- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05295953
Akselerert transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for røykeslutt hos mennesker som lever med HIV/AIDS (PLWHA)
6. oktober 2025 oppdatert av: Gopalkumar Rakesh
For å demonstrere om fire økter med TBS forbedrer oppmerksomhetsskjevhet og sug hos PLWHA-røykere sammenlignet med fire økter med falsk stimulering.
Vi antar at 4 økter med TBS til venstre DLPFC vil betydelig forbedre oppmerksomhetsskjevhet og sug etter røykesignaler sammenlignet med nøytrale signaler i en populasjon av forsøkspersoner som røyker med HIV/AIDS sammenlignet med falsk stimulering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte pilotstudien søker å utforske modulering av oppmerksomhetsskjevhet og tobakksuget i PLWHA med en økt med tilstrekkelig dosert theta burst stimulation (TBS).
Resultatene av denne studien vil anspore til klinisk forskning for å undersøke bruken av TBS som et tilleggshjelpemiddel for røykeslutt for PLWHA og kan ha brede implikasjoner for røykesluttprogrammer.
Data innhentet fra denne pilotstudien vil også gjøre det lettere å sende inn en søknad om tilskudd som undersøker tilleggsstimulering av theta-burst (TBS) kombinert med vareniklin for røykeslutt ved PLWHA.
Mennesker som lever med HIV/AIDS (PLWHA) røyker nesten tre ganger så mye som befolkningen generelt.
Disse ekstraordinære røykefrekvensene er assosiert med større AIDS-relatert sykelighet, ikke-AIDS-relatert sykelighet inkludert ikke-AIDS-definerende kreft, hjerte- og karsykdommer, lungesykdom og dødelighet.
Røyking har betydelig innvirkning på progresjonen og resultatet av HIV-sykdom og har blitt identifisert som den ledende bidragsyteren til for tidlig dødelighet av PLWHA.
En studie anslår at PLWHA mister flere år fra røyking enn fra HIV-infeksjon.
Etter vårt syn, delt av andre i feltet, er den største enkeltstående helseatferdsendringen som kan forbedre dødeligheten å hjelpe røykere som lever med HIV/AIDS til å slutte å røyke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
- 245 Fountain Court
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Potensielle deltakere vil være
- Pasienter registrert i Bluegrass Clinic
- 18-60 år
- Mannlig eller kvinnelig kjønn
- Kunne lese, forstå og kommunisere på engelsk
- Villig til å følge de generelle reglene for Bluegrass Clinic/SMARTClinic/Beyond Birth Clinic
- Villig og i stand til å avstå fra bruk av andre rusmidler enn Suboxone
- Utåndet pust på studiedagen karbonmonoksid (CO) < 5 ppm
- Stabilisert på vedlikeholdsbuprenorfin ved komorbid opioidbruksforstyrrelse.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv graviditetstest for kvinner, traumatisk hjerneskade, historie med anfallsforstyrrelse, historie med eller nåværende diagnose av schizofreni, intrakraniell metallsplint.
- Tidligere uønsket effekt med TMS.
- Underterskelkonsistens mens du utfører atferdsoppgaver.
- Unnlatelse av å vise grunnleggende oppmerksomhetsskjevhet til røyking versus nøytrale signaler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TBS (Theta Burst-stimulering)
Fire økter med TBS på en dag
|
Fire økter med TBS ved 120 % hvilemotorterskel, levert med MagVenture B65 A/P-spole, som hver varer 10 minutter og atskilt med 50 minutters intervaller.
Målretting vil bli gjort ved hjelp av nevronavigasjon og behandlet hjerneskanning i hviletilstand.
|
|
Placebo komparator: Sham TMS
Fire økter med falsk TMS
|
Fire økter med falsk TMS levert med MagVenture B65 A/P-spole.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blikkfiksering på røykesignaler
Tidsramme: På dag 1 av studien
|
Målt ved hjelp av en eyetracker som kvantifiserer dette i millisekunder, betyr høyere poengsum dårligere resultat
|
På dag 1 av studien
|
|
Blikkfiksering på røykesignaler
Tidsramme: På dag 1 av studien etter intervensjon
|
Målt ved hjelp av en eyetracker som kvantifiserer dette i millisekunder, betyr høyere poengsum dårligere resultat
|
På dag 1 av studien etter intervensjon
|
|
Lyst på sigaretter
Tidsramme: På dag én av studien.
|
Målt ved bruk av spørreskjema for tobakkssug (TCQ), har dette spørreskjemaet 12 elementer.
Maks poengsum er 84, min poengsum er 0. Høyere poengsum betyr at suget er høyere.
|
På dag én av studien.
|
|
Lyst på sigaretter
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (økter med TBS eller falsk TMS) på dag 1
|
Målt ved bruk av spørreskjema for tobakkssug (TCQ), har dette spørreskjemaet 12 elementer.
Maks poengsum er 84, min poengsum er 0. Høyere poengsum betyr at suget er høyere.
|
Umiddelbart etter intervensjon (økter med TBS eller falsk TMS) på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som viser funksjonelle tilkoblingsendringer
Tidsramme: på studiedag 1
|
Endringer i funksjonell tilkobling på en funksjonell MR-hjerneskanning.
|
på studiedag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Oppførsel
- Røyking
- Tobakksbruk
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Tobakksrøyking
Andre studie-ID-numre
- 70889
- 5P30CA177558-10 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .