- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05302804
Påvirkningen av mentolgel under trening med varme
Påvirkningen av aktuell mentolgel på termoregulatoriske og perseptuelle utfall under trening i varmen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil bli gjennomført 3 eksperimentelle besøk på laboratoriet. Alle besøk vil finne sted ved University of Nebraska i Omaha, Exercise Physiology Laboratory. Besøk 1 vil bestå av spørreskjemaet om fysisk aktivitetsberedskap (PARQ), bivirkning på BioFreeze og kroppssammensetning (hydrostatisk veiing, bioelektrisk impedans). Besøk 2 og 3 vil bli atskilt med 7-14 dager, randomisert og utlignet for eksperimentelle (BioFreeze) og kontroll (hypoallergen krem) forsøk. Både de eksperimentelle og kontrollbesøkene vil følge samme protokoll.
Deltakerne vil ankomme etter en fastetilstand over natten, mens de også avstår fra anstrengende aktivitet, alkoholforbruk, tobakksbruk og rekreasjonsmedikamenter for den forrige 24-timersperioden. Under disse besøkene vil forskere bruke BioFreeze med en hanskebelagt hånd fra skulder til håndledd og midt på låret til ankelen (områder utenfor klærne). En hypoallergen krem vil bli brukt under kontrollbesøket.
Treningen vil bestå av 30 minutter med moderat intensitets gange på tredemølle (3,5 mph ved 5 % grad) i et oppvarmet temperatur/fuktighetskontrollert kammer (38°C, 60 % relativ fuktighet). Deltakerne vil bli veid før, og etter endt øvelse beregne svettefrekvens. Før treningsøkten vil deltakerne sitte i 5 minutter i romtemperatur som utgangspunkt. Under baseline og under treningen vil kjernetemperatur, hudtemperatur, laserdoppler-blodstrøm, galvanisk hudrespons og hjertefrekvens samles inn kontinuerlig. Svetteflekker vil bli festet til pannen under trening i minutt 10 for oppsamling av svettesammensetning i løpet av de neste 10-20 minuttene. Termisk persepsjon ved bruk av ASHRAE-skalaen (kald til varm) vil bli vurdert før og under trening.
BESØK 1 Besøk 1 vil ta omtrent 1 time. Informert samtykke vil bli gitt. Deltakerne vil deretter fylle ut spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PARQ) for å bli klarert for fysisk aktivitet. Deltakerne vil få påført en liten mengde av BioFreeze-kremen på et lite område av underarmen (~2 x 2 tommer) for å teste for eventuelle bivirkninger over en periode på 15 minutter. Denne første hudreaksjonstesten er ikke en del av forskningsprotokollen. De uten en reaksjon vil få målt høyde, vekt og kroppsfettsammensetning. Høyde og vekt vil bli målt ved hjelp av henholdsvis medisinsk skala og stadiometer. Kroppsfett vil bli vurdert med hydrostatisk veiing ved bruk av et elektronisk lastcellebasert system (Exertech, Dresbach, MN) som korrigerer for gjenværende lungevolum eller via en bio-elektrisk impedansanalysator (InBodyUSA, Cerritos, CA).
BESØK 2 OG 3 Besøk 2 og 3 vil ta omtrent 2 timer hver. Ved ankomst til laboratoriet vil en naken kroppsvekt bli samlet sammen med forsøkspersonen i et privat rom. Mens de fortsatt er i rommet, vil forsøkspersonene selv sette inn en rektal termistor 12-15 cm utenfor analsfinkteren og ta på seg en pulsmåler for brystbeltet. Etter å ha kledd seg i treningsklærne, vil forsøkspersonene forlate det private rommet slik at termistorer for bryst, underarm og legg kan festes til huden med tape. Laserdopplerstrøm (underarm og/eller/finger) vil festes med tape og galvanisk hudrespons (fingre) festes ved hjelp av borrelåsbånd til huden. Måleinstrumenter vil bli tatt opp ved hjelp av en integrert digital til analog omformer (ADInstruments, Colorado Springs, CO).
Etter instrumentering vil forsøkspersonene sitte i 5 minutter som baseline i et temperert miljø. Umiddelbart etter vil en forsker med hanskede hender påføre BioFreeze eller den hypoallergene kontrollkremen fra skulder til håndledd og midt på låret til ankelen. Forsøkspersonene vil deretter gå inn i varmekammeret (38 °C, 60 % relativ fuktighet) og umiddelbart begynne en 30-minutters spasertur på en tredemølle (3,5 mph, 5 % grad). Forsøkspersonene vil med jevne mellomrom bli bedt om å holde armen stødig for laserdoppler-strømoppsamling (10, 20, 30 minutter). Forsøkspersonene vil også ta en kort pause ved minutt 10 for å feste et absorberende plaster til pannen for svetteoppsamling i løpet av de følgende 10-20 minuttene. Termisk persepsjon ved bruk av ASHRAE-skalaen (kald til varm) vil bli vurdert før og under trening. Etter 30 minutters gange vil forsøkspersonene forlate kammeret for å fjerne alle hud- og fingersensorer. Forsøkspersonene vil deretter gå inn i det private rommet igjen, fjerne sin egen rektale termistor med hanskede hender, og deretter vil en endelig naken kroppsvekt bli registrert etter håndkle av.
Den rektale termistoren vil måle kjernetemperaturen. Pulsmåleren vil måle hjertets slag. Hudtermistorer vil måle temperaturen på hudoverflatene. Laserdopplerstrøm måler de relative enhetene for blodstrømhastighet. Galvanisk hudrespons måler endringer i hudens ledningsevne når individer begynner å svette. Svette samles inn for vurdering av svettesammensetning. Termisk persepsjon vurderes for individuell oppfatning rundt temperaturen i omgivelsesmiljøet. Naken kroppsvekt måles for å beregne svettehastighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19-45 år
- klarert for fysisk aktivitet via spørreskjemaet 2022 fysisk aktivitetsberedskap (PARQ)
- ingen selvrapporterte bivirkninger på mentolbaserte geler
Ekskluderingskriterier:
- utenfor 19-45 år
- ikke godkjent for fysisk aktivitet via 2022 fysisk aktivitetsberedskapsspørreskjema (PARQ)
- selvrapportering eller tegn på følsomhet overfor mentolgeler
- gravid
- amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menthol Gel først, deretter hypoallergen gel
Deltakerne ble randomisert til å motta mentolgel først og deretter hypoallergen gel etter 7 dagers utvasking. Gel påføres huden (arm og lår). Deltakerne går på en tredemølle i 30 minutter (3,5 mph ved 5 % grad) i 38 °C og 60 % relativ fuktighet. |
5 % mentolgel påført fra skulder til håndledd og midt på låret til ankelen, 30 minutters gange på tredemølle (3,5 mph ved 5 % grad ved 38°C, 60 % relativ fuktighet)
Andre navn:
Hypoallergen gel påført fra skulder til håndledd og midten av låret til ankelen, 30 minutters gange på tredemølle (3,5 mph ved 5 % grad ved 38 °C, 60 % relativ fuktighet)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hypoallergen gel først, deretter mentol
Deltakerne ble randomisert til å motta hypoallergen gel først og deretter mentolgel etter 7 dagers utvasking. Gel påføres huden (arm og lår). Deltakerne går på en tredemølle i 30 minutter (3,5 mph ved 5 % grad) i 38 °C og 60 % relativ fuktighet. |
5 % mentolgel påført fra skulder til håndledd og midt på låret til ankelen, 30 minutters gange på tredemølle (3,5 mph ved 5 % grad ved 38°C, 60 % relativ fuktighet)
Andre navn:
Hypoallergen gel påført fra skulder til håndledd og midten av låret til ankelen, 30 minutters gange på tredemølle (3,5 mph ved 5 % grad ved 38 °C, 60 % relativ fuktighet)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens blodstrøm
Tidsramme: 10 minutter inn i treningskampen
|
Laser Doppler måling av hudens blodstrøm
|
10 minutter inn i treningskampen
|
|
Hudens blodstrøm
Tidsramme: 30 minutter inn i treningskampen
|
Laser Doppler måling av hudens blodstrøm
|
30 minutter inn i treningskampen
|
|
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: Tid til 40 mikro-siemens
|
måling av hudkonduktans
|
Tid til 40 mikro-siemens
|
|
Svettesammensetning
Tidsramme: siste 10 minutter med trening
|
Natriumkonsentrasjoner i oppsamlet svette
|
siste 10 minutter med trening
|
|
Svettehastighet
Tidsramme: før til etter trening, ca. 30 minutter
|
Forskjellen i naken kroppsvekt fra før til etter trening antas å være mengden vekt tapt via svette.
Denne verdien uttrykkes så som liter tapt svette per time dersom intervensjonen skulle vare i 1 time.
|
før til etter trening, ca. 30 minutter
|
|
Termisk oppfatning
Tidsramme: gjennom den 30 minutter lange treningskampen
|
skala for termisk komfort utviklet av American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers (ASHRAE).
ASHRAE er en 7-punkts skala for å vurdere termisk følelse, som består av syv verbale ankere: "kaldt (-3)", "kjølig (-2)", "litt kjølig (-1)", "nøytralt (0) ", "litt varm (1)", "varm (2)", og "varm (3)".
Poengsummen rapporteres som verdien i "()"
|
gjennom den 30 minutter lange treningskampen
|
|
Gjennomsnittlig hudtemperatur
Tidsramme: etter 30 minutters trening
|
gjennomsnittlige målinger fra termistorer for bryst, underarm og legg
|
etter 30 minutters trening
|
|
Kjernetemperatur
Tidsramme: etter 30 min trening
|
målt med rektal termistor
|
etter 30 min trening
|
|
Svette Kalium Konsentrasjon
Tidsramme: siste 10 minutter av treningskampen
|
dette er et mål på mengden kalium i svetten
|
siste 10 minutter av treningskampen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% Kroppsfett
Tidsramme: foreløpig testing før studiestart
|
dette er et beskrivende mål på mengden av total kroppsvekt som er fett.
uttrykt i prosent.
Siden dette er en studie med gjentatte tiltak (hvert forsøksperson fullførte alle betingelser), ble denne testen bare utført én gang før de eksperimentelle forsøkene.
|
foreløpig testing før studiestart
|
|
Hudoverflate
Tidsramme: foreløpig testing gjennomført før studieprosedyrene
|
dette er et beskrivende mål på mengden av total kroppsvekt som er fett.
uttrykt i prosent.
Siden dette er en studie med gjentatte tiltak (hvert forsøksperson fullførte alle betingelser), ble denne testen bare utført én gang før de eksperimentelle forsøkene.
|
foreløpig testing gjennomført før studieprosedyrene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0111-22-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .