- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05302804
Vliv mentolového gelu při cvičení s teplem
Vliv topického mentolového gelu na termoregulační a percepční výsledky při cvičení v teple
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou provedeny 3 experimentální návštěvy laboratoře. Všechny návštěvy se budou konat na University of Nebraska v Omaze, Laboratoř fyziologie cvičení. Návštěva 1 se bude skládat z dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PARQ), nežádoucí reakce na BioFreeze a složení těla (hydrostatické vážení, bioelektrická impedance). Návštěvy 2 a 3 budou odděleny 7-14 dny, budou randomizovány a vyváženy pro experimentální (BioFreeze) a kontrolní (hypoalergenní krém) studie. Experimentální i kontrolní návštěvy budou probíhat podle stejného protokolu.
Účastníci dorazí po nočním půstu a zároveň se zdrží namáhavé aktivity, konzumace alkoholu, užívání tabáku a rekreačních drog po dobu předchozích 24 hodin. Během této návštěvy vědci aplikují BioFreeze pomocí ruky v rukavici od ramene k zápěstí a od poloviny stehen po kotník (oblasti mimo oděv). Při kontrolní návštěvě bude aplikován hypoalergenní krém.
Cvičení bude sestávat z 30 minut mírné intenzity chůze na běžeckém pásu (3,5 mph při 5% sklonu) ve vyhřívané komoře s řízenou teplotou/vlhkostí (38°C, 60% relativní vlhkost). Účastníci budou před cvičením zváženi a po dokončení cvičení vypočítáme míru pocení. Před cvičením budou účastníci sedět 5 minut v prostředí s pokojovou teplotou jako základní linií. Během základní linie a během cvičení bude nepřetržitě shromažďována teplota jádra, teplota kůže, průtok krve laserovým dopplerem, galvanická odezva kůže a srdeční frekvence. Náplasti potu budou přilepeny na čelo během cvičení v 10. minutě pro sběr složení potu během následujících 10-20 minut. Tepelné vnímání pomocí škály ASHRAE (studené až horké) bude hodnoceno před cvičením a během něj.
NÁVŠTĚVA 1 Návštěva 1 zabere přibližně 1 hodinu. Bude udělen informovaný souhlas. Účastníci poté vyplní dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PARQ), aby byli vymazáni z fyzické aktivity. Účastníkům bude naneseno malé množství krému BioFreeze na malou oblast předloktí (~2 x 2 palce), aby se po dobu 15 minut otestovala jakákoli nežádoucí reakce. Tento počáteční test kožní reakce není součástí protokolu výzkumu. Těm bez reakce bude změřena výška, hmotnost a složení tělesného tuku. Výška a hmotnost budou měřeny pomocí lékařské váhy a stadiometru. Tělesný tuk bude hodnocen hydrostatickým vážením pomocí systému založeného na elektronickém siloměru (Exertech, Dresbach, MN) korigujícím zbytkový objem plic nebo pomocí bioelektrického impedančního analyzátoru (InBodyUSA, Cerritos, CA).
NÁVŠTĚVA 2 A 3 Návštěva 2 a 3 zabere každá přibližně 2 hodiny. Po příjezdu do laboratoře bude v soukromé místnosti se subjektem odebrána váha nahého těla. Zatímco jsou ještě v místnosti, subjekty si samy vloží rektální termistor 12–15 cm za anální svěrač a nasadí si monitor srdeční frekvence na hrudním pásu. Poté, co se obléknou do svého cvičebního oblečení, subjekty opustí soukromou místnost, aby bylo možné přilepit termistory hrudníku, předloktí a lýtka ke kůži páskou. Laserový dopplerovský tok (předloktí a/nebo/prst) bude přilepen páskou a galvanická odezva kůže (prsty) bude přilepena pomocí pásků na suchý zip ke kůži. Měřicí přístroje budou zaznamenávány pomocí integrovaného digitálního převodníku na analogový (ADInstruments, Colorado Springs, CO).
Po přístrojovém vybavení budou subjekty sedět po dobu 5 minut jako základní linie v mírném prostředí. Bezprostředně poté výzkumník s rukama v rukavicích lokálně aplikuje BioFreeze nebo kontrolní hypoalergenní krém od ramene k zápěstí a od poloviny stehen po kotník. Subjekty poté vstoupí do tepelné komory (38 °C, 60% relativní vlhkost) a okamžitě zahájí 30minutovou procházku na běžeckém pásu (3,5 mph, 5% sklon). Subjekty budou přerušovaně požádány, aby držely paže v klidu pro odběr laserového dopplerovského průtoku (10, 20, 30 minut). Subjekty se také krátce zastaví v 10. minutě, aby si na čelo přilepily absorpční náplast pro sběr potu během následujících 10-20 minut. Tepelné vnímání pomocí škály ASHRAE (studené až horké) bude hodnoceno před cvičením a během něj. Po 30 minutách chůze subjekty opustí komoru a odstraní všechny senzory kůže a prstů. Subjekty poté znovu vstoupí do soukromé místnosti, vyjmou si vlastní rektální termistor rukama v rukavicích a poté bude po osušení ručníkem zaznamenána konečná hmotnost nahého těla.
Rektální termistor bude měřit teplotu jádra. Monitor srdečního tepu bude měřit srdeční tep. Kožní termistory budou měřit teplotu povrchu kůže. Laserový dopplerovský průtok měří relativní jednotky rychlosti průtoku krve. Galvanická odezva kůže měří změny vodivosti kůže, když se jednotlivci začnou potit. Pot se shromažďuje pro hodnocení složení potu. Tepelné vnímání se posuzuje pro individuální vnímání okolní teploty okolního prostředí. Pro výpočet míry pocení se měří hmotnost nahého těla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19-45 let věku
- schváleno pro fyzickou aktivitu prostřednictvím dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PARQ) 2022
- žádné samostatně hlášené nežádoucí reakce na gely na bázi mentolu
Kritéria vyloučení:
- mimo 19-45 let
- nebyl schválen pro fyzickou aktivitu prostřednictvím dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu pro rok 2022 (PARQ)
- samohlášení nebo známky citlivosti na mentolové gely
- těhotná
- kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve mentolový gel, poté hypoalergenní gel
Účastníci náhodně dostali nejprve mentolový gel a poté hypoalergenní gel po 7 dnech vymývání. Gel se nanáší na kůži (paže a stehno). Účastníci jdou na běžeckém pásu po dobu 30 minut (3,5 mph při 5% sklonu) při 38 °C a 60% relativní vlhkosti. |
5% mentolový gel aplikovaný od ramene k zápěstí a od poloviny stehen po kotník, 30 minut chůze na běžeckém pásu (3,5 mph při 5% sklonu při 38 °C, 60% relativní vlhkosti)
Ostatní jména:
Hypoalergenní gel aplikovaný od ramene po zápěstí a od poloviny stehen po kotník, 30 minut chůze na běžeckém pásu (3,5 mph při 5% sklonu při 38°C, 60% relativní vlhkosti)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nejprve hypoalergenní gel, poté mentol
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali nejprve hypoalergenní gel a poté mentolový gel po 7 dnech vymývání. Gel se nanáší na kůži (paže a stehno). Účastníci jdou na běžeckém pásu po dobu 30 minut (3,5 mph při 5% sklonu) při 38 °C a 60% relativní vlhkosti. |
5% mentolový gel aplikovaný od ramene k zápěstí a od poloviny stehen po kotník, 30 minut chůze na běžeckém pásu (3,5 mph při 5% sklonu při 38 °C, 60% relativní vlhkosti)
Ostatní jména:
Hypoalergenní gel aplikovaný od ramene po zápěstí a od poloviny stehen po kotník, 30 minut chůze na běžeckém pásu (3,5 mph při 5% sklonu při 38°C, 60% relativní vlhkosti)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve kůží
Časové okno: 10 minut do cvičení
|
Laserové dopplerovské měření prokrvení kůže
|
10 minut do cvičení
|
|
Průtok krve kůží
Časové okno: 30 minut do cvičení
|
Laserové dopplerovské měření prokrvení kůže
|
30 minut do cvičení
|
|
Galvanická odezva kůže
Časové okno: Čas na 40 mikro-siemenů
|
měření vodivosti pokožky
|
Čas na 40 mikro-siemenů
|
|
Složení potu
Časové okno: závěrečných 10 minut cvičení
|
Koncentrace sodíku ve shromážděném potu
|
závěrečných 10 minut cvičení
|
|
Míra potu
Časové okno: před cvičením, přibližně 30 minut
|
Rozdíl v nahé tělesné hmotnosti před cvičením a po něm se předpokládá jako množství hmotnosti ztracené potem.
Tato hodnota je pak vyjádřena jako litry ztraceného potu za hodinu, pokud měl zásah trvat 1 hodinu.
|
před cvičením, přibližně 30 minut
|
|
Tepelné vnímání
Časové okno: během 30minutového cvičení
|
stupnice tepelného komfortu vyvinutá Americkou společností techniků vytápění, chlazení a klimatizace (ASHRAE).
ASHRAE je 7-bodová stupnice pro hodnocení tepelného vjemu, která se skládá ze sedmi verbálních kotev: "studený (-3)", "chladný (-2)", "mírně chladný (-1)", "neutrální (0) ", "mírně teplý (1)", "teplý (2)" a "horký (3)".
Skóre je hlášeno jako hodnota v „()“
|
během 30minutového cvičení
|
|
Průměrná teplota kůže
Časové okno: po 30 minutách cvičení
|
průměrné měření z hrudních, předloktí a lýtkových termistorů
|
po 30 minutách cvičení
|
|
Teplota jádra
Časové okno: po 30 minutách cvičení
|
měřeno rektálním termistorem
|
po 30 minutách cvičení
|
|
Koncentrace draslíku v potu
Časové okno: posledních 10 minut cvičení
|
toto je míra množství draslíku v potu
|
posledních 10 minut cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% Tělesný tuk
Časové okno: předběžné testování před zahájením studie
|
toto je popisná míra množství tuku v celkové tělesné hmotnosti.
vyjádřeno v procentech.
Protože se jedná o studii s opakovaným měřením (každý subjekt splnil všechny podmínky), byl tento test proveden pouze jednou před experimentálními testy.
|
předběžné testování před zahájením studie
|
|
Oblast povrchu kůže
Časové okno: předběžné testování dokončené před postupy studie
|
toto je popisná míra množství tuku v celkové tělesné hmotnosti.
vyjádřeno v procentech.
Protože se jedná o studii s opakovaným měřením (každý subjekt splnil všechny podmínky), byl tento test proveden pouze jednou před experimentálními testy.
|
předběžné testování dokončené před postupy studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0111-22-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mentolový gel
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationDokončeno
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
Glac Biotech Co., LtdUkončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Genelux GmbHGenelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux CorporationJiž není k dispoziciPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
University of TorontoToronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials foundationNeznámýObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | Nadváha | Metabolický syndrom | Prediabetes
-
Genelux CorporationDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy