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Estimulação Magnética Transcraniana Acelerada (EMT) para Cessação do Tabagismo em Pessoas Vivendo com HIV/AIDS (PLWHA)

6 de outubro de 2025 atualizado por: Gopalkumar Rakesh
Demonstrar se quatro sessões de TBS melhoram o viés de atenção e o desejo em fumantes de PVHA em comparação com quatro sessões de estimulação simulada. Nossa hipótese é que 4 sessões de TBS à esquerda DLPFC melhorarão significativamente o viés atencional e o desejo de fumar em comparação com sugestões neutras em uma população de indivíduos fumantes com HIV/AIDS em comparação com a estimulação simulada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo piloto proposto busca explorar a modulação do viés atencional e do desejo de fumar em PVHA com uma sessão de estimulação theta burst (TBS) dosada adequadamente. Os resultados deste estudo estimularão a pesquisa clínica para investigar mais o uso do TBS como um auxílio adjuvante para cessação do tabagismo para PVHA e pode ter amplas implicações para os programas de cessação do tabagismo. Os dados obtidos deste estudo piloto também facilitarão o reenvio de um pedido de subsídio examinando a estimulação theta burst (TBS) adjuvante combinada com vareniclina para parar de fumar em PVHA. Pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWHA) fumam quase três vezes mais do que a população em geral. Essas taxas extraordinárias de tabagismo estão associadas a uma maior morbidade relacionada à AIDS, morbidade não relacionada à AIDS, incluindo câncer não definidor de AIDS, doenças cardiovasculares, doenças pulmonares e mortalidade. Fumar afeta significativamente a progressão e o resultado da doença do HIV e foi identificado como o principal contribuinte para a mortalidade prematura em PVHA. Um estudo estimou que as PVHA perdem mais anos devido ao tabagismo do que devido à infecção pelo HIV. Em nossa opinião, compartilhada por outros no campo, a maior mudança de comportamento de saúde que poderia melhorar a mortalidade é ajudar os fumantes que vivem com HIV/AIDS a parar de fumar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • 245 Fountain Court

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão: Os potenciais participantes serão

  • Pacientes inscritos na Clínica Bluegrass
  • 18-60 anos de idade
  • Gênero masculino ou feminino
  • Capaz de ler, entender e se comunicar em inglês
  • Disposto a aderir às regras gerais da Bluegrass Clinic/SMARTClinic/Beyond Birth Clinic
  • Disposto e capaz de se abster do uso de drogas que não sejam Suboxone
  • Respiração exalada no dia do estudo monóxido de carbono (CO) < 5 ppm
  • Estabilizado com buprenorfina de manutenção se tiver transtorno de uso de opioides comórbido.

Critério de exclusão:

  • Teste de gravidez positivo para mulheres, traumatismo cranioencefálico, história de transtorno convulsivo, história ou diagnóstico atual de esquizofrenia, estilhaços de metal intracraniano.
  • Efeito adverso anterior com TMS.
  • Consistência abaixo do limiar durante a execução de tarefas comportamentais.
  • Falha em mostrar viés atencional de linha de base para fumar versus pistas neutras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TBS (estimulação de explosão Theta)
Quatro sessões de TBS em um dia
Quatro sessões de TBS a 120% do limiar motor em repouso, realizadas com bobina MagVenture B65 A/P, cada uma com duração de 10 minutos e separadas por intervalos de 50 minutos. O direcionamento será feito usando neuronavegação e varredura cerebral processada em estado de repouso.
Comparador de Placebo: EMT falsa
Quatro sessões de TMS simulada
Quatro sessões de sham TMS entregues usando a bobina MagVenture B65 A/P.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fixação do olhar em sinais de fumar
Prazo: No dia 1 do estudo
Medido usando um rastreador ocular que quantifica isso em milissegundos, pontuação mais alta significa pior resultado
No dia 1 do estudo
Fixação do olhar em sinais de fumar
Prazo: No dia 1 do estudo após a intervenção
Medido usando um rastreador ocular que quantifica isso em milissegundos, pontuação mais alta significa pior resultado
No dia 1 do estudo após a intervenção
Desejo de cigarros
Prazo: No primeiro dia do estudo.
Medido por meio do questionário de desejo por tabaco (TCQ), este questionário possui 12 itens. A pontuação máxima é 84, a pontuação mínima é 0. Uma pontuação mais alta significa que o desejo é maior.
No primeiro dia do estudo.
Desejo de cigarros
Prazo: Imediatamente após a intervenção (sessões de TBS ou TMS simulada) no dia 1
Medido por meio do questionário de desejo por tabaco (TCQ), este questionário possui 12 itens. A pontuação máxima é 84, a pontuação mínima é 0. Uma pontuação mais alta significa que o desejo é maior.
Imediatamente após a intervenção (sessões de TBS ou TMS simulada) no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que mostram alterações funcionais na conectividade
Prazo: no primeiro dia de estudo
Mudanças na conectividade funcional em uma ressonância magnética funcional do cérebro.
no primeiro dia de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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