- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05295953
Accelererad transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för rökavvänjning hos människor som lever med hiv/aids (PLWHA)
6 oktober 2025 uppdaterad av: Gopalkumar Rakesh
För att visa huruvida fyra sessioner av TBS förbättrar uppmärksamhetsbias och begär hos PLWHA-rökare jämfört med fyra sessioner med skenstimulering.
Vi antar att 4 sessioner av TBS till vänster DLPFC avsevärt kommer att förbättra uppmärksamhetsbias och sug efter röksignaler jämfört med neutrala signaler i en population av försökspersoner som är rökare med HIV/AIDS jämfört med skenstimulering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna pilotstudien syftar till att utforska modulering av uppmärksamhetsbias och tobaksbehov i PLWHA med en session med adekvat doserad theta burst-stimulering (TBS).
Resultaten av denna studie kommer att sporra klinisk forskning för att ytterligare undersöka användningen av TBS som ett kompletterande hjälpmedel för rökavvänjning för PLWHA och kan ha breda konsekvenser för program för rökavvänjning.
Data som erhållits från denna pilotstudie kommer också att underlätta återinlämning av en bidragsansökan som undersöker adjuvant theta burst stimulation (TBS) kombinerat med vareniklin för rökavvänjning vid PLWHA.
Människor som lever med hiv/aids (PLWHA) röker nästan tre gånger så mycket som befolkningen i allmänhet.
Dessa extraordinära rökfrekvenser är förknippade med högre AIDS-relaterad sjuklighet, icke-AIDS-relaterad sjuklighet inklusive icke-AIDS-definierande cancer, hjärt-kärlsjukdomar, lungsjukdomar och dödlighet.
Rökning påverkar avsevärt utvecklingen och resultatet av HIV-sjukdom och har identifierats som den ledande bidragsgivaren till för tidig död i PLWHA.
En studie uppskattade att PLWHA förlorar fler år från rökning än från HIV-infektion.
Enligt vår uppfattning, som delas av andra inom området, är den enskilt största förändringen av hälsobeteendet som kan förbättra dödligheten att hjälpa rökare som lever med hiv/aids att sluta röka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
- 245 Fountain Court
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Potentiella deltagare kommer att vara
- Patienter inskrivna på Bluegrass Clinic
- 18-60 år
- Manligt eller kvinnligt kön
- Kunna läsa, förstå och kommunicera på engelska
- Villig att följa de allmänna reglerna för Bluegrass Clinic/SMARTClinic/Beyond Birth Clinic
- Vill och kan avstå från andra droger än Suboxone
- Utandad andetag på studiedagen kolmonoxid (CO) < 5 ppm
- Stabiliserad på underhållsbuprenorfin om man har en komorbid opioidanvändningsrubbning.
Exklusions kriterier:
- Positivt graviditetstest för kvinnor, traumatisk hjärnskada, anamnes på anfallsstörning, historia av eller aktuell diagnos av schizofreni, intrakraniell metallsplitt.
- Tidigare negativ effekt med TMS.
- Konsistens under tröskelvärden när du utför beteendeuppgifter.
- Underlåtenhet att visa grundlinje uppmärksamhetsbias mot rökning kontra neutrala signaler.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TBS (Theta burst stimulation)
Fyra sessioner TBS på en dag
|
Fyra sessioner med TBS vid 120 % vilomotortröskel, levererade med MagVenture B65 A/P-spole, vardera på 10 minuter och åtskilda med 50 minuters intervall.
Målinriktning kommer att göras med hjälp av neuronavigering och bearbetad hjärnskanning i vilotillstånd.
|
|
Placebo-jämförare: Sham TMS
Fyra sessioner av sken-TMS
|
Fyra sessioner av sken-TMS levererad med MagVenture B65 A/P-spole.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blicken fixerad på röksignaler
Tidsram: På dag 1 av studien
|
Uppmätt med en eyetracker som kvantifierar detta i millisekunder, betyder högre poäng sämre resultat
|
På dag 1 av studien
|
|
Blicken fixerad på röksignaler
Tidsram: På dag 1 av studien efter intervention
|
Uppmätt med en eyetracker som kvantifierar detta i millisekunder, betyder högre poäng sämre resultat
|
På dag 1 av studien efter intervention
|
|
Sugen på cigaretter
Tidsram: På dag ett av studien.
|
Mätt med hjälp av frågeformuläret för tobakssug (TCQ), har detta frågeformulär 12 artiklar.
Maxpoäng är 84, min poäng är 0. Högre poäng betyder att suget är högre.
|
På dag ett av studien.
|
|
Sugen på cigaretter
Tidsram: Omedelbart efter intervention (sessioner med TBS eller sken-TMS) på dag 1
|
Mätt med hjälp av frågeformuläret för tobakssug (TCQ), har detta frågeformulär 12 artiklar.
Maxpoäng är 84, min poäng är 0. Högre poäng betyder att suget är högre.
|
Omedelbart efter intervention (sessioner med TBS eller sken-TMS) på dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som visar funktionella anslutningsändringar
Tidsram: på studiedag 1
|
Förändringar i funktionell anslutning på en funktionell MR-hjärnskanning.
|
på studiedag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Första postat (Faktisk)
25 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Beteende
- Rökning
- Användning av tobak
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Tobaksrökning
Andra studie-ID-nummer
- 70889
- 5P30CA177558-10 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .