- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05302804
A mentol gél hatása hővel végzett edzés során
A helyi mentol gél hatása a hőszabályozási és észlelési eredményekre a hőségben végzett edzés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
3 kísérleti látogatásra kerül sor a laboratóriumban. Minden látogatásra a University of Nebraska, Omaha, Exercise Physiology Laboratory épületében kerül sor. Az 1. látogatás a fizikai aktivitásra való készenléti kérdőívből (PARQ), a BioFreeze-re adott mellékhatásból és a testösszetételből (hidrosztatikus súly, bioelektromos impedancia) áll majd. A 2. és 3. látogatást 7-14 nap választja el egymástól, randomizálják, és ellensúlyozzák a kísérleti (BioFreeze) és a kontroll (hipoallergén krém) vizsgálatokat. Mind a kísérleti, mind a kontroll látogatások ugyanazt a protokollt követik.
A résztvevők egy éjszakai éhezés után érkeznek, miközben tartózkodnak a megerőltető tevékenységtől, az alkoholfogyasztástól, a dohányzástól és a rekreációs drogoktól az előző 24 órában. E látogatás során a kutatók kesztyűs kézzel alkalmazzák a BioFreeze-t a válltól a csuklóig és a combközéptől a bokáig (a ruházaton kívüli területek). A kontroll látogatás során hipoallergén krémet kell alkalmazni.
Az edzés 30 perc közepes intenzitású futópadon (3,5 mph 5%-os fokozaton) fűtött hőmérséklet/páratartalom szabályozott kamrában (38°C, 60% relatív páratartalom) áll majd. A résztvevőket a gyakorlat előtt megmérjük, majd a gyakorlat befejezése után kiszámítjuk az izzadás mértékét. Az edzés előtt a résztvevők 5 percig ülnek szobahőmérsékletű környezetben, mint alapállás. Az alapérték alatt és az edzés közben folyamatosan gyűjtik a bőrhőmérsékletet, a lézer Doppler véráramlást, a bőr galvanikus reakcióját és a pulzusszámot. A 10. percben edzés közben izzadságfoltok kerülnek a homlokra, hogy a következő 10-20 percben összegyűjtsék az izzadságösszetételt. A hőérzékelést az ASHRAE skála segítségével (hidegtől melegig) értékeljük edzés előtt és közben.
1. LÁTOGATÁS Az 1. látogatás körülbelül 1 órát vesz igénybe. Tájékozott hozzájárulást adnak. A résztvevők ezután kitöltik a fizikai aktivitásra való készenléti kérdőívet (PARQ), hogy megtörténjen a fizikai aktivitás. A résztvevőknek kis mennyiségű BioFreeze krémet kell felvinni az alkar egy kis részére (~2 x 2 hüvelyk), hogy 15 percen keresztül teszteljék az esetleges mellékhatásokat. Ez a kezdeti bőrreakcióteszt nem része a kutatási protokollnak. Azok, akik nem reagálnak, megmérik a magasságot, a súlyt és a testzsír-összetételt. A magasságot és a súlyt orvosi mérleggel, illetve stadiométerrel mérik. A testzsír mérése hidrosztatikus méréssel történik, elektronikus mérőcella-alapú rendszer (Exertech, Dresbach, MN) segítségével, amely korrigálja a maradék tüdőtérfogatot, vagy bioelektromos impedanciaanalizátorral (InBodyUSA, Cerritos, CA).
2. ÉS 3. LÁTOGATÁS A 2. és 3. látogatás egyenként körülbelül 2 órát vesz igénybe. A laborba érkezéskor egy privát helyiségben egy meztelen testsúlyt gyűjtenek össze az alanyal. Amíg még a szobában vannak, az alanyok maguk helyeznek be egy végbél termisztort 12-15 cm-rel az anális záróizom mögé, és mellkasi szíjjal ellátott pulzusmérőt vesznek fel. Miután felöltöztek edzőruhájukba, az alanyok kilépnek a privát helyiségből, hogy a mellkas, az alkar és a vádli termisztorát ragasztószalaggal a bőrre lehessen ragasztani. A lézer-doppler áramlást (alkar és/vagy ujj) szalaggal ragasztják, és galvanikus bőrreakciót (ujjakat) tépőzárral ragasztanak a bőrre. A mérőműszerek rögzítése integrált digitális-analóg konverterrel történik (ADInstruments, Colorado Springs, CO).
A műszerezést követően az alanyok 5 percig ülnek alapállásként mérsékelt égövi környezetben. Közvetlenül ezután egy kesztyűs kezű kutató helyileg alkalmazza a BioFreeze-t vagy a kontroll hipoallergén krémet a válltól a csuklóig és a combközéptől a bokáig. Az alanyok ezután belépnek a hőkamrába (38°C, 60%-os relatív páratartalom), és azonnal elkezdenek egy 30 perces sétát egy futópadon (3,5 mph, 5%-os fokozat). Az alanyokat időnként megkérjük, hogy tartsák stabilan a karjukat a lézeres doppler áramlásfelvételhez (10, 20, 30 perc). Az alanyok a 10. percben rövid szünetet is tartanak, hogy a következő 10-20 percben nedvszívó tapaszt ragasszanak a homlokukhoz, hogy az izzadságot összegyűjtse. A hőérzékelést az ASHRAE skála segítségével (hidegtől melegig) értékeljük edzés előtt és közben. 30 perc séta után az alanyok kilépnek a kamrából, hogy eltávolítsák az összes bőr- és ujjérzékelőt. Az alanyok ezután újra belépnek a privát szobába, kesztyűs kézzel eltávolítják saját végbéltermisztorukat, majd a törölköző lehúzása után rögzítik a végső meztelen testsúlyt.
A rektális termisztor méri a maghőmérsékletet. A pulzusmérő mérni fogja a szív ütemét. A bőr termisztorok mérik a bőrfelületek hőmérsékletét. A lézer Doppler áramlás méri a véráramlás sebességének relatív egységeit. A galvanikus bőrválasz a bőr vezetőképességének változásait méri, ahogy az egyének izzadni kezdenek. Az izzadságot összegyűjtik az izzadság összetételének értékeléséhez. A hőérzékelést a környezeti környezet hőmérsékletét körülvevő egyéni érzékelésre értékelik. A meztelen testsúly mérése az izzadás mértékének kiszámításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-45 éves korig
- a 2022-es fizikai aktivitási készenléti kérdőív (PARQ) révén fizikai aktivitásra feljogosított.
- nem jelentett be nemkívánatos reakciókat a mentol alapú gélekkel kapcsolatban
Kizárási kritériumok:
- 19-45 éves koron kívül
- nem engedélyezték a fizikai aktivitást a 2022-es fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PARQ) alapján
- önbejelentés vagy a mentolos gélekkel szembeni érzékenység jelei
- terhes
- szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először a mentol gél, majd a hipoallergén gél
A résztvevők véletlenszerűen először mentol gélt kaptak, majd 7 napos kimosás után hipoallergén gélt. A gélt a bőrre (kar és comb) kell felvinni. A résztvevők 30 percet gyalogolnak futópadon (3,5 mérföld/óra 5%-os fokozaton) 38°C-on és 60%-os relatív páratartalom mellett. |
5%-os mentolos gél válltól csuklóig és combközéptől bokáig felhordva, 30 perces futószalagos séta (3,5 mph 5%-os fokozaton 38°C-on, 60%-os relatív páratartalom mellett)
Más nevek:
Hipoallergén gél válltól csuklóig és combközéptől bokáig felhordva, 30 perces futószalagos séta (3,5 mph 5%-os fokozaton 38°C-on, 60%-os relatív páratartalom mellett)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Először hipoallergén gél, majd mentol
A résztvevőket úgy randomizálták, hogy először hipoallergén gélt kapjanak, majd 7 napos kimosás után mentolos gélt. A gélt a bőrre (kar és comb) kell felvinni. A résztvevők 30 percet gyalogolnak futópadon (3,5 mérföld/óra 5%-os fokozaton) 38°C-on és 60%-os relatív páratartalom mellett. |
5%-os mentolos gél válltól csuklóig és combközéptől bokáig felhordva, 30 perces futószalagos séta (3,5 mph 5%-os fokozaton 38°C-on, 60%-os relatív páratartalom mellett)
Más nevek:
Hipoallergén gél válltól csuklóig és combközéptől bokáig felhordva, 30 perces futószalagos séta (3,5 mph 5%-os fokozaton 38°C-on, 60%-os relatív páratartalom mellett)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr véráramlás
Időkeret: 10 perccel az edzés után
|
A bőr véráramlásának lézeres Doppler mérése
|
10 perccel az edzés után
|
|
Bőr véráramlás
Időkeret: 30 perc az edzés után
|
A bőr véráramlásának lézeres Doppler mérése
|
30 perc az edzés után
|
|
Galvanikus bőrreakció
Időkeret: Idő 40 mikro-siemen
|
a bőr vezetőképességének mérése
|
Idő 40 mikro-siemen
|
|
Izzadság összetétele
Időkeret: utolsó 10 perc edzés
|
Nátriumkoncentráció az összegyűjtött verejtékben
|
utolsó 10 perc edzés
|
|
Izzadási arány
Időkeret: edzés előtt és után, körülbelül 30 perc
|
A meztelen testsúly különbsége az edzés előtti és utáni testtömeg között feltételezhetően az izzadtság által elvesztett súlynak felel meg.
Ezt az értéket ezután az óránként elvesztett verejték literében fejezzük ki, ha a beavatkozás 1 órán át tart.
|
edzés előtt és után, körülbelül 30 perc
|
|
Hőérzékelés
Időkeret: a 30 perces edzés során
|
Az Amerikai Fűtés-, Hűtő- és Légkondicionáló Mérnökök Társasága (ASHRAE) által kifejlesztett hőkomfort skála.
Az ASHRAE egy 7 fokozatú skála a hőérzet értékelésére, amely hét verbális horgonyból áll: "hideg (-3)", "hideg (-2)", "enyhén hideg (-1)", "semleges (0). ", "enyhén meleg (1)", "meleg (2)" és "forró (3)".
A pontszám a "()"-ben szereplő értékként jelenik meg
|
a 30 perces edzés során
|
|
Átlagos bőrhőmérséklet
Időkeret: 30 perc edzés után
|
a mellkas, az alkar és a vádli termisztorainak átlagos mérései
|
30 perc edzés után
|
|
Maghőmérséklet
Időkeret: 30 perc edzés után
|
rektális termisztorral mérve
|
30 perc edzés után
|
|
Izzadság kálium koncentrációja
Időkeret: az edzés utolsó 10 perce
|
ez a verejtékben lévő kálium mennyiségének mértéke
|
az edzés utolsó 10 perce
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% Testzsír
Időkeret: előzetes tesztelés a vizsgálat megkezdése előtt
|
ez a zsírnak számító teljes testtömeg mennyiségének leíró mértéke.
százalékban kifejezve.
Mivel ez egy ismételt mérési vizsgálat (minden alany teljesítette az összes feltételt), ezt a tesztet csak egyszer végezték el a kísérleti vizsgálatok előtt.
|
előzetes tesztelés a vizsgálat megkezdése előtt
|
|
Bőrfelület
Időkeret: a vizsgálati eljárások előtt elvégzett előzetes tesztelés
|
ez a zsírnak számító teljes testtömeg mennyiségének leíró mértéke.
százalékban kifejezve.
Mivel ez egy ismételt mérési vizsgálat (minden alany teljesítette az összes feltételt), ezt a tesztet csak egyszer végezték el a kísérleti vizsgálatok előtt.
|
a vizsgálati eljárások előtt elvégzett előzetes tesztelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0111-22-FB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .