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HPI bei älteren Patienten, die sich einer größeren Magen-Darm-Operation unterziehen

19. November 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Anwendung der Hypotonie-Vorhersageindex-Leitlinie zur Vorbeugung einer intraoperativen Hypotonie bei älteren Patienten, die sich einer größeren Magen-Darm-Operation unterziehen: Eine randomisierte Studie

Die Inzidenz einer intraoperativen Hypotonie betrug 91 %. Das zunehmende Auftreten von intraoperativer Hypotonie würde das Risiko postoperativer Komplikationen, wie postoperative Arrhythmie, Schlaganfall oder akute Nierenschädigung, erhöhen. Eine große Magen-Darm-Operation ist eine große Operation. Ältere Patienten haben in der Regel viele Komorbiditäten, wie Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Prävention einer intraoperativen Hypotonie ist ein wichtiges Thema. Der Hypotonie-Vorhersageindex (HPI) könnte dem Arzt einen Voralarm für Hypotonie (mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg) geben. In dieser Studie wollten wir untersuchen, ob HPI die intraoperative Hypotonie verhindern kann, die bei Patienten auftritt, die sich einer elektiven größeren Magen-Darm-Operation mit einem Alter von über 65 Jahren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Inzidenz einer intraoperativen Hypotonie betrug 91 %. Das zunehmende Auftreten von intraoperativer Hypotonie würde das Risiko postoperativer Komplikationen, wie postoperative Arrhythmie, Schlaganfall oder akute Nierenschädigung, erhöhen. Eine große Magen-Darm-Operation ist eine große Operation. Ältere Patienten haben in der Regel viele Komorbiditäten, wie Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Prävention einer intraoperativen Hypotonie ist ein wichtiges Thema. Der Hypotonie-Vorhersageindex (HPI) könnte dem Arzt einen Voralarm für Hypotonie (mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg) geben.

Ziele: zu untersuchen, ob HPI die intraoperative Hypotonie verhindern könnte.

Patienten und Methoden: Die Patienten erhalten elektive größere Magen-Darm-Operationen mit einem Alter von über 65 Jahren. Diese Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, darunter mit/ohne HPI-Führung. Die intraoperative Inzidenz von Hypotonie wurde gemessen.

Erwartetes Ergebnis: Der HPI würde die Inzidenz intraoperativer Hypotonie signifikant verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100225
        • Chih-Jun Lai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Alter der Patienten>=65 Jahre alt
  • Patienten erhielten eine größere Magen-Darm-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Organfunktionsstörung, wie schwerer Arrhythmie, Herzinsuffizienz, unter Hämodialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypotonie-Vorhersageindex geführt
Patienten, die einen Hypotonie-Vorhersageindex erhalten, werden geführt. In dieser Gruppe werden sie benachrichtigt, wenn der Index 85 (Bereich 0 bis 100) überschreitet, was auf das spätere Auftreten von MAP < 65 mmHg für mindestens Minuten hinweist, und ein Behandlungsprotokoll basierend auf fortgeschrittenen hämodynamischen Parametern empfiehlt Vasopressor oder Inotropikum, Flüssigkeitsverabreichung oder Beobachtung .
Gerät: Hypotonie-Vorhersageindex geführt
Patienten, die eine Hypotonie-Vorhersage-Index-Überwachung erhalten, und lassen den Anästhesisten auf die kommende intraoperatiobe Hypotonie aufmerksam machen
Schein-Komparator: ohne Hypothesenvorhersageindex geführt
Die Patienten erhalten während der Operation die übliche Versorgung, ohne dass der Vorhersageindex für Hypotonie gewarnt wird.
Sonstiges: ohne Hypothesenvorhersageindex geführt
Patienten, die die übliche Versorgung ohne Überwachung des Hypotonie-Vorhersageindex, aber mit der üblichen arteriellen Versorgung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichteter mittlerer arterieller Mitteldruck unter 65 mmHg
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ 30 Tage
Ein höherer Wert des zeitgewichteten durchschnittlichen arteriellen Mitteldrucks von weniger als 65 mmHg weist auf eine schwere und längere intraoperative Hypotonie hin
präoperativ und postoperativ 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chih-Jun Lai, MD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202112225DIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

ethische Frage: Privatsphäre der Patienten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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