- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05302804
De invloed van mentholgel tijdens inspanning met warmte
De invloed van actuele mentholgel op thermoregulerende en perceptuele resultaten tijdens inspanning in de hitte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 3 experimentele bezoeken aan het laboratorium worden gebracht. Alle bezoeken vinden plaats aan de Universiteit van Nebraska in Omaha, Exercise Physiology Laboratory. Bezoek 1 zal bestaan uit de vragenlijst over fysieke activiteitsgereedheid (PARQ), bijwerkingen op BioFreeze en lichaamssamenstelling (hydrostatisch wegen, bio-elektrische impedantie). Bezoeken 2 en 3 worden gescheiden door 7-14 dagen, gerandomiseerd en gecompenseerd voor experimentele (BioFreeze) en controle (hypoallergene crème) proeven. Zowel de experimentele als de controlebezoeken volgen hetzelfde protocol.
Deelnemers zullen arriveren na een nachtelijke vastentoestand, terwijl ze zich ook onthouden van inspannende activiteit, alcoholgebruik, tabaksgebruik en recreatieve drugs gedurende de voorgaande periode van 24 uur. Tijdens dit bezoek zullen de onderzoekers BioFreeze aanbrengen met een gehandschoende hand van schouder tot pols en halverwege dij tot enkel (gebieden buiten de kleding). Tijdens het controlebezoek wordt een hypoallergene crème aangebracht.
De training bestaat uit 30 minuten matig intensief lopen op de loopband (3,5 mph met een helling van 5%) in een kamer met verwarmde temperatuur/vochtigheid (38°C, 60% relatieve vochtigheid). Deelnemers worden voor en na het voltooien van de oefening gewogen om de zweetsnelheid te berekenen. Voorafgaand aan de trainingssessie zitten de deelnemers 5 minuten in een omgeving met kamertemperatuur als basislijn. Tijdens de basislijn en tijdens de training worden continu de kerntemperatuur, huidtemperatuur, laser-dopplerbloedstroom, galvanische huidrespons en hartslag gemeten. Zweetplekken worden tijdens het sporten op minuut 10 op het voorhoofd geplakt om de zweetsamenstelling gedurende de volgende 10-20 minuten op te vangen. Thermische perceptie met behulp van de ASHRAE-schaal (koud naar warm) wordt voor en tijdens het sporten beoordeeld.
BEZOEK 1 Bezoek 1 duurt ongeveer 1 uur. Geïnformeerde toestemming zal worden gegeven. Deelnemers vullen vervolgens de vragenlijst voor fysieke activiteit (PARQ) in om te worden vrijgemaakt voor fysieke activiteit. Deelnemers krijgen een kleine hoeveelheid BioFreeze-crème op een klein deel van de onderarm (~ 2 x 2 inch) om te testen op eventuele bijwerkingen gedurende een periode van 15 minuten. Deze eerste huidreactietest maakt geen deel uit van het onderzoeksprotocol. Degenen zonder een reactie zullen lengte, gewicht en lichaamsvetsamenstelling laten meten. Lengte en gewicht worden gemeten met respectievelijk een medische weegschaal en stadiometer. Lichaamsvet zal worden beoordeeld met hydrostatische weging met behulp van een op elektronische loadcellen gebaseerd systeem (Exertech, Dresbach, MN) dat corrigeert voor het resterende longvolume of via een bio-elektrische impedantieanalysator (InBodyUSA, Cerritos, CA).
BEZOEKEN 2 EN 3 Bezoeken 2 en 3 duren elk ongeveer 2 uur. Bij aankomst in het lab wordt een naakt lichaamsgewicht verzameld met de proefpersoon in een privékamer. Terwijl ze nog in de kamer zijn, zullen proefpersonen zelf een rectale thermistor 12-15 cm voorbij de anale sluitspier inbrengen en een hartslagmeter met borstband aantrekken. Nadat ze hun sportkleding hebben aangetrokken, verlaten de proefpersonen de privékamer zodat borst-, onderarm- en kuitthermistors met tape op de huid kunnen worden geplakt. Laser-dopplerstroom (onderarm en/of vinger) wordt met tape vastgehecht en galvanische huidreactie (vingers) wordt met klittenband op de huid geplakt. Meetinstrumenten zullen worden opgenomen met behulp van een geïntegreerde digitaal naar analoog converter (ADInstruments, Colorado Springs, CO).
Na instrumentatie zullen proefpersonen 5 minuten als basislijn in een gematigde omgeving zitten. Onmiddellijk daarna zal een onderzoeker met gehandschoende handen BioFreeze of de hypoallergene controlecrème lokaal aanbrengen van de schouder tot de pols en van het midden van de dij tot de enkel. De proefpersonen gaan dan de warmtekamer binnen (38°C, 60% relatieve vochtigheid) en beginnen onmiddellijk aan een wandeling van 30 minuten op een loopband (3,5 mph, 5% helling). Proefpersonen wordt met tussenpozen gevraagd hun arm stil te houden voor het verzamelen van de laserdopplerstroom (10, 20, 30 minuten). Proefpersonen zullen ook kort pauzeren op minuut 10 om een absorberende pleister op hun voorhoofd te plakken voor het verzamelen van zweet gedurende de volgende 10-20 minuten. Thermische perceptie met behulp van de ASHRAE-schaal (koud naar warm) wordt voor en tijdens het sporten beoordeeld. Na 30 minuten lopen verlaten de proefpersonen de kamer om alle huid- en vingersensoren te verwijderen. De proefpersonen gaan dan de privékamer weer binnen, verwijderen hun eigen rectale thermistor met gehandschoende handen en vervolgens wordt een definitief naakt lichaamsgewicht geregistreerd na het afdrogen.
De rectale thermistor meet de kerntemperatuur. De hartslagmeter meet de slagen van het hart. Huidthermistors meten de temperatuur van de huidoppervlakken. Laser-dopplerstroom meet de relatieve eenheden van de bloedstroomsnelheid. Galvanische huidrespons meet veranderingen in huidgeleiding wanneer individuen beginnen te zweten. Zweet wordt opgevangen om de samenstelling van het zweet te beoordelen. Thermische perceptie wordt beoordeeld op individuele perceptie rond de temperatuur van de omgeving. Het naakte lichaamsgewicht wordt gemeten om de zweetsnelheid te berekenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19-45 jaar
- goedgekeurd voor fysieke activiteit via de 2022 Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ)
- geen zelfgerapporteerde bijwerkingen van op menthol gebaseerde gels
Uitsluitingscriteria:
- buiten de leeftijd van 19-45 jaar
- niet goedgekeurd voor fysieke activiteit via de 2022 Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ)
- zelfrapportage of tekenen van gevoeligheid voor mentholgels
- zwanger
- borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst Menthol Gel, daarna hypoallergene gel
Deelnemers werden gerandomiseerd om eerst mentholgel te krijgen en daarna hypoallergene gel na 7 dagen uitwassen. Gel wordt op de huid (arm en dij) aangebracht. Deelnemers lopen 30 minuten op een loopband (3,5 mph bij een helling van 5%) bij 38°C en een relatieve luchtvochtigheid van 60%. |
5% mentholgel aangebracht van schouder tot pols en van midden dij tot enkel, 30 minuten lopen op de loopband (5,5 km/uur bij 5% helling bij 38°C, 60% relatieve vochtigheid)
Andere namen:
Hypoallergene gel aangebracht van schouder tot pols en van midden dij tot enkel, 30 minuten lopen op de loopband (5,5 km/uur bij 5% helling bij 38°C, 60% relatieve vochtigheid)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eerst hypoallergene gel, daarna menthol
Deelnemers werden gerandomiseerd om eerst hypoallergene gel te krijgen en daarna mentholgel na 7 dagen uitwassen. Gel wordt op de huid (arm en dij) aangebracht. Deelnemers lopen 30 minuten op een loopband (3,5 mph bij een helling van 5%) bij 38°C en een relatieve luchtvochtigheid van 60%. |
5% mentholgel aangebracht van schouder tot pols en van midden dij tot enkel, 30 minuten lopen op de loopband (5,5 km/uur bij 5% helling bij 38°C, 60% relatieve vochtigheid)
Andere namen:
Hypoallergene gel aangebracht van schouder tot pols en van midden dij tot enkel, 30 minuten lopen op de loopband (5,5 km/uur bij 5% helling bij 38°C, 60% relatieve vochtigheid)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorbloeding van de huid
Tijdsspanne: 10 minuten in oefenperiode
|
Laser Doppler-meting van de doorbloeding van de huid
|
10 minuten in oefenperiode
|
|
Doorbloeding van de huid
Tijdsspanne: 30 minuten in oefenperiode
|
Laser Doppler-meting van de doorbloeding van de huid
|
30 minuten in oefenperiode
|
|
Galvanische huidreactie
Tijdsspanne: Tijd tot 40 micro-siemens
|
meting van huidgeleiding
|
Tijd tot 40 micro-siemens
|
|
Zweetsamenstelling
Tijdsspanne: laatste 10 minuten oefenwedstrijd
|
Natriumconcentraties in opgevangen zweet
|
laatste 10 minuten oefenwedstrijd
|
|
Zweetsnelheid
Tijdsspanne: vóór en na de training, ongeveer 30 minuten
|
Aangenomen wordt dat het verschil in naaktlichaamsgewicht tussen vóór en na de training de hoeveelheid gewicht is die verloren gaat door zweten.
Deze waarde wordt vervolgens uitgedrukt in liters zweetverlies per uur als de interventie 1 uur zou duren.
|
vóór en na de training, ongeveer 30 minuten
|
|
Thermische perceptie
Tijdsspanne: gedurende de 30 minuten durende oefenwedstrijd
|
schaal van thermisch comfort ontwikkeld door de American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers (ASHRAE).
De ASHRAE is een 7-puntsschaal om thermische sensaties te beoordelen, die bestaat uit zeven verbale ankers: "koud (-3)", "koel (-2)", "enigszins koel (-1)", "neutraal (0) ", "enigszins warm (1)", "warm (2)" en "heet (3)".
De score wordt gerapporteerd als de waarde in "()"
|
gedurende de 30 minuten durende oefenwedstrijd
|
|
Gemiddelde huidtemperatuur
Tijdsspanne: na 30 minuten sporten
|
gemiddelde metingen van borst-, onderarm- en kuitthermistors
|
na 30 minuten sporten
|
|
Kerntemperatuur
Tijdsspanne: na 30 minuten sporten
|
gemeten met rectale thermistor
|
na 30 minuten sporten
|
|
Zweet Kaliumconcentratie
Tijdsspanne: laatste 10 minuten van de oefenwedstrijd
|
dit is een maat voor de hoeveelheid kalium in het zweet
|
laatste 10 minuten van de oefenwedstrijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% Lichaamsvet
Tijdsspanne: voorafgaande tests voordat u met het onderzoek begint
|
dit is een beschrijvende maatstaf voor de hoeveelheid totaal lichaamsgewicht die uit vet bestaat.
uitgedrukt als een percentage.
Omdat dit een onderzoek met herhaalde metingen is (elke proefpersoon voldeed aan alle voorwaarden), werd deze test slechts één keer vóór de experimentele proeven uitgevoerd.
|
voorafgaande tests voordat u met het onderzoek begint
|
|
Huidoppervlak
Tijdsspanne: voorafgaande tests die voorafgaand aan de onderzoeksprocedures zijn voltooid
|
dit is een beschrijvende maatstaf voor de hoeveelheid totaal lichaamsgewicht die uit vet bestaat.
uitgedrukt als een percentage.
Omdat dit een onderzoek met herhaalde metingen is (elke proefpersoon voldeed aan alle voorwaarden), werd deze test slechts één keer vóór de experimentele proeven uitgevoerd.
|
voorafgaande tests die voorafgaand aan de onderzoeksprocedures zijn voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0111-22-FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .