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HPI nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore

19 novembre 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Applicazione dell'indice di previsione dell'ipotensione Guida per la prevenzione dell'ipotensione intraoperatoria nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore: uno studio randomizzato

L'incidenza di ipotensione intraoperatoria è stata del 91%. La crescente incidenza di ipotensione intraoperatoria aumenterebbe il rischio di complicanze postoperatorie, come aritmia postoperatoria, ictus o danno renale acuto. La chirurgia gastrointestinale maggiore è un intervento chirurgico importante. I pazienti più anziani di solito hanno molte comorbilità, come ipertensione o malattie cardiovascolari. La prevenzione dell'ipotensione intraoperatoria è una questione importante. L'indice di previsione dell'ipotensione (HPI) potrebbe fornire al medico un preallarme di ipotensione (pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg). In questo studio, abbiamo mirato a indagare se l'HPI potesse prevenire l'ipotensione intraoperatoria verificatasi in pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore elettiva con età superiore a 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: l'incidenza di ipotensione intraoperatoria è stata del 91%. La crescente incidenza di ipotensione intraoperatoria aumenterebbe il rischio di complicanze postoperatorie, come aritmia postoperatoria, ictus o danno renale acuto. La chirurgia gastrointestinale maggiore è un intervento chirurgico importante. I pazienti più anziani di solito hanno molte comorbilità, come ipertensione o malattie cardiovascolari. La prevenzione dell'ipotensione intraoperatoria è una questione importante. L'indice di previsione dell'ipotensione (HPI) potrebbe fornire al medico un preallarme di ipotensione (pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg).

Obiettivi: indagare se HPI potrebbe prevenire l'ipotensione intraoperatoria avvenuta.

Pazienti e metodi: I pazienti ricevono chirurgia gastrointestinale maggiore elettiva con età superiore a 65 anni. Questi pazienti si sono divisi in due gruppi, incluso con/senza guida HPI. L'incidenza di ipotensione intraoperatoria è stata misurata.

Risultato atteso: l'HPI ridurrebbe significativamente l'incidenza di ipotensione intraoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100225
        • Chih-Jun Lai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • l'età dei pazienti>=65 anni
  • pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore

Criteri di esclusione:

  • pazienti con disfunzione d'organo maggiore, come grave aritmia, insufficienza cardiaca, in emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: indice di previsione dell'ipotensione guidato
Pazienti che ricevono l'indice di previsione dell'ipotensione guidato. In questo gruppo, verranno avvisati quando l'indice supera 85 (intervallo da 0 a 100) indicando la successiva comparsa di MAP < 65 mmHg per almeno minuti e un protocollo di trattamento basato su parametri emodinamici avanzati raccomandati vasopressori o inotropi, somministrazione di liquidi o osservazione .
Dispositivo: indice di previsione dell'ipotensione guidato
i pazienti che ricevono il monitoraggio dell'indice di previsione dell'ipotensione e lasciano che l'anestesista allerti l'imminente ipotensione intraoperatoria
Comparatore fittizio: senza ipotesi previsione indice guidato
I pazienti riceveranno le cure abituali durante l'operazione senza che l'indice di previsione dell'ipotensione sia stato allertato.
Altro: senza ipotesi previsione indice guidato
pazienti che ricevono le cure abituali senza monitoraggio dell'indice di predizione dell'ipotensione ma con le normali cure della linea arteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media ponderata nel tempo inferiore a 65 mmHg
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio 30 giorni
Un dato più elevato di pressione arteriosa media media ponderata nel tempo inferiore a 65 mmHg indica ipotensione intraoperatoria grave e prolungata
preoperatorio e postoperatorio 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chih-Jun Lai, MD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202112225DIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

questione etica: la privacy dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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