- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05302804
열을 이용한 운동 중 멘톨 젤의 영향
열 내에서 운동하는 동안 온도 조절 및 지각 결과에 대한 국소 멘톨 겔의 영향
연구 개요
상세 설명
실험실에 3번의 실험적 방문이 수행될 것이다. 모든 방문은 오마하에 있는 네브래스카 대학의 운동 생리학 실험실에서 이루어집니다. 방문 1은 신체 활동 준비 설문지(PARQ), BioFreeze에 대한 부작용 및 체성분(정수체 무게, 생체 전기 임피던스)으로 구성됩니다. 2차 방문과 3차 방문은 실험(BioFreeze) 및 대조군(저자극성 크림) 시험을 위해 7-14일 간격으로 무작위 배정되고 균형을 맞춥니다. 실험 및 통제 방문 모두 동일한 프로토콜을 따를 것입니다.
참가자는 이전 24시간 동안 격렬한 활동, 알코올 소비, 담배 사용 및 기분전환용 약물을 삼가면서 밤새 금식한 후 도착합니다. 이 방문 동안 연구자들은 장갑을 낀 손을 어깨에서 손목까지 그리고 허벅지 중간에서 발목까지(의복 외부 영역) BioFreeze를 적용할 것입니다. 대조군 방문 동안 저자극성 크림이 도포될 것입니다.
운동은 가열된 온도/습도 제어 챔버(38°C, 60% 상대 습도) 내에서 30분 동안 중간 강도의 트레드밀 걷기(5% 등급에서 3.5mph)로 구성됩니다. 참가자는 운동 전 체중을 측정하고 운동 완료 후 발한 비율을 계산합니다. 운동 세션 전에 참가자는 주변 실온 환경에서 기준선으로 5분 동안 앉게 됩니다. 기준선과 운동 심부 온도, 피부 온도, 레이저 도플러 혈류, 피부 전기 반응 및 심박수가 지속적으로 수집됩니다. 다음 10~20분 동안 땀 성분을 수집하기 위해 운동 10분에 땀 패치를 이마에 부착합니다. ASHRAE 척도(차가움에서 뜨거움까지)를 사용하는 열 지각은 운동 전과 운동 중에 평가됩니다.
방문 1 방문 1은 약 1시간이 소요됩니다. 정보에 입각한 동의가 제공됩니다. 그런 다음 참가자는 신체 활동 준비 상태 설문지(PARQ)를 작성하여 신체 활동을 위해 허가를 받습니다. 참가자는 15분 동안 부작용을 테스트하기 위해 소량의 BioFreeze 크림을 팔뚝의 작은 부위(~2 x 2인치)에 바르게 됩니다. 이 초기 피부 반응 테스트는 연구 프로토콜의 일부가 아닙니다. 반응이 없는 사람은 신장, 체중, 체지방 구성을 측정합니다. 키와 몸무게는 각각 의료용 저울과 스타디오미터를 사용하여 측정합니다. 잔류 폐 용적을 보정하는 전자 로드 셀 기반 시스템(Exertech, Dresbach, MN)을 사용하거나 생체 전기 임피던스 분석기(InBodyUSA, Cerritos, CA)를 통해 정수압 계량으로 체지방을 평가합니다.
방문 2 및 3 방문 2 및 3은 각각 약 2시간이 소요됩니다. 연구실에 도착하면 피험자와 함께 개인실에서 누드 체중을 수집합니다. 여전히 방에 있는 동안 피험자는 항문 괄약근을 넘어 12-15cm에 직장 서미스터를 삽입하고 가슴 스트랩 심박수 모니터를 착용합니다. 운동복으로 갈아입은 후 피험자는 가슴, 팔뚝, 종아리 서미스터를 테이프로 피부에 붙일 수 있도록 개인실을 나간다. 레이저 도플러 흐름(팔뚝 및/또는/손가락)은 테이프로 접착되고 갈바닉 피부 반응(손가락)은 벨크로 스트랩을 사용하여 피부에 부착됩니다. 측정 장비는 통합 디지털-아날로그 변환기(ADInstruments, Colorado Springs, CO)를 사용하여 기록됩니다.
계측 후 피험자는 온대 환경에서 기준선으로 5분 동안 앉아 있습니다. 그 직후, 연구원은 장갑을 낀 손으로 어깨에서 손목까지 그리고 허벅지 중간에서 발목까지 BioFreeze 또는 컨트롤 저자극성 크림을 국소적으로 바릅니다. 그런 다음 피험자는 열 챔버(38°C, 상대 습도 60%)에 들어가 즉시 러닝머신(3.5mph, 5% 기울기)에서 30분 동안 걷기 시작합니다. 레이저 도플러 흐름 수집(10, 20, 30분)을 위해 피험자에게 간헐적으로 팔을 안정적으로 유지하도록 요청합니다. 피험자는 또한 다음 10-20분 동안 땀을 수집하기 위해 이마에 흡수성 패치를 부착하기 위해 10분에서 잠시 멈춥니다. ASHRAE 척도(차가움에서 뜨거움까지)를 사용하는 열 지각은 운동 전과 운동 중에 평가됩니다. 30분 걷기 후 피험자는 모든 피부 및 손가락 센서를 제거하기 위해 챔버를 나갑니다. 그런 다음 피험자는 개인 실에 다시 들어가 장갑을 낀 손으로 직장 서미스터를 제거한 다음 수건으로 닦은 후 최종 누드 체중을 기록합니다.
직장 서미스터는 심부 온도를 측정합니다. 심박수 모니터는 심장 박동을 측정합니다. 피부 서미스터는 피부 표면의 온도를 측정합니다. 레이저 도플러 흐름은 혈류 속도의 상대 단위를 측정합니다. 갈바닉 피부 반응은 개인이 땀을 흘리기 시작할 때 피부 전도성 변화를 측정합니다. 땀 성분 평가를 위해 땀을 수집합니다. 열 지각은 주변 환경의 온도를 둘러싼 개별 지각에 대해 평가됩니다. 발한 비율을 계산하기 위해 누드 체중을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68182
- University of Nebraska at Omaha
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19-45세
- 2022년 신체 활동 준비 상태 설문지(PARQ)를 통해 신체 활동이 허가됨
- 멘톨 기반 젤에 대한 자체 보고된 부작용 없음
제외 기준:
- 19-45세 이상
- 2022년 신체 활동 준비 설문지(PARQ)를 통해 신체 활동에 대해 승인되지 않음
- 멘톨 젤에 대한 자기보고 또는 민감성 징후
- 임신한
- 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 멘톨 젤, 그 다음 저자극성 젤
참가자들은 무작위로 멘톨 젤을 먼저 받은 후 7일 세척 후 저자극성 젤을 받았습니다. 젤은 피부(팔과 허벅지)에 도포됩니다. 참가자는 38°C 및 60% 상대 습도에서 30분 동안(5% 등급에서 3.5mph) 런닝머신 위를 걷습니다. |
어깨에서 손목까지, 허벅지 중간에서 발목까지 5% 멘톨 젤 도포, 30분 런닝머신 걷기(38°C, 60% 상대 습도에서 5% 등급에서 3.5mph)
다른 이름들:
어깨에서 손목까지, 허벅지 중간에서 발목까지 저자극성 젤 도포, 30분 런닝머신 걷기(38°C, 60% 상대 습도에서 5% 등급에서 3.5mph)
다른 이름들:
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실험적: 저자극성 젤을 먼저 바르고 그 다음 멘톨을 바르세요.
참가자들은 무작위로 저자극성 젤을 먼저 받고 7일 세척 후 멘톨 젤을 받았습니다. 젤은 피부(팔과 허벅지)에 도포됩니다. 참가자는 38°C 및 60% 상대 습도에서 30분 동안(5% 등급에서 3.5mph) 런닝머신 위를 걷습니다. |
어깨에서 손목까지, 허벅지 중간에서 발목까지 5% 멘톨 젤 도포, 30분 런닝머신 걷기(38°C, 60% 상대 습도에서 5% 등급에서 3.5mph)
다른 이름들:
어깨에서 손목까지, 허벅지 중간에서 발목까지 저자극성 젤 도포, 30분 런닝머신 걷기(38°C, 60% 상대 습도에서 5% 등급에서 3.5mph)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 혈류
기간: 운동 시작 10분
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피부 혈류의 레이저 도플러 측정
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운동 시작 10분
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피부 혈류
기간: 운동 시작 30분
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피부 혈류의 레이저 도플러 측정
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운동 시작 30분
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갈바닉 피부 반응
기간: 40 마이크로 지멘스까지의 시간
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피부 전도도 측정
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40 마이크로 지멘스까지의 시간
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땀의 구성
기간: 마지막 10분간의 운동 시합
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수집된 땀의 나트륨 농도
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마지막 10분간의 운동 시합
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땀을 흘리는 속도
기간: 운동 전후, 약 30분
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운동 전과 운동 후의 누드체중 차이는 땀을 통해 감량된 체중의 양으로 추정됩니다.
이 값은 개입이 1시간 동안 지속되는 경우 시간당 땀 손실량(리터)으로 표시됩니다.
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운동 전후, 약 30분
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열 인식
기간: 30분간의 운동 내내
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미국냉난방공조공학회(ASHRAE)에서 개발한 열적 쾌적성 척도입니다.
ASHRAE는 열 감각을 평가하는 7점 척도로, "차가움(-3)", "시원함(-2)", "약간 시원함(-1)", "중립(0)"의 7가지 언어 기준으로 구성됩니다. ", "약간 따뜻하다(1)", "따뜻하다(2)", "뜨겁다(3)".
점수는 "()" 안의 값으로 보고됩니다.
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30분간의 운동 내내
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평균 피부 온도
기간: 운동 30분 후
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가슴, 팔뚝, 종아리 서미스터의 평균 측정값
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운동 30분 후
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중심 온도
기간: 30분 운동 후
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직장 서미스터로 측정
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30분 운동 후
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땀 칼륨 농도
기간: 운동 마지막 10분
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이는 땀 속 칼륨의 양을 측정한 것입니다.
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운동 마지막 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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% 체지방
기간: 연구를 시작하기 전 예비 테스트
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이는 전체 체중에서 지방이 차지하는 양을 설명하는 척도입니다.
백분율로 표시됩니다.
이는 반복 측정 연구(각 피험자가 모든 조건을 완료함)이기 때문에 이 테스트는 실험 실험 전에 한 번만 수행되었습니다.
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연구를 시작하기 전 예비 테스트
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피부 표면적
기간: 연구 절차 이전에 예비 테스트 완료
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이는 전체 체중에서 지방이 차지하는 양을 설명하는 척도입니다.
백분율로 표시됩니다.
이는 반복 측정 연구(각 피험자가 모든 조건을 완료함)이기 때문에 이 테스트는 실험 실험 전에 한 번만 수행되었습니다.
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연구 절차 이전에 예비 테스트 완료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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