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HPI chez les patients âgés subissant une chirurgie gastro-intestinale majeure

19 novembre 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Application des directives de l'indice de prédiction de l'hypotension pour la prévention de l'hypotension peropératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie gastro-intestinale majeure : un essai randomisé

L'incidence de l'hypotension peropératoire était de 91 %. L'incidence croissante de l'hypotension peropératoire augmenterait le risque de complications postopératoires, telles que l'arythmie postopératoire, les accidents vasculaires cérébraux ou les lésions rénales aiguës. La chirurgie gastro-intestinale majeure est une chirurgie majeure. Les patients plus âgés ont généralement de nombreuses comorbidités, telles que l'hypertension ou les maladies cardiovasculaires. La prévention de l'hypotension peropératoire est un enjeu important. L'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) pourrait donner au clinicien une pré-alarme d'hypotension (pression artérielle moyenne (PAM) < 65 mmHg). Dans cette étude, nous avons cherché à déterminer si HPI pouvait prévenir l'hypotension peropératoire survenue chez les patients recevant une chirurgie gastro-intestinale majeure élective âgés de plus de 65 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : l'incidence de l'hypotension peropératoire était de 91 %. L'incidence croissante de l'hypotension peropératoire augmenterait le risque de complications postopératoires, telles que l'arythmie postopératoire, les accidents vasculaires cérébraux ou les lésions rénales aiguës. La chirurgie gastro-intestinale majeure est une chirurgie majeure. Les patients plus âgés ont généralement de nombreuses comorbidités, telles que l'hypertension ou les maladies cardiovasculaires. La prévention de l'hypotension peropératoire est un enjeu important. L'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) pourrait donner au clinicien une pré-alarme d'hypotension (pression artérielle moyenne (PAM) < 65 mmHg).

Objectifs : rechercher si HPI pourrait prévenir l'apparition de l'hypotension peropératoire.

Patients et méthodes : les patients bénéficient d'une chirurgie gastro-intestinale majeure élective chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Ces patients se sont divisés en deux groupes, y compris avec/sans HPI guidé. L'incidence de l'hypotension peropératoire a été mesurée.

Résultat attendu : L'HPI diminuerait significativement l'incidence de l'hypotension peropératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taïwan, 100225
        • Chih-Jun Lai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • l'âge des patients >= 65 ans
  • patients ont subi une chirurgie gastro-intestinale majeure

Critère d'exclusion:

  • patients présentant un dysfonctionnement d'organe majeur, tel qu'une arythmie sévère, une insuffisance cardiaque, sous hémodialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: indice de prédiction d'hypotension guidé
Les patients recevant l'indice de prédiction de l'hypotension guidé. Dans ce groupe, ils seront alertés lorsque l'indice dépasse 85 (gamme de 0 à 100) indiquant l'apparition ultérieure d'une MAP < 65 mmHg pendant au moins minutes et un protocole de traitement basé sur des paramètres hémodynamiques avancés recommandés vasopresseur ou inotrope, administration de liquide ou observation .
Dispositif: indice de prédiction d'hypotension guidé
les patients recevant une surveillance de l'indice de prédiction de l'hypotension et laissent l'anesthésiste alerter l'hypotension peropératoire à venir
Comparateur factice: sans indice de prédiction d'hypothéses guidé
Les patients recevront les soins habituels pendant l'opération sans indice de prédiction d'hypotension alerté.
Autre: sans indice de prédiction d'hypothéses guidé
patients recevant les soins habituels sans surveillance de l'indice de prédiction de l'hypotension mais avec les soins habituels de la ligne artérielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne pondérée dans le temps inférieure à 65 mmHg
Délai: préopératoire et postopératoire 30 jours
Une donnée plus élevée de pression artérielle moyenne pondérée dans le temps inférieure à 65 mmHg indique une hypotension peropératoire sévère et plus longue
préopératoire et postopératoire 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chih-Jun Lai, MD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202112225DIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

question éthique : vie privée des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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