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Estimulación magnética transcraneal acelerada (TMS) para dejar de fumar en personas que viven con VIH/SIDA (PVVS)

6 de octubre de 2025 actualizado por: Gopalkumar Rakesh
Demostrar si cuatro sesiones de TBS mejoran el sesgo atencional y el ansia en las PVVS fumadoras en comparación con cuatro sesiones de estimulación simulada. Presumimos que 4 sesiones de TBS a la izquierda DLPFC mejorarán significativamente el sesgo atencional y el ansia por las señales de fumar en comparación con las señales neutrales en una población de sujetos fumadores con VIH / SIDA en comparación con la estimulación simulada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio piloto propuesto busca explorar la modulación del sesgo atencional y el ansia de fumar en las PVVS con una sesión de estimulación theta burst (TBS) en dosis adecuadas. Los resultados de este ensayo estimularán la investigación clínica para investigar más a fondo el uso de TBS como una ayuda complementaria para dejar de fumar para las PVVS y podría tener amplias implicaciones para los programas para dejar de fumar. Los datos obtenidos de este estudio piloto también facilitarán el reenvío de una solicitud de subvención que examine la estimulación theta burst (TBS) adyuvante combinada con vareniclina para dejar de fumar en PLWHA. Las personas que viven con el VIH/SIDA (PVVS) fuman casi tres veces más que la población general. Estas tasas extraordinarias de tabaquismo están asociadas con una mayor morbilidad relacionada con el SIDA, morbilidad no relacionada con el SIDA, incluido el cáncer no definitorio de SIDA, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar y mortalidad. Fumar afecta significativamente la progresión y el resultado de la enfermedad del VIH y se ha identificado como el principal contribuyente a la mortalidad prematura en las PVVS. Un estudio estimó que las PLWHA pierden más años por fumar que por la infección por el VIH. Desde nuestro punto de vista, compartido por otros en el campo, el cambio de comportamiento de salud más importante que podría mejorar la mortalidad es ayudar a los fumadores que viven con el VIH/SIDA a dejar de fumar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • 245 Fountain Court

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Los participantes potenciales serán

  • Pacientes inscritos en la Clínica Bluegrass
  • 18-60 años de edad
  • género masculino o femenino
  • Capaz de leer, comprender y comunicarse en inglés.
  • Dispuesto a adherirse a las reglas generales de Bluegrass Clinic/SMARTClinic/Beyond Birth Clinic
  • Dispuesto y capaz de abstenerse de consumir drogas que no sean Suboxone
  • Aliento exhalado el día del estudio Monóxido de carbono (CO) < 5 ppm
  • Estabilizado con buprenorfina de mantenimiento si tiene un trastorno comórbido por uso de opioides.

Criterio de exclusión:

  • Prueba de embarazo positiva para mujeres, lesión cerebral traumática, antecedentes de trastorno convulsivo, antecedentes o diagnóstico actual de esquizofrenia, metralla de metal intracraneal.
  • Efecto adverso previo con TMS.
  • Coherencia por debajo del umbral al realizar tareas conductuales.
  • No mostrar un sesgo atencional inicial hacia el tabaquismo versus señales neutrales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TBS (estimulación Theta Burst)
Cuatro sesiones de TBS en un día
Dispositivo: TBS
Cuatro sesiones de TBS al 120 % del umbral motor en reposo, administradas con una bobina MagVenture B65 A/P, cada una con una duración de 10 minutos y separadas por intervalos de 50 minutos. La orientación se realizará mediante neuronavegación y escaneo cerebral procesado en estado de reposo.
Comparador de placebos: TMS falso
Cuatro sesiones de EMT simulada
Dispositivo: TMS simulado
Cuatro sesiones de EMT simulada administradas con bobina MagVenture B65 A/P.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fijación de la mirada en señales de fumar
Periodo de tiempo: El día 1 del estudio
Medido con un rastreador ocular que cuantifica esto en milisegundos, una puntuación más alta significa un peor resultado
El día 1 del estudio
Fijación de la mirada en señales de fumar
Periodo de tiempo: El día 1 del estudio después de la intervención
Medido con un rastreador ocular que cuantifica esto en milisegundos, una puntuación más alta significa un peor resultado
El día 1 del estudio después de la intervención
Ansia de cigarrillos
Periodo de tiempo: El primer día del estudio.
Medido mediante el cuestionario de ansia de tabaco (TCQ), este cuestionario tiene 12 ítems. La puntuación máxima es 84, la puntuación mínima es 0. Una puntuación más alta significa que el deseo es mayor.
El primer día del estudio.
Ansia de cigarrillos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (sesiones de TBS o TMS simulada) el día 1
Medido mediante el cuestionario de ansia de tabaco (TCQ), este cuestionario tiene 12 ítems. La puntuación máxima es 84, la puntuación mínima es 0. Una puntuación más alta significa que el deseo es mayor.
Inmediatamente después de la intervención (sesiones de TBS o TMS simulada) el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que muestran cambios de conectividad funcional
Periodo de tiempo: el día 1 de estudio
Cambios en la conectividad funcional en una resonancia magnética cerebral funcional.
el día 1 de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gopalkumar Rakesh

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 70889
  • 5P30CA177558-10 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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