela en millisecondes, un score plus élevé signifie un résultat pire
Au jour 1 de l'étude après l'intervention
Envie de cigarettes
Délai: Le premier jour de l’étude.
Mesuré à l'aide du questionnaire sur l'envie de fumer (TCQ), ce questionnaire comporte 12 éléments. Le score maximum est de 84, le score minimum est de 0. Un score plus élevé signifie que l'envie est plus élevée.
Le premier jour de l’étude.
Envie de cigarettes
Délai: Immédiatement après l'intervention (séances de TBS ou de TMS fictif) le jour 1
Mesuré à l'aide du questionnaire sur l'envie de fumer (TCQ), ce questionnaire comporte 12 éléments. Le score maximum est de 84, le score minimum est de 0. Un score plus élevé signifie que l'envie est plus élevée.
Immédiatement après l'intervention (séances de TBS ou de TMS fictif) le jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des changements de connectivité fonctionnelle
Délai: le premier jour de l'étude
Modifications de la connectivité fonctionnelle sur une IRM cérébrale fonctionnelle.
le premier jour de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gopalkumar Rakesh

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 70889
  • 5P30CA177558-10 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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