- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05302804
La influencia del gel de mentol durante el ejercicio con calor
La influencia del gel de mentol tópico en los resultados de termorregulación y percepción durante el ejercicio en el calor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán 3 visitas experimentales al laboratorio. Todas las visitas se llevarán a cabo en el Laboratorio de Fisiología del Ejercicio de la Universidad de Nebraska en Omaha. La visita 1 consistirá en el cuestionario de preparación para la actividad física (PARQ), la reacción adversa a BioFreeze y la composición corporal (peso hidrostático, impedancia bioeléctrica). Las visitas 2 y 3 se separarán entre 7 y 14 días, se aleatorizarán y se equilibrarán para ensayos experimentales (BioFreeze) y de control (crema hipoalergénica). Tanto la visita experimental como la de control seguirán el mismo protocolo.
Los participantes llegarán después de un estado de ayuno nocturno mientras se abstienen de realizar actividades extenuantes, consumo de alcohol, tabaco y drogas recreativas durante el período anterior de 24 horas. Durante estas visitas, los investigadores aplicarán BioFreeze con una mano enguantada desde el hombro hasta la muñeca y desde la mitad del muslo hasta el tobillo (áreas fuera de la ropa). Durante la visita de control se aplicará una crema hipoalergénica.
El ejercicio consistirá en 30 minutos de caminata en cinta rodante de intensidad moderada (3,5 mph al 5 % de pendiente) dentro de una cámara climatizada con temperatura/humedad controlada (38 °C, 60 % de humedad relativa). Los participantes se pesarán antes y después de completar el ejercicio se calculará la tasa de sudoración. Antes de la sesión de ejercicio, los participantes se sentarán durante 5 minutos en un ambiente a temperatura ambiente como referencia. Durante la línea de base y durante el ejercicio, la temperatura central, la temperatura de la piel, el flujo sanguíneo del doppler láser, la respuesta galvánica de la piel y la frecuencia cardíaca se recopilarán continuamente. Los parches de sudor se adherirán a la frente durante el ejercicio en el minuto 10 para recolectar la composición del sudor durante los siguientes 10 a 20 minutos. La percepción térmica utilizando la escala ASHRAE (frío a caliente) se evaluará antes y durante el ejercicio.
VISITA 1 La visita 1 durará aproximadamente 1 hora. Se dará consentimiento informado. Luego, los participantes completarán el cuestionario de preparación para la actividad física (PARQ) para obtener la autorización para la actividad física. A los participantes se les aplicará una pequeña cantidad de la crema BioFreeze en un área pequeña del antebrazo (~2 x 2 pulgadas) para evaluar cualquier reacción adversa durante un período de 15 minutos. Esta prueba de reacción cutánea inicial no forma parte del protocolo de investigación. A aquellos sin una reacción se les medirá la altura, el peso y la composición de grasa corporal. La altura y el peso se medirán con una báscula médica y un estadiómetro, respectivamente. La grasa corporal se evaluará con pesaje hidrostático usando un sistema basado en celda de carga electrónica (Exertech, Dresbach, MN) que corrige el volumen pulmonar residual o mediante un analizador de impedancia bioeléctrica (InBodyUSA, Cerritos, CA).
VISITAS 2 Y 3 Las visitas 2 y 3 tendrán una duración aproximada de 2 horas cada una. Al llegar al laboratorio, se recogerá el peso de un cuerpo desnudo con el sujeto en una habitación privada. Mientras aún están en la habitación, los sujetos se insertarán un termistor rectal de 12 a 15 cm más allá del esfínter anal y se colocarán un monitor de frecuencia cardíaca con correa para el pecho. Después de vestirse con su ropa de ejercicio, los sujetos saldrán de la habitación privada para que los termistores del pecho, el antebrazo y la pantorrilla se puedan adherir a la piel con cinta adhesiva. El flujo de láser doppler (antebrazo y/o dedo) se adherirá con cinta adhesiva y la respuesta galvánica de la piel (dedos) se adherirá a la piel mediante tiras de velcro. Los instrumentos de medición se registrarán utilizando un convertidor digital a analógico integrado (ADInstruments, Colorado Springs, CO).
Después de la instrumentación, los sujetos se sentarán durante 5 minutos como referencia en un ambiente templado. Inmediatamente después, un investigador con las manos enguantadas aplicará tópicamente BioFreeze o la crema hipoalergénica de control desde el hombro hasta la muñeca y desde la mitad del muslo hasta el tobillo. Luego, los sujetos ingresarán a la cámara de calor (38 °C, 60 % de humedad relativa) e inmediatamente comenzarán una caminata de 30 minutos en una caminadora (3,5 mph, 5 % de pendiente). Se les pedirá intermitentemente a los sujetos que mantengan el brazo firme para la recolección de flujo de láser doppler (10, 20, 30 minutos). Los sujetos también harán una breve pausa en el minuto 10 para adherirse un parche absorbente en la frente para recolectar el sudor durante los siguientes 10 a 20 minutos. La percepción térmica utilizando la escala ASHRAE (frío a caliente) se evaluará antes y durante el ejercicio. Después de 30 minutos de caminata, los sujetos saldrán de la cámara para retirar todos los sensores de la piel y los dedos. Luego, los sujetos volverán a ingresar a la habitación privada, se quitarán su propio termistor rectal con las manos enguantadas y luego se registrará el peso corporal desnudo final después de secarse con la toalla.
El termistor rectal medirá la temperatura central. El monitor de ritmo cardíaco medirá los latidos del corazón. Los termistores de la piel medirán la temperatura de las superficies de la piel. El flujo de láser doppler mide las unidades relativas de la velocidad del flujo sanguíneo. La respuesta galvánica de la piel mide los cambios en la conductividad de la piel a medida que las personas comienzan a sudar. El sudor se recoge para evaluar la composición del sudor. La percepción térmica se evalúa para la percepción individual que rodea la temperatura del entorno ambiental. El peso corporal desnudo se mide para calcular la tasa de sudoración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19-45 años de edad
- aprobado para la actividad física a través del cuestionario de preparación para la actividad física de 2022 (PARQ)
- sin reacciones adversas autoinformadas a los geles a base de mentol
Criterio de exclusión:
- fuera de 19-45 años de edad
- no aprobado para la actividad física a través del cuestionario de preparación para la actividad física de 2022 (PARQ)
- autoinforme o signos de sensibilidad a los geles de mentol
- embarazada
- lactancia materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primero el gel mentol y luego el gel hipoalergénico.
Los participantes fueron asignados al azar para recibir gel mentolado primero y luego gel hipoalergénico después de 7 días de lavado. El gel se aplica sobre la piel (brazo y muslo). Los participantes caminan en una cinta rodante durante 30 minutos (3,5 mph a una pendiente del 5%) a 38°C y 60% de humedad relativa. |
Gel de mentol al 5 % aplicado desde el hombro hasta la muñeca y desde la mitad del muslo hasta el tobillo, caminata en cinta rodante de 30 minutos (3,5 mph a una pendiente del 5 % a 38 °C, 60 % de humedad relativa)
Otros nombres:
Gel hipoalergénico aplicado desde el hombro hasta la muñeca y desde la mitad del muslo hasta el tobillo, caminata en cinta rodante de 30 minutos (3,5 mph a una pendiente del 5 % a 38 °C, 60 % de humedad relativa)
Otros nombres:
|
Experimental: Primero gel hipoalergénico y luego mentol.
Los participantes fueron asignados al azar para recibir gel hipoalergénico primero y luego gel mentolado después de 7 días de lavado. El gel se aplica sobre la piel (brazo y muslo). Los participantes caminan en una cinta rodante durante 30 minutos (3,5 mph a una pendiente del 5%) a 38°C y 60% de humedad relativa. |
Gel de mentol al 5 % aplicado desde el hombro hasta la muñeca y desde la mitad del muslo hasta el tobillo, caminata en cinta rodante de 30 minutos (3,5 mph a una pendiente del 5 % a 38 °C, 60 % de humedad relativa)
Otros nombres:
Gel hipoalergénico aplicado desde el hombro hasta la muñeca y desde la mitad del muslo hasta el tobillo, caminata en cinta rodante de 30 minutos (3,5 mph a una pendiente del 5 % a 38 °C, 60 % de humedad relativa)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo de la piel
Periodo de tiempo: 10 minutos de ejercicio
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Medición láser Doppler del flujo sanguíneo de la piel
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10 minutos de ejercicio
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Flujo sanguíneo de la piel
Periodo de tiempo: 30 minutos de ejercicio
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Medición láser Doppler del flujo sanguíneo de la piel
|
30 minutos de ejercicio
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Respuesta galvánica de la piel
Periodo de tiempo: Tiempo a 40 microsiemens
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medición de la conductancia de la piel
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Tiempo a 40 microsiemens
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Composición del sudor
Periodo de tiempo: últimos 10 minutos de ejercicio
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Concentraciones de sodio en el sudor recogido.
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últimos 10 minutos de ejercicio
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Tasa de sudor
Periodo de tiempo: Antes y después del ejercicio, aproximadamente 30 minutos.
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Se supone que la diferencia en el peso corporal desnudo antes y después del ejercicio es la cantidad de peso perdido a través del sudor.
Este valor se expresa luego en litros de sudor perdidos por hora si la intervención durara 1 hora.
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Antes y después del ejercicio, aproximadamente 30 minutos.
|
Percepción Térmica
Periodo de tiempo: durante la sesión de ejercicio de 30 minutos
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escala de confort térmico desarrollada por la Sociedad Estadounidense de Ingenieros de Calefacción, Refrigeración y Aire Acondicionado (ASHRAE).
La ASHRAE es una escala de 7 puntos para evaluar la sensación térmica, que consta de siete anclajes verbales: "frío (-3)", "frío (-2)", "ligeramente frío (-1)", "neutral (0) ", "ligeramente tibio (1)", "tibio (2)" y "caliente (3)".
La puntuación se informa como el valor en "()"
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durante la sesión de ejercicio de 30 minutos
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Temperatura promedio de la piel
Periodo de tiempo: después de 30 minutos de ejercicio
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Mediciones promedio de termistores de pecho, antebrazo y pantorrilla.
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después de 30 minutos de ejercicio
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Temperatura del núcleo
Periodo de tiempo: después de 30min de ejercicio
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medido con termistor rectal
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después de 30min de ejercicio
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Concentración de potasio en el sudor
Periodo de tiempo: Últimos 10 minutos de la pelea de ejercicios.
|
esta es una medida de la cantidad de potasio en el sudor
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Últimos 10 minutos de la pelea de ejercicios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% Grasa corporal
Periodo de tiempo: Pruebas preliminares antes de comenzar el estudio.
|
Esta es una medida descriptiva de la cantidad de peso corporal total que es grasa.
expresado como porcentaje.
Dado que se trata de un estudio de medidas repetidas (cada sujeto completó todas las condiciones), esta prueba solo se realizó una vez antes de las pruebas experimentales.
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Pruebas preliminares antes de comenzar el estudio.
|
Área de superficie de la piel
Periodo de tiempo: pruebas preliminares completadas antes de los procedimientos del estudio
|
Esta es una medida descriptiva de la cantidad de peso corporal total que es grasa.
expresado como porcentaje.
Dado que se trata de un estudio de medidas repetidas (cada sujeto completó todas las condiciones), esta prueba solo se realizó una vez antes de las pruebas experimentales.
|
pruebas preliminares completadas antes de los procedimientos del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0111-22-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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