Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde transcraniële magnetische stimulatie (TMS) voor stoppen met roken bij mensen die leven met hiv/aids (PLWHA)

6 oktober 2025 bijgewerkt door: Gopalkumar Rakesh
Aantonen of vier sessies TBS de aandachtsbias en hunkering bij PLWHA-rokers verbeteren in vergelijking met vier sessies schijnstimulatie. We veronderstellen dat 4 sessies TBS aan de linkerkant DLPFC de aandachtsbias en hunkering naar rookaanwijzingen aanzienlijk zullen verbeteren in vergelijking met neutrale signalen in een populatie van proefpersonen die roken met HIV / AIDS in vergelijking met schijnstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde pilootstudie probeert de modulatie van aandachtsbias en het verlangen naar tabak in PLWHA te onderzoeken met één sessie van voldoende gedoseerde theta-burst-stimulatie (TBS). De resultaten van deze proef zullen klinisch onderzoek stimuleren om het gebruik van TBS als aanvullend hulpmiddel bij het stoppen met roken voor PLWHA verder te onderzoeken en kunnen brede implicaties hebben voor programma's om te stoppen met roken. Gegevens verkregen uit deze pilotstudie zullen ook de herindiening van een subsidieaanvraag vergemakkelijken die aanvullende theta-burst-stimulatie (TBS) in combinatie met varenicline onderzoekt voor stoppen met roken bij PLWHA. Mensen met hiv/aids (PLWHA) roken bijna drie keer zoveel als de algemene bevolking. Deze buitengewone rookcijfers worden in verband gebracht met een grotere AIDS-gerelateerde morbiditeit, niet-AIDS-gerelateerde morbiditeit inclusief niet-AIDS-definiërende kanker, hart- en vaatziekten, longziekte en mortaliteit. Roken heeft een aanzienlijke invloed op de progressie en het resultaat van de hiv-ziekte en is geïdentificeerd als de belangrijkste oorzaak van voortijdige sterfte bij PLWHA. Een studie schatte dat PLWHA meer jaren verliest door roken dan door HIV-infectie. Naar onze mening, gedeeld door anderen in het veld, is de grootste verandering in het gezondheidsgedrag die de mortaliteit zou kunnen verbeteren, het helpen van rokers met hiv/aids om te stoppen met roken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
        • 245 Fountain Court

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Potentiële deelnemers zullen zijn

  • Patiënten ingeschreven in de Bluegrass Clinic
  • 18-60 jaar
  • Mannelijk of vrouwelijk geslacht
  • Engels kunnen lezen, begrijpen en communiceren
  • Bereid zijn zich te houden aan de algemene regels van de Bluegrass Clinic/SMARTClinic/Beyond Birth Clinic
  • Bereid en in staat om zich te onthouden van ander drugsgebruik dan Suboxone
  • Uitgeademde adem op de studiedag koolmonoxide (CO) < 5 ppm
  • Gestabiliseerd op onderhoudsbuprenorfine bij comorbide opioïdengebruiksstoornis.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve zwangerschapstest voor vrouwen, traumatisch hersenletsel, voorgeschiedenis van convulsies, voorgeschiedenis van of huidige diagnose van schizofrenie, intracraniale metalen granaatscherven.
  • Eerder nadelig effect met TMS.
  • Consistentie onder de drempel tijdens het uitvoeren van gedragstaken.
  • Het niet laten zien van baseline aandachtsbias voor roken versus neutrale signalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TBS (Theta burst-stimulatie)
Vier sessies TBS op één dag
Apparaat: TBS
Vier TBS-sessies bij 120% motorische rustdrempel, toegediend met behulp van de MagVenture B65 A/P-spoel, die elk 10 minuten duren en worden gescheiden door intervallen van 50 minuten. Targeting zal worden gedaan met behulp van neuronavigatie en verwerkte hersenscan in rusttoestand.
Placebo-vergelijker: Schijn TMS
Vier sessies schijn-TMS
Apparaat: Schijn TMS
Vier sessies nep-TMS afgeleverd met MagVenture B65 A/P-spoel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blikfixatie op rookaanwijzingen
Tijdsspanne: Op dag 1 van de studie
Gemeten met behulp van een eye-tracker die dit in milliseconden kwantificeert, betekent een hogere score een slechter resultaat
Op dag 1 van de studie
Blikfixatie op rookaanwijzingen
Tijdsspanne: Op dag 1 van de studie na interventie
Gemeten met behulp van een eye-tracker die dit in milliseconden kwantificeert, betekent een hogere score een slechter resultaat
Op dag 1 van de studie na interventie
Verlangen naar sigaretten
Tijdsspanne: Op dag één van het onderzoek.
Gemeten met behulp van de vragenlijst over het verlangen naar tabak (TCQ), bestaat deze vragenlijst uit 12 items. De maximale score is 84, de minimale score is 0. Een hogere score betekent dat de hunkering groter is.
Op dag één van het onderzoek.
Verlangen naar sigaretten
Tijdsspanne: Direct na interventie (sessies TBS of schijn-TMS) op dag 1
Gemeten met behulp van de vragenlijst over het verlangen naar tabak (TCQ), bestaat deze vragenlijst uit 12 items. De maximale score is 84, de minimale score is 0. Een hogere score betekent dat de hunkering groter is.
Direct na interventie (sessies TBS of schijn-TMS) op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat functionele connectiviteitsveranderingen vertoont
Tijdsspanne: op dag 1 van de studie
Veranderingen in functionele connectiviteit op een functionele MRI-hersenscan.
op dag 1 van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gopalkumar Rakesh

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 70889
  • 5P30CA177558-10 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren