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Der Einfluss von Menthol-Gel beim Training mit Hitze

29. März 2024 aktualisiert von: University of Nebraska

Der Einfluss von topischem Menthol-Gel auf thermoregulatorische und wahrnehmungsbezogene Ergebnisse während des Trainings in der Hitze

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den menschlichen thermoregulatorischen Einfluss des Auftragens eines im Handel erhältlichen Menthol-Gels (BioFreeze) auf die Haut vor dem Gehen mit mäßiger Intensität unter erhitzten Bedingungen zu untersuchen. Experimentelle Besuche bestehen aus 30-minütigem Laufen auf dem Laufband in mäßigem Tempo (3,5 Meilen pro Stunde, 5 % Steigung) unter heißen Bedingungen (38 °C, 60 % relative Luftfeuchtigkeit) und werden randomisiert und für die Anwendung von BioFreeze oder einem hypoallergenen Gel (Kontrolle) ausgeglichen . Gele werden auf Bereiche aufgetragen, die bei Aktivitäten im Freien unter warmen Bedingungen häufig exponiert sind (Schulter bis Handgelenk, Mitte Oberschenkel bis Knöchel). Dementsprechend tragen die Teilnehmer während des Trainings Shorts und ein Tanktop. Kerntemperatur, Hauttemperatur, galvanische Hautreaktion, Laser-Doppler-Blutfluss und Herzfrequenz werden während der gesamten Trainingseinheit kontinuierlich über einen integrierten Analog-Digital-Wandler aufgezeichnet. Der Schweiß wird während des Trainings mit handelsüblichen absorbierenden Pflastern aufgefangen. Das Wärmeempfinden wird während des Trainings anhand der ASHRAE-Wärmeempfindungs-Likert-Skala (kalt bis heiß) beurteilt. Schließlich wird das nackte Körpergewicht vor und nach dem Training zur Bestimmung der Schweißrate aufgezeichnet. Die BioFreeze- und Kontrollversuche werden durch eine Auswaschphase von 7 bis 14 Tagen getrennt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es werden 3 experimentelle Besuche im Labor durchgeführt. Alle Besuche finden im Exercise Physiology Laboratory der University of Nebraska in Omaha statt. Besuch 1 besteht aus dem Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PARQ), der Nebenwirkung von BioFreeze und der Körperzusammensetzung (hydrostatisches Gewicht, bioelektrische Impedanz). Die Besuche 2 und 3 werden durch 7–14 Tage getrennt, randomisiert und für experimentelle (BioFreeze) und Kontrollversuche (hypoallergene Creme) ausgeglichen. Sowohl die experimentellen als auch die Kontrollbesuche folgen demselben Protokoll.

Die Teilnehmer kommen nach einem nächtlichen Fastenzustand an und verzichten in den letzten 24 Stunden auf anstrengende Aktivitäten, Alkoholkonsum, Tabakkonsum und Freizeitdrogen. Während dieses Besuchs tragen die Forscher BioFreeze mit einer behandschuhten Hand von der Schulter bis zum Handgelenk und von der Mitte des Oberschenkels bis zum Knöchel (Bereiche außerhalb der Kleidung) auf. Während des Kontrollbesuchs wird eine hypoallergene Creme aufgetragen.

Die Übung besteht aus 30-minütigem Gehen auf dem Laufband mittlerer Intensität (3,5 Meilen pro Stunde bei 5 % Steigung) in einer beheizten Kammer mit kontrollierter Temperatur und Luftfeuchtigkeit (38 °C, 60 % relative Luftfeuchtigkeit). Die Teilnehmer werden vor und nach Abschluss der Übung gewogen und die Schweißrate wird berechnet. Vor der Trainingseinheit sitzen die Teilnehmer zunächst 5 Minuten lang in einer Umgebung mit Raumtemperatur. Während der Grundlinie und während des Trainings werden Kerntemperatur, Hauttemperatur, Laser-Doppler-Blutfluss, galvanische Hautreaktion und Herzfrequenz kontinuierlich erfasst. Während des Trainings werden in Minute 10 Schweißflecken auf die Stirn geklebt, um die Schweißzusammensetzung in den nächsten 10–20 Minuten zu sammeln. Die thermische Wahrnehmung anhand der ASHRAE-Skala (kalt bis heiß) wird vor und während des Trainings bewertet.

BESUCH 1 Besuch 1 dauert etwa 1 Stunde. Es erfolgt eine Einverständniserklärung. Anschließend füllen die Teilnehmer den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PARQ) aus, um für körperliche Aktivität freigegeben zu werden. Den Teilnehmern wird über einen Zeitraum von 15 Minuten eine kleine Menge der BioFreeze-Creme auf einen kleinen Bereich des Unterarms (ca. 2 x 2 Zoll) aufgetragen, um etwaige Nebenwirkungen festzustellen. Dieser erste Hautreaktionstest ist nicht Teil des Forschungsprotokolls. Bei Personen ohne Reaktion werden Größe, Gewicht und Körperfettzusammensetzung gemessen. Größe und Gewicht werden mit einer medizinischen Waage bzw. einem Stadiometer gemessen. Das Körperfett wird durch hydrostatisches Wiegen unter Verwendung eines auf elektronischen Wägezellen basierenden Systems (Exertech, Dresbach, MN) zur Korrektur des restlichen Lungenvolumens oder über einen bioelektrischen Impedanzanalysator (InBodyUSA, Cerritos, CA) beurteilt.

BESICHTIGUNGEN 2 UND 3 Die Besuche 2 und 3 dauern jeweils etwa 2 Stunden. Bei der Ankunft im Labor wird das nackte Körpergewicht des Probanden in einem privaten Raum erfasst. Noch im Raum führen die Probanden selbst einen rektalen Thermistor 12–15 cm über den Analsphinkter hinaus ein und legen einen Herzfrequenzmesser mit Brustgurt an. Nachdem sie ihre Trainingskleidung angezogen haben, verlassen die Probanden den privaten Raum, damit Brust-, Unterarm- und Waden-Thermistoren mit Klebeband auf die Haut geklebt werden können. Der Laser-Doppler-Flow (Unterarm und/oder Finger) wird mit Klebeband befestigt und die galvanische Hautreaktion (Finger) wird mit Klettbändern auf der Haut befestigt. Messgeräte werden über einen integrierten Digital-Analog-Wandler (ADInstruments, Colorado Springs, CO) erfasst.

Nach der Instrumentierung sitzen die Probanden zunächst 5 Minuten lang in einer gemäßigten Umgebung. Unmittelbar danach trägt ein Forscher mit behandschuhten Händen BioFreeze oder die hypoallergene Kontrollcreme lokal von der Schulter bis zum Handgelenk und von der Mitte des Oberschenkels bis zum Knöchel auf. Anschließend betreten die Probanden die Wärmekammer (38 °C, 60 % relative Luftfeuchtigkeit) und beginnen sofort einen 30-minütigen Spaziergang auf einem Laufband (3,5 Meilen pro Stunde, 5 % Steigung). Die Probanden werden zeitweise gebeten, ihren Arm ruhig zu halten, um den Laser-Doppler-Fluss zu erfassen (10, 20, 30 Minuten). Die Probanden machen außerdem bei Minute 10 eine kurze Pause, um in den folgenden 10–20 Minuten ein saugfähiges Pflaster auf ihre Stirn zu kleben, um den Schweiß aufzufangen. Die thermische Wahrnehmung anhand der ASHRAE-Skala (kalt bis heiß) wird vor und während des Trainings bewertet. Nach 30 Minuten Gehen verlassen die Probanden die Kammer, um alle Haut- und Fingersensoren zu entfernen. Anschließend betreten die Probanden den privaten Raum erneut, entfernen mit behandschuhten Händen ihren eigenen Rektalthermistor und messen nach dem Abtrocknen das endgültige nackte Körpergewicht.

Der rektale Thermistor misst die Kerntemperatur. Der Herzfrequenzmesser misst die Herzschläge. Hautthermistoren messen die Temperatur der Hautoberflächen. Der Laser-Doppler-Fluss misst die relativen Einheiten der Blutflussgeschwindigkeit. Die galvanische Hautreaktion misst Veränderungen der Hautleitfähigkeit, wenn Personen zu schwitzen beginnen. Zur Beurteilung der Schweißzusammensetzung wird Schweiß gesammelt. Die thermische Wahrnehmung wird anhand der individuellen Wahrnehmung der Umgebungstemperatur bewertet. Zur Berechnung der Schweißrate wird das nackte Körpergewicht gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19-45 Jahre alt
  • über den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PARQ) 2022 für körperliche Aktivität freigegeben
  • Keine selbstberichteten Nebenwirkungen von Gelen auf Mentholbasis

Ausschlusskriterien:

  • außerhalb 19-45 Jahre alt
  • nicht für körperliche Aktivität im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PARQ) 2022 freigegeben
  • Selbstberichte oder Anzeichen einer Überempfindlichkeit gegenüber Menthol-Gelen
  • schwanger
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Menthol-Gel, dann hypoallergenes Gel

Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip zuerst Menthol-Gel und dann nach 7-tägiger Auswaschphase hypoallergenes Gel.

Das Gel wird auf die Haut (Arm und Oberschenkel) aufgetragen. Die Teilnehmer laufen 30 Minuten lang (3,5 Meilen pro Stunde bei 5 % Steigung) auf einem Laufband bei 38 °C und 60 % relativer Luftfeuchtigkeit.

5 % Menthol-Gel, aufgetragen von der Schulter bis zum Handgelenk und von der Mitte des Oberschenkels bis zum Knöchel, 30-minütiger Lauf auf dem Laufband (3,5 Meilen pro Stunde bei 5 % Steigung und 38 °C, 60 % relative Luftfeuchtigkeit)
Andere Namen:
  • BioFreeze
Hypoallergenes Gel von der Schulter bis zum Handgelenk und von der Mitte des Oberschenkels bis zum Knöchel aufgetragen, 30-minütiger Lauf auf dem Laufband (3,5 Meilen pro Stunde bei 5 % Steigung und 38 °C, 60 % relative Luftfeuchtigkeit)
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Zuerst hypoallergenes Gel, dann Menthol

Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip zuerst hypoallergenes Gel und nach 7-tägiger Auswaschphase Menthol-Gel.

Das Gel wird auf die Haut (Arm und Oberschenkel) aufgetragen. Die Teilnehmer laufen 30 Minuten lang (3,5 Meilen pro Stunde bei 5 % Steigung) auf einem Laufband bei 38 °C und 60 % relativer Luftfeuchtigkeit.

5 % Menthol-Gel, aufgetragen von der Schulter bis zum Handgelenk und von der Mitte des Oberschenkels bis zum Knöchel, 30-minütiger Lauf auf dem Laufband (3,5 Meilen pro Stunde bei 5 % Steigung und 38 °C, 60 % relative Luftfeuchtigkeit)
Andere Namen:
  • BioFreeze
Hypoallergenes Gel von der Schulter bis zum Handgelenk und von der Mitte des Oberschenkels bis zum Knöchel aufgetragen, 30-minütiger Lauf auf dem Laufband (3,5 Meilen pro Stunde bei 5 % Steigung und 38 °C, 60 % relative Luftfeuchtigkeit)
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchblutung der Haut
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn des Trainings
Laser-Doppler-Messung der Hautdurchblutung
10 Minuten nach Beginn des Trainings
Durchblutung der Haut
Zeitfenster: 30 Minuten nach Trainingsbeginn
Laser-Doppler-Messung der Hautdurchblutung
30 Minuten nach Trainingsbeginn
Galvanische Hautreaktion
Zeitfenster: Zeit bis 40 Mikrosiemens
Messung des Hautleitwerts
Zeit bis 40 Mikrosiemens
Schweißzusammensetzung
Zeitfenster: letzte 10 Minuten Trainingseinheit
Natriumkonzentrationen im gesammelten Schweiß
letzte 10 Minuten Trainingseinheit
Schweißrate
Zeitfenster: vor und nach dem Training, ca. 30 Minuten
Es wird davon ausgegangen, dass der Unterschied im nackten Körpergewicht vor und nach dem Training die Menge an Gewicht ist, die durch Schweiß verloren geht. Dieser Wert wird dann als Liter Schweißverlust pro Stunde ausgedrückt, wenn der Eingriff eine Stunde dauern würde.
vor und nach dem Training, ca. 30 Minuten
Thermische Wahrnehmung
Zeitfenster: während der gesamten 30-minütigen Trainingseinheit
Skala des thermischen Komforts, die von der American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers (ASHRAE) entwickelt wurde. Der ASHRAE ist eine 7-Punkte-Skala zur Beurteilung des Wärmeempfindens, die aus sieben verbalen Ankern besteht: „kalt (-3)“, „kühl (-2)“, „leicht kühl (-1)“, „neutral (0)“ „, „leicht warm (1)“, „warm (2)“ und „heiß (3)“. Die Punktzahl wird als Wert in „()“ angegeben.
während der gesamten 30-minütigen Trainingseinheit
Durchschnittliche Hauttemperatur
Zeitfenster: nach 30 Minuten Training
durchschnittliche Messungen von Brust-, Unterarm- und Waden-Thermistoren
nach 30 Minuten Training
Kerntemperatur
Zeitfenster: nach 30min Training
gemessen mit einem rektalen Thermistor
nach 30min Training
Kaliumkonzentration im Schweiß
Zeitfenster: letzten 10 Minuten des Trainingskampfes
Dies ist ein Maß für die Kaliummenge im Schweiß
letzten 10 Minuten des Trainingskampfes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Körperfett
Zeitfenster: Voruntersuchung vor Beginn der Studie
Hierbei handelt es sich um ein beschreibendes Maß für den Fettanteil am gesamten Körpergewicht. ausgedrückt als Prozentsatz. Da es sich um eine Studie mit wiederholten Messungen handelt (jeder Proband hat alle Bedingungen erfüllt), wurde dieser Test nur einmal vor den experimentellen Versuchen durchgeführt.
Voruntersuchung vor Beginn der Studie
Hautoberfläche
Zeitfenster: vorläufige Tests, die vor den Studienverfahren abgeschlossen wurden
Hierbei handelt es sich um ein beschreibendes Maß für den Fettanteil am gesamten Körpergewicht. ausgedrückt als Prozentsatz. Da es sich um eine Studie mit wiederholten Messungen handelt (jeder Proband hat alle Bedingungen erfüllt), wurde dieser Test nur einmal vor den experimentellen Versuchen durchgeführt.
vorläufige Tests, die vor den Studienverfahren abgeschlossen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0111-22-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur Menthol-Gel

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