Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żelu mentolowego podczas ćwiczeń z ciepłem

29 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Wpływ miejscowego żelu mentolowego na wyniki termoregulacji i percepcji podczas ćwiczeń w upale

Celem tego badania jest zbadanie wpływu na termoregulację człowieka stosowania dostępnego w handlu żelu mentolowego (BioFreeze) na skórę przed średnio intensywnym marszem w gorących warunkach. Wizyty eksperymentalne będą obejmowały 30 minut marszu na bieżni w umiarkowanym tempie (3,5 mil na godzinę, 5% nachylenia) w gorących warunkach (38°C, 60% wilgotności względnej) i będą randomizowane i zrównoważone pod kątem aplikacji BioFreeze lub hipoalergicznego żelu (kontrola) . Żele zostaną nałożone na miejsca często narażone podczas aktywności na świeżym powietrzu w ciepłych warunkach (od ramienia do nadgarstka, od połowy uda do kostki). W związku z tym uczestnicy będą nosić szorty i koszulkę bez rękawów podczas ćwiczeń. Temperatura rdzenia, temperatura skóry, reakcja galwaniczna skóry, przepływ krwi dopplerowski laserem i tętno będą stale rejestrowane podczas ćwiczeń za pomocą zintegrowanego przetwornika analogowo-cyfrowego. Pot będzie zbierany podczas ćwiczeń za pomocą dostępnych na rynku chłonnych plastrów. Odczuwanie ciepła będzie oceniane podczas ćwiczeń za pomocą skali ASHRAE Likerta (od zimnego do gorącego). Na koniec rejestrowana będzie masa ciała nagiego przed i po wysiłku w celu określenia szybkości pocenia się. Próby BioFreeze i kontrolne zostaną oddzielone 7-14-dniowym okresem wypłukiwania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostaną 3 wizyty doświadczalne w laboratorium. Wszystkie wizyty odbędą się w University of Nebraska w Omaha, Laboratorium Fizjologii Wysiłku. Wizyta 1 będzie składać się z kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PARQ), reakcji niepożądanej na BioFreeze oraz składu ciała (waga hydrostatyczna, impedancja bioelektryczna). Wizyty 2 i 3 będą oddzielone 7-14 dniami, randomizowane i zrównoważone dla prób eksperymentalnych (BioFreeze) i kontrolnych (krem hipoalergiczny). Wizyta eksperymentalna i kontrolna przebiegać będą według tego samego protokołu.

Uczestnicy przybędą po całonocnym stanie postu, jednocześnie powstrzymując się od forsownej aktywności, spożywania alkoholu, używania tytoniu i narkotyków rekreacyjnych przez poprzedni okres 24 godzin. Podczas tych wizyt naukowcy będą aplikować BioFreeze za pomocą dłoni w rękawiczce od ramienia do nadgarstka i od połowy uda do kostki (obszary poza ubraniem). Podczas wizyty kontrolnej zostanie zastosowany hipoalergiczny krem.

Ćwiczenie będzie się składać z 30-minutowego marszu na bieżni o umiarkowanej intensywności (3,5 mil na godzinę przy nachyleniu 5%) w ogrzewanej komorze o kontrolowanej temperaturze/wilgotności (38°C, 60% wilgotności względnej). Uczestnicy zostaną zważeni przed, a po zakończeniu ćwiczenia obliczą wskaźnik potu. Przed sesją ćwiczeń uczestnicy będą siedzieć przez 5 minut w środowisku o temperaturze pokojowej jako linia bazowa. Podczas linii podstawowej i podczas ćwiczeń temperatura rdzenia, temperatura skóry, przepływ krwi metodą dopplera laserowego, reakcja galwaniczna skóry i tętno będą zbierane w sposób ciągły. Plamy potu zostaną przyklejone do czoła podczas ćwiczeń w 10. minucie w celu zebrania składu potu w ciągu następnych 10-20 minut. Percepcja termiczna za pomocą skali ASHRAE (od zimna do gorąca) będzie oceniana przed iw trakcie ćwiczeń.

WIZYTA 1 Wizyta 1 potrwa około 1 godziny. Świadoma zgoda zostanie udzielona. Następnie uczestnicy wypełnią kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PARQ), aby zostać dopuszczonym do aktywności fizycznej. Uczestnikom zostanie nałożona niewielka ilość kremu BioFreeze na niewielki obszar przedramienia (~2 x 2 cale) w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiły jakiekolwiek niepożądane reakcje w ciągu 15 minut. Ten wstępny test reakcji skórnej nie jest częścią protokołu badawczego. Osoby bez reakcji będą miały mierzony wzrost, wagę i skład tkanki tłuszczowej. Wzrost i waga będą mierzone odpowiednio za pomocą wagi medycznej i stadiometru. Tkanka tłuszczowa zostanie oceniona za pomocą ważenia hydrostatycznego przy użyciu elektronicznego systemu opartego na ogniwach obciążnikowych (Exertech, Dresbach, MN) korygującego zalegającą objętość płuc lub za pomocą bioelektrycznego analizatora impedancji (InBodyUSA, Cerritos, CA).

WIZYTY 2 I 3 Wizyty 2 i 3 potrwają około 2 godzin każda. Po przybyciu do laboratorium zostanie pobrana masa nagiego ciała pacjenta w prywatnym pokoju. Będąc jeszcze w pokoju, badani samodzielnie włożą termistor doodbytniczy 12-15 cm poza zwieracz odbytu i założą czujnik tętna na klatce piersiowej. Po przebraniu się w strój do ćwiczeń, badani opuszczają pomieszczenie prywatne, aby termistory na klatce piersiowej, przedramionach i łydkach można było przykleić taśmą do skóry. Laserowy przepływ dopplerowski (przedramię i/lub palec) zostanie przyklejony taśmą, a galwaniczna odpowiedź skórna (palce) zostanie przyklejona do skóry za pomocą pasków na rzepy. Przyrządy pomiarowe będą rejestrowane za pomocą zintegrowanego przetwornika cyfrowo-analogowego (ADInstruments, Colorado Springs, CO).

Po oprzyrządowaniu badani siedzą przez 5 minut jako linia podstawowa w umiarkowanym środowisku. Natychmiast po tym badacz z dłońmi w rękawiczkach nałoży miejscowo BioFreeze lub kontrolny krem ​​hipoalergiczny od ramienia do nadgarstka i od połowy uda do kostki. Następnie badani wchodzą do komory cieplnej (38°C, 60% wilgotności względnej) i natychmiast rozpoczynają 30-minutowy spacer na bieżni (3,5 mil na godzinę, 5% nachylenia). Badani będą okresowo proszeni o trzymanie ramienia nieruchomo w celu zebrania przepływu metodą laserowego dopplera (10, 20, 30 minut). Badani robią również krótką przerwę w 10. minucie, aby przykleić chłonny plaster do czoła w celu zbierania potu przez następne 10-20 minut. Percepcja termiczna za pomocą skali ASHRAE (od zimna do gorąca) będzie oceniana przed iw trakcie ćwiczeń. Po 30 minutach marszu badani opuszczą komorę w celu usunięcia wszystkich czujników skóry i palców. Następnie badani ponownie wchodzą do prywatnego pokoju, usuwają własny termistor z odbytu rękami w rękawiczkach, a następnie po wytarciu ręcznikiem rejestrowana jest ostateczna masa ciała nagiego ciała.

Termistor rektalny mierzy temperaturę rdzenia. Pulsometr zmierzy liczbę uderzeń serca. Termistory skórne będą mierzyć temperaturę powierzchni skóry. Laserowy przepływ dopplerowski mierzy względne jednostki prędkości przepływu krwi. Galwaniczna reakcja skóry mierzy zmiany przewodnictwa skóry, gdy osoby zaczynają się pocić. Pot jest pobierany w celu oceny składu potu. Percepcja termiczna jest oceniana dla indywidualnej percepcji otaczającej temperatury otoczenia. Masa ciała nagiego jest mierzona w celu obliczenia szybkości potu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19-45 lat
  • dopuszczony do aktywności fizycznej na podstawie kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej 2022 (PARQ)
  • brak zgłaszanych działań niepożądanych na żele na bazie mentolu

Kryteria wyłączenia:

  • poza 19-45 rokiem życia
  • nie dopuszczony do aktywności fizycznej na podstawie kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej 2022 (PARQ)
  • samoopis lub oznaki wrażliwości na żele mentolowe
  • w ciąży
  • karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw żel mentolowy, potem żel hipoalergiczny

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw żel mentolowy, a następnie żel hipoalergiczny po 7 dniach wypłukania.

Żel nakłada się na skórę (ramię i udo). Uczestnicy chodzą na bieżni przez 30 minut (3,5 mil na godzinę przy nachyleniu 5%) w temperaturze 38°C i przy wilgotności względnej 60%.

5% żel mentolowy nałożony od ramienia do nadgarstka i od połowy uda do kostki, 30 minut marszu na bieżni (3,5 mil na godzinę przy nachyleniu 5% w temperaturze 38°C i przy wilgotności względnej 60%)
Inne nazwy:
  • BioFreeze
Hipoalergiczny żel nałożony od ramienia do nadgarstka i od połowy uda do kostki, 30 minut marszu na bieżni (3,5 mil na godzinę przy nachyleniu 5% w temperaturze 38°C i wilgotności względnej 60%)
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: Najpierw żel hipoalergiczny, potem mentol

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw żel hipoalergiczny, a następnie żel mentolowy po 7 dniach wypłukania.

Żel nakłada się na skórę (ramię i udo). Uczestnicy chodzą na bieżni przez 30 minut (3,5 mil na godzinę przy nachyleniu 5%) w temperaturze 38°C i przy wilgotności względnej 60%.

5% żel mentolowy nałożony od ramienia do nadgarstka i od połowy uda do kostki, 30 minut marszu na bieżni (3,5 mil na godzinę przy nachyleniu 5% w temperaturze 38°C i przy wilgotności względnej 60%)
Inne nazwy:
  • BioFreeze
Hipoalergiczny żel nałożony od ramienia do nadgarstka i od połowy uda do kostki, 30 minut marszu na bieżni (3,5 mil na godzinę przy nachyleniu 5% w temperaturze 38°C i wilgotności względnej 60%)
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi w skórze
Ramy czasowe: 10 minut do ćwiczeń
Laserowy pomiar Dopplera przepływu krwi w skórze
10 minut do ćwiczeń
Przepływ krwi w skórze
Ramy czasowe: 30 minut do ćwiczeń
Laserowy pomiar Dopplera przepływu krwi w skórze
30 minut do ćwiczeń
Galwaniczna reakcja skóry
Ramy czasowe: Czas na 40 mikro-siemensów
pomiar przewodności skóry
Czas na 40 mikro-siemensów
Skład potu
Ramy czasowe: ostatnie 10 minut treningu
Stężenie sodu w zebranym pocie
ostatnie 10 minut treningu
Szybkość pocenia się
Ramy czasowe: przed i po ćwiczeniach, około 30 minut
Przyjmuje się, że różnica w masie ciała nagiego przed i po wysiłku fizycznym oznacza ilość masy ciała utraconej w wyniku pocenia się. Wartość tę wyraża się następnie w litrach potu utraconego na godzinę, jeśli interwencja miała trwać 1 godzinę.
przed i po ćwiczeniach, około 30 minut
Percepcja termiczna
Ramy czasowe: przez cały 30-minutowy trening
skala komfortu cieplnego opracowana przez Amerykańskie Stowarzyszenie Inżynierów Ogrzewnictwa, Chłodnictwa i Klimatyzacji (ASHRAE). ASHRAE to 7-punktowa skala do oceny odczuć cieplnych, która składa się z siedmiu kotwic werbalnych: „zimno (-3)”, „chłodno (-2)”, „lekko chłodno (-1)”, „neutralny (0) „, „lekko ciepły (1)”, „ciepły (2)” i „gorący (3)”. Wynik jest podawany jako wartość w „()”
przez cały 30-minutowy trening
Średnia temperatura skóry
Ramy czasowe: po 30 minutach ćwiczeń
średnie pomiary z termistorów klatki piersiowej, przedramienia i łydki
po 30 minutach ćwiczeń
Temperatura rdzenia
Ramy czasowe: po 30min ćwiczeń
mierzone termistorem doodbytniczym
po 30min ćwiczeń
Stężenie potasu w pocie
Ramy czasowe: ostatnie 10 minut treningu
jest to miara ilości potasu w pocie
ostatnie 10 minut treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% Tłuszcz
Ramy czasowe: wstępne badania przed rozpoczęciem badania
jest to opisowa miara ilości całkowitej masy ciała, czyli tłuszczu. wyrażona procentowo. Ponieważ jest to badanie z powtarzanymi pomiarami (każdy uczestnik spełnił wszystkie warunki), test ten przeprowadzono tylko raz przed próbami eksperymentalnymi.
wstępne badania przed rozpoczęciem badania
Powierzchnia skóry
Ramy czasowe: badania wstępne przeprowadzone przed procedurami badawczymi
jest to opisowa miara ilości całkowitej masy ciała, czyli tłuszczu. wyrażona procentowo. Ponieważ jest to badanie z powtarzanymi pomiarami (każdy uczestnik spełnił wszystkie warunki), test ten przeprowadzono tylko raz przed próbami eksperymentalnymi.
badania wstępne przeprowadzone przed procedurami badawczymi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0111-22-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre ćwiczenie

Badania kliniczne na Żel mentolowy

Subskrybuj