Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​Menthol Gel under træning med varme

29. marts 2024 opdateret af: University of Nebraska

Indflydelsen af ​​topisk mentholgel på termoregulatoriske og perceptuelle resultater under træning i varmen

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den menneskelige termoregulatoriske virkning af at påføre en kommercielt tilgængelig mentholgel (BioFreeze) på huden før gåture med moderat intensitet under opvarmede forhold. Eksperimentelle besøg vil bestå af 30 minutters løbebåndsgang i moderat tempo (3,5 mph, 5 %) under varme forhold (38°C, 60 % RF) og vil blive randomiseret og udlignet til BioFreeze eller en hypoallergen gel (kontrol) påføring . Geler vil blive påført på områder, der ofte udsættes under udendørs aktivitet under varme forhold (skulder til håndled, midt på låret til ankel). Deltagerne vil derfor bære shorts og en tanktop under træning. Kernetemperatur, hudtemperatur, galvanisk hudrespons, laser-doppler-blodgennemstrømning og puls vil løbende blive registreret under hele træningskampen via en integreret analog til digital konverter. Sved vil blive opsamlet under træning ved hjælp af kommercielt tilgængelige absorberende plastre. Termisk fornemmelse vil blive vurderet under hele træningen via ASHRAE termiske fornemmelse likert-skalaen (kold til varm). Til sidst vil nøgen kropsvægt blive registreret før og efter træning for at bestemme svedhastigheden. BioFreeze- og kontrolforsøgene vil blive adskilt af en 7-14 dages udvaskningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive gennemført 3 forsøgsbesøg på laboratoriet. Alle besøg vil finde sted på University of Nebraska i Omaha, Exercise Physiology Laboratory. Besøg 1 vil bestå af spørgeskemaet om fysisk aktivitetsberedskab (PARQ), bivirkning til BioFreeze og kropssammensætning (hydrostatisk vejning, bioelektrisk impedans). Besøg 2 og 3 vil blive adskilt af 7-14 dage, randomiseret og udlignet for eksperimentelle (BioFreeze) og kontrol (hypoallergen creme) forsøg. Både forsøgs- og kontrolbesøg vil følge samme protokol.

Deltagerne ankommer efter en fastetilstand natten over, mens de også afholder sig fra anstrengende aktivitet, alkoholforbrug, tobaksbrug og rekreative stoffer i den foregående 24 timers periode. Under disse besøg vil forskere anvende BioFreeze med en handskebeklædt hånd fra skulder til håndled og midt på låret til ankel (områder uden for tøjet). En hypoallergen creme vil blive påført under kontrolbesøget.

Træningen vil bestå af 30 minutters gang med moderat intensitet på løbebåndet (3,5 km/t ved 5 % graduering) i et opvarmet temperatur/fugtighedskontrolleret kammer (38°C, 60 % relativ luftfugtighed). Deltagerne vil blive vejet før, og efter afslutning af øvelsen beregnes svedfrekvens. Forud for træningssessionen vil deltagerne sidde i 5 minutter i omgivelser med stuetemperatur som udgangspunkt. Under baseline og under træningen vil kernetemperatur, hudtemperatur, laser-doppler-blodgennemstrømning, galvanisk hudrespons og hjertefrekvens blive opsamlet kontinuerligt. Svedpletter vil blive klæbet til panden under træning i minut 10 til opsamling af svedsammensætning i løbet af de næste 10-20 minutter. Termisk perception ved brug af ASHRAE-skalaen (kold til varm) vil blive vurderet før og under træning.

BESØG 1 Besøg 1 vil tage cirka 1 time. Informeret samtykke vil blive givet. Deltagerne vil derefter udfylde spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed (PARQ) for at blive godkendt til fysisk aktivitet. Deltagerne får påført en lille mængde af BioFreeze-cremen på et lille område af underarmen (~2 x 2 in) for at teste for eventuelle bivirkninger over en periode på 15 minutter. Denne indledende hudreaktionstest er ikke en del af forskningsprotokollen. Dem uden en reaktion vil få målt højde, vægt og kropsfedtsammensætning. Højde og vægt vil blive målt ved hjælp af henholdsvis en medicinsk vægt og et stadiometer. Kropsfedt vil blive vurderet med hydrostatisk vejning ved hjælp af et elektronisk vejecellebaseret system (Exertech, Dresbach, MN), der korrigerer for resterende lungevolumen eller via en bio-elektrisk impedansanalysator (InBodyUSA, Cerritos, CA).

BESØG 2 OG 3 Besøg 2 og 3 vil tage cirka 2 timer hver. Ved ankomsten til laboratoriet vil en nøgen kropsvægt blive indsamlet med forsøgspersonen i et privat rum. Mens de stadig er i rummet, vil forsøgspersonerne selv indsætte en rektal termistor 12-15 cm ud over analsfinkteren og iføre sig en brystbæltepulsmåler. Efter at have iklædt deres træningstøj, vil forsøgspersonerne forlade det private rum, så bryst-, underarms- og lægtermistorer kan klæbes til huden med tape. Laser-doppler-flow (underarm og/eller/finger) vil blive klæbet med tape, og galvanisk hudrespons (fingre) vil blive klæbet til huden med velcrobånd. Måleinstrumenter vil blive optaget ved hjælp af en integreret digital til analog konverter (ADInstruments, Colorado Springs, CO).

Efter instrumentering vil forsøgspersonerne sidde i 5 minutter som baseline i et tempereret miljø. Umiddelbart efter vil en forsker med behandskede hænder påføre BioFreeze eller den hypoallergene kontrolcreme topisk fra skulder til håndled og midt på låret til ankel. Forsøgspersonerne går derefter ind i varmekammeret (38°C, 60 % relativ luftfugtighed) og begynder straks en 30-minutters gåtur på et løbebånd (3,5 mph, 5 % grad). Forsøgspersoner vil med mellemrum blive bedt om at holde deres arm i ro til laserdoppler-flowopsamling (10, 20, 30 minutter). Forsøgspersoner vil også kort pause ved minut 10 for at klæbe et absorberende plaster til deres pande til svedopsamling i løbet af de følgende 10-20 minutter. Termisk perception ved brug af ASHRAE-skalaen (kold til varm) vil blive vurderet før og under træning. Efter 30 minutters gang vil forsøgspersonerne forlade kammeret for at fjerne alle hud- og fingersensorer. Forsøgspersonerne vil derefter gå ind i det private rum igen, fjerne deres egen rektale termistor med behandskede hænder, og derefter vil en endelig nøgen kropsvægt blive registreret efter håndklædet af.

Den rektale termistor vil måle kernetemperaturen. Pulsmåleren vil måle hjertets slag. Hudtermistorer vil måle temperaturen på hudoverfladerne. Laser doppler flow måler de relative enheder for blodgennemstrømningshastighed. Galvanisk hudrespons måler ændringer i hudens ledningsevne, når individer begynder at svede. Sved opsamles til vurdering af svedsammensætning. Termisk perception vurderes for individuel perception omkring temperaturen i det omgivende miljø. Nøgen kropsvægt måles for at beregne svedfrekvensen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19-45 år
  • godkendt til fysisk aktivitet via 2022 spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed (PARQ)
  • ingen selvrapporterede bivirkninger på mentholbaserede geler

Ekskluderingskriterier:

  • uden for 19-45 års alderen
  • ikke godkendt til fysisk aktivitet via 2022-spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed (PARQ)
  • selvrapportering eller tegn på følsomhed over for mentholgeler
  • gravid
  • amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menthol Gel først, derefter hypoallergen gel

Deltagerne blev randomiseret til først at modtage mentholgel og derefter hypoallergen gel efter 7 dages udvaskning.

Gel påføres huden (arm og lår). Deltagerne går på et løbebånd i 30 minutter (3,5 mph ved 5 % stigning) ved 38°C og 60 % relativ luftfugtighed.

5 % mentholgel påført fra skulder til håndled og midt på låret til ankel, 30 minutters løbebåndsgang (3,5 mph ved 5 % grad ved 38°C, 60 % relativ luftfugtighed)
Andre navne:
  • BioFreeze
Hypoallergen gel påført fra skulder til håndled og midt på låret til ankel, 30 minutters løbebåndsgang (3,5 mph ved 5 % grad ved 38°C, 60 % relativ luftfugtighed)
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: Hypoallergen Gel først, derefter menthol

Deltagerne blev randomiseret til at modtage hypoallergen gel først og derefter mentholgel efter 7 dages udvaskning.

Gel påføres huden (arm og lår). Deltagerne går på et løbebånd i 30 minutter (3,5 mph ved 5 % stigning) ved 38°C og 60 % relativ luftfugtighed.

5 % mentholgel påført fra skulder til håndled og midt på låret til ankel, 30 minutters løbebåndsgang (3,5 mph ved 5 % grad ved 38°C, 60 % relativ luftfugtighed)
Andre navne:
  • BioFreeze
Hypoallergen gel påført fra skulder til håndled og midt på låret til ankel, 30 minutters løbebåndsgang (3,5 mph ved 5 % grad ved 38°C, 60 % relativ luftfugtighed)
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens blodgennemstrømning
Tidsramme: 10 minutter inde i træningskampen
Laser Doppler måling af hudens blodgennemstrømning
10 minutter inde i træningskampen
Hudens blodgennemstrømning
Tidsramme: 30 minutter inde i træningskampen
Laser Doppler måling af hudens blodgennemstrømning
30 minutter inde i træningskampen
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: Tid til 40 mikro-siemens
måling af hudens konduktans
Tid til 40 mikro-siemens
Sved sammensætning
Tidsramme: sidste 10 minutters træningskamp
Natriumkoncentrationer i opsamlet sved
sidste 10 minutters træningskamp
Svedrate
Tidsramme: før til efter træning, cirka 30 minutter
Forskellen i nøgen kropsvægt fra før til efter træning antages at være mængden af ​​vægttab via sved. Denne værdi er så udtrykt som liter tabt sved pr. time, hvis interventionen skulle vare 1 time.
før til efter træning, cirka 30 minutter
Termisk opfattelse
Tidsramme: i løbet af 30 minutters træningskamp
skala for termisk komfort udviklet af American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers (ASHRAE). ASHRAE er en 7-punkts skala til vurdering af termisk fornemmelse, som består af syv verbale ankre: "kold (-3)", "kold (-2)", "lidt kølig (-1)", "neutral (0) ", "lidt varm (1)", "varm (2)", og "varm (3)". Scoren rapporteres som værdien i "()"
i løbet af 30 minutters træningskamp
Gennemsnitlig hudtemperatur
Tidsramme: efter 30 minutters træning
gennemsnitlige målinger fra bryst-, underarms- og lægtermistorer
efter 30 minutters træning
Kernetemperatur
Tidsramme: efter 30 min træning
målt med rektal termistor
efter 30 min træning
Sved Kalium Koncentration
Tidsramme: sidste 10 minutter af træningskampen
dette er et mål for mængden af ​​kalium i sveden
sidste 10 minutter af træningskampen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% Kropsfedt
Tidsramme: foreløbig test før undersøgelsen påbegyndes
dette er et beskrivende mål for mængden af ​​total kropsvægt, der er fedt. udtrykt i procent. Da dette er en undersøgelse med gentagne mål (hver forsøgsperson gennemførte alle betingelser), blev denne test kun udført én gang før de eksperimentelle forsøg.
foreløbig test før undersøgelsen påbegyndes
Hudens overfladeareal
Tidsramme: indledende test gennemført før undersøgelsesprocedurerne
dette er et beskrivende mål for mængden af ​​total kropsvægt, der er fedt. udtrykt i procent. Da dette er en undersøgelse med gentagne mål (hver forsøgsperson gennemførte alle betingelser), blev denne test kun udført én gang før de eksperimentelle forsøg.
indledende test gennemført før undersøgelsesprocedurerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0111-22-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menthol gel

Abonner