Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w rzucaniu palenia u osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA)

6 października 2025 zaktualizowane przez: Gopalkumar Rakesh
Aby wykazać, czy cztery sesje TBS poprawiają błąd uwagi i głód u palaczy PLWHA w porównaniu z czterema sesjami pozorowanej stymulacji. Postawiliśmy hipotezę, że 4 sesje TBS po lewej stronie DLPFC znacznie poprawią stronniczość uwagi i głód na sygnały palenia w porównaniu z neutralnymi sygnałami w populacji osób palących z HIV / AIDS w porównaniu ze stymulacją pozorowaną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie pilotażowe ma na celu zbadanie modulacji nastawienia uwagi i głodu tytoniowego w PLWHA za pomocą jednej sesji odpowiednio dawkowanej stymulacji wybuchem theta (TBS). Wyniki tego badania zachęcą do badań klinicznych w celu dalszego zbadania zastosowania TBS jako dodatkowej pomocy w rzucaniu palenia dla PLWHA i mogą mieć szerokie implikacje dla programów rzucania palenia. Dane uzyskane z tego badania pilotażowego ułatwią również ponowne złożenie wniosku o grant badający wspomagającą stymulację wybuchem theta (TBS) w połączeniu z warenikliną w rzucaniu palenia w PLWHA. Osoby żyjące z HIV/AIDS (PLWHA) palą prawie trzy razy częściej niż ogół populacji. Te niezwykłe wskaźniki palenia są związane z większą zachorowalnością związaną z AIDS, zachorowalnością niezwiązaną z AIDS, w tym rakiem niezwiązanym z AIDS, chorobami układu krążenia, chorobami płuc i śmiertelnością. Palenie znacząco wpływa na postęp i wynik choroby HIV i zostało zidentyfikowane jako główna przyczyna przedwczesnej śmiertelności w PLWHA. W jednym badaniu oszacowano, że PLWHA traci więcej lat z powodu palenia niż z powodu zakażenia wirusem HIV. Naszym zdaniem, podzielanym przez innych w tej dziedzinie, największą pojedynczą zmianą zachowań zdrowotnych, która mogłaby poprawić śmiertelność, jest pomoc palaczom żyjącym z HIV/AIDS w rzuceniu palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
        • 245 Fountain Court

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Potencjalni uczestnicy będą

  • Pacjenci zapisani do Kliniki Bluegrass
  • 18-60 lat
  • Płeć męska lub żeńska
  • Potrafi czytać, rozumieć i komunikować się w języku angielskim
  • Chęć przestrzegania ogólnych zasad Kliniki Bluegrass/SMARTClinic/Beyond Birth Clinic
  • Chętny i zdolny do powstrzymania się od używania narkotyków innych niż Suboxone
  • Tlenek węgla (CO) w wydychanym powietrzu w dniu badania < 5 ppm
  • Stabilizowany buprenorfiną podtrzymującą, jeśli ma współistniejące zaburzenie związane z używaniem opioidów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet, urazowe uszkodzenie mózgu, zaburzenia napadowe w wywiadzie, schizofrenia w wywiadzie lub obecna diagnoza, wewnątrzczaszkowy odłamek metalu.
  • Poprzednie działanie niepożądane związane z TMS.
  • Spójność podprogowa podczas wykonywania zadań behawioralnych.
  • Brak wykazania podstawowego nastawienia uwagi na palenie w porównaniu z neutralnymi wskazówkami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TBS (stymulacja wybuchem Theta)
Cztery sesje TBS jednego dnia
Urządzenie: TBS
Cztery sesje TBS przy 120% spoczynkowym progu motorycznym, realizowane za pomocą cewki MagVenture B65 A/P, każda trwająca 10 minut i oddzielona 50-minutowymi przerwami. Celowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu neuronawigacji i przetworzonego skanu mózgu w stanie spoczynku.
Komparator placebo: Pozorny TMS
Cztery sesje pozorowanego TMS
Urządzenie: Fałszywy TMS
Cztery sesje pozorowanego TMS przeprowadzone przy użyciu cewki MagVenture B65 A/P.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fiksacja wzroku na wskazówkach dotyczących palenia
Ramy czasowe: W dniu 1 badania
Zmierzony za pomocą eye trackera, który określa to ilościowo w milisekundach, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
W dniu 1 badania
Fiksacja wzroku na wskazówkach dotyczących palenia
Ramy czasowe: W dniu 1 badania po interwencji
Zmierzony za pomocą eye trackera, który określa to ilościowo w milisekundach, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
W dniu 1 badania po interwencji
Pragnienie papierosów
Ramy czasowe: Pierwszego dnia badania.
Mierzony za pomocą kwestionariusza głodu tytoniowego (TCQ), kwestionariusz ten składa się z 12 pozycji. Maksymalny wynik to 84, minimalny wynik to 0. Wyższy wynik oznacza, że ​​głód jest większy.
Pierwszego dnia badania.
Pragnienie papierosów
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (sesje TBS lub pozorowany TMS) w dniu 1
Mierzony za pomocą kwestionariusza głodu tytoniowego (TCQ), kwestionariusz ten składa się z 12 pozycji. Maksymalny wynik to 84, minimalny wynik to 0. Wyższy wynik oznacza, że ​​głód jest większy.
Natychmiast po interwencji (sesje TBS lub pozorowany TMS) w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących zmiany w łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: w pierwszym dniu nauki
Zmiany w łączności funkcjonalnej w funkcjonalnym skanie mózgu MRI.
w pierwszym dniu nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gopalkumar Rakesh

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 70889
  • 5P30CA177558-10 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj