Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HPI bij oudere patiënten die een grote gastro-intestinale operatie ondergaan

19 november 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Toepassing van hypotensievoorspellingsindexrichtlijnen voor de preventie van intraoperatieve hypotensie bij oudere patiënten die een grote gastro-intestinale operatie ondergaan: een gerandomiseerde studie

De incidentie van intraoperatieve hypotensie was 91%. De toenemende incidentie van intraoperatieve hypotensie zou het risico op postoperatieve complicaties verhogen, zoals postoperatieve aritmie, beroerte of acuut nierletsel. Grote gastro-intestinale chirurgie is een grote operatie. Oudere patiënten hebben meestal veel comorbiditeit, zoals hypertensie of hart- en vaatziekten. Preventie intraoperatieve hypotensie is een belangrijk punt. Hypotensie-voorspellingsindex (HPI) kan de clinicus een vooralarm geven van hypotensie (gemiddelde arteriële druk (MAP) <65 mmHg). In deze studie wilden we onderzoeken of HPI de intraoperatieve hypotensie kon voorkomen die optrad bij patiënten die een electieve grote gastro-intestinale operatie ondergaan en ouder zijn dan 65 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: de incidentie van intraoperatieve hypotensie was 91%. De toenemende incidentie van intraoperatieve hypotensie zou het risico op postoperatieve complicaties verhogen, zoals postoperatieve aritmie, beroerte of acuut nierletsel. Grote gastro-intestinale chirurgie is een grote operatie. Oudere patiënten hebben meestal veel comorbiditeit, zoals hypertensie of hart- en vaatziekten. Preventie intraoperatieve hypotensie is een belangrijk punt. Hypotensie-voorspellingsindex (HPI) kan de clinicus een vooralarm geven van hypotensie (gemiddelde arteriële druk (MAP) <65 mmHg).

Doelstellingen: onderzoeken of HPI de intraoperatieve hypotensie kon voorkomen.

Patiënten en methoden: Patiënten die ouder zijn dan 65 jaar ondergaan een electieve grote gastro-intestinale operatie. Deze patiënten zijn verdeeld in twee groepen, waaronder met/zonder HPI-begeleide. De incidentie van intraoperatieve hypotensie is gemeten.

Verwacht resultaat: De HPI zou de incidentie van intraoperatieve hypotensie aanzienlijk verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100225
        • Chih-Jun Lai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de leeftijd van patiënten >=65 jaar
  • patiënten ondergingen een grote gastro-intestinale operatie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met ernstige orgaandisfunctie, zoals ernstige aritmie, hartfalen, onder hemodialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hypotensie voorspellingsindex begeleid
Patiënten die hypotensie-voorspellingsindex krijgen begeleid. In deze groep worden ze gewaarschuwd wanneer de index hoger is dan 85 (bereik 0 tot 100), wat aangeeft dat MAP < 65 mmHg gedurende ten minste minuten later optreedt en een behandelingsprotocol op basis van geavanceerde hemodynamische parameters aanbevolen vasopressor of inotroop, vloeistoftoediening of observatie .
Apparaat: hypotensie voorspellingsindex begeleid
Patiënten die hypotensie krijgen, voorspellen indexmonitoring en laten de anesthesioloog 'de komende intraoperatieve hypotensie waarschuwen'
Sham-vergelijker: zonder begeleide hypotesie-voorspellingsindex
Patiënten krijgen tijdens de operatie de gebruikelijke zorg zonder waarschuwing voor de hypotensie-voorspellingsindex.
Ander: zonder begeleide hypotesie-voorspellingsindex
patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen zonder monitoring van de hypotensievoorspellingsindex maar met de gebruikelijke zorg via de arteriële lijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen gemiddelde gemiddelde arteriële druk lager dan 65 mmHg
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief 30 dagen
Een hoger gegeven van een tijdgewogen gemiddelde arteriële druk van minder dan 65 mmHg duidt op ernstige en langdurige intraoperatieve hypotensie
preoperatief en postoperatief 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chih-Jun Lai, MD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202112225DIND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

ethische kwestie: de privacy van patiënten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren