- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05302804
Wpływ żelu mentolowego podczas ćwiczeń z ciepłem
Wpływ miejscowego żelu mentolowego na wyniki termoregulacji i percepcji podczas ćwiczeń w upale
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostaną 3 wizyty doświadczalne w laboratorium. Wszystkie wizyty odbędą się w University of Nebraska w Omaha, Laboratorium Fizjologii Wysiłku. Wizyta 1 będzie składać się z kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PARQ), reakcji niepożądanej na BioFreeze oraz składu ciała (waga hydrostatyczna, impedancja bioelektryczna). Wizyty 2 i 3 będą oddzielone 7-14 dniami, randomizowane i zrównoważone dla prób eksperymentalnych (BioFreeze) i kontrolnych (krem hipoalergiczny). Wizyta eksperymentalna i kontrolna przebiegać będą według tego samego protokołu.
Uczestnicy przybędą po całonocnym stanie postu, jednocześnie powstrzymując się od forsownej aktywności, spożywania alkoholu, używania tytoniu i narkotyków rekreacyjnych przez poprzedni okres 24 godzin. Podczas tych wizyt naukowcy będą aplikować BioFreeze za pomocą dłoni w rękawiczce od ramienia do nadgarstka i od połowy uda do kostki (obszary poza ubraniem). Podczas wizyty kontrolnej zostanie zastosowany hipoalergiczny krem.
Ćwiczenie będzie się składać z 30-minutowego marszu na bieżni o umiarkowanej intensywności (3,5 mil na godzinę przy nachyleniu 5%) w ogrzewanej komorze o kontrolowanej temperaturze/wilgotności (38°C, 60% wilgotności względnej). Uczestnicy zostaną zważeni przed, a po zakończeniu ćwiczenia obliczą wskaźnik potu. Przed sesją ćwiczeń uczestnicy będą siedzieć przez 5 minut w środowisku o temperaturze pokojowej jako linia bazowa. Podczas linii podstawowej i podczas ćwiczeń temperatura rdzenia, temperatura skóry, przepływ krwi metodą dopplera laserowego, reakcja galwaniczna skóry i tętno będą zbierane w sposób ciągły. Plamy potu zostaną przyklejone do czoła podczas ćwiczeń w 10. minucie w celu zebrania składu potu w ciągu następnych 10-20 minut. Percepcja termiczna za pomocą skali ASHRAE (od zimna do gorąca) będzie oceniana przed iw trakcie ćwiczeń.
WIZYTA 1 Wizyta 1 potrwa około 1 godziny. Świadoma zgoda zostanie udzielona. Następnie uczestnicy wypełnią kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PARQ), aby zostać dopuszczonym do aktywności fizycznej. Uczestnikom zostanie nałożona niewielka ilość kremu BioFreeze na niewielki obszar przedramienia (~2 x 2 cale) w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiły jakiekolwiek niepożądane reakcje w ciągu 15 minut. Ten wstępny test reakcji skórnej nie jest częścią protokołu badawczego. Osoby bez reakcji będą miały mierzony wzrost, wagę i skład tkanki tłuszczowej. Wzrost i waga będą mierzone odpowiednio za pomocą wagi medycznej i stadiometru. Tkanka tłuszczowa zostanie oceniona za pomocą ważenia hydrostatycznego przy użyciu elektronicznego systemu opartego na ogniwach obciążnikowych (Exertech, Dresbach, MN) korygującego zalegającą objętość płuc lub za pomocą bioelektrycznego analizatora impedancji (InBodyUSA, Cerritos, CA).
WIZYTY 2 I 3 Wizyty 2 i 3 potrwają około 2 godzin każda. Po przybyciu do laboratorium zostanie pobrana masa nagiego ciała pacjenta w prywatnym pokoju. Będąc jeszcze w pokoju, badani samodzielnie włożą termistor doodbytniczy 12-15 cm poza zwieracz odbytu i założą czujnik tętna na klatce piersiowej. Po przebraniu się w strój do ćwiczeń, badani opuszczają pomieszczenie prywatne, aby termistory na klatce piersiowej, przedramionach i łydkach można było przykleić taśmą do skóry. Laserowy przepływ dopplerowski (przedramię i/lub palec) zostanie przyklejony taśmą, a galwaniczna odpowiedź skórna (palce) zostanie przyklejona do skóry za pomocą pasków na rzepy. Przyrządy pomiarowe będą rejestrowane za pomocą zintegrowanego przetwornika cyfrowo-analogowego (ADInstruments, Colorado Springs, CO).
Po oprzyrządowaniu badani siedzą przez 5 minut jako linia podstawowa w umiarkowanym środowisku. Natychmiast po tym badacz z dłońmi w rękawiczkach nałoży miejscowo BioFreeze lub kontrolny krem hipoalergiczny od ramienia do nadgarstka i od połowy uda do kostki. Następnie badani wchodzą do komory cieplnej (38°C, 60% wilgotności względnej) i natychmiast rozpoczynają 30-minutowy spacer na bieżni (3,5 mil na godzinę, 5% nachylenia). Badani będą okresowo proszeni o trzymanie ramienia nieruchomo w celu zebrania przepływu metodą laserowego dopplera (10, 20, 30 minut). Badani robią również krótką przerwę w 10. minucie, aby przykleić chłonny plaster do czoła w celu zbierania potu przez następne 10-20 minut. Percepcja termiczna za pomocą skali ASHRAE (od zimna do gorąca) będzie oceniana przed iw trakcie ćwiczeń. Po 30 minutach marszu badani opuszczą komorę w celu usunięcia wszystkich czujników skóry i palców. Następnie badani ponownie wchodzą do prywatnego pokoju, usuwają własny termistor z odbytu rękami w rękawiczkach, a następnie po wytarciu ręcznikiem rejestrowana jest ostateczna masa ciała nagiego ciała.
Termistor rektalny mierzy temperaturę rdzenia. Pulsometr zmierzy liczbę uderzeń serca. Termistory skórne będą mierzyć temperaturę powierzchni skóry. Laserowy przepływ dopplerowski mierzy względne jednostki prędkości przepływu krwi. Galwaniczna reakcja skóry mierzy zmiany przewodnictwa skóry, gdy osoby zaczynają się pocić. Pot jest pobierany w celu oceny składu potu. Percepcja termiczna jest oceniana dla indywidualnej percepcji otaczającej temperatury otoczenia. Masa ciała nagiego jest mierzona w celu obliczenia szybkości potu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19-45 lat
- dopuszczony do aktywności fizycznej na podstawie kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej 2022 (PARQ)
- brak zgłaszanych działań niepożądanych na żele na bazie mentolu
Kryteria wyłączenia:
- poza 19-45 rokiem życia
- nie dopuszczony do aktywności fizycznej na podstawie kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej 2022 (PARQ)
- samoopis lub oznaki wrażliwości na żele mentolowe
- w ciąży
- karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw żel mentolowy, potem żel hipoalergiczny
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw żel mentolowy, a następnie żel hipoalergiczny po 7 dniach wypłukania. Żel nakłada się na skórę (ramię i udo). Uczestnicy chodzą na bieżni przez 30 minut (3,5 mil na godzinę przy nachyleniu 5%) w temperaturze 38°C i przy wilgotności względnej 60%. |
5% żel mentolowy nałożony od ramienia do nadgarstka i od połowy uda do kostki, 30 minut marszu na bieżni (3,5 mil na godzinę przy nachyleniu 5% w temperaturze 38°C i przy wilgotności względnej 60%)
Inne nazwy:
Hipoalergiczny żel nałożony od ramienia do nadgarstka i od połowy uda do kostki, 30 minut marszu na bieżni (3,5 mil na godzinę przy nachyleniu 5% w temperaturze 38°C i wilgotności względnej 60%)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Najpierw żel hipoalergiczny, potem mentol
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw żel hipoalergiczny, a następnie żel mentolowy po 7 dniach wypłukania. Żel nakłada się na skórę (ramię i udo). Uczestnicy chodzą na bieżni przez 30 minut (3,5 mil na godzinę przy nachyleniu 5%) w temperaturze 38°C i przy wilgotności względnej 60%. |
5% żel mentolowy nałożony od ramienia do nadgarstka i od połowy uda do kostki, 30 minut marszu na bieżni (3,5 mil na godzinę przy nachyleniu 5% w temperaturze 38°C i przy wilgotności względnej 60%)
Inne nazwy:
Hipoalergiczny żel nałożony od ramienia do nadgarstka i od połowy uda do kostki, 30 minut marszu na bieżni (3,5 mil na godzinę przy nachyleniu 5% w temperaturze 38°C i wilgotności względnej 60%)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi w skórze
Ramy czasowe: 10 minut do ćwiczeń
|
Laserowy pomiar Dopplera przepływu krwi w skórze
|
10 minut do ćwiczeń
|
|
Przepływ krwi w skórze
Ramy czasowe: 30 minut do ćwiczeń
|
Laserowy pomiar Dopplera przepływu krwi w skórze
|
30 minut do ćwiczeń
|
|
Galwaniczna reakcja skóry
Ramy czasowe: Czas na 40 mikro-siemensów
|
pomiar przewodności skóry
|
Czas na 40 mikro-siemensów
|
|
Skład potu
Ramy czasowe: ostatnie 10 minut treningu
|
Stężenie sodu w zebranym pocie
|
ostatnie 10 minut treningu
|
|
Szybkość pocenia się
Ramy czasowe: przed i po ćwiczeniach, około 30 minut
|
Przyjmuje się, że różnica w masie ciała nagiego przed i po wysiłku fizycznym oznacza ilość masy ciała utraconej w wyniku pocenia się.
Wartość tę wyraża się następnie w litrach potu utraconego na godzinę, jeśli interwencja miała trwać 1 godzinę.
|
przed i po ćwiczeniach, około 30 minut
|
|
Percepcja termiczna
Ramy czasowe: przez cały 30-minutowy trening
|
skala komfortu cieplnego opracowana przez Amerykańskie Stowarzyszenie Inżynierów Ogrzewnictwa, Chłodnictwa i Klimatyzacji (ASHRAE).
ASHRAE to 7-punktowa skala do oceny odczuć cieplnych, która składa się z siedmiu kotwic werbalnych: „zimno (-3)”, „chłodno (-2)”, „lekko chłodno (-1)”, „neutralny (0) „, „lekko ciepły (1)”, „ciepły (2)” i „gorący (3)”.
Wynik jest podawany jako wartość w „()”
|
przez cały 30-minutowy trening
|
|
Średnia temperatura skóry
Ramy czasowe: po 30 minutach ćwiczeń
|
średnie pomiary z termistorów klatki piersiowej, przedramienia i łydki
|
po 30 minutach ćwiczeń
|
|
Temperatura rdzenia
Ramy czasowe: po 30min ćwiczeń
|
mierzone termistorem doodbytniczym
|
po 30min ćwiczeń
|
|
Stężenie potasu w pocie
Ramy czasowe: ostatnie 10 minut treningu
|
jest to miara ilości potasu w pocie
|
ostatnie 10 minut treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% Tłuszcz
Ramy czasowe: wstępne badania przed rozpoczęciem badania
|
jest to opisowa miara ilości całkowitej masy ciała, czyli tłuszczu.
wyrażona procentowo.
Ponieważ jest to badanie z powtarzanymi pomiarami (każdy uczestnik spełnił wszystkie warunki), test ten przeprowadzono tylko raz przed próbami eksperymentalnymi.
|
wstępne badania przed rozpoczęciem badania
|
|
Powierzchnia skóry
Ramy czasowe: badania wstępne przeprowadzone przed procedurami badawczymi
|
jest to opisowa miara ilości całkowitej masy ciała, czyli tłuszczu.
wyrażona procentowo.
Ponieważ jest to badanie z powtarzanymi pomiarami (każdy uczestnik spełnił wszystkie warunki), test ten przeprowadzono tylko raz przed próbami eksperymentalnymi.
|
badania wstępne przeprowadzone przed procedurami badawczymi
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0111-22-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre ćwiczenie
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Żel mentolowy
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Dongguk University International HospitalRekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnymKorea Południowa
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María...Jeszcze nie rekrutacjaŚmiertelność | Odwodnienie | Infekcje dróg oddechowych | Infekcje dróg moczowych | Dzienne spożycie płynówHiszpania
-
Yaso Therapeutics CorporationEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWczesna faza badania bezpieczeństwa i farmakokinetyki żelu dopochwowegoStany Zjednoczone
-
Maha ZuhairZakończonyImplanty dentystyczne, osseointegracja, marginalna utrata kości, stabilność implantuIrak
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutacyjnyNadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowychChiny
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalZakończonySkuteczna technika umieszczania maski I-Gel w drogach oddechowychIndyk
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLCZakończonyMięśniak macicy | Embolizacja | ObjawyZjednoczone Królestwo