- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05302804
Der Einfluss von Menthol-Gel beim Training mit Hitze
Der Einfluss von topischem Menthol-Gel auf thermoregulatorische und wahrnehmungsbezogene Ergebnisse während des Trainings in der Hitze
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden 3 experimentelle Besuche im Labor durchgeführt. Alle Besuche finden im Exercise Physiology Laboratory der University of Nebraska in Omaha statt. Besuch 1 besteht aus dem Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PARQ), der Nebenwirkung von BioFreeze und der Körperzusammensetzung (hydrostatisches Gewicht, bioelektrische Impedanz). Die Besuche 2 und 3 werden durch 7–14 Tage getrennt, randomisiert und für experimentelle (BioFreeze) und Kontrollversuche (hypoallergene Creme) ausgeglichen. Sowohl die experimentellen als auch die Kontrollbesuche folgen demselben Protokoll.
Die Teilnehmer kommen nach einem nächtlichen Fastenzustand an und verzichten in den letzten 24 Stunden auf anstrengende Aktivitäten, Alkoholkonsum, Tabakkonsum und Freizeitdrogen. Während dieses Besuchs tragen die Forscher BioFreeze mit einer behandschuhten Hand von der Schulter bis zum Handgelenk und von der Mitte des Oberschenkels bis zum Knöchel (Bereiche außerhalb der Kleidung) auf. Während des Kontrollbesuchs wird eine hypoallergene Creme aufgetragen.
Die Übung besteht aus 30-minütigem Gehen auf dem Laufband mittlerer Intensität (3,5 Meilen pro Stunde bei 5 % Steigung) in einer beheizten Kammer mit kontrollierter Temperatur und Luftfeuchtigkeit (38 °C, 60 % relative Luftfeuchtigkeit). Die Teilnehmer werden vor und nach Abschluss der Übung gewogen und die Schweißrate wird berechnet. Vor der Trainingseinheit sitzen die Teilnehmer zunächst 5 Minuten lang in einer Umgebung mit Raumtemperatur. Während der Grundlinie und während des Trainings werden Kerntemperatur, Hauttemperatur, Laser-Doppler-Blutfluss, galvanische Hautreaktion und Herzfrequenz kontinuierlich erfasst. Während des Trainings werden in Minute 10 Schweißflecken auf die Stirn geklebt, um die Schweißzusammensetzung in den nächsten 10–20 Minuten zu sammeln. Die thermische Wahrnehmung anhand der ASHRAE-Skala (kalt bis heiß) wird vor und während des Trainings bewertet.
BESUCH 1 Besuch 1 dauert etwa 1 Stunde. Es erfolgt eine Einverständniserklärung. Anschließend füllen die Teilnehmer den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PARQ) aus, um für körperliche Aktivität freigegeben zu werden. Den Teilnehmern wird über einen Zeitraum von 15 Minuten eine kleine Menge der BioFreeze-Creme auf einen kleinen Bereich des Unterarms (ca. 2 x 2 Zoll) aufgetragen, um etwaige Nebenwirkungen festzustellen. Dieser erste Hautreaktionstest ist nicht Teil des Forschungsprotokolls. Bei Personen ohne Reaktion werden Größe, Gewicht und Körperfettzusammensetzung gemessen. Größe und Gewicht werden mit einer medizinischen Waage bzw. einem Stadiometer gemessen. Das Körperfett wird durch hydrostatisches Wiegen unter Verwendung eines auf elektronischen Wägezellen basierenden Systems (Exertech, Dresbach, MN) zur Korrektur des restlichen Lungenvolumens oder über einen bioelektrischen Impedanzanalysator (InBodyUSA, Cerritos, CA) beurteilt.
BESICHTIGUNGEN 2 UND 3 Die Besuche 2 und 3 dauern jeweils etwa 2 Stunden. Bei der Ankunft im Labor wird das nackte Körpergewicht des Probanden in einem privaten Raum erfasst. Noch im Raum führen die Probanden selbst einen rektalen Thermistor 12–15 cm über den Analsphinkter hinaus ein und legen einen Herzfrequenzmesser mit Brustgurt an. Nachdem sie ihre Trainingskleidung angezogen haben, verlassen die Probanden den privaten Raum, damit Brust-, Unterarm- und Waden-Thermistoren mit Klebeband auf die Haut geklebt werden können. Der Laser-Doppler-Flow (Unterarm und/oder Finger) wird mit Klebeband befestigt und die galvanische Hautreaktion (Finger) wird mit Klettbändern auf der Haut befestigt. Messgeräte werden über einen integrierten Digital-Analog-Wandler (ADInstruments, Colorado Springs, CO) erfasst.
Nach der Instrumentierung sitzen die Probanden zunächst 5 Minuten lang in einer gemäßigten Umgebung. Unmittelbar danach trägt ein Forscher mit behandschuhten Händen BioFreeze oder die hypoallergene Kontrollcreme lokal von der Schulter bis zum Handgelenk und von der Mitte des Oberschenkels bis zum Knöchel auf. Anschließend betreten die Probanden die Wärmekammer (38 °C, 60 % relative Luftfeuchtigkeit) und beginnen sofort einen 30-minütigen Spaziergang auf einem Laufband (3,5 Meilen pro Stunde, 5 % Steigung). Die Probanden werden zeitweise gebeten, ihren Arm ruhig zu halten, um den Laser-Doppler-Fluss zu erfassen (10, 20, 30 Minuten). Die Probanden machen außerdem bei Minute 10 eine kurze Pause, um in den folgenden 10–20 Minuten ein saugfähiges Pflaster auf ihre Stirn zu kleben, um den Schweiß aufzufangen. Die thermische Wahrnehmung anhand der ASHRAE-Skala (kalt bis heiß) wird vor und während des Trainings bewertet. Nach 30 Minuten Gehen verlassen die Probanden die Kammer, um alle Haut- und Fingersensoren zu entfernen. Anschließend betreten die Probanden den privaten Raum erneut, entfernen mit behandschuhten Händen ihren eigenen Rektalthermistor und messen nach dem Abtrocknen das endgültige nackte Körpergewicht.
Der rektale Thermistor misst die Kerntemperatur. Der Herzfrequenzmesser misst die Herzschläge. Hautthermistoren messen die Temperatur der Hautoberflächen. Der Laser-Doppler-Fluss misst die relativen Einheiten der Blutflussgeschwindigkeit. Die galvanische Hautreaktion misst Veränderungen der Hautleitfähigkeit, wenn Personen zu schwitzen beginnen. Zur Beurteilung der Schweißzusammensetzung wird Schweiß gesammelt. Die thermische Wahrnehmung wird anhand der individuellen Wahrnehmung der Umgebungstemperatur bewertet. Zur Berechnung der Schweißrate wird das nackte Körpergewicht gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19-45 Jahre alt
- über den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PARQ) 2022 für körperliche Aktivität freigegeben
- Keine selbstberichteten Nebenwirkungen von Gelen auf Mentholbasis
Ausschlusskriterien:
- außerhalb 19-45 Jahre alt
- nicht für körperliche Aktivität im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PARQ) 2022 freigegeben
- Selbstberichte oder Anzeichen einer Überempfindlichkeit gegenüber Menthol-Gelen
- schwanger
- Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zuerst Menthol-Gel, dann hypoallergenes Gel
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip zuerst Menthol-Gel und dann nach 7-tägiger Auswaschphase hypoallergenes Gel. Das Gel wird auf die Haut (Arm und Oberschenkel) aufgetragen. Die Teilnehmer laufen 30 Minuten lang (3,5 Meilen pro Stunde bei 5 % Steigung) auf einem Laufband bei 38 °C und 60 % relativer Luftfeuchtigkeit. |
5 % Menthol-Gel, aufgetragen von der Schulter bis zum Handgelenk und von der Mitte des Oberschenkels bis zum Knöchel, 30-minütiger Lauf auf dem Laufband (3,5 Meilen pro Stunde bei 5 % Steigung und 38 °C, 60 % relative Luftfeuchtigkeit)
Andere Namen:
Hypoallergenes Gel von der Schulter bis zum Handgelenk und von der Mitte des Oberschenkels bis zum Knöchel aufgetragen, 30-minütiger Lauf auf dem Laufband (3,5 Meilen pro Stunde bei 5 % Steigung und 38 °C, 60 % relative Luftfeuchtigkeit)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Zuerst hypoallergenes Gel, dann Menthol
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip zuerst hypoallergenes Gel und nach 7-tägiger Auswaschphase Menthol-Gel. Das Gel wird auf die Haut (Arm und Oberschenkel) aufgetragen. Die Teilnehmer laufen 30 Minuten lang (3,5 Meilen pro Stunde bei 5 % Steigung) auf einem Laufband bei 38 °C und 60 % relativer Luftfeuchtigkeit. |
5 % Menthol-Gel, aufgetragen von der Schulter bis zum Handgelenk und von der Mitte des Oberschenkels bis zum Knöchel, 30-minütiger Lauf auf dem Laufband (3,5 Meilen pro Stunde bei 5 % Steigung und 38 °C, 60 % relative Luftfeuchtigkeit)
Andere Namen:
Hypoallergenes Gel von der Schulter bis zum Handgelenk und von der Mitte des Oberschenkels bis zum Knöchel aufgetragen, 30-minütiger Lauf auf dem Laufband (3,5 Meilen pro Stunde bei 5 % Steigung und 38 °C, 60 % relative Luftfeuchtigkeit)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchblutung der Haut
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn des Trainings
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Laser-Doppler-Messung der Hautdurchblutung
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10 Minuten nach Beginn des Trainings
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Durchblutung der Haut
Zeitfenster: 30 Minuten nach Trainingsbeginn
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Laser-Doppler-Messung der Hautdurchblutung
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30 Minuten nach Trainingsbeginn
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Galvanische Hautreaktion
Zeitfenster: Zeit bis 40 Mikrosiemens
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Messung des Hautleitwerts
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Zeit bis 40 Mikrosiemens
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Schweißzusammensetzung
Zeitfenster: letzte 10 Minuten Trainingseinheit
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Natriumkonzentrationen im gesammelten Schweiß
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letzte 10 Minuten Trainingseinheit
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Schweißrate
Zeitfenster: vor und nach dem Training, ca. 30 Minuten
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Es wird davon ausgegangen, dass der Unterschied im nackten Körpergewicht vor und nach dem Training die Menge an Gewicht ist, die durch Schweiß verloren geht.
Dieser Wert wird dann als Liter Schweißverlust pro Stunde ausgedrückt, wenn der Eingriff eine Stunde dauern würde.
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vor und nach dem Training, ca. 30 Minuten
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Thermische Wahrnehmung
Zeitfenster: während der gesamten 30-minütigen Trainingseinheit
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Skala des thermischen Komforts, die von der American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers (ASHRAE) entwickelt wurde.
Der ASHRAE ist eine 7-Punkte-Skala zur Beurteilung des Wärmeempfindens, die aus sieben verbalen Ankern besteht: „kalt (-3)“, „kühl (-2)“, „leicht kühl (-1)“, „neutral (0)“ „, „leicht warm (1)“, „warm (2)“ und „heiß (3)“.
Die Punktzahl wird als Wert in „()“ angegeben.
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während der gesamten 30-minütigen Trainingseinheit
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Durchschnittliche Hauttemperatur
Zeitfenster: nach 30 Minuten Training
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durchschnittliche Messungen von Brust-, Unterarm- und Waden-Thermistoren
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nach 30 Minuten Training
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Kerntemperatur
Zeitfenster: nach 30min Training
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gemessen mit einem rektalen Thermistor
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nach 30min Training
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Kaliumkonzentration im Schweiß
Zeitfenster: letzten 10 Minuten des Trainingskampfes
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Dies ist ein Maß für die Kaliummenge im Schweiß
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letzten 10 Minuten des Trainingskampfes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% Körperfett
Zeitfenster: Voruntersuchung vor Beginn der Studie
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Hierbei handelt es sich um ein beschreibendes Maß für den Fettanteil am gesamten Körpergewicht.
ausgedrückt als Prozentsatz.
Da es sich um eine Studie mit wiederholten Messungen handelt (jeder Proband hat alle Bedingungen erfüllt), wurde dieser Test nur einmal vor den experimentellen Versuchen durchgeführt.
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Voruntersuchung vor Beginn der Studie
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Hautoberfläche
Zeitfenster: vorläufige Tests, die vor den Studienverfahren abgeschlossen wurden
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Hierbei handelt es sich um ein beschreibendes Maß für den Fettanteil am gesamten Körpergewicht.
ausgedrückt als Prozentsatz.
Da es sich um eine Studie mit wiederholten Messungen handelt (jeder Proband hat alle Bedingungen erfüllt), wurde dieser Test nur einmal vor den experimentellen Versuchen durchgeführt.
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vorläufige Tests, die vor den Studienverfahren abgeschlossen wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0111-22-FB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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