Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mentolového gelu při cvičení s teplem

29. března 2024 aktualizováno: University of Nebraska

Vliv topického mentolového gelu na termoregulační a percepční výsledky při cvičení v teple

Účelem této studie je prozkoumat lidský termoregulační dopad aplikace komerčně dostupného mentolového gelu (BioFreeze) na kůži před středně intenzivní chůzí v horkých podmínkách. Experimentální návštěvy budou sestávat z 30 minut chůze na běžeckém pásu mírným tempem (3,5 mph, 5% sklon) za horkých podmínek (38 °C, 60 % RH) a budou náhodně rozděleny a vyváženy pro BioFreeze nebo aplikaci hypoalergenního gelu (kontrola). . Gely budou aplikovány na oblasti běžně exponované při venkovní aktivitě v teplých podmínkách (od ramene k zápěstí, od poloviny stehen po kotník). Podle toho budou účastníci během cvičení nosit šortky a tílko. Teplota jádra, teplota kůže, galvanická odezva kůže, průtok krve laserem doppler a srdeční frekvence budou nepřetržitě zaznamenávány během cvičení prostřednictvím integrovaného analogově digitálního převodníku. Pot bude shromažďován během cvičení pomocí komerčně dostupných absorpčních náplastí. Tepelný vjem bude posuzován během cvičení pomocí ASHRAE teplotní vjemové škály (studená až horká). Nakonec bude zaznamenávána hmotnost nahého těla před a po cvičení pro stanovení míry pocení. BioFreeze a kontrolní testy budou odděleny 7-14denním vymývacím obdobím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Budou provedeny 3 experimentální návštěvy laboratoře. Všechny návštěvy se budou konat na University of Nebraska v Omaze, Laboratoř fyziologie cvičení. Návštěva 1 se bude skládat z dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PARQ), nežádoucí reakce na BioFreeze a složení těla (hydrostatické vážení, bioelektrická impedance). Návštěvy 2 a 3 budou odděleny 7-14 dny, budou randomizovány a vyváženy pro experimentální (BioFreeze) a kontrolní (hypoalergenní krém) studie. Experimentální i kontrolní návštěvy budou probíhat podle stejného protokolu.

Účastníci dorazí po nočním půstu a zároveň se zdrží namáhavé aktivity, konzumace alkoholu, užívání tabáku a rekreačních drog po dobu předchozích 24 hodin. Během této návštěvy vědci aplikují BioFreeze pomocí ruky v rukavici od ramene k zápěstí a od poloviny stehen po kotník (oblasti mimo oděv). Při kontrolní návštěvě bude aplikován hypoalergenní krém.

Cvičení bude sestávat z 30 minut mírné intenzity chůze na běžeckém pásu (3,5 mph při 5% sklonu) ve vyhřívané komoře s řízenou teplotou/vlhkostí (38°C, 60% relativní vlhkost). Účastníci budou před cvičením zváženi a po dokončení cvičení vypočítáme míru pocení. Před cvičením budou účastníci sedět 5 minut v prostředí s pokojovou teplotou jako základní linií. Během základní linie a během cvičení bude nepřetržitě shromažďována teplota jádra, teplota kůže, průtok krve laserovým dopplerem, galvanická odezva kůže a srdeční frekvence. Náplasti potu budou přilepeny na čelo během cvičení v 10. minutě pro sběr složení potu během následujících 10-20 minut. Tepelné vnímání pomocí škály ASHRAE (studené až horké) bude hodnoceno před cvičením a během něj.

NÁVŠTĚVA 1 Návštěva 1 zabere přibližně 1 hodinu. Bude udělen informovaný souhlas. Účastníci poté vyplní dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PARQ), aby byli vymazáni z fyzické aktivity. Účastníkům bude naneseno malé množství krému BioFreeze na malou oblast předloktí (~2 x 2 palce), aby se po dobu 15 minut otestovala jakákoli nežádoucí reakce. Tento počáteční test kožní reakce není součástí protokolu výzkumu. Těm bez reakce bude změřena výška, hmotnost a složení tělesného tuku. Výška a hmotnost budou měřeny pomocí lékařské váhy a stadiometru. Tělesný tuk bude hodnocen hydrostatickým vážením pomocí systému založeného na elektronickém siloměru (Exertech, Dresbach, MN) korigujícím zbytkový objem plic nebo pomocí bioelektrického impedančního analyzátoru (InBodyUSA, Cerritos, CA).

NÁVŠTĚVA 2 A 3 Návštěva 2 a 3 zabere každá přibližně 2 hodiny. Po příjezdu do laboratoře bude v soukromé místnosti se subjektem odebrána váha nahého těla. Zatímco jsou ještě v místnosti, subjekty si samy vloží rektální termistor 12–15 cm za anální svěrač a nasadí si monitor srdeční frekvence na hrudním pásu. Poté, co se obléknou do svého cvičebního oblečení, subjekty opustí soukromou místnost, aby bylo možné přilepit termistory hrudníku, předloktí a lýtka ke kůži páskou. Laserový dopplerovský tok (předloktí a/nebo/prst) bude přilepen páskou a galvanická odezva kůže (prsty) bude přilepena pomocí pásků na suchý zip ke kůži. Měřicí přístroje budou zaznamenávány pomocí integrovaného digitálního převodníku na analogový (ADInstruments, Colorado Springs, CO).

Po přístrojovém vybavení budou subjekty sedět po dobu 5 minut jako základní linie v mírném prostředí. Bezprostředně poté výzkumník s rukama v rukavicích lokálně aplikuje BioFreeze nebo kontrolní hypoalergenní krém od ramene k zápěstí a od poloviny stehen po kotník. Subjekty poté vstoupí do tepelné komory (38 °C, 60% relativní vlhkost) a okamžitě zahájí 30minutovou procházku na běžeckém pásu (3,5 mph, 5% sklon). Subjekty budou přerušovaně požádány, aby držely paže v klidu pro odběr laserového dopplerovského průtoku (10, 20, 30 minut). Subjekty se také krátce zastaví v 10. minutě, aby si na čelo přilepily absorpční náplast pro sběr potu během následujících 10-20 minut. Tepelné vnímání pomocí škály ASHRAE (studené až horké) bude hodnoceno před cvičením a během něj. Po 30 minutách chůze subjekty opustí komoru a odstraní všechny senzory kůže a prstů. Subjekty poté znovu vstoupí do soukromé místnosti, vyjmou si vlastní rektální termistor rukama v rukavicích a poté bude po osušení ručníkem zaznamenána konečná hmotnost nahého těla.

Rektální termistor bude měřit teplotu jádra. Monitor srdečního tepu bude měřit srdeční tep. Kožní termistory budou měřit teplotu povrchu kůže. Laserový dopplerovský průtok měří relativní jednotky rychlosti průtoku krve. Galvanická odezva kůže měří změny vodivosti kůže, když se jednotlivci začnou potit. Pot se shromažďuje pro hodnocení složení potu. Tepelné vnímání se posuzuje pro individuální vnímání okolní teploty okolního prostředí. Pro výpočet míry pocení se měří hmotnost nahého těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19-45 let věku
  • schváleno pro fyzickou aktivitu prostřednictvím dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PARQ) 2022
  • žádné samostatně hlášené nežádoucí reakce na gely na bázi mentolu

Kritéria vyloučení:

  • mimo 19-45 let
  • nebyl schválen pro fyzickou aktivitu prostřednictvím dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu pro rok 2022 (PARQ)
  • samohlášení nebo známky citlivosti na mentolové gely
  • těhotná
  • kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve mentolový gel, poté hypoalergenní gel

Účastníci náhodně dostali nejprve mentolový gel a poté hypoalergenní gel po 7 dnech vymývání.

Gel se nanáší na kůži (paže a stehno). Účastníci jdou na běžeckém pásu po dobu 30 minut (3,5 mph při 5% sklonu) při 38 °C a 60% relativní vlhkosti.

5% mentolový gel aplikovaný od ramene k zápěstí a od poloviny stehen po kotník, 30 minut chůze na běžeckém pásu (3,5 mph při 5% sklonu při 38 °C, 60% relativní vlhkosti)
Ostatní jména:
  • BioFreeze
Hypoalergenní gel aplikovaný od ramene po zápěstí a od poloviny stehen po kotník, 30 minut chůze na běžeckém pásu (3,5 mph při 5% sklonu při 38°C, 60% relativní vlhkosti)
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: Nejprve hypoalergenní gel, poté mentol

Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali nejprve hypoalergenní gel a poté mentolový gel po 7 dnech vymývání.

Gel se nanáší na kůži (paže a stehno). Účastníci jdou na běžeckém pásu po dobu 30 minut (3,5 mph při 5% sklonu) při 38 °C a 60% relativní vlhkosti.

5% mentolový gel aplikovaný od ramene k zápěstí a od poloviny stehen po kotník, 30 minut chůze na běžeckém pásu (3,5 mph při 5% sklonu při 38 °C, 60% relativní vlhkosti)
Ostatní jména:
  • BioFreeze
Hypoalergenní gel aplikovaný od ramene po zápěstí a od poloviny stehen po kotník, 30 minut chůze na běžeckém pásu (3,5 mph při 5% sklonu při 38°C, 60% relativní vlhkosti)
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve kůží
Časové okno: 10 minut do cvičení
Laserové dopplerovské měření prokrvení kůže
10 minut do cvičení
Průtok krve kůží
Časové okno: 30 minut do cvičení
Laserové dopplerovské měření prokrvení kůže
30 minut do cvičení
Galvanická odezva kůže
Časové okno: Čas na 40 mikro-siemenů
měření vodivosti pokožky
Čas na 40 mikro-siemenů
Složení potu
Časové okno: závěrečných 10 minut cvičení
Koncentrace sodíku ve shromážděném potu
závěrečných 10 minut cvičení
Míra potu
Časové okno: před cvičením, přibližně 30 minut
Rozdíl v nahé tělesné hmotnosti před cvičením a po něm se předpokládá jako množství hmotnosti ztracené potem. Tato hodnota je pak vyjádřena jako litry ztraceného potu za hodinu, pokud měl zásah trvat 1 hodinu.
před cvičením, přibližně 30 minut
Tepelné vnímání
Časové okno: během 30minutového cvičení
stupnice tepelného komfortu vyvinutá Americkou společností techniků vytápění, chlazení a klimatizace (ASHRAE). ASHRAE je 7-bodová stupnice pro hodnocení tepelného vjemu, která se skládá ze sedmi verbálních kotev: "studený (-3)", "chladný (-2)", "mírně chladný (-1)", "neutrální (0) ", "mírně teplý (1)", "teplý (2)" a "horký (3)". Skóre je hlášeno jako hodnota v „()“
během 30minutového cvičení
Průměrná teplota kůže
Časové okno: po 30 minutách cvičení
průměrné měření z hrudních, předloktí a lýtkových termistorů
po 30 minutách cvičení
Teplota jádra
Časové okno: po 30 minutách cvičení
měřeno rektálním termistorem
po 30 minutách cvičení
Koncentrace draslíku v potu
Časové okno: posledních 10 minut cvičení
toto je míra množství draslíku v potu
posledních 10 minut cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% Tělesný tuk
Časové okno: předběžné testování před zahájením studie
toto je popisná míra množství tuku v celkové tělesné hmotnosti. vyjádřeno v procentech. Protože se jedná o studii s opakovaným měřením (každý subjekt splnil všechny podmínky), byl tento test proveden pouze jednou před experimentálními testy.
předběžné testování před zahájením studie
Oblast povrchu kůže
Časové okno: předběžné testování dokončené před postupy studie
toto je popisná míra množství tuku v celkové tělesné hmotnosti. vyjádřeno v procentech. Protože se jedná o studii s opakovaným měřením (každý subjekt splnil všechny podmínky), byl tento test proveden pouze jednou před experimentálními testy.
předběžné testování dokončené před postupy studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0111-22-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mentolový gel

Předplatit