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La influencia del gel de mentol durante el ejercicio con calor

29 de marzo de 2024 actualizado por: University of Nebraska

La influencia del gel de mentol tópico en los resultados de termorregulación y percepción durante el ejercicio en el calor

El propósito de este estudio es examinar el impacto termorregulador humano de aplicar un gel de mentol disponible comercialmente (BioFreeze) a la piel antes de caminar de intensidad moderada en condiciones de calor. Las visitas experimentales consistirán en 30 minutos de caminata en cinta rodante a un ritmo moderado (3,5 mph, 5 % de pendiente) en condiciones de calor (38 °C, 60 % de humedad relativa) y serán aleatorias y compensadas con BioFreeze o una aplicación de gel hipoalergénico (control). . Los geles se aplicarán a las áreas comúnmente expuestas durante la actividad al aire libre en condiciones cálidas (hombro a muñeca, medio muslo a tobillo). En consecuencia, los participantes usarán pantalones cortos y una camiseta sin mangas durante el ejercicio. La temperatura central, la temperatura de la piel, la respuesta galvánica de la piel, el flujo sanguíneo del láser doppler y la frecuencia cardíaca se registrarán continuamente durante todo el ejercicio a través de un convertidor analógico a digital integrado. El sudor se recogerá durante el ejercicio utilizando parches absorbentes disponibles comercialmente. La sensación térmica se evaluará a lo largo del ejercicio a través de la escala Likert de sensación térmica de ASHRAE (de frío a calor). Por último, el peso corporal desnudo se registrará antes y después del ejercicio para determinar la tasa de sudoración. Los ensayos de BioFreeze y de control estarán separados por un período de lavado de 7 a 14 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se realizarán 3 visitas experimentales al laboratorio. Todas las visitas se llevarán a cabo en el Laboratorio de Fisiología del Ejercicio de la Universidad de Nebraska en Omaha. La visita 1 consistirá en el cuestionario de preparación para la actividad física (PARQ), la reacción adversa a BioFreeze y la composición corporal (peso hidrostático, impedancia bioeléctrica). Las visitas 2 y 3 se separarán entre 7 y 14 días, se aleatorizarán y se equilibrarán para ensayos experimentales (BioFreeze) y de control (crema hipoalergénica). Tanto la visita experimental como la de control seguirán el mismo protocolo.

Los participantes llegarán después de un estado de ayuno nocturno mientras se abstienen de realizar actividades extenuantes, consumo de alcohol, tabaco y drogas recreativas durante el período anterior de 24 horas. Durante estas visitas, los investigadores aplicarán BioFreeze con una mano enguantada desde el hombro hasta la muñeca y desde la mitad del muslo hasta el tobillo (áreas fuera de la ropa). Durante la visita de control se aplicará una crema hipoalergénica.

El ejercicio consistirá en 30 minutos de caminata en cinta rodante de intensidad moderada (3,5 mph al 5 % de pendiente) dentro de una cámara climatizada con temperatura/humedad controlada (38 °C, 60 % de humedad relativa). Los participantes se pesarán antes y después de completar el ejercicio se calculará la tasa de sudoración. Antes de la sesión de ejercicio, los participantes se sentarán durante 5 minutos en un ambiente a temperatura ambiente como referencia. Durante la línea de base y durante el ejercicio, la temperatura central, la temperatura de la piel, el flujo sanguíneo del doppler láser, la respuesta galvánica de la piel y la frecuencia cardíaca se recopilarán continuamente. Los parches de sudor se adherirán a la frente durante el ejercicio en el minuto 10 para recolectar la composición del sudor durante los siguientes 10 a 20 minutos. La percepción térmica utilizando la escala ASHRAE (frío a caliente) se evaluará antes y durante el ejercicio.

VISITA 1 La visita 1 durará aproximadamente 1 hora. Se dará consentimiento informado. Luego, los participantes completarán el cuestionario de preparación para la actividad física (PARQ) para obtener la autorización para la actividad física. A los participantes se les aplicará una pequeña cantidad de la crema BioFreeze en un área pequeña del antebrazo (~2 x 2 pulgadas) para evaluar cualquier reacción adversa durante un período de 15 minutos. Esta prueba de reacción cutánea inicial no forma parte del protocolo de investigación. A aquellos sin una reacción se les medirá la altura, el peso y la composición de grasa corporal. La altura y el peso se medirán con una báscula médica y un estadiómetro, respectivamente. La grasa corporal se evaluará con pesaje hidrostático usando un sistema basado en celda de carga electrónica (Exertech, Dresbach, MN) que corrige el volumen pulmonar residual o mediante un analizador de impedancia bioeléctrica (InBodyUSA, Cerritos, CA).

VISITAS 2 Y 3 Las visitas 2 y 3 tendrán una duración aproximada de 2 horas cada una. Al llegar al laboratorio, se recogerá el peso de un cuerpo desnudo con el sujeto en una habitación privada. Mientras aún están en la habitación, los sujetos se insertarán un termistor rectal de 12 a 15 cm más allá del esfínter anal y se colocarán un monitor de frecuencia cardíaca con correa para el pecho. Después de vestirse con su ropa de ejercicio, los sujetos saldrán de la habitación privada para que los termistores del pecho, el antebrazo y la pantorrilla se puedan adherir a la piel con cinta adhesiva. El flujo de láser doppler (antebrazo y/o dedo) se adherirá con cinta adhesiva y la respuesta galvánica de la piel (dedos) se adherirá a la piel mediante tiras de velcro. Los instrumentos de medición se registrarán utilizando un convertidor digital a analógico integrado (ADInstruments, Colorado Springs, CO).

Después de la instrumentación, los sujetos se sentarán durante 5 minutos como referencia en un ambiente templado. Inmediatamente después, un investigador con las manos enguantadas aplicará tópicamente BioFreeze o la crema hipoalergénica de control desde el hombro hasta la muñeca y desde la mitad del muslo hasta el tobillo. Luego, los sujetos ingresarán a la cámara de calor (38 °C, 60 % de humedad relativa) e inmediatamente comenzarán una caminata de 30 minutos en una caminadora (3,5 mph, 5 % de pendiente). Se les pedirá intermitentemente a los sujetos que mantengan el brazo firme para la recolección de flujo de láser doppler (10, 20, 30 minutos). Los sujetos también harán una breve pausa en el minuto 10 para adherirse un parche absorbente en la frente para recolectar el sudor durante los siguientes 10 a 20 minutos. La percepción térmica utilizando la escala ASHRAE (frío a caliente) se evaluará antes y durante el ejercicio. Después de 30 minutos de caminata, los sujetos saldrán de la cámara para retirar todos los sensores de la piel y los dedos. Luego, los sujetos volverán a ingresar a la habitación privada, se quitarán su propio termistor rectal con las manos enguantadas y luego se registrará el peso corporal desnudo final después de secarse con la toalla.

El termistor rectal medirá la temperatura central. El monitor de ritmo cardíaco medirá los latidos del corazón. Los termistores de la piel medirán la temperatura de las superficies de la piel. El flujo de láser doppler mide las unidades relativas de la velocidad del flujo sanguíneo. La respuesta galvánica de la piel mide los cambios en la conductividad de la piel a medida que las personas comienzan a sudar. El sudor se recoge para evaluar la composición del sudor. La percepción térmica se evalúa para la percepción individual que rodea la temperatura del entorno ambiental. El peso corporal desnudo se mide para calcular la tasa de sudoración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19-45 años de edad
  • aprobado para la actividad física a través del cuestionario de preparación para la actividad física de 2022 (PARQ)
  • sin reacciones adversas autoinformadas a los geles a base de mentol

Criterio de exclusión:

  • fuera de 19-45 años de edad
  • no aprobado para la actividad física a través del cuestionario de preparación para la actividad física de 2022 (PARQ)
  • autoinforme o signos de sensibilidad a los geles de mentol
  • embarazada
  • lactancia materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primero el gel mentol y luego el gel hipoalergénico.

Los participantes fueron asignados al azar para recibir gel mentolado primero y luego gel hipoalergénico después de 7 días de lavado.

El gel se aplica sobre la piel (brazo y muslo). Los participantes caminan en una cinta rodante durante 30 minutos (3,5 mph a una pendiente del 5%) a 38°C y 60% de humedad relativa.

Gel de mentol al 5 % aplicado desde el hombro hasta la muñeca y desde la mitad del muslo hasta el tobillo, caminata en cinta rodante de 30 minutos (3,5 mph a una pendiente del 5 % a 38 °C, 60 % de humedad relativa)
Otros nombres:
  • Biocongelación
Gel hipoalergénico aplicado desde el hombro hasta la muñeca y desde la mitad del muslo hasta el tobillo, caminata en cinta rodante de 30 minutos (3,5 mph a una pendiente del 5 % a 38 °C, 60 % de humedad relativa)
Otros nombres:
  • placebo
Experimental: Primero gel hipoalergénico y luego mentol.

Los participantes fueron asignados al azar para recibir gel hipoalergénico primero y luego gel mentolado después de 7 días de lavado.

El gel se aplica sobre la piel (brazo y muslo). Los participantes caminan en una cinta rodante durante 30 minutos (3,5 mph a una pendiente del 5%) a 38°C y 60% de humedad relativa.

Gel de mentol al 5 % aplicado desde el hombro hasta la muñeca y desde la mitad del muslo hasta el tobillo, caminata en cinta rodante de 30 minutos (3,5 mph a una pendiente del 5 % a 38 °C, 60 % de humedad relativa)
Otros nombres:
  • Biocongelación
Gel hipoalergénico aplicado desde el hombro hasta la muñeca y desde la mitad del muslo hasta el tobillo, caminata en cinta rodante de 30 minutos (3,5 mph a una pendiente del 5 % a 38 °C, 60 % de humedad relativa)
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo de la piel
Periodo de tiempo: 10 minutos de ejercicio
Medición láser Doppler del flujo sanguíneo de la piel
10 minutos de ejercicio
Flujo sanguíneo de la piel
Periodo de tiempo: 30 minutos de ejercicio
Medición láser Doppler del flujo sanguíneo de la piel
30 minutos de ejercicio
Respuesta galvánica de la piel
Periodo de tiempo: Tiempo a 40 microsiemens
medición de la conductancia de la piel
Tiempo a 40 microsiemens
Composición del sudor
Periodo de tiempo: últimos 10 minutos de ejercicio
Concentraciones de sodio en el sudor recogido.
últimos 10 minutos de ejercicio
Tasa de sudor
Periodo de tiempo: Antes y después del ejercicio, aproximadamente 30 minutos.
Se supone que la diferencia en el peso corporal desnudo antes y después del ejercicio es la cantidad de peso perdido a través del sudor. Este valor se expresa luego en litros de sudor perdidos por hora si la intervención durara 1 hora.
Antes y después del ejercicio, aproximadamente 30 minutos.
Percepción Térmica
Periodo de tiempo: durante la sesión de ejercicio de 30 minutos
escala de confort térmico desarrollada por la Sociedad Estadounidense de Ingenieros de Calefacción, Refrigeración y Aire Acondicionado (ASHRAE). La ASHRAE es una escala de 7 puntos para evaluar la sensación térmica, que consta de siete anclajes verbales: "frío (-3)", "frío (-2)", "ligeramente frío (-1)", "neutral (0) ", "ligeramente tibio (1)", "tibio (2)" y "caliente (3)". La puntuación se informa como el valor en "()"
durante la sesión de ejercicio de 30 minutos
Temperatura promedio de la piel
Periodo de tiempo: después de 30 minutos de ejercicio
Mediciones promedio de termistores de pecho, antebrazo y pantorrilla.
después de 30 minutos de ejercicio
Temperatura del núcleo
Periodo de tiempo: después de 30min de ejercicio
medido con termistor rectal
después de 30min de ejercicio
Concentración de potasio en el sudor
Periodo de tiempo: Últimos 10 minutos de la pelea de ejercicios.
esta es una medida de la cantidad de potasio en el sudor
Últimos 10 minutos de la pelea de ejercicios.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% Grasa corporal
Periodo de tiempo: Pruebas preliminares antes de comenzar el estudio.
Esta es una medida descriptiva de la cantidad de peso corporal total que es grasa. expresado como porcentaje. Dado que se trata de un estudio de medidas repetidas (cada sujeto completó todas las condiciones), esta prueba solo se realizó una vez antes de las pruebas experimentales.
Pruebas preliminares antes de comenzar el estudio.
Área de superficie de la piel
Periodo de tiempo: pruebas preliminares completadas antes de los procedimientos del estudio
Esta es una medida descriptiva de la cantidad de peso corporal total que es grasa. expresado como porcentaje. Dado que se trata de un estudio de medidas repetidas (cada sujeto completó todas las condiciones), esta prueba solo se realizó una vez antes de las pruebas experimentales.
pruebas preliminares completadas antes de los procedimientos del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0111-22-FB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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