Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til rygestop hos mennesker, der lever med hiv/aids (PLWHA)

6. oktober 2025 opdateret af: Gopalkumar Rakesh
For at demonstrere, om fire sessioner med TBS forbedrer opmærksomhedsbias og trang hos PLWHA-rygere sammenlignet med fire sessioner med simuleret stimulering. Vi antager, at 4 sessioner af TBS til venstre DLPFC vil forbedre opmærksomhedsbias og trang til rygesignaler signifikant sammenlignet med neutrale signaler i en population af forsøgspersoner, der er rygere med HIV/AIDS sammenlignet med falsk stimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede pilotundersøgelse søger at udforske modulering af opmærksomhedsforstyrrelser og tobakstrang i PLWHA med en session med tilstrækkeligt doseret theta burst stimulation (TBS). Resultaterne af dette forsøg vil anspore klinisk forskning til yderligere at undersøge brugen af ​​TBS som et supplerende rygestophjælpemiddel til PLWHA og kan have brede implikationer for rygestopprogrammer. Data opnået fra denne pilotundersøgelse vil også lette genindsendelse af en ansøgning om tilskud, der undersøger supplerende theta burst stimulation (TBS) kombineret med vareniclin til rygestop ved PLWHA. Mennesker, der lever med hiv/aids (PLWHA) ryger næsten tre gange så meget som den almindelige befolkning. Disse ekstraordinære rygerater er forbundet med større AIDS-relateret sygelighed, ikke-AIDS-relateret sygelighed inklusive ikke-AIDS-definerende cancer, hjerte-kar-sygdomme, lungesygdomme og dødelighed. Rygning påvirker i høj grad progressionen og resultatet af HIV-sygdom og er blevet identificeret som den førende bidragyder til for tidlig dødelighed i PLWHA. En undersøgelse vurderede, at PLWHA mister flere år fra rygning end fra HIV-infektion. Efter vores opfattelse, som deles af andre på området, er den største enkeltstående sundhedsadfærdsændring, der kan forbedre dødeligheden, at hjælpe rygere, der lever med hiv/aids, til at holde op med at ryge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • 245 Fountain Court

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Potentielle deltagere vil være

  • Patienter indskrevet i Bluegrass Clinic
  • 18-60 år
  • Mandligt eller kvindeligt køn
  • Kan læse, forstå og kommunikere på engelsk
  • Villig til at overholde de generelle regler for Bluegrass Clinic/SMARTClinic/Beyond Birth Clinic
  • Villig og i stand til at afholde sig fra andet stofbrug end Suboxone
  • Udåndet ånde på undersøgelsesdagen kulilte (CO) < 5 ppm
  • Stabiliseret på vedligeholdelsesbuprenorphin, hvis man har komorbid opioidbrugsforstyrrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest for kvinder, traumatisk hjerneskade, historie med anfaldsforstyrrelse, historie med eller nuværende diagnose af skizofreni, intrakraniel metalsplint.
  • Tidligere negativ effekt med TMS.
  • Undertærskelkonsistens under udførelse af adfærdsmæssige opgaver.
  • Undladelse af at vise baseline opmærksomhedsbias til rygning versus neutrale signaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TBS (Theta burst stimulation)
Fire sessioner af TBS på én dag
Enhed: TBS
Fire sessioner med TBS ved 120 % hvilemotortærskel, leveret ved hjælp af MagVenture B65 A/P-spole, som hver varer 10 minutter og adskilles med 50 minutters intervaller. Målretning vil blive udført ved hjælp af neuronavigation og behandlet hviletilstand hjernescanning.
Placebo komparator: Sham TMS
Fire sessioner med falsk TMS
Enhed: Sham TMS
Fire sessioner med falsk TMS leveret ved hjælp af MagVenture B65 A/P-spole.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blikfiksering på rygesignaler
Tidsramme: På dag 1 af undersøgelsen
Målt ved hjælp af en eyetracker, der kvantificerer dette i millisekunder, betyder højere score et dårligere resultat
På dag 1 af undersøgelsen
Blikfiksering på rygesignaler
Tidsramme: På dag 1 af undersøgelsen efter intervention
Målt ved hjælp af en eyetracker, der kvantificerer dette i millisekunder, betyder højere score et dårligere resultat
På dag 1 af undersøgelsen efter intervention
Trang til cigaretter
Tidsramme: På første dag af undersøgelsen.
Målt ved hjælp af spørgeskemaet om tobakstrang (TCQ) har dette spørgeskema 12 punkter. Max score er 84, min score er 0. Højere score betyder, at craving er højere.
På første dag af undersøgelsen.
Trang til cigaretter
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (sessioner med TBS eller falsk TMS) på dag 1
Målt ved hjælp af spørgeskemaet om tobakstrang (TCQ) har dette spørgeskema 12 punkter. Max score er 84, min score er 0. Højere score betyder, at craving er højere.
Umiddelbart efter intervention (sessioner med TBS eller falsk TMS) på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der viser funktionelle tilslutningsændringer
Tidsramme: på studiedag 1
Ændringer i funktionel forbindelse på en funktionel MR-hjernescanning.
på studiedag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gopalkumar Rakesh

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 70889
  • 5P30CA177558-10 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner