Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HPI u starszych pacjentów poddawanych dużym operacjom przewodu pokarmowego

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Stosowanie wytycznych dotyczących wskaźnika przewidywania hipotensji w zapobieganiu śródoperacyjnemu niedociśnieniu u starszych pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego: badanie z randomizacją

Częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego wyniosła 91%. Rosnąca częstość występowania hipotonii śródoperacyjnej zwiększałaby ryzyko powikłań pooperacyjnych, takich jak arytmia pooperacyjna, udar mózgu czy ostra niewydolność nerek. Duża operacja przewodu pokarmowego to poważna operacja. Starsi pacjenci zwykle mają wiele chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie tętnicze lub choroby układu krążenia. Ważnym zagadnieniem jest profilaktyka hipotonii śródoperacyjnej. Indeks przewidywania niedociśnienia (HPI) może wywołać u lekarza alarm wstępny niedociśnienia (średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg). W tym badaniu naszym celem było zbadanie, czy HPI może zapobiec wystąpieniu śródoperacyjnego niedociśnienia u pacjentów poddawanych planowym dużym operacjom przewodu pokarmowego w wieku powyżej 65 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: częstość występowania hipotonii śródoperacyjnej wynosiła 91%. Rosnąca częstość występowania hipotonii śródoperacyjnej zwiększałaby ryzyko powikłań pooperacyjnych, takich jak arytmia pooperacyjna, udar mózgu czy ostra niewydolność nerek. Duża operacja przewodu pokarmowego to poważna operacja. Starsi pacjenci zwykle mają wiele chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie tętnicze lub choroby układu krążenia. Ważnym zagadnieniem jest profilaktyka hipotonii śródoperacyjnej. Indeks przewidywania niedociśnienia (HPI) może wywołać u lekarza alarm wstępny niedociśnienia (średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg).

Cele: zbadanie, czy HPI może zapobiec wystąpieniu śródoperacyjnego niedociśnienia.

Pacjenci i metody: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat poddawani są planowym dużym operacjom przewodu pokarmowego. Pacjenci ci zostali podzieleni na dwie grupy, w tym z/bez przewodnika HPI. Mierzono częstość występowania hipotonii śródoperacyjnej.

Oczekiwany wynik: HPI znacznie zmniejszyłoby częstość występowania śródoperacyjnego niedociśnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Tajwan, 100225
        • Chih-Jun Lai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek pacjentów>=65 lat
  • pacjentów przeszło poważną operację przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z poważnymi dysfunkcjami narządów, takimi jak ciężka arytmia, niewydolność serca, poddawani hemodializie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kierowany indeksem przewidywania niedociśnienia
Pacjenci otrzymujący wskaźnik przewidywania niedociśnienia kierowany. W tej grupie zostaną zaalarmowani, gdy wskaźnik przekroczy 85 (zakres od 0 do 100) wskazujący na późniejsze wystąpienie MAP< 65mmHg przez co najmniej min. .
Urządzenie: kierowany indeksem przewidywania niedociśnienia
pacjenci poddawani monitorowaniu wskaźnika predykcji hipotonii i niech anestezjolog zaalarmuje o nadchodzącym śródoperacyjnym niedociśnieniu
Pozorny komparator: bez kierowania indeksem predykcji hipotezji
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę podczas operacji bez alertu wskaźnika przewidywania niedociśnienia.
Inny: bez kierowania indeksem predykcji hipotezji
pacjenci otrzymujący zwykłą opiekę bez monitorowania wskaźnika przewidywania hipotonii, ale ze zwykłą opieką wkłucia tętniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze mniejsze niż 65 mmHg
Ramy czasowe: przedoperacyjne i pooperacyjne 30 dni
Wyższa wartość średniego ważonego w czasie średniego ciśnienia tętniczego poniżej 65 mmHg wskazuje na ciężką i dłużej utrzymującą się hipotonię śródoperacyjną
przedoperacyjne i pooperacyjne 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chih-Jun Lai, MD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202112225DIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

kwestia etyczna: prywatność pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj