- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05295953
Estimulação Magnética Transcraniana Acelerada (EMT) para Cessação do Tabagismo em Pessoas Vivendo com HIV/AIDS (PLWHA)
6 de outubro de 2025 atualizado por: Gopalkumar Rakesh
Demonstrar se quatro sessões de TBS melhoram o viés de atenção e o desejo em fumantes de PVHA em comparação com quatro sessões de estimulação simulada.
Nossa hipótese é que 4 sessões de TBS à esquerda DLPFC melhorarão significativamente o viés atencional e o desejo de fumar em comparação com sugestões neutras em uma população de indivíduos fumantes com HIV/AIDS em comparação com a estimulação simulada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo piloto proposto busca explorar a modulação do viés atencional e do desejo de fumar em PVHA com uma sessão de estimulação theta burst (TBS) dosada adequadamente.
Os resultados deste estudo estimularão a pesquisa clínica para investigar mais o uso do TBS como um auxílio adjuvante para cessação do tabagismo para PVHA e pode ter amplas implicações para os programas de cessação do tabagismo.
Os dados obtidos deste estudo piloto também facilitarão o reenvio de um pedido de subsídio examinando a estimulação theta burst (TBS) adjuvante combinada com vareniclina para parar de fumar em PVHA.
Pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWHA) fumam quase três vezes mais do que a população em geral.
Essas taxas extraordinárias de tabagismo estão associadas a uma maior morbidade relacionada à AIDS, morbidade não relacionada à AIDS, incluindo câncer não definidor de AIDS, doenças cardiovasculares, doenças pulmonares e mortalidade.
Fumar afeta significativamente a progressão e o resultado da doença do HIV e foi identificado como o principal contribuinte para a mortalidade prematura em PVHA.
Um estudo estimou que as PVHA perdem mais anos devido ao tabagismo do que devido à infecção pelo HIV.
Em nossa opinião, compartilhada por outros no campo, a maior mudança de comportamento de saúde que poderia melhorar a mortalidade é ajudar os fumantes que vivem com HIV/AIDS a parar de fumar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- 245 Fountain Court
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão: Os potenciais participantes serão
- Pacientes inscritos na Clínica Bluegrass
- 18-60 anos de idade
- Gênero masculino ou feminino
- Capaz de ler, entender e se comunicar em inglês
- Disposto a aderir às regras gerais da Bluegrass Clinic/SMARTClinic/Beyond Birth Clinic
- Disposto e capaz de se abster do uso de drogas que não sejam Suboxone
- Respiração exalada no dia do estudo monóxido de carbono (CO) < 5 ppm
- Estabilizado com buprenorfina de manutenção se tiver transtorno de uso de opioides comórbido.
Critério de exclusão:
- Teste de gravidez positivo para mulheres, traumatismo cranioencefálico, história de transtorno convulsivo, história ou diagnóstico atual de esquizofrenia, estilhaços de metal intracraniano.
- Efeito adverso anterior com TMS.
- Consistência abaixo do limiar durante a execução de tarefas comportamentais.
- Falha em mostrar viés atencional de linha de base para fumar versus pistas neutras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TBS (estimulação de explosão Theta)
Quatro sessões de TBS em um dia
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Quatro sessões de TBS a 120% do limiar motor em repouso, realizadas com bobina MagVenture B65 A/P, cada uma com duração de 10 minutos e separadas por intervalos de 50 minutos.
O direcionamento será feito usando neuronavegação e varredura cerebral processada em estado de repouso.
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Comparador de Placebo: EMT falsa
Quatro sessões de TMS simulada
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Quatro sessões de sham TMS entregues usando a bobina MagVenture B65 A/P.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fixação do olhar em sinais de fumar
Prazo: No dia 1 do estudo
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Medido usando um rastreador ocular que quantifica isso em milissegundos, pontuação mais alta significa pior resultado
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No dia 1 do estudo
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Fixação do olhar em sinais de fumar
Prazo: No dia 1 do estudo após a intervenção
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Medido usando um rastreador ocular que quantifica isso em milissegundos, pontuação mais alta significa pior resultado
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No dia 1 do estudo após a intervenção
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Desejo de cigarros
Prazo: No primeiro dia do estudo.
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Medido por meio do questionário de desejo por tabaco (TCQ), este questionário possui 12 itens.
A pontuação máxima é 84, a pontuação mínima é 0. Uma pontuação mais alta significa que o desejo é maior.
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No primeiro dia do estudo.
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Desejo de cigarros
Prazo: Imediatamente após a intervenção (sessões de TBS ou TMS simulada) no dia 1
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Medido por meio do questionário de desejo por tabaco (TCQ), este questionário possui 12 itens.
A pontuação máxima é 84, a pontuação mínima é 0. Uma pontuação mais alta significa que o desejo é maior.
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Imediatamente após a intervenção (sessões de TBS ou TMS simulada) no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que mostram alterações funcionais na conectividade
Prazo: no primeiro dia de estudo
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Mudanças na conectividade funcional em uma ressonância magnética funcional do cérebro.
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no primeiro dia de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Comportamento
- Fumar
- Uso do tabaco
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Tabagismo
Outros números de identificação do estudo
- 70889
- 5P30CA177558-10 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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