- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05302804
Влияние ментолового геля во время упражнений с жарой
Влияние ментолового геля для местного применения на результаты терморегуляции и восприятия во время упражнений в условиях жары
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено 3 экспериментальных визита в лабораторию. Все визиты будут проходить в Университете Небраски в Омахе, в лаборатории физиологии упражнений. Визит 1 будет состоять из анкеты готовности к физической активности (PARQ), побочных реакций на BioFreeze и состава тела (гидростатический вес, биоэлектрический импеданс). Визиты 2 и 3 будут разделены на 7-14 дней, рандомизированы и уравновешены для экспериментальных (BioFreeze) и контрольных (гипоаллергенный крем) испытаний. Оба экспериментальных и контрольных посещения будут следовать одному и тому же протоколу.
Участники прибудут после ночного голодания, а также воздержатся от напряженной деятельности, употребления алкоголя, табака и рекреационных наркотиков в течение предыдущих 24 часов. Во время этих визитов исследователи будут применять BioFreeze, используя руку в перчатке, от плеча до запястья и от середины бедра до лодыжки (области вне одежды). Во время контрольного визита наносится гипоаллергенный крем.
Упражнение будет состоять из 30-минутной ходьбы на беговой дорожке средней интенсивности (3,5 мили в час при уклоне 5%) в отапливаемой камере с контролируемой температурой/влажностью (38°C, относительная влажность 60%). Участники будут взвешены до, а после завершения упражнения будет рассчитана скорость потоотделения. Перед тренировкой участники будут сидеть в течение 5 минут при комнатной температуре в качестве исходного уровня. На исходном уровне и во время тренировки будут непрерывно собираться данные о внутренней температуре тела, температуре кожи, лазерном допплеровском кровотоке, кожно-гальванической реакции и частоте сердечных сокращений. Ко лбу во время тренировки на 10-й минуте прикрепляют потовые пятна для сбора пота в течение следующих 10-20 минут. Тепловое восприятие с использованием шкалы ASHRAE (от холодного к горячему) будет оцениваться до и во время тренировки.
ВИЗИТ 1 Визит 1 займет около 1 часа. Будет дано информированное согласие. Затем участники заполняют анкету готовности к физической активности (PARQ), чтобы получить допуск к физической активности. Участникам будет нанесено небольшое количество крема BioFreeze на небольшой участок предплечья (~ 2 x 2 дюйма) для проверки любых побочных реакций в течение 15 минут. Этот первоначальный тест кожной реакции не является частью протокола исследования. У тех, у кого нет реакции, будут измерены рост, вес и состав жира в организме. Рост и вес будут измеряться с помощью медицинских весов и ростомера соответственно. Жир тела будет оцениваться с помощью гидростатического взвешивания с использованием системы на основе электронных тензодатчиков (Exertech, Dresbach, MN) с поправкой на остаточный объем легких или с помощью анализатора биоэлектрического импеданса (InBodyUSA, Cerritos, CA).
ВИЗИТЫ 2 И 3 Визиты 2 и 3 займут около 2 часов каждое. По прибытии в лабораторию у субъекта в отдельной комнате будет измерена масса тела обнаженного тела. Находясь в комнате, субъекты самостоятельно вводят ректальный термистор на 12-15 см за анальный сфинктер и надевают нагрудный пульсометр. После одевания спортивной одежды испытуемые выходят из отдельной комнаты, чтобы термисторы на груди, предплечьях и икрах можно было приклеить к коже скотчем. Лазерный доплеровский поток (предплечье и/или/палец) будет прикрепляться клейкой лентой, а кожно-гальваническая реакция (пальцы) будет прикрепляться к коже с помощью ремешков на липучке. Измерительные приборы будут записаны с использованием встроенного цифро-аналогового преобразователя (ADInstruments, Колорадо-Спрингс, Колорадо).
После инструментальной обработки испытуемые будут сидеть в течение 5 минут в качестве исходного уровня в умеренной среде. Сразу после этого исследователь в перчатках местно наносит BioFreeze или контрольный гипоаллергенный крем от плеча до запястья и от середины бедра до лодыжки. Затем субъекты попадают в термокамеру (38°C, относительная влажность 60%) и немедленно начинают 30-минутную прогулку на беговой дорожке (3,5 мили в час, уклон 5%). Субъектов периодически просят удерживать руку неподвижно для сбора потока лазерного допплера (10, 20, 30 минут). Субъекты также делают короткую паузу на 10-й минуте, чтобы прикрепить абсорбирующий пластырь ко лбу для сбора пота в течение следующих 10-20 минут. Тепловое восприятие с использованием шкалы ASHRAE (от холодного к горячему) будет оцениваться до и во время тренировки. После 30 минут ходьбы испытуемые выходят из камеры для удаления всех сенсоров кожи и пальцев. Затем субъекты снова входят в отдельную комнату, вынимают свой ректальный термистор руками в перчатках, а затем после вытирания полотенцем регистрируется окончательный вес обнаженного тела.
Ректальный термистор измеряет внутреннюю температуру. Монитор сердечного ритма будет измерять удары сердца. Термисторы кожи будут измерять температуру поверхности кожи. Лазерный допплеровский поток измеряет относительные единицы скорости кровотока. Кожно-гальваническая реакция измеряет изменения проводимости кожи, когда люди начинают потеть. Пот собирают для оценки состава пота. Тепловое восприятие оценивается по индивидуальному восприятию окружающей температуры окружающей среды. Масса обнаженного тела измеряется для расчета скорости потоотделения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 19-45 лет
- одобрен для физической активности с помощью опросника готовности к физической активности 2022 г. (PARQ)
- отсутствие сообщений о нежелательных реакциях на гели на основе ментола
Критерий исключения:
- до 19-45 лет
- не допущен к физической активности по опроснику готовности к физической активности 2022 г. (PARQ)
- самоотчет или признаки чувствительности к ментоловым гелям
- беременная
- грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала ментоловый гель, затем гипоаллергенный гель.
Участники были рандомизированы для получения сначала ментолового геля, а затем гипоаллергенного геля после 7-дневного мытья. Гель наносится на кожу (руки и бедра). Участники ходят по беговой дорожке в течение 30 минут (3,5 миль в час при уклоне 5%) при температуре 38°C и относительной влажности 60%. |
5% ментоловый гель наносится от плеча до запястья и от середины бедра до лодыжки, 30-минутная прогулка по беговой дорожке (3,5 миль в час при уклоне 5%, 38°C, относительной влажности 60%)
Другие имена:
Гипоаллергенный гель, нанесенный от плеча до запястья и от середины бедра до лодыжки, 30-минутная прогулка по беговой дорожке (3,5 миль в час при уклоне 5%, температуре 38°C, относительной влажности 60%).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сначала гипоаллергенный гель, затем ментол.
Участники были рандомизированы для получения сначала гипоаллергенного геля, а затем ментолового геля после 7-дневного мытья. Гель наносится на кожу (руки и бедра). Участники ходят по беговой дорожке в течение 30 минут (3,5 миль в час при уклоне 5%) при температуре 38°C и относительной влажности 60%. |
5% ментоловый гель наносится от плеча до запястья и от середины бедра до лодыжки, 30-минутная прогулка по беговой дорожке (3,5 миль в час при уклоне 5%, 38°C, относительной влажности 60%)
Другие имена:
Гипоаллергенный гель, нанесенный от плеча до запястья и от середины бедра до лодыжки, 30-минутная прогулка по беговой дорожке (3,5 миль в час при уклоне 5%, температуре 38°C, относительной влажности 60%).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоток кожи
Временное ограничение: 10 минут на тренировку
|
Лазерное допплеровское измерение кожного кровотока
|
10 минут на тренировку
|
|
Кровоток кожи
Временное ограничение: 30 минут тренировки
|
Лазерное допплеровское измерение кожного кровотока
|
30 минут тренировки
|
|
Кожно-гальваническая реакция
Временное ограничение: Время до 40 микросименс
|
измерение проводимости кожи
|
Время до 40 микросименс
|
|
Состав пота
Временное ограничение: последние 10 минут тренировки
|
Концентрация натрия в собранном поте
|
последние 10 минут тренировки
|
|
Скорость пота
Временное ограничение: до и после тренировки, примерно 30 минут
|
Предполагается, что разница в массе тела обнаженного тела до и после тренировки связана с количеством веса, потерянного с потом.
Затем это значение выражается в литрах потери пота в час, если вмешательство длилось 1 час.
|
до и после тренировки, примерно 30 минут
|
|
Тепловое восприятие
Временное ограничение: на протяжении 30-минутной тренировки
|
шкала теплового комфорта, разработанная Американским обществом инженеров по отоплению, охлаждению и кондиционированию воздуха (ASHRAE).
ASHRAE — это 7-балльная шкала оценки тепловых ощущений, состоящая из семи словесных якорей: «холодный (-3)», «прохладный (-2)», «слегка прохладный (-1)», «нейтральный (0)». «, «слегка теплый (1)», «теплый (2)» и «горячий (3)».
Оценка отображается как значение в "()"
|
на протяжении 30-минутной тренировки
|
|
Средняя температура кожи
Временное ограничение: после 30 минут тренировки
|
средние измерения термисторов груди, предплечья и голени
|
после 30 минут тренировки
|
|
Температура процессора
Временное ограничение: после 30-минутной тренировки
|
измеряется ректальным термистором
|
после 30-минутной тренировки
|
|
Концентрация калия в поте
Временное ограничение: последние 10 минут упражнения
|
это мера количества калия в поту
|
последние 10 минут упражнения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% Телесный жир
Временное ограничение: предварительное тестирование перед началом исследования
|
это описательная мера количества жира в общей массе тела.
выражается в процентах.
Поскольку это исследование с повторными измерениями (каждый испытуемый выполнил все условия), этот тест проводился только один раз перед экспериментальными испытаниями.
|
предварительное тестирование перед началом исследования
|
|
Площадь поверхности кожи
Временное ограничение: предварительное тестирование завершено перед процедурами исследования
|
это описательная мера количества жира в общей массе тела.
выражается в процентах.
Поскольку это исследование с повторными измерениями (каждый испытуемый выполнил все условия), этот тест проводился только один раз перед экспериментальными испытаниями.
|
предварительное тестирование завершено перед процедурами исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0111-22-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .