Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av mentolgel under trening med varme

29. mars 2024 oppdatert av: University of Nebraska

Påvirkningen av aktuell mentolgel på termoregulatoriske og perseptuelle utfall under trening i varmen

Hensikten med denne studien er å undersøke den menneskelige termoregulatoriske virkningen av å påføre en kommersielt tilgjengelig mentolgel (BioFreeze) på huden før moderat intensitet går under varme forhold. Eksperimentelle besøk vil bestå av 30 minutter med tredemøllegåing i moderat tempo (3,5 mph, 5 % grad) under varme forhold (38°C, 60 %RH) og vil bli randomisert og balansert for BioFreeze eller en hypoallergen gel (kontroll)-påføring . Geler vil bli brukt på områder som ofte er utsatt under utendørsaktiviteter under varme forhold (skulder til håndledd, midt på lår til ankel). Følgelig vil deltakerne bruke shorts og en skjorte under trening. Kjernetemperatur, hudtemperatur, galvanisk hudrespons, laser-doppler-blodstrøm og hjertefrekvens vil bli registrert kontinuerlig gjennom hele treningsperioden via en integrert analog til digital omformer. Svette vil samles opp under trening med kommersielt tilgjengelige absorberende plaster. Termisk følelse vil bli vurdert gjennom hele treningen via ASHRAE termisk følelse likert-skala (kald til varm). Til slutt vil naken kroppsvekt bli registrert før og etter trening for å bestemme svettehastigheten. BioFreeze- og kontrollforsøkene vil bli adskilt av en 7-14 dagers utvaskingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det vil bli gjennomført 3 eksperimentelle besøk på laboratoriet. Alle besøk vil finne sted ved University of Nebraska i Omaha, Exercise Physiology Laboratory. Besøk 1 vil bestå av spørreskjemaet om fysisk aktivitetsberedskap (PARQ), bivirkning på BioFreeze og kroppssammensetning (hydrostatisk veiing, bioelektrisk impedans). Besøk 2 og 3 vil bli atskilt med 7-14 dager, randomisert og utlignet for eksperimentelle (BioFreeze) og kontroll (hypoallergen krem) forsøk. Både de eksperimentelle og kontrollbesøkene vil følge samme protokoll.

Deltakerne vil ankomme etter en fastetilstand over natten, mens de også avstår fra anstrengende aktivitet, alkoholforbruk, tobakksbruk og rekreasjonsmedikamenter for den forrige 24-timersperioden. Under disse besøkene vil forskere bruke BioFreeze med en hanskebelagt hånd fra skulder til håndledd og midt på låret til ankelen (områder utenfor klærne). En hypoallergen krem ​​vil bli brukt under kontrollbesøket.

Treningen vil bestå av 30 minutter med moderat intensitets gange på tredemølle (3,5 mph ved 5 % grad) i et oppvarmet temperatur/fuktighetskontrollert kammer (38°C, 60 % relativ fuktighet). Deltakerne vil bli veid før, og etter endt øvelse beregne svettefrekvens. Før treningsøkten vil deltakerne sitte i 5 minutter i romtemperatur som utgangspunkt. Under baseline og under treningen vil kjernetemperatur, hudtemperatur, laserdoppler-blodstrøm, galvanisk hudrespons og hjertefrekvens samles inn kontinuerlig. Svetteflekker vil bli festet til pannen under trening i minutt 10 for oppsamling av svettesammensetning i løpet av de neste 10-20 minuttene. Termisk persepsjon ved bruk av ASHRAE-skalaen (kald til varm) vil bli vurdert før og under trening.

BESØK 1 Besøk 1 vil ta omtrent 1 time. Informert samtykke vil bli gitt. Deltakerne vil deretter fylle ut spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PARQ) for å bli klarert for fysisk aktivitet. Deltakerne vil få påført en liten mengde av BioFreeze-kremen på et lite område av underarmen (~2 x 2 tommer) for å teste for eventuelle bivirkninger over en periode på 15 minutter. Denne første hudreaksjonstesten er ikke en del av forskningsprotokollen. De uten en reaksjon vil få målt høyde, vekt og kroppsfettsammensetning. Høyde og vekt vil bli målt ved hjelp av henholdsvis medisinsk skala og stadiometer. Kroppsfett vil bli vurdert med hydrostatisk veiing ved bruk av et elektronisk lastcellebasert system (Exertech, Dresbach, MN) som korrigerer for gjenværende lungevolum eller via en bio-elektrisk impedansanalysator (InBodyUSA, Cerritos, CA).

BESØK 2 OG 3 Besøk 2 og 3 vil ta omtrent 2 timer hver. Ved ankomst til laboratoriet vil en naken kroppsvekt bli samlet sammen med forsøkspersonen i et privat rom. Mens de fortsatt er i rommet, vil forsøkspersonene selv sette inn en rektal termistor 12-15 cm utenfor analsfinkteren og ta på seg en pulsmåler for brystbeltet. Etter å ha kledd seg i treningsklærne, vil forsøkspersonene forlate det private rommet slik at termistorer for bryst, underarm og legg kan festes til huden med tape. Laserdopplerstrøm (underarm og/eller/finger) vil festes med tape og galvanisk hudrespons (fingre) festes ved hjelp av borrelåsbånd til huden. Måleinstrumenter vil bli tatt opp ved hjelp av en integrert digital til analog omformer (ADInstruments, Colorado Springs, CO).

Etter instrumentering vil forsøkspersonene sitte i 5 minutter som baseline i et temperert miljø. Umiddelbart etter vil en forsker med hanskede hender påføre BioFreeze eller den hypoallergene kontrollkremen fra skulder til håndledd og midt på låret til ankelen. Forsøkspersonene vil deretter gå inn i varmekammeret (38 °C, 60 % relativ fuktighet) og umiddelbart begynne en 30-minutters spasertur på en tredemølle (3,5 mph, 5 % grad). Forsøkspersonene vil med jevne mellomrom bli bedt om å holde armen stødig for laserdoppler-strømoppsamling (10, 20, 30 minutter). Forsøkspersonene vil også ta en kort pause ved minutt 10 for å feste et absorberende plaster til pannen for svetteoppsamling i løpet av de følgende 10-20 minuttene. Termisk persepsjon ved bruk av ASHRAE-skalaen (kald til varm) vil bli vurdert før og under trening. Etter 30 minutters gange vil forsøkspersonene forlate kammeret for å fjerne alle hud- og fingersensorer. Forsøkspersonene vil deretter gå inn i det private rommet igjen, fjerne sin egen rektale termistor med hanskede hender, og deretter vil en endelig naken kroppsvekt bli registrert etter håndkle av.

Den rektale termistoren vil måle kjernetemperaturen. Pulsmåleren vil måle hjertets slag. Hudtermistorer vil måle temperaturen på hudoverflatene. Laserdopplerstrøm måler de relative enhetene for blodstrømhastighet. Galvanisk hudrespons måler endringer i hudens ledningsevne når individer begynner å svette. Svette samles inn for vurdering av svettesammensetning. Termisk persepsjon vurderes for individuell oppfatning rundt temperaturen i omgivelsesmiljøet. Naken kroppsvekt måles for å beregne svettehastighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19-45 år
  • klarert for fysisk aktivitet via spørreskjemaet 2022 fysisk aktivitetsberedskap (PARQ)
  • ingen selvrapporterte bivirkninger på mentolbaserte geler

Ekskluderingskriterier:

  • utenfor 19-45 år
  • ikke godkjent for fysisk aktivitet via 2022 fysisk aktivitetsberedskapsspørreskjema (PARQ)
  • selvrapportering eller tegn på følsomhet overfor mentolgeler
  • gravid
  • amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menthol Gel først, deretter hypoallergen gel

Deltakerne ble randomisert til å motta mentolgel først og deretter hypoallergen gel etter 7 dagers utvasking.

Gel påføres huden (arm og lår). Deltakerne går på en tredemølle i 30 minutter (3,5 mph ved 5 % grad) i 38 °C og 60 % relativ fuktighet.

5 % mentolgel påført fra skulder til håndledd og midt på låret til ankelen, 30 minutters gange på tredemølle (3,5 mph ved 5 % grad ved 38°C, 60 % relativ fuktighet)
Andre navn:
  • BioFreeze
Hypoallergen gel påført fra skulder til håndledd og midten av låret til ankelen, 30 minutters gange på tredemølle (3,5 mph ved 5 % grad ved 38 °C, 60 % relativ fuktighet)
Andre navn:
  • placebo
Eksperimentell: Hypoallergen gel først, deretter mentol

Deltakerne ble randomisert til å motta hypoallergen gel først og deretter mentolgel etter 7 dagers utvasking.

Gel påføres huden (arm og lår). Deltakerne går på en tredemølle i 30 minutter (3,5 mph ved 5 % grad) i 38 °C og 60 % relativ fuktighet.

5 % mentolgel påført fra skulder til håndledd og midt på låret til ankelen, 30 minutters gange på tredemølle (3,5 mph ved 5 % grad ved 38°C, 60 % relativ fuktighet)
Andre navn:
  • BioFreeze
Hypoallergen gel påført fra skulder til håndledd og midten av låret til ankelen, 30 minutters gange på tredemølle (3,5 mph ved 5 % grad ved 38 °C, 60 % relativ fuktighet)
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudens blodstrøm
Tidsramme: 10 minutter inn i treningskampen
Laser Doppler måling av hudens blodstrøm
10 minutter inn i treningskampen
Hudens blodstrøm
Tidsramme: 30 minutter inn i treningskampen
Laser Doppler måling av hudens blodstrøm
30 minutter inn i treningskampen
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: Tid til 40 mikro-siemens
måling av hudkonduktans
Tid til 40 mikro-siemens
Svettesammensetning
Tidsramme: siste 10 minutter med trening
Natriumkonsentrasjoner i oppsamlet svette
siste 10 minutter med trening
Svettehastighet
Tidsramme: før til etter trening, ca. 30 minutter
Forskjellen i naken kroppsvekt fra før til etter trening antas å være mengden vekt tapt via svette. Denne verdien uttrykkes så som liter tapt svette per time dersom intervensjonen skulle vare i 1 time.
før til etter trening, ca. 30 minutter
Termisk oppfatning
Tidsramme: gjennom den 30 minutter lange treningskampen
skala for termisk komfort utviklet av American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers (ASHRAE). ASHRAE er en 7-punkts skala for å vurdere termisk følelse, som består av syv verbale ankere: "kaldt (-3)", "kjølig (-2)", "litt kjølig (-1)", "nøytralt (0) ", "litt varm (1)", "varm (2)", og "varm (3)". Poengsummen rapporteres som verdien i "()"
gjennom den 30 minutter lange treningskampen
Gjennomsnittlig hudtemperatur
Tidsramme: etter 30 minutters trening
gjennomsnittlige målinger fra termistorer for bryst, underarm og legg
etter 30 minutters trening
Kjernetemperatur
Tidsramme: etter 30 min trening
målt med rektal termistor
etter 30 min trening
Svette Kalium Konsentrasjon
Tidsramme: siste 10 minutter av treningskampen
dette er et mål på mengden kalium i svetten
siste 10 minutter av treningskampen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% Kroppsfett
Tidsramme: foreløpig testing før studiestart
dette er et beskrivende mål på mengden av total kroppsvekt som er fett. uttrykt i prosent. Siden dette er en studie med gjentatte tiltak (hvert forsøksperson fullførte alle betingelser), ble denne testen bare utført én gang før de eksperimentelle forsøkene.
foreløpig testing før studiestart
Hudoverflate
Tidsramme: foreløpig testing gjennomført før studieprosedyrene
dette er et beskrivende mål på mengden av total kroppsvekt som er fett. uttrykt i prosent. Siden dette er en studie med gjentatte tiltak (hvert forsøksperson fullførte alle betingelser), ble denne testen bare utført én gang før de eksperimentelle forsøkene.
foreløpig testing gjennomført før studieprosedyrene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0111-22-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere