- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05295953
Przyspieszona przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w rzucaniu palenia u osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA)
11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Gopalkumar Rakesh
Aby wykazać, czy cztery sesje TBS poprawiają błąd uwagi i głód u palaczy PLWHA w porównaniu z czterema sesjami pozorowanej stymulacji.
Postawiliśmy hipotezę, że 4 sesje TBS po lewej stronie DLPFC znacznie poprawią stronniczość uwagi i głód na sygnały palenia w porównaniu z neutralnymi sygnałami w populacji osób palących z HIV / AIDS w porównaniu ze stymulacją pozorowaną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie pilotażowe ma na celu zbadanie modulacji nastawienia uwagi i głodu tytoniowego w PLWHA za pomocą jednej sesji odpowiednio dawkowanej stymulacji wybuchem theta (TBS).
Wyniki tego badania zachęcą do badań klinicznych w celu dalszego zbadania zastosowania TBS jako dodatkowej pomocy w rzucaniu palenia dla PLWHA i mogą mieć szerokie implikacje dla programów rzucania palenia.
Dane uzyskane z tego badania pilotażowego ułatwią również ponowne złożenie wniosku o grant badający wspomagającą stymulację wybuchem theta (TBS) w połączeniu z warenikliną w rzucaniu palenia w PLWHA.
Osoby żyjące z HIV/AIDS (PLWHA) palą prawie trzy razy częściej niż ogół populacji.
Te niezwykłe wskaźniki palenia są związane z większą zachorowalnością związaną z AIDS, zachorowalnością niezwiązaną z AIDS, w tym rakiem niezwiązanym z AIDS, chorobami układu krążenia, chorobami płuc i śmiertelnością.
Palenie znacząco wpływa na postęp i wynik choroby HIV i zostało zidentyfikowane jako główna przyczyna przedwczesnej śmiertelności w PLWHA.
W jednym badaniu oszacowano, że PLWHA traci więcej lat z powodu palenia niż z powodu zakażenia wirusem HIV.
Naszym zdaniem, podzielanym przez innych w tej dziedzinie, największą pojedynczą zmianą zachowań zdrowotnych, która mogłaby poprawić śmiertelność, jest pomoc palaczom żyjącym z HIV/AIDS w rzuceniu palenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Madona Elias
- Numer telefonu: 859-382-7611
- E-mail: madona.elias@uky.edu
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
- Rekrutacyjny
- 245 Fountain Court
-
Kontakt:
- Gopalkumar Rakesh
- Numer telefonu: 859-382-7611
- E-mail: gopalkumar.rakesh@uky.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Potencjalni uczestnicy będą
- Pacjenci zapisani do Kliniki Bluegrass
- 18-60 lat
- Płeć męska lub żeńska
- Potrafi czytać, rozumieć i komunikować się w języku angielskim
- Chęć przestrzegania ogólnych zasad Kliniki Bluegrass/SMARTClinic/Beyond Birth Clinic
- Chętny i zdolny do powstrzymania się od używania narkotyków innych niż Suboxone
- Tlenek węgla (CO) w wydychanym powietrzu w dniu badania < 5 ppm
- Stabilizowany buprenorfiną podtrzymującą, jeśli ma współistniejące zaburzenie związane z używaniem opioidów.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet, urazowe uszkodzenie mózgu, zaburzenia napadowe w wywiadzie, schizofrenia w wywiadzie lub obecna diagnoza, wewnątrzczaszkowy odłamek metalu.
- Poprzednie działanie niepożądane związane z TMS.
- Spójność podprogowa podczas wykonywania zadań behawioralnych.
- Brak wykazania podstawowego nastawienia uwagi na palenie w porównaniu z neutralnymi wskazówkami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: TBS (stymulacja wybuchem Theta)
Cztery sesje TBS jednego dnia
|
Cztery sesje TBS przy 120% spoczynkowym progu motorycznym, realizowane za pomocą cewki MagVenture B65 A/P, każda trwająca 10 minut i oddzielona 50-minutowymi przerwami.
Celowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu neuronawigacji i przetworzonego skanu mózgu w stanie spoczynku.
|
Komparator placebo: Pozorny TMS
Cztery sesje pozorowanego TMS
|
Cztery sesje pozorowanego TMS przeprowadzone przy użyciu cewki MagVenture B65 A/P.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Fiksacja wzroku na wskazówkach dotyczących palenia
Ramy czasowe: W dniu 1 badania
|
Zmierzony za pomocą eye trackera, który określa to ilościowo w milisekundach, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
W dniu 1 badania
|
Fiksacja wzroku na wskazówkach dotyczących palenia
Ramy czasowe: W dniu 1 badania po interwencji
|
Zmierzony za pomocą eye trackera, który określa to ilościowo w milisekundach, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
W dniu 1 badania po interwencji
|
Ochota na papierosy
Ramy czasowe: W pierwszym dniu badania.
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza głodu tytoniowego (TCQ), ten kwestionariusz zawiera 12 pozycji.
Maksymalny wynik to 48, minimalny wynik to 0. Wyższy wynik oznacza, że głód jest wyższy.
|
W pierwszym dniu badania.
|
Ochota na papierosy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (sesje TBS lub pozorowanej TMS) w 1. dniu
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza głodu tytoniowego (TCQ), ten kwestionariusz zawiera 12 pozycji.
Maksymalny wynik to 48, minimalny wynik to 0. Wyższy wynik oznacza, że głód jest wyższy.
|
Bezpośrednio po interwencji (sesje TBS lub pozorowanej TMS) w 1. dniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalne zmiany w łączności
Ramy czasowe: w 1 dniu nauki
|
Zmiany w funkcjonalnej łączności mierzone za pomocą wyniku z na funkcjonalnym obrazie MRI mózgu.
|
w 1 dniu nauki
|
Funkcjonalne zmiany w łączności
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (sesje TBS lub pozorowanej TMS) w 1. dniu
|
Zmiany w funkcjonalnej łączności mierzone za pomocą wyniku z na funkcjonalnym obrazie MRI mózgu.
|
Bezpośrednio po interwencji (sesje TBS lub pozorowanej TMS) w 1. dniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 70889
- 5P30CA177558-10 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TBS
-
University Hospital, CaenNieznanyPoznanie społeczne u pacjentów ze schizofreniąFrancja
-
Stanford UniversityZakończonyDepresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyBól pleców | Chroniczny ból | Ból neuropatyczny | Używanie opioidów | Ból, przewlekły | Uzależnienie od opiatów | Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią | Przewlekły ból dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
University of Texas at AustinRekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyDepresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyDepresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyDepresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
QualissimaPharmacog's project (IMI)Zakończony
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaDepresja oporna na leczenieStany Zjednoczone