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Stimolazione magnetica transcranica accelerata (TMS) per smettere di fumare nelle persone affette da HIV/AIDS (PLWHA)

6 ottobre 2025 aggiornato da: Gopalkumar Rakesh
Dimostrare se quattro sessioni di TBS migliorano il pregiudizio dell'attenzione e il desiderio nei fumatori PLWHA rispetto a quattro sessioni di finta stimolazione. Ipotizziamo che 4 sessioni di TBS al DLPFC sinistro miglioreranno significativamente il pregiudizio dell'attenzione e il desiderio di segnali di fumo rispetto ai segnali neutri in una popolazione di soggetti che sono fumatori con HIV / AIDS rispetto alla stimolazione fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota proposto cerca di esplorare la modulazione del pregiudizio dell'attenzione e del desiderio di tabacco in PLWHA con una sessione di stimolazione theta burst (TBS) adeguatamente dosata. I risultati di questo studio stimoleranno la ricerca clinica a indagare ulteriormente sull'uso di TBS come aiuto aggiuntivo per smettere di fumare per PLWHA e potrebbero avere ampie implicazioni per i programmi di cessazione dal fumo. I dati ottenuti da questo studio pilota faciliteranno anche la ripresentazione di una domanda di sovvenzione che esamini la stimolazione aggiuntiva theta burst (TBS) combinata con vareniclina per smettere di fumare in PLWHA. Le persone che vivono con l'HIV/AIDS (PLWHA) fumano quasi tre volte il tasso della popolazione generale. Questi straordinari tassi di fumo sono associati a una maggiore morbilità correlata all'AIDS, morbilità non correlata all'AIDS, inclusi cancro non definito dall'AIDS, malattie cardiovascolari, malattie polmonari e mortalità. Il fumo ha un impatto significativo sulla progressione e sull'esito della malattia da HIV ed è stato identificato come il principale contributore alla mortalità prematura nella PLWHA. Uno studio ha stimato che i PLWHA perdono più anni dal fumo che dall'infezione da HIV. Dal nostro punto di vista, condiviso da altri nel campo, il singolo più grande cambiamento di comportamento sanitario che potrebbe migliorare la mortalità è aiutare i fumatori che vivono con l'HIV/AIDS a smettere di fumare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • 245 Fountain Court

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i potenziali partecipanti lo saranno

  • Pazienti arruolati nella clinica Bluegrass
  • 18-60 anni
  • Genere maschile o femminile
  • In grado di leggere, comprendere e comunicare in inglese
  • Disposto ad aderire alle regole generali della Bluegrass Clinic/SMARTClinic/Beyond Birth Clinic
  • Disposto e in grado di astenersi dall'uso di droghe diverse dal Suboxone
  • Respiro espirato il giorno dello studio monossido di carbonio (CO) < 5 ppm
  • Stabilizzato con buprenorfina di mantenimento in caso di disturbo da uso di oppioidi in comorbidità.

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza positivo per le donne, lesione cerebrale traumatica, anamnesi di disturbi convulsivi, anamnesi o diagnosi attuale di schizofrenia, schegge di metallo intracraniche.
  • Precedente effetto avverso con TMS.
  • Coerenza al di sotto della soglia durante l'esecuzione di attività comportamentali.
  • Incapacità di mostrare il pregiudizio dell'attenzione di base al fumo rispetto ai segnali neutri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TBS (stimolazione Theta burst)
Quattro sessioni di TBS in un giorno
Dispositivo: TBS
Quattro sessioni di TBS al 120% della soglia motoria a riposo, erogate utilizzando la bobina MagVenture B65 A/P, ciascuna della durata di 10 minuti e separate da intervalli di 50 minuti. Il targeting verrà effettuato utilizzando la neuronavigazione e la scansione del cervello in stato di riposo elaborata.
Comparatore placebo: TMS fasullo
Quattro sessioni di finta TMS
Dispositivo: Sham TMS
Quattro sessioni di finto TMS erogate utilizzando la bobina MagVenture B65 A/P.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fissazione dello sguardo sui segnali di fumo
Lasso di tempo: Il giorno 1 dello studio
Misurato utilizzando un eye tracker che lo quantifica in millisecondi, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
Il giorno 1 dello studio
Fissazione dello sguardo sui segnali di fumo
Lasso di tempo: Il giorno 1 dello studio dopo l'intervento
Misurato utilizzando un eye tracker che lo quantifica in millisecondi, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
Il giorno 1 dello studio dopo l'intervento
Voglia di sigarette
Lasso di tempo: Il primo giorno di studio.
Misurato utilizzando il questionario sul desiderio di tabacco (TCQ), questo questionario comprende 12 elementi. Il punteggio massimo è 84, il punteggio minimo è 0. Un punteggio più alto significa che il desiderio è più alto.
Il primo giorno di studio.
Voglia di sigarette
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (sessioni di TBS o TMS fittizia) il giorno 1
Misurato utilizzando il questionario sul desiderio di tabacco (TCQ), questo questionario comprende 12 elementi. Il punteggio massimo è 84, il punteggio minimo è 0. Un punteggio più alto significa che il desiderio è più alto.
Immediatamente dopo l'intervento (sessioni di TBS o TMS fittizia) il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mostrano modifiche alla connettività funzionale
Lasso di tempo: il primo giorno di studio
Cambiamenti nella connettività funzionale su una scansione cerebrale MRI funzionale.
il primo giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gopalkumar Rakesh

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70889
  • 5P30CA177558-10 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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