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L'influence du gel de menthol pendant l'exercice avec chaleur

29 mars 2024 mis à jour par: University of Nebraska

L'influence du gel topique au menthol sur les résultats thermorégulateurs et perceptuels pendant l'exercice dans la chaleur

Le but de cette étude est d'examiner l'impact thermorégulateur humain de l'application d'un gel de menthol disponible dans le commerce (BioFreeze) sur la peau avant une marche d'intensité modérée dans des conditions de chaleur. Les visites expérimentales consisteront en 30 minutes de marche sur tapis roulant à un rythme modéré (3,5 mph, 5 % de pente) dans des conditions chaudes (38 °C, 60 % d'humidité relative) et seront randomisées et contrebalancées pour l'application de BioFreeze ou d'un gel hypoallergénique (contrôle) . Les gels seront appliqués sur les zones couramment exposées lors d'activités de plein air dans des conditions chaudes (épaule au poignet, mi-cuisse à la cheville). En conséquence, les participants porteront un short et un débardeur pendant l'exercice. La température centrale, la température de la peau, la réponse galvanique de la peau, le flux sanguin laser Doppler et la fréquence cardiaque seront enregistrés en continu tout au long de l'exercice via un convertisseur analogique-numérique intégré. La sueur sera collectée pendant l'exercice à l'aide de patchs absorbants disponibles dans le commerce. La sensation thermique sera évaluée tout au long de l'exercice via l'échelle de likert de sensation thermique ASHRAE (froid à chaud). Enfin, le poids corporel nu sera enregistré avant et après l'exercice pour déterminer le taux de transpiration. Les essais BioFreeze et de contrôle seront séparés par une période de sevrage de 7 à 14 jours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

3 visites expérimentales au laboratoire seront réalisées. Toutes les visites auront lieu à l'Université du Nebraska à Omaha, Laboratoire de physiologie de l'exercice. La visite 1 comprendra le questionnaire de préparation à l'activité physique (PARQ), la réaction indésirable à BioFreeze et la composition corporelle (poids hydrostatique, impédance bioélectrique). Les visites 2 et 3 seront séparées de 7 à 14 jours, randomisées et contrebalancées pour les essais expérimentaux (BioFreeze) et témoins (crème hypoallergénique). Les visites expérimentales et de contrôle suivront le même protocole.

Les participants arriveront après un état de jeûne nocturne tout en s'abstenant de toute activité physique intense, de la consommation d'alcool, du tabagisme et des drogues récréatives au cours des 24 heures précédentes. Au cours de ces visites, les chercheurs appliqueront BioFreeze à l'aide d'une main gantée de l'épaule au poignet et de la mi-cuisse à la cheville (zones à l'extérieur des vêtements). Une crème hypoallergénique sera appliquée lors de la visite de contrôle.

L'exercice consistera en 30 minutes de marche sur tapis roulant d'intensité modérée (3,5 mph à 5 % d'inclinaison) dans une chambre chauffée à température/humidité contrôlée (38 °C, 60 % d'humidité relative). Les participants seront pesés avant et après la fin de l'exercice, calculez le taux de transpiration. Avant la séance d'exercice, les participants seront assis pendant 5 min dans un environnement à température ambiante ambiante comme référence. Pendant la ligne de base et pendant l'exercice, la température centrale, la température de la peau, le débit sanguin Doppler laser, la réponse galvanique de la peau et la fréquence cardiaque seront collectés en continu. Des patchs anti-transpiration seront collés sur le front pendant l'exercice à la minute 10 pour la collecte de la composition de la sueur au cours des 10 à 20 minutes suivantes. La perception thermique à l'aide de l'échelle ASHRAE (froid à chaud) sera évaluée avant et pendant l'exercice.

VISITE 1 La visite 1 prendra environ 1 heure. Un consentement éclairé sera donné. Les participants rempliront ensuite le questionnaire de préparation à l'activité physique (PARQ) pour être autorisés à l'activité physique. Les participants auront une petite quantité de crème BioFreeze appliquée sur une petite zone de l'avant-bras (~ 2 x 2 po) pour tester tout effet indésirable sur une période de 15 minutes. Ce test initial de réaction cutanée ne fait pas partie du protocole de recherche. Ceux qui n'ont pas de réaction verront leur taille, leur poids et leur composition en graisse corporelle mesurés. La taille et le poids seront mesurés à l'aide d'une balance médicale et d'un stadiomètre, respectivement. La graisse corporelle sera évaluée par pesée hydrostatique à l'aide d'un système basé sur une cellule de charge électronique (Exertech, Dresbach, MN) corrigeant le volume pulmonaire résiduel ou via un analyseur d'impédance bioélectrique (InBodyUSA, Cerritos, CA).

VISITES 2 ET 3 Les visites 2 et 3 dureront environ 2 heures chacune. À son arrivée au laboratoire, un poids corporel nu sera recueilli avec le sujet dans une pièce privée. Pendant qu'ils sont encore dans la pièce, les sujets insèrent eux-mêmes une thermistance rectale à 12-15 cm au-delà du sphincter anal et enfilent un moniteur de fréquence cardiaque à sangle thoracique. Après s'être habillés dans leurs vêtements d'exercice, les sujets sortiront de la pièce privée afin que les thermistances de la poitrine, de l'avant-bras et du mollet puissent être collées à la peau avec du ruban adhésif. Le flux laser doppler (avant-bras et/ou doigt) sera collé avec du ruban adhésif et la réponse galvanique de la peau (doigts) sera collée à la peau à l'aide de bandes Velcro. Les instruments de mesure seront enregistrés à l'aide d'un convertisseur numérique-analogique intégré (ADInstruments, Colorado Springs, CO).

Après l'instrumentation, les sujets seront assis pendant 5 minutes comme référence dans un environnement tempéré. Immédiatement après, un chercheur aux mains gantées appliquera localement BioFreeze ou la crème hypoallergénique de contrôle de l'épaule au poignet et de la mi-cuisse à la cheville. Les sujets entreront ensuite dans la chambre thermique (38°C, 60% d'humidité relative) et commenceront immédiatement une marche de 30 minutes sur un tapis roulant (3,5 mph, 5% de pente). Les sujets seront invités par intermittence à maintenir leur bras stable pour la collecte du flux laser Doppler (10, 20, 30 minutes). Les sujets feront également une brève pause à la minute 10 afin de coller un patch absorbant sur leur front pour recueillir la sueur au cours des 10 à 20 minutes suivantes. La perception thermique à l'aide de l'échelle ASHRAE (froid à chaud) sera évaluée avant et pendant l'exercice. Après 30 minutes de marche, les sujets sortiront de la chambre pour retirer tous les capteurs de peau et de doigt. Les sujets rentreront ensuite dans la chambre privée, retireront leur propre thermistance rectale avec des mains gantées, puis un poids corporel nu final sera enregistré après s'être essuyé.

La thermistance rectale mesurera la température centrale. Le moniteur de fréquence cardiaque mesurera les battements du cœur. Les thermistances cutanées mesureront la température des surfaces cutanées. Le débit laser Doppler mesure les unités relatives de la vitesse du flux sanguin. La réponse galvanique de la peau mesure les changements de conductivité cutanée lorsque les individus commencent à transpirer. La sueur est collectée pour évaluer la composition de la sueur. La perception thermique est évaluée pour la perception individuelle entourant la température de l'environnement ambiant. Le poids corporel nu est mesuré pour calculer le taux de transpiration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 19-45 ans
  • autorisé à l'activité physique via le questionnaire d'aptitude à l'activité physique 2022 (PARQ)
  • aucune réaction indésirable autodéclarée aux gels à base de menthol

Critère d'exclusion:

  • hors 19-45 ans
  • non habilité à l'activité physique via le questionnaire d'aptitude à l'activité physique 2022 (PARQ)
  • auto-déclaration ou signes de sensibilité aux gels de menthol
  • enceinte
  • allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel mentholé d'abord, puis gel hypoallergénique

Les participants ont été randomisés pour recevoir d'abord du gel mentholé, puis du gel hypoallergénique après 7 jours de sevrage.

Le gel est appliqué sur la peau (bras et cuisse). Les participants marchent sur un tapis roulant pendant 30 minutes (3,5 mph à 5 % d'inclinaison) à 38°C et 60 % d'humidité relative.

Gel mentholé à 5 % appliqué de l'épaule au poignet et du milieu de la cuisse à la cheville, 30 minutes de marche sur tapis roulant (3,5 mph à 5 % d'inclinaison à 38°C, 60 % d'humidité relative)
Autres noms:
  • BioGel
Gel hypoallergénique appliqué de l'épaule au poignet et du milieu de la cuisse à la cheville, 30 minutes de marche sur tapis roulant (3,5 mph à 5 % d'inclinaison à 38°C, 60 % d'humidité relative)
Autres noms:
  • placebo
Expérimental: Gel hypoallergénique d'abord, puis mentholé

Les participants ont été randomisés pour recevoir d'abord un gel hypoallergénique, puis du gel mentholé après 7 jours de sevrage.

Le gel est appliqué sur la peau (bras et cuisse). Les participants marchent sur un tapis roulant pendant 30 minutes (3,5 mph à 5 % d'inclinaison) à 38°C et 60 % d'humidité relative.

Gel mentholé à 5 % appliqué de l'épaule au poignet et du milieu de la cuisse à la cheville, 30 minutes de marche sur tapis roulant (3,5 mph à 5 % d'inclinaison à 38°C, 60 % d'humidité relative)
Autres noms:
  • BioGel
Gel hypoallergénique appliqué de l'épaule au poignet et du milieu de la cuisse à la cheville, 30 minutes de marche sur tapis roulant (3,5 mph à 5 % d'inclinaison à 38°C, 60 % d'humidité relative)
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin cutané
Délai: 10 minutes après le début de l'exercice
Mesure laser Doppler du flux sanguin cutané
10 minutes après le début de l'exercice
Flux sanguin cutané
Délai: 30 minutes après le début de l'exercice
Mesure laser Doppler du flux sanguin cutané
30 minutes après le début de l'exercice
Réponse cutanée galvanique
Délai: Temps jusqu'à 40 micro-siemens
mesure de la conductance cutanée
Temps jusqu'à 40 micro-siemens
Composition de la sueur
Délai: 10 dernières minutes d'exercice
Concentrations de sodium dans la sueur collectée
10 dernières minutes d'exercice
Taux de transpiration
Délai: avant et après l'exercice, environ 30 minutes
La différence de poids corporel nu entre avant et après l'exercice est supposée être la quantité de poids perdue par la sueur. Cette valeur est alors exprimée en litres de sueur perdus par heure si l'intervention devait durer 1 heure.
avant et après l'exercice, environ 30 minutes
Perception thermique
Délai: tout au long de la séance d'exercices de 30 minutes
échelle de confort thermique développée par l’American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers (ASHRAE). L'ASHRAE est une échelle en 7 points pour évaluer la sensation thermique, qui se compose de sept ancres verbales : « froid (-3) », « frais (-2) », « légèrement frais (-1) », « neutre (0) ", " légèrement tiède (1) ", " tiède (2) " et " chaud (3) ". Le score est rapporté comme la valeur entre "()"
tout au long de la séance d'exercices de 30 minutes
Température cutanée moyenne
Délai: après 30 minutes d'exercice
mesures moyennes des thermistors de la poitrine, de l'avant-bras et du mollet
après 30 minutes d'exercice
Température centrale
Délai: après 30 minutes d'exercice
mesuré avec une thermistance rectale
après 30 minutes d'exercice
Concentration de potassium dans la sueur
Délai: 10 dernières minutes de la séance d'exercices
c'est une mesure de la quantité de potassium présente dans la sueur
10 dernières minutes de la séance d'exercices

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de graisse corporelle
Délai: tests préliminaires avant de commencer l’étude
il s’agit d’une mesure descriptive de la quantité de poids corporel total constituée de graisse. exprimé en pourcentage. Puisqu'il s'agit d'une étude à mesures répétées (chaque sujet a rempli toutes les conditions), ce test n'a été effectué qu'une seule fois avant les essais expérimentaux.
tests préliminaires avant de commencer l’étude
Surface cutanée
Délai: tests préliminaires effectués avant les procédures d'étude
il s’agit d’une mesure descriptive de la quantité de poids corporel total constituée de graisse. exprimé en pourcentage. Puisqu'il s'agit d'une étude à mesures répétées (chaque sujet a rempli toutes les conditions), ce test n'a été effectué qu'une seule fois avant les essais expérimentaux.
tests préliminaires effectués avant les procédures d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0111-22-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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