- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05302804
L'influence du gel de menthol pendant l'exercice avec chaleur
L'influence du gel topique au menthol sur les résultats thermorégulateurs et perceptuels pendant l'exercice dans la chaleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
3 visites expérimentales au laboratoire seront réalisées. Toutes les visites auront lieu à l'Université du Nebraska à Omaha, Laboratoire de physiologie de l'exercice. La visite 1 comprendra le questionnaire de préparation à l'activité physique (PARQ), la réaction indésirable à BioFreeze et la composition corporelle (poids hydrostatique, impédance bioélectrique). Les visites 2 et 3 seront séparées de 7 à 14 jours, randomisées et contrebalancées pour les essais expérimentaux (BioFreeze) et témoins (crème hypoallergénique). Les visites expérimentales et de contrôle suivront le même protocole.
Les participants arriveront après un état de jeûne nocturne tout en s'abstenant de toute activité physique intense, de la consommation d'alcool, du tabagisme et des drogues récréatives au cours des 24 heures précédentes. Au cours de ces visites, les chercheurs appliqueront BioFreeze à l'aide d'une main gantée de l'épaule au poignet et de la mi-cuisse à la cheville (zones à l'extérieur des vêtements). Une crème hypoallergénique sera appliquée lors de la visite de contrôle.
L'exercice consistera en 30 minutes de marche sur tapis roulant d'intensité modérée (3,5 mph à 5 % d'inclinaison) dans une chambre chauffée à température/humidité contrôlée (38 °C, 60 % d'humidité relative). Les participants seront pesés avant et après la fin de l'exercice, calculez le taux de transpiration. Avant la séance d'exercice, les participants seront assis pendant 5 min dans un environnement à température ambiante ambiante comme référence. Pendant la ligne de base et pendant l'exercice, la température centrale, la température de la peau, le débit sanguin Doppler laser, la réponse galvanique de la peau et la fréquence cardiaque seront collectés en continu. Des patchs anti-transpiration seront collés sur le front pendant l'exercice à la minute 10 pour la collecte de la composition de la sueur au cours des 10 à 20 minutes suivantes. La perception thermique à l'aide de l'échelle ASHRAE (froid à chaud) sera évaluée avant et pendant l'exercice.
VISITE 1 La visite 1 prendra environ 1 heure. Un consentement éclairé sera donné. Les participants rempliront ensuite le questionnaire de préparation à l'activité physique (PARQ) pour être autorisés à l'activité physique. Les participants auront une petite quantité de crème BioFreeze appliquée sur une petite zone de l'avant-bras (~ 2 x 2 po) pour tester tout effet indésirable sur une période de 15 minutes. Ce test initial de réaction cutanée ne fait pas partie du protocole de recherche. Ceux qui n'ont pas de réaction verront leur taille, leur poids et leur composition en graisse corporelle mesurés. La taille et le poids seront mesurés à l'aide d'une balance médicale et d'un stadiomètre, respectivement. La graisse corporelle sera évaluée par pesée hydrostatique à l'aide d'un système basé sur une cellule de charge électronique (Exertech, Dresbach, MN) corrigeant le volume pulmonaire résiduel ou via un analyseur d'impédance bioélectrique (InBodyUSA, Cerritos, CA).
VISITES 2 ET 3 Les visites 2 et 3 dureront environ 2 heures chacune. À son arrivée au laboratoire, un poids corporel nu sera recueilli avec le sujet dans une pièce privée. Pendant qu'ils sont encore dans la pièce, les sujets insèrent eux-mêmes une thermistance rectale à 12-15 cm au-delà du sphincter anal et enfilent un moniteur de fréquence cardiaque à sangle thoracique. Après s'être habillés dans leurs vêtements d'exercice, les sujets sortiront de la pièce privée afin que les thermistances de la poitrine, de l'avant-bras et du mollet puissent être collées à la peau avec du ruban adhésif. Le flux laser doppler (avant-bras et/ou doigt) sera collé avec du ruban adhésif et la réponse galvanique de la peau (doigts) sera collée à la peau à l'aide de bandes Velcro. Les instruments de mesure seront enregistrés à l'aide d'un convertisseur numérique-analogique intégré (ADInstruments, Colorado Springs, CO).
Après l'instrumentation, les sujets seront assis pendant 5 minutes comme référence dans un environnement tempéré. Immédiatement après, un chercheur aux mains gantées appliquera localement BioFreeze ou la crème hypoallergénique de contrôle de l'épaule au poignet et de la mi-cuisse à la cheville. Les sujets entreront ensuite dans la chambre thermique (38°C, 60% d'humidité relative) et commenceront immédiatement une marche de 30 minutes sur un tapis roulant (3,5 mph, 5% de pente). Les sujets seront invités par intermittence à maintenir leur bras stable pour la collecte du flux laser Doppler (10, 20, 30 minutes). Les sujets feront également une brève pause à la minute 10 afin de coller un patch absorbant sur leur front pour recueillir la sueur au cours des 10 à 20 minutes suivantes. La perception thermique à l'aide de l'échelle ASHRAE (froid à chaud) sera évaluée avant et pendant l'exercice. Après 30 minutes de marche, les sujets sortiront de la chambre pour retirer tous les capteurs de peau et de doigt. Les sujets rentreront ensuite dans la chambre privée, retireront leur propre thermistance rectale avec des mains gantées, puis un poids corporel nu final sera enregistré après s'être essuyé.
La thermistance rectale mesurera la température centrale. Le moniteur de fréquence cardiaque mesurera les battements du cœur. Les thermistances cutanées mesureront la température des surfaces cutanées. Le débit laser Doppler mesure les unités relatives de la vitesse du flux sanguin. La réponse galvanique de la peau mesure les changements de conductivité cutanée lorsque les individus commencent à transpirer. La sueur est collectée pour évaluer la composition de la sueur. La perception thermique est évaluée pour la perception individuelle entourant la température de l'environnement ambiant. Le poids corporel nu est mesuré pour calculer le taux de transpiration.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68182
- University of Nebraska at Omaha
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 19-45 ans
- autorisé à l'activité physique via le questionnaire d'aptitude à l'activité physique 2022 (PARQ)
- aucune réaction indésirable autodéclarée aux gels à base de menthol
Critère d'exclusion:
- hors 19-45 ans
- non habilité à l'activité physique via le questionnaire d'aptitude à l'activité physique 2022 (PARQ)
- auto-déclaration ou signes de sensibilité aux gels de menthol
- enceinte
- allaitement maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gel mentholé d'abord, puis gel hypoallergénique
Les participants ont été randomisés pour recevoir d'abord du gel mentholé, puis du gel hypoallergénique après 7 jours de sevrage. Le gel est appliqué sur la peau (bras et cuisse). Les participants marchent sur un tapis roulant pendant 30 minutes (3,5 mph à 5 % d'inclinaison) à 38°C et 60 % d'humidité relative. |
Gel mentholé à 5 % appliqué de l'épaule au poignet et du milieu de la cuisse à la cheville, 30 minutes de marche sur tapis roulant (3,5 mph à 5 % d'inclinaison à 38°C, 60 % d'humidité relative)
Autres noms:
Gel hypoallergénique appliqué de l'épaule au poignet et du milieu de la cuisse à la cheville, 30 minutes de marche sur tapis roulant (3,5 mph à 5 % d'inclinaison à 38°C, 60 % d'humidité relative)
Autres noms:
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Expérimental: Gel hypoallergénique d'abord, puis mentholé
Les participants ont été randomisés pour recevoir d'abord un gel hypoallergénique, puis du gel mentholé après 7 jours de sevrage. Le gel est appliqué sur la peau (bras et cuisse). Les participants marchent sur un tapis roulant pendant 30 minutes (3,5 mph à 5 % d'inclinaison) à 38°C et 60 % d'humidité relative. |
Gel mentholé à 5 % appliqué de l'épaule au poignet et du milieu de la cuisse à la cheville, 30 minutes de marche sur tapis roulant (3,5 mph à 5 % d'inclinaison à 38°C, 60 % d'humidité relative)
Autres noms:
Gel hypoallergénique appliqué de l'épaule au poignet et du milieu de la cuisse à la cheville, 30 minutes de marche sur tapis roulant (3,5 mph à 5 % d'inclinaison à 38°C, 60 % d'humidité relative)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux sanguin cutané
Délai: 10 minutes après le début de l'exercice
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Mesure laser Doppler du flux sanguin cutané
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10 minutes après le début de l'exercice
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Flux sanguin cutané
Délai: 30 minutes après le début de l'exercice
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Mesure laser Doppler du flux sanguin cutané
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30 minutes après le début de l'exercice
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Réponse cutanée galvanique
Délai: Temps jusqu'à 40 micro-siemens
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mesure de la conductance cutanée
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Temps jusqu'à 40 micro-siemens
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Composition de la sueur
Délai: 10 dernières minutes d'exercice
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Concentrations de sodium dans la sueur collectée
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10 dernières minutes d'exercice
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Taux de transpiration
Délai: avant et après l'exercice, environ 30 minutes
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La différence de poids corporel nu entre avant et après l'exercice est supposée être la quantité de poids perdue par la sueur.
Cette valeur est alors exprimée en litres de sueur perdus par heure si l'intervention devait durer 1 heure.
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avant et après l'exercice, environ 30 minutes
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Perception thermique
Délai: tout au long de la séance d'exercices de 30 minutes
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échelle de confort thermique développée par l’American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers (ASHRAE).
L'ASHRAE est une échelle en 7 points pour évaluer la sensation thermique, qui se compose de sept ancres verbales : « froid (-3) », « frais (-2) », « légèrement frais (-1) », « neutre (0) ", " légèrement tiède (1) ", " tiède (2) " et " chaud (3) ".
Le score est rapporté comme la valeur entre "()"
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tout au long de la séance d'exercices de 30 minutes
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Température cutanée moyenne
Délai: après 30 minutes d'exercice
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mesures moyennes des thermistors de la poitrine, de l'avant-bras et du mollet
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après 30 minutes d'exercice
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Température centrale
Délai: après 30 minutes d'exercice
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mesuré avec une thermistance rectale
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après 30 minutes d'exercice
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Concentration de potassium dans la sueur
Délai: 10 dernières minutes de la séance d'exercices
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c'est une mesure de la quantité de potassium présente dans la sueur
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10 dernières minutes de la séance d'exercices
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% de graisse corporelle
Délai: tests préliminaires avant de commencer l’étude
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il s’agit d’une mesure descriptive de la quantité de poids corporel total constituée de graisse.
exprimé en pourcentage.
Puisqu'il s'agit d'une étude à mesures répétées (chaque sujet a rempli toutes les conditions), ce test n'a été effectué qu'une seule fois avant les essais expérimentaux.
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tests préliminaires avant de commencer l’étude
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Surface cutanée
Délai: tests préliminaires effectués avant les procédures d'étude
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il s’agit d’une mesure descriptive de la quantité de poids corporel total constituée de graisse.
exprimé en pourcentage.
Puisqu'il s'agit d'une étude à mesures répétées (chaque sujet a rempli toutes les conditions), ce test n'a été effectué qu'une seule fois avant les essais expérimentaux.
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tests préliminaires effectués avant les procédures d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0111-22-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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